YL醫(yī)藥公司發(fā)展戰(zhàn)略制定中的外部環(huán)境分析案例目錄TOC\o"1-3"\h\u31335YL醫(yī)藥公司發(fā)展戰(zhàn)略制定中的外部環(huán)境分析案例 1198131.1企業(yè)宏觀環(huán)境分析 1274801.1.1政治環(huán)境分析 1198841.1.2經(jīng)濟環(huán)境分析 3121201.1.3社會文化環(huán)境分析 5309271.1.4技術環(huán)境分析 6306361.2宏觀環(huán)境因素對YL公司的影響分析 8136301.3醫(yī)藥行業(yè)環(huán)境分析 9108111.1.1行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢分析 9280551.1.2醫(yī)藥行業(yè)競爭結構分析 11312891.4YL醫(yī)藥公司外部環(huán)境預測分析 16223091.4.1醫(yī)藥行業(yè)宏觀環(huán)境預測 16253731.4.2行業(yè)環(huán)境預測 1754871.5小結 171.1企業(yè)宏觀環(huán)境分析本文對YL醫(yī)藥公司所在的外部宏觀政策環(huán)境，行業(yè)內(nèi)的競爭環(huán)節(jié)開展分析，找到目前行業(yè)存在以及未來可能會出現(xiàn)的發(fā)展機會、風險挑戰(zhàn)。在這個方面以PEST分析法為主，圍繞國家政治法律、經(jīng)濟發(fā)展，社會文化和技術方面分析；在分析出了這些外部環(huán)境因素后，還要對預測因素未來的趨勢狀態(tài)，綜合來評估宏觀環(huán)境帶來的影響。1.1.1政治環(huán)境分析主要包括國家頒布的對企業(yè)的經(jīng)營會產(chǎn)生一定影響的政策文件，法律條例等。隨著十八大以來國家經(jīng)濟體制在不斷改革，醫(yī)藥作為國家的民生產(chǎn)業(yè)，其特殊屬性受國家政策，法律法規(guī)影響較大。國家相繼出臺大量的改革方案，對醫(yī)藥行業(yè)帶來重大變革，對企業(yè)的發(fā)展帶來重大的挑戰(zhàn)。國家?guī)Я考胁少徴邎?zhí)行。從2016年的政府報告中明確將“三醫(yī)聯(lián)動”改革方略列為重點工作后，針對醫(yī)藥改革方面，近年國家在全力推進藥品及耗材的集中采購，而自2018年開始試點實施，國家的帶量采購現(xiàn)在已開展到第六批，實施范圍從最初的11個城市擴展至全國，集采產(chǎn)品從口服類的拓展到注射針劑類、從化學藥品延申到生物藥品、中成藥，現(xiàn)在正逐步開始在重點高值醫(yī)用耗材的采購；而在集采中涉及到原研藥的數(shù)量也在逐漸增加。相關的制度也是推進中不斷的改進，從最初的1家最低價中標，到如今允許多家中選，其中企業(yè)的生產(chǎn)能力、創(chuàng)新技術水平等等也開始被作為評選的重要規(guī)則之一。藥品集中采購政策的實施，加快了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局的改變，對醫(yī)藥企業(yè)而言現(xiàn)在是面臨著重大挑戰(zhàn)和經(jīng)營壓力，迫使企業(yè)向高質(zhì)量，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。國家推行DRGs支付改革。近年我國已陸續(xù)開始在推行DRGs醫(yī)療費用支付方式的改革，這樣可以通過標準化的規(guī)則去合理優(yōu)化、利用醫(yī)療資源，也能夠去激勵醫(yī)院主動的去做好治療的質(zhì)量管理，做好費用的管理和控制。DRGs的概念是首先對目前部分的疾病診斷情況進行歸類分析，再結合患者就診醫(yī)院等級制定付費標準和比例；這些歸類分析的影響因素會包含患者的年齡和性別、病情診斷內(nèi)容、住院的時間、治療效果，根據(jù)這些影響因素再分成不同的診斷組，醫(yī)院和醫(yī)保機構雙方溝通不同診斷組需要制定的付費標準，然后由醫(yī)保局根據(jù)這個付費標準再向醫(yī)院去支付相應的治療費用，這個也是作為目前一致認可的比較先進、合理化的支付方式之一。其實我國早在2011年，相關部門就發(fā)布了關于推廣應用疾病診斷相關分組開展醫(yī)院評價工作的通知，2019年5月國家醫(yī)保局正式發(fā)布DRGs試點城市名單，同年10月,相關部門發(fā)布了《國家醫(yī)療保障DRGs分組與付費技術規(guī)范》、《國家醫(yī)療保障DRGs（CHS-DRGs）分組方案》；在全國范圍內(nèi)選取部分城市在2020年開始試運行，確定從2021年起醫(yī)保定點醫(yī)療機構患者的住院費用按照DRGs執(zhí)行。