PAGE醫(yī)院臨床試驗(yàn)內(nèi)控制度一、總則（一）目的本內(nèi)控制度旨在規(guī)范醫(yī)院臨床試驗(yàn)活動(dòng)，確保試驗(yàn)過程符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障受試者權(quán)益，提高試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，促進(jìn)臨床試驗(yàn)的科學(xué)、規(guī)范、有序開展。（二）適用范圍本制度適用于醫(yī)院開展的所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，包括藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、生物制品臨床試驗(yàn)等。（三）制定依據(jù)依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)法律法規(guī)以及國際通行的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制定本制度。二、組織與職責(zé)（一）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理委員會(huì)1.組成：由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任、各專業(yè)科室主任等組成。2.職責(zé)審議臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展規(guī)劃、年度工作計(jì)劃等。審批重大臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)中的重大問題。監(jiān)督臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)控制度的執(zhí)行情況。（二）醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)1.組成：由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等多學(xué)科專業(yè)人員組成，人數(shù)不少于7人，且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。2.職責(zé)審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性，確保受試者權(quán)益得到充分保護(hù)。對臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等進(jìn)行倫理審查，出具審查意見。跟蹤審查臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況，處理受試者的投訴和不良事件。（三）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室1.組成：配備專職管理人員，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常管理工作。2.職責(zé)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的立項(xiàng)審核、合同管理、資料歸檔等工作。組織協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)，提高研究人員的專業(yè)素質(zhì)。定期對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查和評估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題。（四）專業(yè)科室1.組成：各專業(yè)科室設(shè)立臨床試驗(yàn)小組，由科室主任擔(dān)任組長，成員包括研究醫(yī)生、研究護(hù)士等。2.職責(zé)負(fù)責(zé)本專業(yè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的具體實(shí)施，按照試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。負(fù)責(zé)受試者的篩選、入組、隨訪等工作，確保受試者安全和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。配合臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室完成相關(guān)管理工作。三、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理（一）項(xiàng)目立項(xiàng)1.研究者向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室提交項(xiàng)目立項(xiàng)申請，包括項(xiàng)目背景、研究目的、試驗(yàn)方案、受試者權(quán)益保護(hù)措施等。2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室對申請材料進(jìn)行形式審查，符合要求的提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查。3.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，審查通過后，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室將立項(xiàng)申請?zhí)峤慌R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理委員會(huì)審批。4.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理委員會(huì)審批通過后，項(xiàng)目方可立項(xiàng)。（二）合同管理1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室與申辦者簽訂臨床試驗(yàn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.合同內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括試驗(yàn)項(xiàng)目名稱、研究目的、試驗(yàn)方案、經(jīng)費(fèi)預(yù)算、雙方責(zé)任等。3.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)合同的審核、簽訂、執(zhí)行和變更管理，確保合同的有效履行。（三）項(xiàng)目實(shí)施1.研究者按照試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，嚴(yán)格控制試驗(yàn)質(zhì)量。（1）研究人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。（2）按照試驗(yàn)方案要求，對受試者進(jìn)行篩選、入組、隨訪等操作，準(zhǔn)確記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（3）定期對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題。2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室定期對項(xiàng)目實(shí)施情況進(jìn)行檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改。（1）檢查內(nèi)容包括試驗(yàn)方案執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)質(zhì)量、受試者權(quán)益保護(hù)等。（2）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，下達(dá)整改通知書，要求研究者限期整改。（3）跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。（四）項(xiàng)目結(jié)題1.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究者向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室提交項(xiàng)目結(jié)題申請，包括試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、受試者隨訪報(bào)告等。2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室對結(jié)題申請材料進(jìn)行形式審查，符合要求的組織專家進(jìn)行結(jié)題驗(yàn)收。3.結(jié)題驗(yàn)收專家對項(xiàng)目進(jìn)行全面評估，包括試驗(yàn)方案執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)質(zhì)量、受試者權(quán)益保護(hù)等，出具結(jié)題驗(yàn)收意見。4.項(xiàng)目結(jié)題驗(yàn)收通過后，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室將結(jié)題申請材料歸檔保存。四、受試者權(quán)益保護(hù)（一）倫理審查1.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，確保受試者權(quán)益得到充分保護(hù)。（1）審查內(nèi)容包括試驗(yàn)方案的科學(xué)性、倫理合理性，知情同意書的內(nèi)容完整性和告知充分性等。（2）對涉及弱勢群體（兒童、孕婦、老年人、殘疾人等）的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)給予特別關(guān)注。