2025年藥品儲運(yùn)員考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.藥品儲運(yùn)過程中，溫度記錄儀器校準(zhǔn)周期應(yīng)不超過A.3個月??B.6個月??C.9個月??D.12個月答案：B解析：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3《冷藏冷凍藥品管理》第5.4條，溫度記錄儀器校準(zhǔn)周期不得超過6個月，以確保數(shù)據(jù)可追溯性與準(zhǔn)確性。2.下列哪類藥品在運(yùn)輸途中必須采用“主動制冷”方式A.常溫庫藥品??B.陰涼庫藥品??C.冷藏藥品（28℃）??D.常溫避光藥品答案：C解析：冷藏藥品對溫度敏感，被動保溫箱在極端外界溫度下易超溫，必須采用主動制冷車輛或冷藏箱，確保全程28℃。3.藥品拼箱發(fā)貨時，拼箱外標(biāo)簽必須注明A.生產(chǎn)企業(yè)名稱??B.藥品批準(zhǔn)文號??C.“拼箱”字樣及拼箱清單??D.藥品廣告審查批準(zhǔn)號答案：C解析：GSP第88條規(guī)定，拼箱外箱需有“拼箱”標(biāo)識并附拼箱清單，方便收貨方快速核對，防止差錯。4.運(yùn)輸途中遭遇突發(fā)停電，冷藏車自帶電池可維持記錄儀器工作，若電池續(xù)航不足，應(yīng)在多少分鐘內(nèi)啟動應(yīng)急預(yù)案A.5??B.10??C.15??D.30答案：B解析：企業(yè)應(yīng)急預(yù)案范本要求，冷鏈中斷風(fēng)險須在10分鐘內(nèi)啟動備用電源或轉(zhuǎn)移藥品，以最大限度減少溫度偏離。5.下列關(guān)于藥品堆碼的說法，正確的是A.可直接著地堆碼，節(jié)省空間??B.與墻間距≥10cm，與屋頂≥30cm??C.與散熱器距離≥5cm即可??D.藥品可倒置堆放，方便清點(diǎn)答案：B解析：GSP第52條明確，藥品堆碼需離墻≥10cm、離屋頂≥30cm，利于通風(fēng)、檢查及防火。6.藥品運(yùn)輸委托第三方物流前，企業(yè)應(yīng)首先審核其A.營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍是否含“道路貨物運(yùn)輸”??B.是否購買交強(qiáng)險??C.是否具備GSP冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)并通過現(xiàn)場審計??D.是否具備ISO9001證書答案：C解析：藥品質(zhì)量主體責(zé)任在企業(yè)，委托運(yùn)輸須按GSP第94條進(jìn)行質(zhì)量審計，重點(diǎn)核查承運(yùn)方冷鏈資質(zhì)、SOP及歷史溫度數(shù)據(jù)。7.采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時，蓄冷劑預(yù)凍溫度應(yīng)低于A.5℃??B.10℃??C.15℃??D.20℃答案：B解析：行業(yè)操作手冊指出，蓄冷劑預(yù)凍至10℃以下，可延長箱內(nèi)28℃維持時間，避免蓄冷劑“過冷”導(dǎo)致藥品凍結(jié)。8.藥品到貨驗(yàn)收時，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸溫度記錄存在1次短時超溫（最高9.5℃，持續(xù)18分鐘），正確的處理是A.直接拒收??B.讓步接收??C.啟動偏差評估，評估藥品質(zhì)量風(fēng)險后決定??D.要求供應(yīng)商出具合格證即可答案：C解析：短時輕微超溫需按《偏差管理SOP》啟動評估，結(jié)合穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、超溫幅度與時間，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可接收或拒收。