PAGE醫(yī)療器械內(nèi)控制度一、總則（一）目的本制度旨在建立健全公司醫(yī)療器械內(nèi)部控制體系，規(guī)范醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，保障公眾健康，促進公司合法合規(guī)經(jīng)營，提高經(jīng)濟效益。（二）適用范圍本制度適用于公司醫(yī)療器械經(jīng)營活動全過程，包括醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，以及與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的部門和人員。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準制定。（四）基本原則1.合法性原則：醫(yī)療器械經(jīng)營活動必須遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保合法合規(guī)經(jīng)營。2.全面性原則：內(nèi)部控制覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營活動的全過程，涵蓋所有部門和崗位，不留死角。3.制衡性原則：醫(yī)療器械經(jīng)營活動的決策、執(zhí)行和監(jiān)督相互分離、相互制約，確保權(quán)力制衡。4.適應(yīng)性原則：內(nèi)部控制應(yīng)與公司經(jīng)營規(guī)模、業(yè)務(wù)范圍、風(fēng)險水平等相適應(yīng)，并隨著外部環(huán)境的變化和公司內(nèi)部管理的需要不斷完善。5.成本效益原則：內(nèi)部控制應(yīng)權(quán)衡實施成本與預(yù)期效益，以適當(dāng)?shù)某杀緦崿F(xiàn)有效控制。二、組織架構(gòu)與職責(zé)分工（一）組織架構(gòu)公司設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理委員會，由公司總經(jīng)理擔(dān)任主任，質(zhì)量負責(zé)人擔(dān)任副主任，各部門負責(zé)人為成員。質(zhì)量管理委員會下設(shè)質(zhì)量管理部，負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的具體工作。同時，設(shè)立采購部、銷售部、倉儲部、物流部、售后服務(wù)部等部門，各部門各司其職，共同保障醫(yī)療器械經(jīng)營活動的順利開展。（二）職責(zé)分工1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理委員會負責(zé)制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理方針和目標，審議醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件。定期召開會議，研究解決醫(yī)療器械質(zhì)量管理中的重大問題。對醫(yī)療器械經(jīng)營活動中的重大事項進行決策。2.質(zhì)量管理部負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進。負責(zé)醫(yī)療器械的驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報告的處理。負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量文件的編制、審核、修訂和歸檔。負責(zé)對員工進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)。3.采購部負責(zé)醫(yī)療器械的采購計劃制定和采購合同簽訂。負責(zé)選擇合格的醫(yī)療器械供應(yīng)商，建立供應(yīng)商檔案。負責(zé)醫(yī)療器械采購過程中的質(zhì)量控制，確保采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。4.銷售部負責(zé)醫(yī)療器械的市場推廣和銷售工作。負責(zé)醫(yī)療器械銷售合同的簽訂和執(zhí)行。負責(zé)收集客戶需求和反饋信息，及時傳遞給相關(guān)部門。負責(zé)醫(yī)療器械銷售過程中的質(zhì)量控制，確保銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。5.倉儲部負責(zé)醫(yī)療器械的儲存和養(yǎng)護工作。負責(zé)醫(yī)療器械倉庫的設(shè)施設(shè)備管理和環(huán)境衛(wèi)生維護。負責(zé)醫(yī)療器械的出入庫管理，確保賬物相符。負責(zé)醫(yī)療器械庫存盤點和清查工作。6.物流部負責(zé)醫(yī)療器械的運輸工作，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。負責(zé)物流信息的跟蹤和反饋，及時處理物流異常情況。負責(zé)物流成本的控制和管理。7.售后服務(wù)部負責(zé)醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、維修和保養(yǎng)工作。負責(zé)醫(yī)療器械售后服務(wù)質(zhì)量的跟蹤和反饋，及時處理客戶投訴和質(zhì)量問題。負責(zé)醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄的整理和歸檔。三、醫(yī)療器械采購控制（一）采購計劃采購部應(yīng)根據(jù)市場需求、庫存情況和銷售計劃，制定醫(yī)療器械采購計劃。采購計劃應(yīng)明確采購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量要求、采購時間等內(nèi)容，并經(jīng)質(zhì)量管理部審核和總經(jīng)理批準。（二）供應(yīng)商選擇1.采購部應(yīng)選擇合法合規(guī)、信譽良好、質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具備合法的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證等資質(zhì)證書。2.采購部應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證書、產(chǎn)品質(zhì)量情況、合作歷史等內(nèi)容。供應(yīng)商檔案應(yīng)定期更新和維護。3.采購部應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。（三）采購合同1.采購部應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確采購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量要求、價格、交貨時間、交貨地點、付款方式等內(nèi)容。2.采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求，確保合同的合法性和有效性。3.采購部應(yīng)及時跟蹤采購合同的執(zhí)行情況，確保供應(yīng)商按時、按質(zhì)、按量交貨。