因為DRGS支付，對總治療費用進行管控，進而對給患者使用的藥治療療效，產(chǎn)品價格等有明確的規(guī)定要求，但因新上市創(chuàng)新藥，或具有突破性治療療效藥品在研發(fā)時投入的成本較高，周期較長，導致產(chǎn)品上市后價格偏高時，在DRGS付費系統(tǒng)的管控下，帶來新一輪的限制要求，針對這個情況需要醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)和定價時作為評估之一。目前DRGs付費改革已逐漸開始大范圍的啟動，可以預見，醫(yī)院未來將對使用藥品適應癥，治療方案和療效，價格等方面進行嚴格篩選和管控，對醫(yī)藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和研發(fā)也會帶來新的挑戰(zhàn)。1.1.2經(jīng)濟環(huán)境分析經(jīng)濟環(huán)境是企業(yè)的生存發(fā)展的土壤，會受到國家整體經(jīng)濟，社會經(jīng)濟的影響；這些影響因素會有企業(yè)建立和涉及市場業(yè)務的國家經(jīng)濟體制，相關的政策，以及整個經(jīng)濟結構。所以經(jīng)濟環(huán)境情況對企業(yè)的發(fā)展非常重要，能夠預測未來經(jīng)濟發(fā)展的趨勢，及公司未來發(fā)展戰(zhàn)略的決定。醫(yī)藥產(chǎn)品屬于民生基礎產(chǎn)品、剛性需求，不太會因為經(jīng)濟環(huán)境的變化而有太大的需求和價格波動性，但在醫(yī)藥的延申領域會存在一些彈性的服務需求，比如附加的健康產(chǎn)品、管理服務，特殊治療等，而這些彈性變化需求就會受到國家經(jīng)濟水平，居民的可支配收入影響，這些都將影響行業(yè)及企業(yè)的發(fā)展。醫(yī)保覆蓋率擴大及提高支付比例。在2021年國家醫(yī)療保障局發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，其實我國參保人數(shù)持續(xù)增加，2020年末參加基本醫(yī)療保險人數(shù)達到了11.64億人，有95%以上的穩(wěn)定參保率。該年的全國基本醫(yī)?；鹂偸杖胗?8710.28億元，較上一年增長了16.52%，累計有36121.54億元的全國基本醫(yī)?；?。我國人口數(shù)量多，而且參加醫(yī)保的人員比例也高，全國醫(yī)保基金收入持續(xù)增及支付比例逐漸提高，已經(jīng)讓人民從不敢看病轉(zhuǎn)變到看得起病，從而進一步釋放國內(nèi)的醫(yī)療需求，其中也包括藥品的需求增加。居民可支配收入增加。雖然在2020年我國受新冠疫情的影響，整體經(jīng)濟主體遭受重創(chuàng)，人民消費緊縮，但是政府為了在刺激和提升經(jīng)濟頒布實施一系列的積極政策，促進國內(nèi)的經(jīng)濟情況的良好增長，進而國民生產(chǎn)總值、國民收入水平才在一定程度上有提升，居民的生活質(zhì)量需求也出現(xiàn)了增長。由國家統(tǒng)計局最新發(fā)布的國民經(jīng)濟發(fā)展數(shù)據(jù)顯示，2021年國內(nèi)生產(chǎn)總值是1143670億元，比上年增長8.1%，全年消費支出拉動國內(nèi)生產(chǎn)總值增長5.3%（如圖3-1所示）居民人均可支配收入1.5萬元，同比增長9.1%，居民人均消費支出2.4萬元，同比增長11.6%（如圖3-2所示）。我國經(jīng)濟發(fā)展已逐漸恢復，趨于穩(wěn)定發(fā)展并在逐年上升，全國居民人均收入增加從而帶動消費水平不斷提高，包括在醫(yī)療保健消費方面。我國的經(jīng)濟情況能穩(wěn)定向上發(fā)展，不僅有助于擴大醫(yī)藥市場需求，還能帶動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，提供有利的經(jīng)濟支撐。圖3-12017年-2021年國內(nèi)生產(chǎn)總值及增長速度圖3-22017年-2021年全國居民人均可支配收入及增長速度1.1.3社會文化環(huán)境分析企業(yè)的發(fā)展不僅會受到所涉地區(qū)的文化傳統(tǒng)、風俗習慣、宗教信仰的影響，也會與當?shù)氐娜丝谝?guī)模、地形分布情況等因素的變動。而這些社會環(huán)境的因素都會給企業(yè)的經(jīng)營活動帶來影響；由企業(yè)的業(yè)務方向來決定了社會環(huán)境對企業(yè)運營帶來不同的作用力，比如腫瘤醫(yī)藥藥品市場占有率會受到人民飲食生活習慣的影響，像長期熬夜，飲食不規(guī)律帶來的疾病發(fā)生率等。所以企業(yè)在做未來業(yè)務選擇，產(chǎn)品創(chuàng)新決策時，一定要考慮到人口變化，結構構成，傳統(tǒng)和新興的風俗習慣等因素。人口老齡化增加。在有關中國人口老齡化發(fā)展研究報告中表示中國是世界上的人口大國之一，而老年人的數(shù)量也是最多的國家之一，國內(nèi)有全球1/5的數(shù)量老年人口。