9.下列哪項(xiàng)不是藥品儲運(yùn)員崗位職責(zé)A.填寫溫度記錄??B.審核藥品廣告文案??C.搬運(yùn)裝卸??D.報告異常答案：B解析：廣告文案審核屬市場部門職責(zé)，與儲運(yùn)員無關(guān)。10.藥品裝車順序應(yīng)遵循A.先常溫后冷鏈??B.先重后輕??C.先卸后裝??D.先易碎后固體答案：C解析：按“先卸后裝”原則，將最后到達(dá)站藥品裝最里側(cè)，減少開門次數(shù)，降低冷鏈斷鏈風(fēng)險。11.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)斷電后，數(shù)據(jù)采集間隔不得大于A.1分鐘??B.2分鐘??C.5分鐘??D.10分鐘答案：B解析：GSP附錄3要求，斷電期間仍須每≤2分鐘記錄一次，確保無數(shù)據(jù)盲區(qū)。12.藥品運(yùn)輸過程中，駕駛員可擅自改變路線的前提是A.避開高速費(fèi)??B.客戶要求??C.出現(xiàn)交通堵塞且報告調(diào)度并記錄??D.個人熟悉更近便道答案：C解析：任何路線變更須報告調(diào)度并在GPS日志中備注，確保過程可追溯。13.下列哪項(xiàng)屬于藥品外包裝必須標(biāo)注的內(nèi)容A.貯藏條件??B.用法用量??C.批準(zhǔn)文號??D.生產(chǎn)批號答案：D解析：生產(chǎn)批號是外包裝強(qiáng)制標(biāo)識，用于追溯；貯藏條件在內(nèi)包裝或說明書體現(xiàn)。14.采用鐵路集裝箱運(yùn)輸疫苗，箱體必須具有A.集裝箱海關(guān)鉛封??B.藥品專用標(biāo)識??C.鐵道部認(rèn)證標(biāo)志??D.溫度實(shí)時監(jiān)測探頭且數(shù)據(jù)可導(dǎo)出答案：D解析：疫苗屬冷藏藥品，鐵路集裝箱須配備符合WHOTRS961標(biāo)準(zhǔn)的溫度監(jiān)測探頭，數(shù)據(jù)導(dǎo)出供驗(yàn)收。15.藥品破損后，應(yīng)首先A.丟棄??B.拍照并隔離??C.繼續(xù)發(fā)往客戶??D.自行銷毀答案：B解析：按《藥品破損管理SOP》，先拍照取證、隔離存放，再報質(zhì)量部評估是否召回或報損。16.陰涼庫溫度范圍是A.≤10℃??B.≤15℃??C.≤20℃??D.28℃答案：C解析：《中國藥典》凡例規(guī)定，陰涼庫溫度不超過20℃。17.藥品運(yùn)輸途中發(fā)生交通事故，儲運(yùn)員第一時間應(yīng)A.保護(hù)現(xiàn)場并報警??B.繼續(xù)行駛??C.聯(lián)系保險公司??D.拍照發(fā)朋友圈答案：A解析：人身安全與現(xiàn)場保護(hù)優(yōu)先，隨后啟動藥品應(yīng)急預(yù)案，防止二次事故。18.下列哪項(xiàng)記錄保存期限不得少于5年A.溫度記錄??B.培訓(xùn)簽到表??C.車輛維修記錄??D.食堂菜單答案：A解析：GSP第42條規(guī)定，溫度記錄保存≥5年，確?？勺匪?。19.藥品裝車前，車廂預(yù)冷溫度應(yīng)達(dá)到A.28℃??B.05℃??C.設(shè)定范圍上限以下??D.無需預(yù)冷答案：C解析：預(yù)冷至設(shè)定范圍上限以下（如28℃冷鏈預(yù)冷≤5℃），避免裝車瞬間超溫。20.采用干冰運(yùn)輸20℃藥品時，干冰應(yīng)放置于A.藥品上方??B.藥品下方??C.與藥品混放??D.駕駛室內(nèi)答案：B解析：干冰置下方，利用冷空氣下沉原理，避免局部過冷凍壞藥品。21.藥品運(yùn)輸過程中，溫濕度探頭應(yīng)放置于A.車廂門口??B.車廂幾何中心附近??C.駕駛員座椅旁??D.車頂答案：B解析：幾何中心最能代表整體環(huán)境，避免門口熱橋影響。22.