(2025年)GSP實(shí)務(wù)考試試卷及答案一、單項選擇題（每題1分，共15分）1.根據(jù)2023年修訂后的GSP實(shí)施細(xì)則，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷和職稱要求是：A.藥學(xué)專業(yè)本科、執(zhí)業(yè)藥師B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專、主管藥師C.藥學(xué)專業(yè)大專、執(zhí)業(yè)藥師D.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科、副主任藥師2.某企業(yè)采購一批注射用頭孢曲松鈉（共20件，每件200盒），驗(yàn)收時應(yīng)至少抽取的件數(shù)為：A.2件B.3件C.4件D.5件3.藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)，不合格藥品應(yīng)存放于：A.綠色區(qū)域B.黃色區(qū)域C.紅色區(qū)域D.藍(lán)色區(qū)域4.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)的記錄間隔不得超過：A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘5.藥品拆零銷售時，拆零工具的清潔消毒記錄應(yīng)保存至少：A.1年B.2年C.3年D.至藥品有效期后1年6.首營品種審核時，除藥品批準(zhǔn)證明文件外，還需審核的核心資料是：A.生產(chǎn)企業(yè)銷售人員授權(quán)書B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品廣告批件D.藥品包裝樣本7.企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)中，藥品采購訂單的提供應(yīng)基于：A.銷售人員口頭需求B.庫存動態(tài)數(shù)據(jù)及質(zhì)量狀態(tài)C.供應(yīng)商促銷政策D.上年度采購量8.對儲存溫度有特殊要求的生物制品，其養(yǎng)護(hù)檢查的最短周期為：A.每周B.每半月C.每月D.每季度9.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，單次銷售不得超過：A.2盒B.3盒C.5盒D.10盒10.企業(yè)質(zhì)量管理制度修訂的觸發(fā)條件不包括：A.國家藥品監(jiān)管政策調(diào)整B.企業(yè)經(jīng)營范圍擴(kuò)大C.員工數(shù)量增加D.藥品儲存設(shè)施升級11.藥品驗(yàn)收時，對進(jìn)口藥品需核查的證明文件是：A.藥品注冊證B.進(jìn)口藥品通關(guān)單C.藥品檢驗(yàn)報告書D.以上均需12.冷藏車在運(yùn)輸途中發(fā)生溫度超標(biāo)的應(yīng)急措施中，錯誤的是：A.立即通知收貨方B.繼續(xù)行駛至目的地后處理C.啟用備用制冷設(shè)備D.記錄超溫時間、范圍及處理過程13.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)控制在：A.35%-75%B.45%-65%C.25%-65%D.30%-80%14.藥品銷售記錄中，無需包含的信息是：A.購貨單位名稱B.藥品通用名稱C.銷售人員聯(lián)系方式D.銷售日期15.企業(yè)每年至少開展幾次全員質(zhì)量管理培訓(xùn)：A.1次B.2次C.3次D.4次二、多項選擇題（每題2分，共20分，少選、錯選均不得分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容：A.藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)制度B.不合格藥品處理制度C.質(zhì)量事故報告制度D.員工考勤管理制度2.藥品驗(yàn)收時，需檢查的內(nèi)容包括：A.藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.運(yùn)輸工具溫度記錄C.供貨單位隨貨同行單D.藥品有效期（剩余有效期不得少于6個月）3.儲存作業(yè)區(qū)的功能分區(qū)應(yīng)包括：A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.退貨區(qū)D.發(fā)貨區(qū)4.冷藏藥品的運(yùn)輸驗(yàn)證應(yīng)涵蓋：A.運(yùn)輸工具空載及滿載的溫度分布B.極端天氣條件下的溫度穩(wěn)定性C.運(yùn)輸時間對溫度的影響D.意外斷電后的溫度維持能力5.藥品零售企業(yè)不得采用的銷售方式包括：A.開架自選銷售處方藥B.買一贈一銷售甲類非處方藥C.網(wǎng)上銷售含特殊藥品復(fù)方制劑D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售胰島素6.