根據(jù)2021年最新的人口統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國人口14.12億人，60歲以上有2.67億人，占比18.9%，超過有14.2%的老人已經(jīng)超過了65歲，老年人口數(shù)量呈逐年上漲趨勢。在中國，根據(jù)有學者預測預計在2050年時，將會有約39000萬的人口是達成或超過了65歲，這將到全國人口總數(shù)非常大的比重；其中65周歲以上這部分人群又屬于老年人疾病高發(fā)期，在飲食，治療，藥品需求具有一定的特殊性；所以人口老齡化時代的到來，針對老年人的醫(yī)藥產(chǎn)品的消費需求將進一步增加，這將推動整個老年人特殊治療及藥品需求的市場發(fā)展。健康生活理念加強。2015年，我國提出“健康中國”的理念，隨即發(fā)布的規(guī)劃綱要中提出到2030年要做到全民健康，特別針對腫瘤和慢性病提出了健康管理求和目標，要求到2030年時，我國居民癌癥類疾病的5年生產(chǎn)率要提到到15%，要把重大慢性病過早死亡率在2030年時降到約11.37%，降低率30%；所以，健康知識宣傳力度提升，人民更加注重健康生活的理念，健康意識也得到逐步地提升。人民更注重疾病預防和保健，健康體檢的范圍和頻率也在逐漸增加，早看病早治療。慢性病發(fā)生率增加。慢性病主要是指高血壓，糖尿病及呼吸類系統(tǒng)疾病，這類疾病治療周期長，需要長期治療。在2019年，我國在慢性病方面的患者得病率有27.5%，其中由慢性病導致的人員死亡數(shù)量占總疾病死亡人數(shù)的88.5%。以2020年醫(yī)療相關部門公布的《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告》中，我國高血壓人群的患病率是27.5%，糖尿病和慢性阻塞性肺病的患病率是11.9%、11.6%，未來癌癥、糖尿病、高血壓的發(fā)病率還將逐年增加。據(jù)相關的樣本醫(yī)院統(tǒng)計的2018年數(shù)據(jù)顯示，心血管系統(tǒng)方面的用藥銷售額為226,0000萬元，占比10.0%，排在第4位；糖尿病內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)的銷售額為134,0000萬元，排第7位，占比5.9%；呼吸系統(tǒng)藥物銷售額為81,0000萬元，排名第10位，占比1.5%。以上數(shù)據(jù)可以看出，慢性病人群是較多，發(fā)病率在逐年增加，慢性病藥物需求大，未來慢性病市場將占據(jù)藥品市場中較大分額。腫瘤病發(fā)率增加。據(jù)國際癌癥研究機構發(fā)布的2020年世界癌癥報告中顯示，中國新發(fā)癌癥人數(shù)是4570000人，占全球總數(shù)的21.7%，這一人數(shù)已遠遠超過了大部分國家。隨著人們的生活壓力增大，飲食不規(guī)律等狀況帶來身體亞健康狀態(tài)頻發(fā)。而且腫瘤疾病的發(fā)病率逐漸偏年輕化的趨勢，據(jù)國家癌癥中心公布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年我國不同癌中的年齡段發(fā)病率中，在18-39歲年齡段出現(xiàn)新高癌癥發(fā)病率最高。在癌癥病種分布上，在2020年，我國癌癥病種排名靠前的是肺癌、結直腸癌、胃癌、乳腺癌、肝癌、食管癌。肺癌為患病率最高的的癌癥，占比近17.9%，結直腸癌和胃癌緊隨其后，分別占比12.2%和10.5%。從以上數(shù)據(jù)可以看出，癌癥發(fā)病率增加，年齡結構偏年輕化趨勢，對治療藥物的療效，市場需求方面都會擴大。1.1.4技術環(huán)境分析企業(yè)的生存需要具備核心技術能力，公司的核心技術能力受到所在的國家、地區(qū)及行業(yè)的整體技術環(huán)境影響，比如國家出臺的科技支持政策、行業(yè)科技水平標準，其他行業(yè)技術水平等。企業(yè)在做經(jīng)營方向和技術變革調(diào)整時，一定要充分考慮到技術環(huán)節(jié)帶來的影響，是否能在專業(yè)方面保障和支持企業(yè)的長期發(fā)展。醫(yī)藥制造屬于高科技產(chǎn)業(yè)之一，具備很強的的技術能力，尤其是新藥的研發(fā)，對技術環(huán)境的要求更高。因為不同疾病的致病因子也是在不斷變化和進化的，因此治療疾病的藥品也需要良好的技術環(huán)境支持。鼓勵提倡創(chuàng)新研發(fā)。在國家發(fā)布的最新2022年的政府工作報告中，在創(chuàng)新戰(zhàn)略方面，要進一步的實行創(chuàng)新帶動發(fā)展，大力支持高科技創(chuàng)新，提高自己的創(chuàng)新能力。同時，在民生領域的科技投入力度要加強，特別是要加強攻關癌癥等重大疾病的防治，強化應用基礎研究，使科技進步更好造福人民群眾。創(chuàng)新和科學研發(fā)能力是醫(yī)藥行業(yè)重要核心競爭能力，醫(yī)藥的創(chuàng)新技術能力標準更高，企業(yè)能否在市場中取得競爭優(yōu)勢，研發(fā)能力和技術水平占據(jù)了絕大部分原因。