2025年醫(yī)療器械召回管理辦法考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械注冊人、備案人（生產(chǎn)企業(yè)）D.省級藥品監(jiān)督管理部門答案：C2.一級召回的定義是指（）。A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康損害B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康損害甚至死亡C.使用該醫(yī)療器械引起輕微健康損害D.使用該醫(yī)療器械未發(fā)現(xiàn)健康損害但存在標(biāo)識錯誤答案：B3.醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在一級召回情形時，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B4.醫(yī)療器械召回的啟動條件不包括（）。A.產(chǎn)品經(jīng)檢驗不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品存在設(shè)計缺陷但未引發(fā)不良事件C.產(chǎn)品標(biāo)簽信息與注冊內(nèi)容一致D.收到多起用戶關(guān)于產(chǎn)品斷裂的投訴答案：C5.召回的醫(yī)療器械標(biāo)識應(yīng)當(dāng)（）。A.保持原標(biāo)識不變B.覆蓋原標(biāo)識并標(biāo)注“召回”字樣C.僅在企業(yè)內(nèi)部系統(tǒng)標(biāo)注召回信息D.撕毀原標(biāo)識重新包裝答案：B6.醫(yī)療器械召回記錄應(yīng)當(dāng)保存（）。A.至產(chǎn)品有效期后1年B.至少3年C.至少5年D.永久保存答案：C7.對未按規(guī)定實施召回的企業(yè)，責(zé)令召回的監(jiān)管部門是（）。A.縣級市場監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：C8.主動召回的正確流程是（）。A.制定召回計劃→調(diào)查評估→報告監(jiān)管部門→實施召回B.調(diào)查評估→制定召回計劃→報告監(jiān)管部門→實施召回C.調(diào)查評估→報告監(jiān)管部門→制定召回計劃→實施召回D.報告監(jiān)管部門→調(diào)查評估→制定召回計劃→實施召回答案：B9.召回效果評估的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械注冊人、備案人D.第三方檢測機(jī)構(gòu)答案：C10.進(jìn)口醫(yī)療器械在境內(nèi)發(fā)生召回時，應(yīng)當(dāng)由（）履行召回義務(wù)。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.口岸藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B11.二級召回的實施時限要求是（）。A.自啟動召回之日起3日內(nèi)B.自啟動召回之日起5日內(nèi)C.自啟動召回之日起7日內(nèi)D.自啟動召回之日起10日內(nèi)答案：B12.醫(yī)療器械召回中，“缺陷”的判定依據(jù)不包括（）。A.產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品存在設(shè)計缺陷但未被使用C.產(chǎn)品標(biāo)簽遺漏禁忌癥信息D.產(chǎn)品經(jīng)臨床使用未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)答案：D13.召回計劃中無需包含的內(nèi)容是（）。A.召回產(chǎn)品的具體信息（名稱、型號、批次）B.召回的區(qū)域范圍C.企業(yè)年度財務(wù)報表D.召回產(chǎn)品的處理方式（銷毀、修復(fù)等）答案：C14.對召回的醫(yī)療器械進(jìn)行再銷售的，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)使用單位同意后即可銷售B.重新履行注冊或備案程序C.由生產(chǎn)企業(yè)自行檢驗合格后銷售D.無需額外程序，直接銷售答案：B15.藥品監(jiān)督管理部門對召回效果進(jìn)行抽查的比例至少為（）。A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B16.三級召回的適用情形是（）。A.可能引起嚴(yán)重健康損害B.可能引起暫時或可逆健康損害C.引起輕微健康損害或無損害但存在標(biāo)識錯誤D.未投入使用的庫存產(chǎn)品答案：C17.召回信息發(fā)布的渠道不包括（）。A.企業(yè)官方網(wǎng)站B.藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站C.行業(yè)協(xié)會內(nèi)部通訊D.主流媒體（電視、報紙）答案：C18.醫(yī)療器械使用單位收到召回通知后，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)使用直至庫存清零B.立即停止使用并配合召回C.自行檢測后決定是否退回D.聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商賠償答案：B19.