（3）倫理審查意見應(yīng)當(dāng)明確、具體，對不符合倫理要求的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)提出修改意見或不予批準(zhǔn)。2.研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理審查意見對試驗(yàn)方案和知情同意書進(jìn)行修改完善，確保項(xiàng)目符合倫理要求。（二）知情同意1.研究者在臨床試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)向受試者充分說明試驗(yàn)的目的、方法、預(yù)期效果、潛在風(fēng)險(xiǎn)等，取得受試者的書面知情同意。（1）知情同意書應(yīng)當(dāng)使用通俗易懂的語言，明確告知受試者的權(quán)利和義務(wù)。（2）對受試者的疑問應(yīng)當(dāng)給予耐心解答，確保受試者充分理解試驗(yàn)內(nèi)容。（3）知情同意書應(yīng)當(dāng)由受試者本人或其法定代理人簽字，并注明日期。2.在臨床試驗(yàn)過程中，如試驗(yàn)方案發(fā)生變更、出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)等情況，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向受試者再次說明，并取得受試者的書面知情同意。（三）受試者安全管理1.研究者應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注受試者的安全狀況，及時(shí)處理受試者出現(xiàn)的不良事件。（1）制定不良事件處理預(yù)案，明確處理流程和責(zé)任人員。（2）對嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門。（3）定期對受試者進(jìn)行隨訪，了解受試者的健康狀況和試驗(yàn)效果。2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)當(dāng)建立受試者安全監(jiān)測機(jī)制，定期對項(xiàng)目進(jìn)行安全檢查，確保受試者安全。五、試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理（一）數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告1.研究者應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程準(zhǔn)確記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。（1）數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)、清晰、完整，不得隨意涂改或刪除。（2）采用電子數(shù)據(jù)記錄的，應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)的安全性和可追溯性。（3）定期對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和核對，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)更正。2.研究者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容撰寫試驗(yàn)報(bào)告，包括試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確，不得弄虛作假。（二）數(shù)據(jù)質(zhì)量控制1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室建立數(shù)據(jù)質(zhì)量控制機(jī)制，定期對項(xiàng)目數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查和評估。（1）檢查內(nèi)容包括數(shù)據(jù)記錄的規(guī)范性、準(zhǔn)確性、完整性等。（2）對數(shù)據(jù)質(zhì)量存在問題的項(xiàng)目，下達(dá)整改通知書，要求研究者限期整改。（3）組織數(shù)據(jù)質(zhì)量培訓(xùn)，提高研究人員的數(shù)據(jù)質(zhì)量意識。2.研究者應(yīng)當(dāng)積極配合數(shù)據(jù)質(zhì)量控制工作，對提出的問題及時(shí)進(jìn)行整改，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。（三）數(shù)據(jù)保密與安全1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守?cái)?shù)據(jù)保密規(guī)定，保護(hù)受試者的隱私和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全。（1）對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行加密存儲(chǔ)，限制訪問權(quán)限。（2）未經(jīng)受試者同意，不得泄露受試者的個(gè)人信息和試驗(yàn)數(shù)據(jù)；未經(jīng)申辦者同意，不得向第三方提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（3）制定數(shù)據(jù)安全應(yīng)急預(yù)案，防止數(shù)據(jù)丟失、泄露等安全事故的發(fā)生。2.在數(shù)據(jù)共享過程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和合同約定進(jìn)行操作，確保數(shù)據(jù)的合法使用和安全傳輸。六、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時(shí)間等。（1）培訓(xùn)內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)法律法規(guī)、倫理要求、試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、數(shù)據(jù)管理等。（2）培訓(xùn)對象包括研究人員、管理人員、倫理委員會(huì)委員等。（3）培訓(xùn)時(shí)間根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)對象的實(shí)際情況確定，可以采用集中培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、現(xiàn)場指導(dǎo)等多種方式。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理委員會(huì)審批后實(shí)施。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開展培訓(xùn)工作，確保培訓(xùn)質(zhì)量。（1）邀請專家進(jìn)行授課，專家應(yīng)當(dāng)具有豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識。（2）采用案例分析、模擬演練等多種教學(xué)方法，提高培訓(xùn)效果。（3）培訓(xùn)結(jié)束后，對培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。2.建立培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)人員的培訓(xùn)情況、考核成績等。（三）考核管理1.定期對研究人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括專業(yè)知識、試驗(yàn)技能、數(shù)據(jù)管理、受試者權(quán)益保護(hù)等。（1）考核方式可以采用理論考試、實(shí)踐操作、項(xiàng)目評估等多種方式。（2）考核結(jié)果分為合格、不合格兩個(gè)等級，對考核不合格的人員進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)。2.將考核結(jié)果與研究人員的績效掛鉤，激勵(lì)研究人員不斷提高自身素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。七、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室定期對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題。（1）檢查內(nèi)容包括試驗(yàn)方案執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)質(zhì)量、受試者權(quán)益保護(hù)等。（2）采用定期檢查、不定期抽查等方式進(jìn)行監(jiān)督檢查。（3）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，下達(dá)整改通知書，要求研究者限期整改。2.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)定期對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查，確保項(xiàng)目符合倫理要求。（1）跟蹤審查內(nèi)容包括試驗(yàn)進(jìn)展情況、受試者權(quán)益保護(hù)情況、試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量等。（2）對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出意見和建議，督促研究者整改。（二）外部監(jiān)督1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，及時(shí)提供相關(guān)資料和信息。（1）按照要求報(bào)送臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)展情