近年來，國家政策導向，國際國內(nèi)醫(yī)藥市場競爭加劇，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)也開始注重藥品的創(chuàng)新研發(fā)，加大了對醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)領域的投入；根據(jù)2020年的我國科技經(jīng)費統(tǒng)計，研究試驗發(fā)展（以下簡稱R&D）投入總量達到24391.1億元，同比增長10.2%；從國際對比來看，我國R&D經(jīng)費總量約為美國54%，是日本的2.1倍，在世界排名第二；其中醫(yī)藥制造業(yè)的R&D投入是784.6億元，投入強度占比1.13%。提高研發(fā)藥品審批標準和速度?！笆奈逅幤钒l(fā)展規(guī)劃”明確指出藥品高質(zhì)量發(fā)展是主要目標，加快對臨床有價值的，患者急切需求的創(chuàng)新性藥品的審批速度。在根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的歷年藥品審評報告顯示，從2016年至2020年期間，審批通過的1類化學創(chuàng)新藥物臨床試驗（以下簡稱IDA）申請和新藥上市（以下簡稱NDA）的數(shù)量在逐年增加，其中2020年審評通過的1類創(chuàng)新化學藥物IDA申請有694件，298個品種，數(shù)量同比增長40.77%，品種同比增長57.56%，創(chuàng)歷史新高，在審批通過的化學新藥NDA申請中有14個1類創(chuàng)新藥。而在生物制品中，從2016年到2020年，生物類制品的創(chuàng)新藥物臨床試驗申請（以下簡稱IND）和新藥上市（以下簡稱NDA）的審評通過數(shù)量也在逐年增加，比如在2020年，有500件生物制品IND申請獲得批準，同比增加60.26%，其中預防用IND申請19件，治療用IND申請481件。89件生物制品NDA申請獲批，同比增加20.27%。其中，預防用NDA7件，治療用NDA81件（制劑77件）。通過對已獲批化學藥和生物類制品的臨床試驗申請和新藥上市申請分析，主要范圍在抗腫瘤，內(nèi)分泌系統(tǒng)和消化系統(tǒng)疾病，及風濕性疾病較多。圖3-32016-202年審評通過批準化學藥IND申請2016-202年1類創(chuàng)新化學藥IND申請情況圖3-32016-202年審評通過批準生物制品IND申請2016-202年審評通過生物制品NDA情況科技人才增加?？萍嫉倪M步，高質(zhì)量發(fā)展都需要一支高水平，高技能，多層次的專業(yè)人才隊伍來支撐。在醫(yī)學和藥學相關專業(yè)的人才培養(yǎng)方面，有越來越多的大中專類醫(yī)學類院校愿意和醫(yī)藥企業(yè)，或者社會職業(yè)培訓機構開展合作，通過加強產(chǎn)業(yè)，學習和研究方面的培訓學習，定點為企業(yè)、醫(yī)院等專業(yè)機構了培養(yǎng)更多不通梯隊專業(yè)人才，能真正服務于企業(yè)，促進醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。同時各地政府，企業(yè)高校也陸續(xù)出臺了各種高層次人才引進和培養(yǎng)的機制，全方面從專業(yè)技術、創(chuàng)新平臺、科研經(jīng)費、生活配套服務等各方面支撐和保障措施，做好人才回流，人才培養(yǎng)和人才保留，真正的做到了內(nèi)培外引。我國針對醫(yī)藥營銷人員也在逐步制定規(guī)范化的工作管理，明確醫(yī)藥營銷人員的學術專業(yè)的工作內(nèi)容，提高了醫(yī)藥銷售人才的專業(yè)素養(yǎng)。1.2宏觀環(huán)境因素對YL公司的影響分析YL醫(yī)藥公司目前主要產(chǎn)品以抗腫瘤仿制藥和創(chuàng)新藥為主，其中腫瘤仿制藥品受國家集采政策影響，近年已有多個重要產(chǎn)品因價格原因，遺憾落選，直接損失約20%的業(yè)務收入，導致公司不得不對該產(chǎn)品線進行調(diào)整，人員裁撤。同時，雖然有部分藥品中選，但產(chǎn)品的價格已調(diào)整至最低，嚴重壓縮了利潤空間，導致利潤率不足。而另一部分抗腫瘤類創(chuàng)新藥，高值藥品，因為在研發(fā)期間需投入資金大，研發(fā)周期長，總體成本較高，所以新藥上市后價格較高；但在全面推行DRGS付費后，在合理用藥的條件下，如患者在放化療或靶向治療中使用創(chuàng)新藥等藥品，會出現(xiàn)治療費用占比高，或費用超額的情況。所以DRGS付費支付改革方式對YL醫(yī)藥公司現(xiàn)已上市及將要上市的藥品適應癥，價格方面帶來一定的影響，需要對公司臨床研究階段藥品成本管控，藥品療效重點關注。因為YL醫(yī)藥公司主營產(chǎn)品是抗腫瘤藥物，整體產(chǎn)品價格偏高。在以前醫(yī)保覆蓋率及支付比例不高時，存在著部分居民檢查發(fā)現(xiàn)腫瘤類疾病時因較高的治療費而選擇放棄，不采用藥物治療。