(2025年)藥品管理法培訓(xùn)試題練習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品（）可追溯。A.生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)B.研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程C.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)D.上市后變更、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)環(huán)節(jié)2.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的規(guī)定，下列表述錯(cuò)誤的是（）。A.疫苗、血液制品、麻醉藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售B.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者無需對(duì)入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核D.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示藥品經(jīng)營許可證3.對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的企業(yè)，除沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得外，罰款的最低倍數(shù)為（）。A.貨值金額10倍以上20倍以下B.貨值金額15倍以上30倍以下C.貨值金額5倍以上10倍以下D.貨值金額20倍以上50倍以下4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年向（）報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門5.根據(jù)藥品分類管理要求，下列需經(jīng)處方審核、調(diào)配、核對(duì)后方可銷售的是（）。A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.中藥飲片6.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給新的藥品生產(chǎn)許可證。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.原發(fā)證機(jī)關(guān)C.變更后所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.變更后所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門7.關(guān)于假藥的界定，下列情形不屬于假藥的是（）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.科研需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種D.科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種9.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上200萬元以下C.20萬元以上100萬元以下D.100萬元以上500萬元以下10.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未在境外上市的藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口B.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口C.無需批準(zhǔn)，直接進(jìn)口D.經(jīng)海關(guān)備案后，方可進(jìn)口11.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的（）。A.經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可降級(jí)使用B.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后可銷售C.不得出廠銷售D.可在企業(yè)內(nèi)部流通12.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.50萬元以上200萬元以下D.200萬元以上500萬元以下13.對(duì)療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A.由藥品上市許可持有人主動(dòng)召回B.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回C.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒收銷毀14.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。A.藥品使用說明書B.藥品標(biāo)簽C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書D.企業(yè)宣傳資料15.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行（），對(duì)中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范D.行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)16.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展（）。A.藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)B.藥品市場(chǎng)份額分析C.藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究D.藥品流通渠道審計(jì)17.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以（）。A.查封、扣押B.沒收、銷毀C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷許可證18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額（）罰款。A.1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下19.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額（）罰款。A.2倍以上5倍以下B.5倍以上10倍以下C.10倍以上20倍以下D.15倍以上30倍以下20.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予（）。A.警告B.記過C.降級(jí)、撤職、開除處分D.罰款二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.藥品上市許可持有人的法定責(zé)任包括（）。A.對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任B.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理C.建立并實(shí)施藥品追溯制度D.建立年度報(bào)告制度2.下列屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)B.對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查D.未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更生產(chǎn)工藝4.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)（）。A.藥品上市許可持有人的藥品注冊(cè)證書B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證C.藥品的合格證明文件D.銷售人員的授權(quán)書5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或者專柜存放D.不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑6.藥品上市后變更管理中，屬于應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的重大變更包括（）。A.藥品生產(chǎn)工藝的重大變更B.藥品包裝規(guī)格的變更C.藥品處方中已有藥用要求的輔料的重大變更D.藥品有效期的變更7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行取樣、拍攝、復(fù)制有關(guān)資料B.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施C.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，約談被檢查單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人D.要求被檢查單位提供與藥品質(zhì)量相關(guān)的文件和資料8.關(guān)于藥品召回，下列表述正確的有（）。A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體B.一級(jí)召回是指使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的C.二級(jí)召回是指使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的D.三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的9.禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，下列行為屬于生產(chǎn)、銷售假藥的有（）。A.以淀粉冒充降壓藥B.將過期的抗生素重新貼標(biāo)后銷售C.生產(chǎn)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的生物制品D.銷售變質(zhì)的中藥注射液10.藥品廣告不得含有（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明三、簡答題（每題5分，共10題）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。2.假藥與劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)有何區(qū)別？3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更生產(chǎn)地址時(shí)需履行哪些程序？4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止性規(guī)定包括哪些？5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定條件和使用限制有哪些？6.