（四）采購驗收1.醫(yī)療器械到貨后，采購部應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部進行驗收。質(zhì)量管理部應(yīng)按照醫(yī)療器械驗收標準和程序進行驗收，確保采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。2.驗收內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、產(chǎn)品合格證明等。驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時通知采購部與供應(yīng)商協(xié)商處理。3.質(zhì)量管理部應(yīng)做好醫(yī)療器械驗收記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、驗收日期、驗收人員、驗收結(jié)果等。驗收記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年，無有效期的保存5年。四、醫(yī)療器械驗收控制（一）驗收人員質(zhì)量管理部應(yīng)配備專業(yè)的驗收人員，驗收人員應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械驗收標準和程序。（二）驗收標準1.驗收人員應(yīng)按照醫(yī)療器械驗收標準進行驗收，驗收標準應(yīng)符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。2.驗收標準包括醫(yī)療器械的外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、產(chǎn)品合格證明等。驗收人員應(yīng)認真核對驗收內(nèi)容，確保驗收結(jié)果準確可靠。（三）驗收程序1.醫(yī)療器械到貨后，驗收人員應(yīng)首先核對醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等信息，確保與采購合同一致。2.驗收人員應(yīng)按照驗收標準對醫(yī)療器械的外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量等進行檢查，確保醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。3.驗收人員應(yīng)檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量證明文件，包括醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證、檢驗報告等，確保質(zhì)量證明文件真實有效。4.驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時通知采購部與供應(yīng)商協(xié)商處理。（四）驗收記錄驗收人員應(yīng)做好醫(yī)療器械驗收記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、驗收日期、驗收人員、驗收結(jié)果等。驗收記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年，無有效期的保存5年。五、醫(yī)療器械儲存控制（一）倉庫設(shè)施設(shè)備1.倉儲部應(yīng)配備與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫設(shè)施設(shè)備，包括倉庫、貨架、溫濕度控制設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、消防設(shè)備等。2.倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合醫(yī)療器械儲存要求。倉庫應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯的標識。3.貨架應(yīng)牢固、整潔，便于醫(yī)療器械的存放和管理。貨架應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的類別、規(guī)格、型號等進行分類存放，確保醫(yī)療器械存放有序。（二）醫(yī)療器械分類存放1.倉儲部應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的類別、特性、儲存要求等進行分類存放，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。醫(yī)療器械應(yīng)按照以下類別分類存放：植入類醫(yī)療器械應(yīng)單獨存放。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)存放在相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備中。易串味醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放。中藥材、中藥飲片應(yīng)存放在專用倉庫中，并按照國家有關(guān)規(guī)定進行儲存和養(yǎng)護。2.醫(yī)療器械應(yīng)按照有效期遠近依次存放，有效期短的醫(yī)療器械應(yīng)存放在便于取用的位置。（三）醫(yī)療器械養(yǎng)護1.倉儲部應(yīng)定期對醫(yī)療器械進行養(yǎng)護，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。養(yǎng)護人員應(yīng)按照醫(yī)療器械養(yǎng)護計劃對醫(yī)療器械進行養(yǎng)護，養(yǎng)護內(nèi)容包括檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等，及時發(fā)現(xiàn)并處理醫(yī)療器械存在的問題。2.養(yǎng)護人員應(yīng)做好醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護結(jié)果等。養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年，無有效期的保存5年。3.對庫存醫(yī)療器械應(yīng)定期進行盤點和清查，確保賬物相符。盤點和清查結(jié)果應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部和公司領(lǐng)導(dǎo)。（四）醫(yī)療器械出入庫管理1.醫(yī)療器械入庫時，倉儲部應(yīng)按照驗收記錄及時辦理入庫手續(xù)，確保入庫醫(yī)療器械數(shù)量準確、質(zhì)量合格。入庫醫(yī)療器械應(yīng)按照分類存放原則進行存放，并做好標識。2.醫(yī)療器械出庫時，倉儲部應(yīng)按照銷售訂單或發(fā)貨指令及時辦理出庫手續(xù)，確保出庫醫(yī)療器械數(shù)量準確、質(zhì)量合格。出庫醫(yī)療器械應(yīng)按照先進先出、近期先出的原則進行發(fā)貨，并做好記錄。3.醫(yī)療器械出入庫記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、出入庫日期、出入庫人員、出入庫憑證等內(nèi)容。