隨著國家醫(yī)保覆蓋率增加，支付比例提高，人民看得起病，用得起藥的情況逐漸改善，老齡化人口增多，居民健康生活理念增強，以及慢性病和癌癥的疾病發(fā)生率增加等情況出現(xiàn)進一步擴大了藥品市場需求，對YL醫(yī)藥公司做抗腫瘤藥和創(chuàng)新藥發(fā)展是利好的機遇。同時，因為醫(yī)藥企業(yè)做創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，需要良好的經(jīng)濟環(huán)境保障支持；而國家經(jīng)濟的穩(wěn)步增長，居民可支配收入增加，在醫(yī)療保健消費方面也再增加，給YL醫(yī)藥公司發(fā)展帶來很好的經(jīng)濟保障；國家大力提倡和鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，為YL醫(yī)藥公司轉(zhuǎn)型發(fā)展創(chuàng)造技術環(huán)境；臨床研究的審批速度和審批質(zhì)量提高能更好的促進了YL公司產(chǎn)品快速市場化，科技人才的增加能更好為YL公司提供創(chuàng)新技術人才保障。1.3醫(yī)藥行業(yè)環(huán)境分析1.1.1行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢分析醫(yī)藥行業(yè)屬于我國經(jīng)濟發(fā)展中重要行業(yè)之一，包括醫(yī)療服務，醫(yī)療器械，醫(yī)藥批發(fā)，化學藥，生物藥，中藥等領域，屬于重點高新技術行業(yè)。十四五期間，全國規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)占比逐漸提高，規(guī)模也是逐年提升，我國2021年的醫(yī)藥制造業(yè)的企業(yè)營業(yè)收入達到了2.92萬億元，較2020年增長了20.1%。中國目前已成為世界第二大醫(yī)藥經(jīng)濟體，藥品經(jīng)濟的高速發(fā)展，避免不了企業(yè)間的劇烈競爭；國際制藥市場競爭加劇，不斷通過購買、兼并等方式進入中國市場，國內(nèi)新型創(chuàng)新企業(yè)不斷崛起，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重。再加上政府相關政策刺激，藥企之間的資源整合、整個產(chǎn)業(yè)的變革調(diào)整速度都在加快，在這個過程中有部分企業(yè)因為競爭力不強，面臨淘汰的情況；但是，也有逐漸脫穎而出部分具有市場核心競爭力及市場潛力潛力的企業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)的最終一定會集中化，規(guī)模化。醫(yī)藥行業(yè)雖然有著巨大發(fā)展空間和市場潛力，但是行業(yè)具有較多的不確定因素，產(chǎn)品投入的資金比較多，研發(fā)的風險也很大，而且整體回報周期長，但是一旦產(chǎn)品成功利潤回報也是非常高的。一是產(chǎn)品研發(fā)風險大，在醫(yī)藥臨床研發(fā)階段存在著因研發(fā)藥物類型不同，存在的不同大小的風險的種類，在臨床中各個階段和環(huán)節(jié)中都有可能出現(xiàn)失敗的風險。根據(jù)Pharmapremia基于近一萬項臨床試驗的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的成功率分別是61.8%、31.2%和60.1%。其中Ⅱ期臨床失敗率最高，成功率僅31.2%；即便通過了Ⅱ期臨床試驗，Ⅲ期臨床試驗的成功率也僅為60.1%。腫瘤藥的研發(fā)成功率遠低于非腫瘤藥品的研發(fā)成功率。比如2021年國內(nèi)百奧泰公司因其HER2ADC產(chǎn)品BAT8001，TROP2ADC產(chǎn)品BAT8003和PD-1單抗BAT1306的臨床研究項目未到達預設療效而宣布終止，這些項目累計投入1.36億元數(shù)據(jù)來源：新浪醫(yī)藥網(wǎng)站，2021國內(nèi)藥物研發(fā)失敗案例一覽，數(shù)據(jù)來源：新浪醫(yī)藥網(wǎng)站，2021國內(nèi)藥物研發(fā)失敗案例一覽，/article_detail_103_2_110650.html，訪問時間2022年3月5日數(shù)據(jù)來源：人民日報健康時報網(wǎng)，2021藥企業(yè)績報告：默沙東、賽諾菲、禮來等主要受益于這些產(chǎn)品，/html/news/headlines/2022/0205/175144.html，訪問時間2022年3月5日總體上來看，我國的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展經(jīng)歷了萌芽期，生存期，現(xiàn)在已進入轉(zhuǎn)型、發(fā)展期階段，雖然我們現(xiàn)在已經(jīng)屬于醫(yī)藥大國之一，行業(yè)進入高速發(fā)展期，但如果在國際