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)包含哪些主要內(nèi)容？7.藥品追溯制度的實(shí)施要求是什么？8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查重點(diǎn)包括哪些方面？9.藥品召回的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及各級(jí)召回的時(shí)限要求是什么？10.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的法律責(zé)任有哪些？四、案例分析題（每題10分，共5題）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，在生產(chǎn)過程中未對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行溫度監(jiān)控，導(dǎo)致部分批次的注射用頭孢曲松鈉不符合無菌要求。藥品監(jiān)督管理部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)該問題，經(jīng)查實(shí)，該企業(yè)已銷售該批次藥品5000盒，貨值金額80萬元。問題：該企業(yè)的行為應(yīng)如何定性？依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)如何處罰？案例2：某網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)未經(jīng)審核，允許某未取得藥品經(jīng)營許可證的商家在平臺(tái)銷售處方藥“阿莫西林膠囊”，累計(jì)銷售金額20萬元。問題：網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)和商家的行為分別違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？案例3：某醫(yī)院將其配制的“復(fù)方丹參口服液”（未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)）在院內(nèi)藥房銷售給患者，累計(jì)銷售1000瓶，貨值金額5萬元。問題：該醫(yī)院的行為是否違法？依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)如何處理？案例4：某藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的“XX降壓片”在上市后監(jiān)測(cè)中出現(xiàn)多例嚴(yán)重肝損傷不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為繼續(xù)使用可能對(duì)患者健康造成嚴(yán)重危害。問題：該持有人應(yīng)履行哪些義務(wù)？若未及時(shí)履行，將面臨何種處罰？案例5：某藥店從無藥品經(jīng)營資質(zhì)的個(gè)人手中采購“連花清瘟膠囊”1000盒，貨值金額3萬元，尚未銷售即被查獲。問題：該藥店的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.B5.C6.C7.C8.A9.A10.A11.C12.B13.C14.C15.C16.C17.A18.A19.A20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.AC7.ABCD8.ABCD9.ACD10.ABCD三、簡答題1.核心內(nèi)容：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)全過程、全生命周期責(zé)任；需建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立負(fù)責(zé)質(zhì)量管理；履行藥品追溯、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理、年度報(bào)告等義務(wù)。2.假藥界定：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥界定：①藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。3.程序：①向變更后所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；②提交證明符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及變更后生產(chǎn)條件的材料；③經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給新的藥品生產(chǎn)許可證；④變更前需完成工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等技術(shù)要求，確保變更后藥品質(zhì)量可控。4.禁止性規(guī)定：①不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品；②不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；③網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方系統(tǒng)對(duì)接，確保處方來源真實(shí)；④第三方平臺(tái)不得直接參與藥品銷售；⑤不得發(fā)布虛假藥品廣告。5.法定條件：①必須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；②配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種；③配制制劑需制定制劑規(guī)程，符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》；④使用的原料藥應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。使用限制：僅限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售；特殊情況下，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。6.主要內(nèi)容：①藥品安全性監(jiān)測(cè)計(jì)劃（包括不良反應(yīng)收集、分析、評(píng)價(jià)）；②有效性再評(píng)價(jià)計(jì)劃（針對(duì)長期使用或特殊人群的療效跟蹤）；③質(zhì)量控制改進(jìn)計(jì)劃（針對(duì)生產(chǎn)工藝、原輔料變更的影響評(píng)估）；④風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說明書、限制使用人群、主動(dòng)召回等）；⑤應(yīng)急處置預(yù)案（針對(duì)突發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)的響應(yīng)流程）。7.實(shí)施要求：①藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度；②通過信息化手段記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追；③追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，符合國家藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)；④藥品追溯數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后不少于5年，未規(guī)定有效期的保存不少于10年。8.監(jiān)督檢查重點(diǎn)：①是否嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），包括采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；②是否從合法渠道購進(jìn)藥品，查驗(yàn)供貨方資質(zhì)及藥品合格證明文件；③是否按規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品（如冷藏藥品的溫度監(jiān)控）；④是否違規(guī)銷售處方藥、特殊管理藥品；⑤是否存在銷售假藥、劣藥或過期藥品的行為；⑥藥品追溯信息是否完整、可查。9.分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：①一級(jí)召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害（如死亡、危及生命、致殘等）；②二級(jí)召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害（如可逆性器官損傷）；③三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回（如包裝錯(cuò)誤）。時(shí)限要求：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)，7日內(nèi)完成；二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)，10日內(nèi)完成；三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)，15日內(nèi)完成。10.法律責(zé)任：①?zèng)]收違法生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品和違法所得；②并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款（貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算）；③情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；④構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。四、案例分析題案例1：定性為生產(chǎn)劣藥（被污染的藥品或不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)）。處罰依據(jù)：《藥品管理法》第117條，生產(chǎn)劣藥的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款（貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算）；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證；生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處10萬元以上50萬元以下的罰款。本題中貨值80萬元，應(yīng)處800萬元-1600萬元罰款，同時(shí)可責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。案例2：商家行為：未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品，違反《藥品管理法》第51條；銷售處方藥未按規(guī)定核對(duì)處方，違反第61條。法律責(zé)任：依據(jù)第115條，沒收違法所得20萬元，并處違法銷售藥品貨值金額15倍以上30倍