召回總結(jié)報告應(yīng)當(dāng)在召回完成后（）內(nèi)提交。A.5個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.20個工作日答案：B20.對隱瞞缺陷信息未實施召回的企業(yè)，最高可處（）罰款。A.50萬元B.100萬元C.200萬元D.300萬元答案：C二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械召回分為（）。A.主動召回B.被動召回C.責(zé)令召回D.協(xié)商召回答案：AC2.判定醫(yī)療器械存在缺陷的因素包括（）。A.產(chǎn)品設(shè)計缺陷B.生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制缺陷C.標(biāo)簽、說明書未標(biāo)明禁忌癥D.產(chǎn)品符合注冊標(biāo)準(zhǔn)但用戶使用不當(dāng)答案：ABC3.一級召回的具體措施包括（）。A.24小時內(nèi)通知到所有經(jīng)銷商和使用單位B.立即停止生產(chǎn)、銷售、使用C.跟蹤已使用產(chǎn)品的患者健康狀況D.召回完成后3個工作日內(nèi)提交總結(jié)報告答案：ABC4.召回計劃應(yīng)當(dāng)包括（）。A.召回產(chǎn)品的范圍和數(shù)量B.召回的具體措施（如退換、修復(fù)）C.召回的時間安排D.企業(yè)聯(lián)系人及聯(lián)系方式答案：ABCD5.醫(yī)療器械注冊人在召回中的義務(wù)包括（）。A.保存召回記錄和相關(guān)證據(jù)B.配合藥品監(jiān)督管理部門的調(diào)查C.及時向社會發(fā)布召回信息D.對召回產(chǎn)品進(jìn)行無害化處理答案：ABCD6.藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回的情形包括（）。A.企業(yè)未在規(guī)定時限內(nèi)啟動主動召回B.企業(yè)主動召回措施不力，未達(dá)到預(yù)期效果C.企業(yè)已完成召回但未提交總結(jié)報告D.企業(yè)主動召回范圍覆蓋所有可能受影響產(chǎn)品答案：AB7.召回信息發(fā)布應(yīng)當(dāng)包含（）。A.召回產(chǎn)品的名稱、型號、批次B.召回的原因（缺陷描述）C.召回的聯(lián)系方式（電話、郵箱）D.召回的截止日期答案：ABCD8.召回的醫(yī)療器械可以采取的處理方式有（）。A.銷毀（如植入類器械）B.修復(fù)后重新上市（需重新注冊）C.退還貨款（未使用產(chǎn)品）D.轉(zhuǎn)售給其他國家（無需境內(nèi)監(jiān)管）答案：ABC9.召回效果評估應(yīng)當(dāng)包括（）。A.召回范圍是否覆蓋所有可能受影響產(chǎn)品B.召回措施是否有效（如通知到位率）C.后續(xù)使用是否存在殘留風(fēng)險D.企業(yè)因召回產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)損失答案：ABC10.跨區(qū)域召回時，需要協(xié)調(diào)的部門包括（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.召回產(chǎn)品銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門C.召回產(chǎn)品生產(chǎn)地省級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是召回的責(zé)任主體。（）答案：×2.二級召回的實施時限為自啟動之日起5日內(nèi)完成。（）答案：√3.進(jìn)口醫(yī)療器械的召回由境外生產(chǎn)企業(yè)直接向國家藥品監(jiān)督管理局報告。（）答案：×（注：由境內(nèi)代理人報告）4.召回計劃無需藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)，只需備案。（）答案：√5.已使用的醫(yī)療器械無需召回，只需跟蹤患者情況。（）答案：×（注：需追蹤并采取必要措施）6.召回記錄保存期限為至少3年。（）答案：×（注：至少5年）7.責(zé)令召回由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門啟動。（）答案：×（注：由省級藥監(jiān)部門啟動）8.召回效果評估可委托第三方機(jī)構(gòu)實施。（）答案：√9.召回信息只需通知經(jīng)銷商和使用單位，無需向社會公開。（）答案：×（注：需通過公開渠道發(fā)布）10.召回結(jié)束后，企業(yè)無需向藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報告。（）答案：×四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械召回分級的依據(jù)及各級召回的定義。答案：召回分級依據(jù)是醫(yī)療器械缺陷可能導(dǎo)致的健康損害程度。一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康損害甚至死亡；二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康損害；三級召回：使用該醫(yī)療器械引起輕微健康損害，或者存在其他缺陷但未發(fā)生健康損害（如標(biāo)識錯誤）。