行業(yè)的比拼中，我們的還屬于規(guī)模大，但是核心競爭力不強的情況，存在著較大的差距；從產(chǎn)業(yè)規(guī)模看，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)目前的企業(yè)相關企業(yè)非常多，有大有效，業(yè)務分散的特點；從產(chǎn)品技術能力看，企業(yè)多以仿制藥為主，產(chǎn)品同質(zhì)化突出的特性，自主創(chuàng)新研發(fā)的能力不足，從生產(chǎn)質(zhì)量看，大部分企業(yè)生產(chǎn)線僅能達到國內(nèi)的CFDA認證，對于要做到藥品出口國際市場，需要在生產(chǎn)操作，輔料以及藥品包裝材料等方面提高質(zhì)量標準；但我國醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展速度非常快的，發(fā)展趨勢也是積極向上的。1.1.2醫(yī)藥行業(yè)競爭結構分析在行業(yè)競爭結構分析中，主要以波特五力模型為主。五力是指供應商的議價能力、購買者的議價能力、行業(yè)內(nèi)的競爭力、替代品的威脅力和新進入者的壓力。供應商的議價能力供應商的議價能力在不同的產(chǎn)業(yè)、不同的產(chǎn)品是力度是不同的。在醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)中，產(chǎn)品的核心成本是研發(fā)成本，其余成本材料主要是原料，輔料及機機器設備折舊攤成本；涉及的有原料供應商有各種包衣輔料，以及包裝類的原料。雖然按照常規(guī)情況來講，產(chǎn)品的成本、價格和利潤肯定會受到原料供應商供應材料的一定影響，比如某供應商提高原料產(chǎn)品的價格會造成企業(yè)一定的生產(chǎn)成本上升。對于生產(chǎn)高度集中的行業(yè)，供應商議價能力強，可以采用提高原料藥售價等手段來向生產(chǎn)企業(yè)施加壓力，買方只有被動接受。而在醫(yī)藥行業(yè)，沒有形成一定規(guī)模需求量時，產(chǎn)品相關的原輔料都是通過外購的方式，主要原因是化學藥品都是分子化學合成，生產(chǎn)制作環(huán)節(jié)所需要的材料較少；以YL醫(yī)藥公司抗腫瘤藥成本分析為例，原材料及包裝物占總成本的19.13%，人工及制造費用占11.21%；所以供應商提供的材料或服務的成本占整個產(chǎn)品成本比例較低，對藥品價格影響不大。YL醫(yī)藥公司主要產(chǎn)品是化學西藥，采用的原輔料屬于市場上較為常見材料，這些化藥原料廠較多，可選性高，YL公司在產(chǎn)品銷售上具有一定規(guī)模，生產(chǎn)上對原料，包衣輔料等材料需求量大，在藥品擬生產(chǎn)初期已原料供應商簽訂長期合作協(xié)議，能控制和減弱供應商議價能力，所以YL醫(yī)藥公司所涉及的原輔料產(chǎn)品供應商的議價能力還是不強的。購買者的議價能力醫(yī)藥產(chǎn)品的倉庫儲存、松貨方式都是有非常嚴格的要求，比如有些現(xiàn)需要冷鏈配送，專業(yè)的醫(yī)用冰箱儲存等等，所以其采購，配送都必須符合國家相關規(guī)范要求。采購主體大多是是政府公立醫(yī)院，取得相關資質(zhì)批準設立的私立醫(yī)院或藥房。基本上所有藥品都必須在全省統(tǒng)一的藥品采購平臺上采購，按照規(guī)定的價格供貨給醫(yī)院和藥房，藥品情況都在平臺上公示。個別公立醫(yī)院在運營過程如確有需要，還可以根據(jù)醫(yī)院所需藥品情況要求藥品生產(chǎn)廠家進行二次議價，降低產(chǎn)品價格。而藥品企業(yè)在上報公司藥品價格掛網(wǎng)后，如果想要提高產(chǎn)品價格，基本上不再可能。除非有緊短缺急需藥品，特殊療效藥，在符合國家相關品種類別情況下，可由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出調(diào)價申請。醫(yī)藥企業(yè)的議價能力絕大程度上依靠產(chǎn)品的臨床治療效果，市場同質(zhì)性競品數(shù)量，產(chǎn)品上市的時間，所以購買者具有絕對的，較強的議價能力。加之國家推行帶量集采政策，特別是仿制藥品為主的以價換量，如果藥企想保住市場分額，必須降價，進一步增強了購買者的議價能力。YL醫(yī)藥公司的產(chǎn)品購買方具有絕對的，強勢的議價力。潛在進入者的威脅這是指新進入競爭者進入該行業(yè)的難易程度。如果某個行業(yè)存在較大的市場潛力，和利潤空間，就會不斷的吸引新加入者，他們進入后，將搶占現(xiàn)有企業(yè)的市場份額和利潤；醫(yī)藥行業(yè)作為高科技含量，技術密集及創(chuàng)新的行業(yè)，其進入的門檻和壁壘相比較其他企業(yè)都是非常高的。首先，藥品研發(fā)和生產(chǎn)階段需要搭建專業(yè)的實驗室和標準化生產(chǎn)車間，購買專業(yè)實驗檢驗設備和生產(chǎn)機器，這些都需要在硬件上投入大量資金，而且還招聘、配置大量專業(yè)研發(fā)技術人才，生產(chǎn)管理人才；相關設施設備及標準要求，必須國家藥監(jiān)局的GMP認證，或者國外的FDA認證。