出入庫記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年，無有效期的保存5年。六、醫(yī)療器械銷售控制（一）銷售資質(zhì)審核銷售部應(yīng)審核客戶的資質(zhì)證明文件，確?？蛻艟邆浜戏ǖ尼t(yī)療器械經(jīng)營資格或使用資格?？蛻糍Y質(zhì)證明文件應(yīng)包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械使用許可證等。（二）銷售合同簽訂1.銷售部應(yīng)與客戶簽訂銷售合同，明確銷售醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量要求、價格、交貨時間、交貨地點、付款方式等內(nèi)容。2.銷售合同應(yīng)符合法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求，確保合同的合法性和有效性。3.銷售部應(yīng)及時跟蹤銷售合同的執(zhí)行情況，確?？蛻舭磿r、按質(zhì)、按量付款。（三）銷售記錄1.銷售部應(yīng)做好醫(yī)療器械銷售記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、銷售日期、銷售客戶、銷售價格等。2.銷售記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年，無有效期的保存5年。3.銷售部應(yīng)定期對銷售記錄進行統(tǒng)計分析，為公司經(jīng)營決策提供依據(jù)。（四）售后服務(wù)1.售后服務(wù)部應(yīng)按照銷售合同和相關(guān)規(guī)定，為客戶提供醫(yī)療器械安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)等售后服務(wù)。2.售后服務(wù)部應(yīng)及時處理客戶投訴和質(zhì)量問題，確保客戶滿意度。售后服務(wù)記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年，無有效期的保存5年。3.售后服務(wù)部應(yīng)定期對售后服務(wù)質(zhì)量進行評估和改進，不斷提高售后服務(wù)水平。七、醫(yī)療器械運輸控制（一）運輸資質(zhì)審核物流部應(yīng)選擇合法合規(guī)、信譽良好、具備醫(yī)療器械運輸資質(zhì)的物流企業(yè)進行醫(yī)療器械運輸。物流企業(yè)應(yīng)具備合法的營業(yè)執(zhí)照、道路運輸經(jīng)營許可證等資質(zhì)證書。（二）運輸過程控制1.物流部應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和運輸要求，選擇合適的運輸方式和運輸工具，確保運輸過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量安全。2.物流部應(yīng)在運輸過程中采取必要的防護措施，如包裝、防震、防潮、保溫等，確保醫(yī)療器械不受損壞。同時，應(yīng)確保運輸過程中的溫度、濕度等環(huán)境條件符合醫(yī)療器械儲存要求。3.物流部應(yīng)及時跟蹤運輸信息，確保醫(yī)療器械按時、安全送達目的地。如發(fā)現(xiàn)運輸異常情況，應(yīng)及時采取措施進行處理，并通知質(zhì)量管理部和相關(guān)部門。（三）運輸記錄物流部應(yīng)做好醫(yī)療器械運輸記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、運輸日期、運輸方式、運輸工具、運輸起點、運輸終點、運輸單號等。運輸記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年，無有效期的保存5年。八、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴與不良反應(yīng)報告控制（一）質(zhì)量投訴處理1.質(zhì)量管理部應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理機制，及時受理客戶的質(zhì)量投訴。質(zhì)量投訴處理人員應(yīng)認真記錄投訴內(nèi)容，包括投訴客戶、投訴時間、投訴事項、投訴要求等。2.質(zhì)量投訴處理人員應(yīng)及時對投訴事項進行調(diào)查和分析，確定投訴原因和責(zé)任，并采取相應(yīng)的措施進行處理。處理措施包括退換貨、維修、賠償?shù)取?.質(zhì)量投訴處理人員應(yīng)及時向投訴客戶反饋處理結(jié)果，并做好記錄。質(zhì)量投訴處理記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年，無有效期的保存5年。（二）不良反應(yīng)報告1.質(zhì)量管理部應(yīng)建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度，及時收集、報告醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息。醫(yī)療器械使用人員、銷售人員、售后服務(wù)人員等發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)后，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部。2.質(zhì)量管理部應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對收集到的醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息進行分析和評價，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。3.質(zhì)量管理部應(yīng)做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告記錄，記錄內(nèi)容包括不良反應(yīng)發(fā)生時間、地點、不良反應(yīng)表現(xiàn)、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)企業(yè)、不良反應(yīng)報告人等。不良反應(yīng)報告記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年，無有效期的保存5年。九、醫(yī)療器械文件與記錄控制（一）文件管理1.質(zhì)量管理部應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件管理制度，對質(zhì)量管理體系文件進行分類、編號、編制、審核、批準、發(fā)布、修訂、廢止等管理。2.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程、記錄表格等。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求，確保文件的合法性和有效性。3.質(zhì)量管理部應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系文件進行評審和修訂，確保文件的適用性和有效性。（二