2.簡述主動召回的主要流程。答案：（1）調(diào)查評估：注冊人通過自檢、投訴、不良事件監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在缺陷，開展調(diào)查確認(rèn)缺陷性質(zhì)和影響范圍；（2）制定召回計劃：根據(jù)缺陷等級制定具體召回方案（范圍、措施、時限等）；（3）報告?zhèn)浒福阂患壵倩貞?yīng)在24小時內(nèi)、二級48小時內(nèi)、三級72小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報告；（4）實施召回：停止生產(chǎn)銷售使用，通知相關(guān)方，回收產(chǎn)品并記錄；（5）效果評估：對召回覆蓋范圍、措施有效性、殘留風(fēng)險進(jìn)行評估；（6）提交總結(jié)召回完成后10個工作日內(nèi)提交藥監(jiān)部門。3.列舉醫(yī)療器械注冊人在召回中的主要義務(wù)。答案：（1）立即停止生產(chǎn)、銷售、使用存在缺陷的產(chǎn)品；（2）在規(guī)定時限內(nèi)通知經(jīng)銷商、使用單位及消費者；（3）記錄召回過程（包括通知、回收、處理等信息）并保存至少5年；（4）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查和調(diào)查；（5）及時向社會發(fā)布召回信息；（6）對召回產(chǎn)品進(jìn)行處理（銷毀、修復(fù)等），修復(fù)后重新上市需重新履行注冊/備案；（7）評估召回效果并提交總結(jié)報告。4.簡述藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械召回中的職責(zé)。答案：（1）監(jiān)督企業(yè)主動召回實施情況，對未及時或未有效召回的企業(yè)責(zé)令召回；（2）向社會公布召回信息，必要時發(fā)布消費警示；（3）協(xié)調(diào)跨區(qū)域召回，督促銷售地藥監(jiān)部門配合；（4）對召回效果進(jìn)行抽查（抽查比例不低于10%）；（5）對違反召回規(guī)定的企業(yè)依法處罰（警告、罰款、吊銷許可證等）；（6）收集召回數(shù)據(jù)，分析產(chǎn)品安全風(fēng)險，完善監(jiān)管政策。五、案例分析題（共20分）案例：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（注冊地為甲省）生產(chǎn)的“一次性使用手術(shù)縫合器”（批號20241201）在臨床使用中出現(xiàn)3例縫合釘脫落導(dǎo)致患者出血的不良事件。經(jīng)企業(yè)調(diào)查，確認(rèn)該批次產(chǎn)品因生產(chǎn)過程中模具磨損，導(dǎo)致縫合釘固定強(qiáng)度不足，存在設(shè)計和生產(chǎn)缺陷，可能引發(fā)嚴(yán)重出血甚至危及生命。問題：1.該案例應(yīng)啟動幾級召回？說明理由。（5分）2.企業(yè)應(yīng)如何實施召回？請列出關(guān)鍵步驟。（10分）3.若企業(yè)未在規(guī)定時限內(nèi)啟動召回，藥品監(jiān)督管理部門可采取哪些措施？（5分）答案：1.應(yīng)啟動一級召回。理由：該產(chǎn)品缺陷（縫合釘脫落）已導(dǎo)致患者出血，且可能引發(fā)嚴(yán)重健康損害甚至危及生命，符合一級召回“可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康損害甚至死亡”的定義。2.召回實施的關(guān)鍵步驟：（1）立即停止該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用；（2）開展缺陷調(diào)查評估，確認(rèn)缺陷范圍（僅批號20241201，或涉及其他批次）、受影響的經(jīng)銷商和使用單位（覆蓋乙、丙等省）；（3）制定一級召回計劃，內(nèi)容包括：召回產(chǎn)品信息（名稱、型號、批號）、召回范圍（全國銷售區(qū)域）、召回措施（24小時內(nèi)通知所有經(jīng)銷商和使用單位，要求立即停止使用并退回產(chǎn)品；對已使用產(chǎn)品追蹤患者，協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)處理并發(fā)癥）、召回時限（自啟動之日起3日內(nèi)完成回收）、聯(lián)系人及聯(lián)系方式；（4）在24小時內(nèi)向甲省藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃，同時抄報銷售地乙、丙等省藥品監(jiān)督管理部門；（5）通過企業(yè)官網(wǎng)、省級藥監(jiān)部門網(wǎng)站、主流媒體發(fā)布召回信息，明確召回原因、聯(lián)系方式和處理方式；（6）實施召回：安排物流回收產(chǎn)品，記錄每一筆退回的數(shù)量、時間和接收方；（7）對召回產(chǎn)品進(jìn)行銷毀處理（因涉及植入風(fēng)險，不得修復(fù)后重新上市）；（8）評估召回效果：檢查通知到位率（是否覆蓋所有經(jīng)銷商和使用單位）、產(chǎn)品回收