藥品到貨后，收貨方應(yīng)在多少分鐘內(nèi)完成溫度判定A.5??B.15??C.30??D.60答案：C解析：GSP附錄3第6.3條，收貨方須在30分鐘內(nèi)完成溫度判定并記錄。23.下列哪項(xiàng)屬于藥品儲運(yùn)過程中的“關(guān)鍵控制點(diǎn)”A.食堂衛(wèi)生??B.藥品裝車時間??C.員工打卡??D.辦公樓裝修答案：B解析：裝車時間直接影響冷鏈暴露時長，屬關(guān)鍵控制點(diǎn)。24.藥品運(yùn)輸途中，若冷藏車制冷機(jī)故障，備用方案不包括A.就近轉(zhuǎn)移藥品至合格冷庫??B.使用備用冷藏車??C.加冰塊??D.繼續(xù)行駛至終點(diǎn)答案：D解析：繼續(xù)行駛將導(dǎo)致藥品持續(xù)超溫，屬嚴(yán)重違規(guī)。25.藥品運(yùn)輸記錄中“啟運(yùn)時間”指A.車輛出廠時間??B.藥品裝車完畢并關(guān)閉車門時間??C.到達(dá)客戶時間??D.司機(jī)打卡時間答案：B解析：啟運(yùn)時間以車門關(guān)閉、制冷啟動為準(zhǔn)，標(biāo)志責(zé)任轉(zhuǎn)移。26.藥品運(yùn)輸過程中，探頭校準(zhǔn)證書需隨車的形式為A.原件??B.復(fù)印件加蓋企業(yè)公章??C.照片??D.手寫說明答案：B解析：復(fù)印件加蓋公章具備同等效力，方便現(xiàn)場檢查。27.藥品運(yùn)輸途中，若出現(xiàn)溫度超標(biāo)但供應(yīng)商提供穩(wěn)定性數(shù)據(jù)證明質(zhì)量不受影響，最終裁決權(quán)在A.司機(jī)??B.收貨方質(zhì)量負(fù)責(zé)人??C.運(yùn)輸公司??D.藥監(jiān)局答案：B解析：收貨方質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)最終質(zhì)量裁決權(quán)，確保患者安全。28.藥品運(yùn)輸過程中，開啟車廂門的單次時間應(yīng)盡量控制在A.≤1分鐘??B.≤3分鐘??C.≤5分鐘??D.≤10分鐘答案：B解析：行業(yè)最佳實(shí)踐≤3分鐘，減少熱交換。29.藥品運(yùn)輸過程中，下列哪項(xiàng)屬于“被動制冷”A.冷藏車??B.干冰保溫箱??C.制冷機(jī)組??D.空調(diào)車答案：B解析：干冰保溫箱無主動壓縮機(jī)，靠相變吸熱，屬被動制冷。30.藥品運(yùn)輸過程中，若使用GPRS溫度探頭，數(shù)據(jù)上傳間隔應(yīng)≤A.1分鐘??B.3分鐘??C.5分鐘??D.10分鐘答案：C解析：GSP附錄3要求，遠(yuǎn)程監(jiān)測上傳間隔≤5分鐘，確保實(shí)時預(yù)警。31.藥品運(yùn)輸過程中，下列哪項(xiàng)文件不需隨車A.隨貨同行單??B.溫度記錄打印小票??C.藥品廣告審查表??D.運(yùn)輸交接單答案：C解析：廣告審查表與運(yùn)輸質(zhì)量無關(guān)，無需隨車。32.藥品運(yùn)輸過程中，若使用保溫箱，裝箱前箱內(nèi)溫度應(yīng)預(yù)冷至A.28℃??B.05℃??C.室溫??D.設(shè)定范圍以內(nèi)答案：D解析：箱內(nèi)溫度需預(yù)冷至設(shè)定范圍以內(nèi)，避免蓄冷劑過度吸熱導(dǎo)致藥品初始溫度偏高。33.藥品運(yùn)輸過程中，若出現(xiàn)輕微破損，需填寫A.《藥品破損報告單》??B.《溫度異常報告》??C.《客戶投訴表》??D.《培訓(xùn)記錄》答案：A解析：破損走《藥品破損報告單》流程，便于財務(wù)報損與質(zhì)量追溯。34.藥品運(yùn)輸過程中，若使用鐵路冷鏈班列，溫度記錄應(yīng)A.由鐵路員工手寫??B.由發(fā)貨方自行監(jiān)測??C.采用鐵路方認(rèn)可的連續(xù)監(jiān)測并數(shù)據(jù)共享??D.無需記錄答案：C解析：鐵路冷鏈班列需數(shù)據(jù)共享，雙方簽字確認(rèn)，確保分段責(zé)任清晰。