其次，醫(yī)藥行業(yè)整個投資時間是非常長的。每種新藥從分子式研發(fā)到藥品成功獲批上市，這個期間都需要經(jīng)過大量的研究，動物試驗，人體試驗等環(huán)節(jié)，歷經(jīng)數(shù)十年才能有經(jīng)濟效益，在此期間也有可能因為藥理反應中途失敗，藥品的研發(fā)、生產(chǎn)過程都是困難重重，技術要求高。最后，雖然醫(yī)藥產(chǎn)品有較高的利潤率，但是隨著國家集中帶量采購政策深入推進，及市場上出現(xiàn)大量同質(zhì)化藥品，已在一定程度上嚴重壓縮了醫(yī)藥產(chǎn)品的利潤空間。所以，高技術難度，高標準規(guī)范，及高要求的專業(yè)人才對醫(yī)藥行業(yè)的新進入者們形成了非常高的門檻和壁壘，整體投資回報率也有較以前急劇下降。醫(yī)藥行業(yè)的潛在競爭者主要是與產(chǎn)業(yè)相關的化學化工類企業(yè)，分布在產(chǎn)品價值鏈上下游的企業(yè)。像這些類型的企業(yè)主要的業(yè)務雖然是生產(chǎn)化學原輔料及試劑，但是他們有掌握了部分原輔料或藥品的核心技術、設備和人員，在市場推動下，他們很有可能會成為潛在的、威脅的進入者；而對于部分跨行業(yè)的企業(yè)而言，醫(yī)藥市場的潛力如果高于了其所在的行業(yè)時，雖然該行業(yè)慢慢累積設置了高門檻和高壁壘條件，但在面對利潤誘惑及其他投資市場不景氣時，也會部分資本機構或大型企業(yè)通過兼并購買的方式進入醫(yī)藥行業(yè)。YL醫(yī)藥公司在未來經(jīng)營發(fā)展中，有可能將面臨以上兩種情況的潛在進入者，具有一定的競爭壓力。行業(yè)內(nèi)競爭者的威脅主要是指在行業(yè)內(nèi)的競爭情況，企業(yè)與企業(yè)之間在產(chǎn)品價格、價值，企業(yè)規(guī)?；蛘吒偁幜Φ确矫孢M行直接的比拼和較量；雖然在不同的行業(yè)，其競爭程度力量是由差異化的，但是不管競爭程度的大小都是肯定會對整個行業(yè)的平均利潤產(chǎn)生影響，所以有市場就一定會有競爭，尤其是醫(yī)藥行業(yè)這類高利潤的企業(yè)，競爭更為激烈。近年國家不斷出臺各種政策支持整個醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，加劇了醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的競爭。在行業(yè)內(nèi)國際化競爭方面，化學藥物最早起源于西方，國外醫(yī)藥公司是在化藥研發(fā)方方面積累了有幾十甚至幾百年的經(jīng)驗，有先進的研發(fā)技術和團隊，有充足的資金厚，產(chǎn)品的市場占有率高。在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)競爭方面，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步晚，創(chuàng)新研發(fā)技術不強，在相當長一段時間內(nèi)都是生產(chǎn)仿制藥，產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象十分嚴重。不管是在仿制藥，還是個別創(chuàng)新藥產(chǎn)品，國內(nèi)都存在多個廠家同時研發(fā)，生產(chǎn)和競爭，所以在價格，質(zhì)量方面的競爭都非常激勵。YL公司成立時間雖然較長，但在企業(yè)發(fā)展中相當長一段時間都是依賴于仿制藥的生產(chǎn)和銷售，在研發(fā)技術積累方面還比較薄弱，在面臨的行業(yè)內(nèi)競爭者威脅較大；因醫(yī)藥行業(yè)是藥品研發(fā)在不斷更新，存在單產(chǎn)品競爭，所以本課題主要列舉YL醫(yī)藥公司主營產(chǎn)品腫瘤及慢性病領域的競爭對手，具體見如下表3-1YL醫(yī)藥公司競爭對手情況分析：表3-1YL醫(yī)藥公司主要競爭對手情況分析公司主要領域優(yōu)勢劣勢B公司腫瘤1.專注腫瘤領域2.產(chǎn)品管線豐富1.研發(fā)人才多4.研發(fā)投入高1.公司新成立，銷售網(wǎng)絡不健全2.盈利能力不足1.產(chǎn)品領域單一X公司腫瘤、慢性病1.慢性病領域產(chǎn)品管線多2.直營和代理商同時覆蓋1.銷售網(wǎng)絡健全1.新進入腫瘤領域，研發(fā)實力不足2.研發(fā)人才不足K公司輸液，腫瘤、慢性病1.大輸液領域市場占有率高2.盈利能力強1.腫瘤及慢性病研發(fā)時間短，商業(yè)化能力不足2.以代理商渠道為主，營銷能力不足替代品的威脅企業(yè)產(chǎn)品的市場回報率高低是與其替代品情況由很大關聯(lián)的。替代品帶來的威脅力量，其實是由相互競爭的產(chǎn)品特性所影響的，包括產(chǎn)品的價格、功能需求，以及客戶更換產(chǎn)品需要的替代成本等等。