企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括：A.審核首營企業(yè)和首營品種B.監(jiān)督藥品儲存養(yǎng)護(hù)過程C.處理質(zhì)量投訴D.制定員工績效考核方案7.藥品養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包含：A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.養(yǎng)護(hù)時間、方法C.檢查結(jié)果（如外觀、溫度、濕度）D.養(yǎng)護(hù)人員簽名8.計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括：A.自動攔截超過有效期的藥品銷售B.記錄藥品質(zhì)量狀態(tài)（合格/不合格）C.提供符合GSP要求的采購、銷售記錄D.統(tǒng)計員工績效獎金9.藥品退貨管理的要求有：A.退貨藥品單獨(dú)存放于退貨區(qū)B.退貨需經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可入庫C.記錄退貨原因及處理結(jié)果D.退回的冷藏藥品可直接放入合格品區(qū)10.企業(yè)培訓(xùn)檔案應(yīng)包括：A.培訓(xùn)內(nèi)容、時間、講師B.參訓(xùn)人員簽到表C.考核試卷及成績D.員工個人職業(yè)規(guī)劃三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.首營企業(yè)審核只需查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。（）2.藥品與非藥品應(yīng)分區(qū)儲存，外用藥與其他藥品可同區(qū)存放。（）3.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)實(shí)時上傳至企業(yè)質(zhì)量管理部門。（）4.藥品拆零銷售時，只需在包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量，無需注明用法用量。（）5.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可同時兼任采購部門負(fù)責(zé)人。（）6.中藥材驗(yàn)收時，需檢查包裝上的產(chǎn)地、供貨單位等信息。（）7.藥品儲存時，垛間距不得小于5厘米，與墻間距不得小于30厘米。（）8.銷售近效期藥品時，應(yīng)向購買方特別提示有效期。（）9.企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)備份至云端，無需本地存儲。（）10.質(zhì)量事故發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)在24小時內(nèi)向所在地藥品監(jiān)管部門報告。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理的主要步驟。2.冷藏藥品運(yùn)輸驗(yàn)證需確認(rèn)哪些關(guān)鍵參數(shù)？3.藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)中，針對不同包裝數(shù)量的藥品，抽樣原則是什么？4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥的核心要求有哪些？5.企業(yè)如何通過計算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品追溯管理？五、案例分析題（每題10分，共25分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)2024年12月被監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)：（1）倉庫陰涼庫（標(biāo)識溫度10-20℃）實(shí)際溫度22℃，持續(xù)時間3小時；（2）一批次阿莫西林膠囊（有效期至2024年11月）仍存放于合格品區(qū)；（3）冷藏藥品運(yùn)輸記錄中，某批次人血白蛋白的溫度記錄間隔為20分鐘。問題：指出上述行為違反的GSP條款及整改措施。案例2：某藥店銷售顧客購買的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉）時，未查驗(yàn)購買者身份證，且一次性銷售5瓶（每瓶100片）。問題：分析該行為的違規(guī)點(diǎn)及法律后果。案例3：某企業(yè)采購首營品種“注射用紫杉醇”時，僅審核了供應(yīng)商的《藥品經(jīng)營許可證》和藥品批準(zhǔn)文號，未索取藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及出廠檢驗(yàn)報告。