35.藥品運(yùn)輸過程中，若出現(xiàn)緊急召回，儲運(yùn)員應(yīng)A.繼續(xù)運(yùn)輸??B.就地銷毀??C.按《召回SOP》立即停發(fā)并隔離??D.隱瞞不報答案：C解析：召回藥品須立即停發(fā)、隔離、標(biāo)識，防止流入市場。36.藥品運(yùn)輸過程中，若使用航空運(yùn)輸，需提前向航空公司提供A.《危險品鑒定報告》??B.《藥品廣告批文》??C.《藥品注冊批件》??D.《藥品專利證書》答案：A解析：部分藥品含酒精、干冰屬航空危險品，需提供鑒定報告。37.藥品運(yùn)輸過程中，若使用冷藏箱，箱內(nèi)藥品與箱壁距離應(yīng)≥A.1cm??B.3cm??C.5cm??D.10cm答案：C解析：≥5cm可避免直接接觸箱壁導(dǎo)致局部過冷或過熱。38.藥品運(yùn)輸過程中，若出現(xiàn)溫度超標(biāo)，經(jīng)評估可讓步接收，須A.口頭通知??B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)??C.司機(jī)簽字??D.無需記錄答案：B解析：讓步接收屬重大質(zhì)量決定，須質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字并附評估報告。39.藥品運(yùn)輸過程中，若使用多探頭，探頭最大允許誤差為A.±0.1℃??B.±0.5℃??C.±1.0℃??D.±2.0℃答案：B解析：GSP附錄3規(guī)定，探頭最大誤差±0.5℃，確保數(shù)據(jù)可信。40.藥品運(yùn)輸過程中，若出現(xiàn)停電，UPS應(yīng)至少維持監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)行A.10分鐘??B.30分鐘??C.1小時??D.2小時答案：C解析：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求UPS≥1小時，為啟動發(fā)電機(jī)或轉(zhuǎn)移藥品爭取時間。二、配伍選擇題（每題1分，共10分。每組試題共用五個選項(xiàng)，每題一個最佳答案，選項(xiàng)可重復(fù)）【4145】A.28℃??B.≤20℃??C.≤25℃??D.≤30℃??E.常溫（1030℃）41.破傷風(fēng)人免疫球蛋白注射液運(yùn)輸溫度42.常溫庫夏季溫度上限43.陰涼庫溫度上限44.胰島素注射液運(yùn)輸溫度45.維生素C片貯藏溫度答案：41.A?42.E?43.B?44.A?45.E解析：生物制品胰島素、破傷風(fēng)免疫球蛋白均需28℃；陰涼庫≤20℃；常溫庫1030℃；維C片常溫即可?！?650】A.立即停發(fā)隔離??B.讓步接收??C.拒收??D.加急放行??E.復(fù)測3次取平均值46.藥品運(yùn)輸溫度全程合格，外包裝輕微變形47.藥品運(yùn)輸溫度短時超溫，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持質(zhì)量不受影響48.藥品運(yùn)輸溫度超溫，無穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，且為疫苗49.藥品運(yùn)輸溫度記錄缺失，無法判定50.藥品運(yùn)輸溫度探頭校準(zhǔn)過期1天答案：46.B?47.B?48.C?49.C?50.C解析：輕微變形不影響質(zhì)量可讓步；無數(shù)據(jù)支持的超溫疫苗必須拒收；記錄缺失、校準(zhǔn)過期屬重大偏差，拒收。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）51.藥品運(yùn)輸過程中，司機(jī)可私自拆除溫度探頭以防干擾駕駛。答案：×解析：拆除探頭屬篡改數(shù)據(jù)，嚴(yán)重違法。52.藥品運(yùn)輸過程中，蓄冷劑可直接接觸藥品外包裝。