如果這個行業(yè)內(nèi)可供客戶選擇的替代品非常多，那么客戶在轉(zhuǎn)換產(chǎn)品時需要支出的成本就會越低，在這種情況下，企業(yè)之間為了搶占市場而相互競爭，比如采用低價競爭方式，這樣就會降低整個行業(yè)的盈利水平。因為醫(yī)藥產(chǎn)品的特殊屬性，其跨行業(yè)的替代產(chǎn)品較少，大多還是來自于行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的替代。中成藥發(fā)展。中醫(yī)藥作為我國傳統(tǒng)的文化，有幾千年的歷史，但是在西方化學藥誕生后，被其治療時間短，療效快等優(yōu)勢逐漸替代，慢慢弱化中醫(yī)藥的重要性。近年，國家開始逐漸重視中醫(yī)藥的發(fā)展，并出臺了各種政策刺激和促進中醫(yī)進步。在新冠爆發(fā)后，因為中藥治療在新冠疫情的治療中療效明顯，其重進一步提高了其重要性。在2022年最新的政府工作報告中，明確指出支持中醫(yī)藥發(fā)展，推進中醫(yī)藥改革。中醫(yī)藥在慢性病治療，內(nèi)分泌治療及癌癥治療領域取得重點突破進展，也有較多的患者陸續(xù)接受中醫(yī)治療。創(chuàng)新藥增多。在對醫(yī)藥領域的深入創(chuàng)新探索后，現(xiàn)在不斷的發(fā)現(xiàn)了一些創(chuàng)新的疾病治療靶點、新型的分子結構，藥品劑型，還有針對現(xiàn)在已研發(fā)和上市的藥品在療效上不斷被拓展，升級。比如從癌癥患者到醫(yī)院放化療藥品到現(xiàn)在口服靶點藥物，大分子原理到小分子原理，從化學西藥到生物類藥，能減少和降低不良反應對患者的損害，副作用越來越少。以近年非?；馃岬膭?chuàng)新藥物PD-1/PD-L1為列，作為抗癌領域的“萬能抗癌”生物類藥，在上市之初被估以“千億”市場規(guī)模，受到眾多藥企追捧；隨著該產(chǎn)品陸續(xù)上市，目前已有2家進口、4家國產(chǎn)上市，有48家企業(yè)的PD-1臨床試驗獲批，有361條受理號數(shù)據(jù)來源：人民日報健康時報網(wǎng)，P數(shù)據(jù)來源：人民日報健康時報網(wǎng)，PD-1入醫(yī)保背后，/html/news/hot/2021/0118/16871.html，訪問時間2022年3月18日YL醫(yī)藥公司主要產(chǎn)品為化學類腫瘤類產(chǎn)品，專業(yè)性較強，其主要替代品有三類，一是中成藥治療或生物類制劑，因為治療腫瘤類的化學藥物在臨床反應上會出現(xiàn)不良反應，產(chǎn)生副作用，長期會形成耐藥性，而且這些情況都是因患者個體差異決定出現(xiàn)不良反應的程度及耐藥性的時長。基于這個情況，有部分患者會選擇溫和性的中成藥治療或不良反應少的新型生物類制劑；二是，具有相似功能或升級的創(chuàng)新藥上市；但，因為這類藥品的投入資金大，技術難度高，臨床研究時間較長，藥品上市后價格普遍都較昂貴，對YL公司已上市的腫瘤創(chuàng)新藥品的威脅較?。蝗?，具有相同適應癥的仿制藥，這類藥品臨床試驗時間短，上市快，投入資金成本低，上市后會以低價優(yōu)勢占領市場，屆時將逼迫公司降價，減少利潤空間來換取市場分額。對于YL醫(yī)藥公司目前以腫瘤仿制藥為主，在未來醫(yī)藥市場競爭加劇的情況下，主要考慮潛在替代品會搶占一部分市場份額，降低利潤，從而給公司帶來大的威脅。綜上所述，通過YL醫(yī)藥公司所在行業(yè)的競爭分析來看，目前對公司現(xiàn)在及未來運營發(fā)展中最大的威脅就是來自行業(yè)競爭者的威脅，而藥品的購買商具有強勢的議價能力及行業(yè)內(nèi)替代品威脅都會對公司的盈利能力帶來非常大的影響，供應商的議價能力和新進入者的威脅雖然對公司帶來的威脅力量不大，但還是會有一定的影響。所以，YL醫(yī)藥公司應當專注在腫瘤藥物及慢病線治療領域去深耕研究，重點在現(xiàn)在產(chǎn)品的治療領域拓展和創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上加大研發(fā)投入，加快新藥上市，搶占市場，解決患者的需求，從而能在一定程度上降低客戶的議價能力。1.4YL醫(yī)藥公司外部環(huán)境預測分析1.4.1醫(yī)藥行業(yè)宏觀環(huán)境預測我國為實現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展，智能制造強國的戰(zhàn)略，將進一步推進醫(yī)藥體制的改革，完善醫(yī)藥、醫(yī)改及醫(yī)保相關政策，促進醫(yī)藥行業(yè)格局轉(zhuǎn)變，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)做好創(chuàng)新發(fā)展的企業(yè)轉(zhuǎn)型。比如國家?guī)Я考傻姆秶皖l率將進一步擴大，逐漸擴展至創(chuàng)新藥產(chǎn)品；在全面推動DRGS支付方