問題：指出首營品種審核的缺失項，并說明正確審核流程。答案一、單項選擇題1.A2.C3.C4.B5.D6.B7.B8.A9.A10.C11.D12.B13.A14.C15.A二、多項選擇題1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.√8.√9.×10.√四、簡答題1.質(zhì)量風(fēng)險管理步驟：（1）風(fēng)險識別：收集藥品采購、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的潛在風(fēng)險點(diǎn)；（2）風(fēng)險評估：通過定性或定量方法分析風(fēng)險發(fā)生的可能性及影響程度；（3）風(fēng)險控制：制定措施（如加強(qiáng)驗(yàn)收、升級設(shè)備）降低風(fēng)險；（4）風(fēng)險溝通：向相關(guān)部門及人員傳遞風(fēng)險信息；（5）風(fēng)險回顧：定期評估風(fēng)險管理效果并更新策略。2.冷藏藥品運(yùn)輸驗(yàn)證關(guān)鍵參數(shù)：（1）運(yùn)輸工具（冷藏車、保溫箱）的溫度均勻性；（2）持續(xù)運(yùn)輸時間內(nèi)的溫度穩(wěn)定性（如4小時、8小時）；（3）極端溫度條件（如環(huán)境溫度35℃或-5℃）下的溫度控制能力；（4）意外情況（如斷電、制冷設(shè)備故障）的應(yīng)急響應(yīng)時間及溫度維持時長；（5）溫度監(jiān)測設(shè)備的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)記錄完整性。3.驗(yàn)收抽樣原則：（1）整件包裝藥品：每批藥品至少抽取1件完整包裝；（2）同一批號的藥品：件數(shù)≤100件，抽取5件；100-500件，每增加100件增抽2件；超過500件，超過部分每100件增抽1件（不足100件按100件計）；（3）零頭、拼箱藥品：逐件檢查；（4）破損、污染、滲液等異常包裝：加倍抽樣或全檢。4.零售企業(yè)銷售處方藥核心要求：（1）必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售；（2）處方經(jīng)審核后方可調(diào)配，審核內(nèi)容包括患者信息、藥品名稱/劑量/用法等；（3）調(diào)配人員與審核人員不得為同一人；（4）處方保存至少5年；（5）不得采用開架自選方式銷售；（6）特殊管理藥品（如含麻醉藥品復(fù)方制劑）需登記購買者身份證信息。5.計算機(jī)系統(tǒng)追溯管理實(shí)現(xiàn)方式：（1）采購環(huán)節(jié)：錄入藥品通用名、批號、生產(chǎn)日期、有效期、供貨單位等信息；（2）儲存環(huán)節(jié)：關(guān)聯(lián)貨位信息，實(shí)時更新庫存狀態(tài)（合格/不合格）；（3）銷售環(huán)節(jié)：提供包含購貨單位、銷售數(shù)量、批號的銷售記錄，確?！捌薄①~、貨”一致；（4）運(yùn)輸環(huán)節(jié)：記錄運(yùn)輸工具、溫度數(shù)據(jù)、到達(dá)時間，與收貨方系統(tǒng)對接確認(rèn)；（5）數(shù)據(jù)存儲：至少保存5年（或超過藥品有效期1年），可查詢、追溯任意環(huán)節(jié)信息。五、案例分析題案例1：違規(guī)點(diǎn)及條款：（1）陰涼庫溫度超標(biāo)（GSP第48條：儲存藥品的常溫庫10-30℃，陰涼庫≤20℃）；（2）過期藥品未及時移出合格品區(qū)（GSP第58條：過期藥品應(yīng)存放于不合格品區(qū)）；（3）冷藏藥品溫度記錄間隔超過10分鐘（GSP附錄3《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》：記錄間隔≤10分鐘）。整改措施：（1）立即調(diào)整陰涼庫制冷設(shè)備，恢復(fù)溫度至20℃以下，分析超溫原因（如設(shè)備故障）并維修；（2）將過期阿莫西林膠囊移至不合格品區(qū)，按規(guī)定銷毀并記錄；（3）更新冷藏車溫度監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)置，確保記錄間隔≤10分鐘，對超溫批次人血白蛋白進(jìn)行質(zhì)量評估，必要時召回。案例2：違規(guī)點(diǎn)：（1）未查驗(yàn)購買者身份證（《含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定》：購買含可待因、麻黃堿等復(fù)方制劑需登記身份證）；（2）單次銷售超過2盒（國家局規(guī)定：含麻黃堿類復(fù)方制劑單次銷售≤2盒，復(fù)方甘草片參照執(zhí)行）。法律后果：（1）由藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；（2）拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；（4）若導(dǎo)致藥品流入非法渠道，可能追究刑事責(zé)任。案例3：