答案：×解析：需用隔板或泡沫隔離，防止局部凍傷。53.藥品運(yùn)輸過程中，出現(xiàn)溫度超標(biāo)，應(yīng)在1小時內(nèi)向藥監(jiān)部門報告。答案：√解析：重大偏差須1小時內(nèi)初報，24小時內(nèi)詳報。54.藥品運(yùn)輸過程中，常溫藥品可與冷藏藥品混裝在同一保溫箱內(nèi)。答案：×解析：溫度要求不同，混裝必然導(dǎo)致部分藥品超溫。55.藥品運(yùn)輸過程中，運(yùn)輸記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，無需打印。答案：√解析：符合《電子簽名法》及GSP附錄3第8.2條，需備份防篡改。56.藥品運(yùn)輸過程中，破損藥品經(jīng)評估可捐贈給貧困地區(qū)。答案：×解析：破損藥品質(zhì)量狀態(tài)不明，捐贈屬違法行為。57.藥品運(yùn)輸過程中，使用干冰需在箱外標(biāo)注“干冰”及凈重。答案：√解析：航空、鐵路均要求干冰標(biāo)識，防止窒息風(fēng)險。58.藥品運(yùn)輸過程中，溫度探頭校準(zhǔn)可由司機(jī)自行完成。答案：×解析：須由有資質(zhì)的第三方或計量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，司機(jī)無資質(zhì)。59.藥品運(yùn)輸過程中，運(yùn)輸交接單需雙方簽字確認(rèn)。答案：√解析：簽字確認(rèn)標(biāo)志責(zé)任轉(zhuǎn)移，防止糾紛。60.藥品運(yùn)輸過程中，若使用冷藏車，可不再裝箱內(nèi)探頭。答案：×解析：GSP要求雙探頭（車廂+箱內(nèi)），確保冗余監(jiān)測。四、簡答題（每題8分，共24分）61.簡述藥品運(yùn)輸途中突發(fā)停電的應(yīng)急處置流程。答案與解析：1）立即報告調(diào)度與質(zhì)量部，啟動應(yīng)急預(yù)案；2）檢查UPS電量，若≥1小時，啟動發(fā)電機(jī)；3）若UPS不足，10分鐘內(nèi)將藥品轉(zhuǎn)移至最近協(xié)議冷庫；4）全程記錄溫度、時間、地點(diǎn)、人員；5）事后填寫《偏差報告》，評估藥品質(zhì)量；6）如超溫，按穩(wěn)定性數(shù)據(jù)或檢驗(yàn)結(jié)果決定接收、召回或銷毀；7）所有記錄歸檔≥5年。解析：核心在于“10分鐘轉(zhuǎn)移+全程記錄”，確保風(fēng)險可控。62.說明保溫箱驗(yàn)證應(yīng)包含哪些關(guān)鍵項(xiàng)目。答案與解析：1）空載與滿載溫度分布試驗(yàn)，確認(rèn)熱點(diǎn)與冷點(diǎn)；2）蓄冷劑配置數(shù)量與擺放位置優(yōu)化；3）最長持續(xù)時間試驗(yàn)（≥標(biāo)稱時長1.2倍）；4）開門挑戰(zhàn)試驗(yàn)（模擬3分鐘開門）；5）高溫、低溫極端環(huán)境試驗(yàn)（±10℃外界條件）；6）探頭比對試驗(yàn)（與校準(zhǔn)探頭差值≤0.5℃）；7）跌落、振動試驗(yàn)，確保箱體完整性；8）驗(yàn)證報告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可投入使用。解析：驗(yàn)證必須覆蓋最壞情況，否則無法保證運(yùn)輸質(zhì)量。63.闡述藥品運(yùn)輸“分段責(zé)任”原則及交接要點(diǎn)。答案與解析：分段責(zé)任指“誰運(yùn)輸、誰監(jiān)測、誰簽字、誰負(fù)責(zé)”。交接要點(diǎn)：1）啟運(yùn)：發(fā)貨方與承運(yùn)方現(xiàn)場核對溫度、數(shù)量、包裝完好，簽字確認(rèn)；2）在途：承運(yùn)方實(shí)時監(jiān)測，異常立即報告；3）中轉(zhuǎn)：中轉(zhuǎn)倉庫須具備冷鏈資質(zhì)，重新測溫并記錄；