PAGE2級(jí)實(shí)驗(yàn)室記錄制度規(guī)范一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的記錄管理，確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的可追溯性、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，為實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制、科研工作、安全管理以及合規(guī)運(yùn)營(yíng)提供有力支持。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)所有二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的記錄管理工作，包括但不限于實(shí)驗(yàn)操作記錄、數(shù)據(jù)采集記錄、儀器設(shè)備使用記錄、樣品管理記錄、環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄等。（三）相關(guān)職責(zé)1.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定和完善實(shí)驗(yàn)室記錄制度，確保制度的有效執(zhí)行；監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室人員的記錄工作，對(duì)記錄的準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審核；協(xié)調(diào)解決記錄管理過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。2.實(shí)驗(yàn)室工作人員嚴(yán)格按照本制度的要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄實(shí)驗(yàn)過(guò)程和相關(guān)數(shù)據(jù)；妥善保管記錄資料，不得擅自修改、刪除或銷毀記錄；配合實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和其他相關(guān)人員對(duì)記錄進(jìn)行檢查和審核。3.質(zhì)量管理人員定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室記錄進(jìn)行檢查和評(píng)估，確保記錄符合相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及本制度的要求；對(duì)記錄中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改情況。二、記錄的內(nèi)容與要求（一）實(shí)驗(yàn)操作記錄1.實(shí)驗(yàn)名稱準(zhǔn)確記錄實(shí)驗(yàn)的名稱，應(yīng)與實(shí)驗(yàn)方案或任務(wù)書一致。2.實(shí)驗(yàn)日期明確實(shí)驗(yàn)進(jìn)行的具體年月日，精確到時(shí)分更佳。3.實(shí)驗(yàn)人員記錄參與實(shí)驗(yàn)的所有人員姓名，若有分工，需注明各自職責(zé)。4.實(shí)驗(yàn)步驟詳細(xì)描述實(shí)驗(yàn)的操作過(guò)程，包括儀器設(shè)備的使用方法、試劑的配制與添加、樣品的處理等。對(duì)于關(guān)鍵步驟，應(yīng)重點(diǎn)標(biāo)注，并說(shuō)明操作依據(jù)和注意事項(xiàng)。5.實(shí)驗(yàn)參數(shù)記錄實(shí)驗(yàn)過(guò)程中涉及的各種參數(shù)，如溫度、壓力、時(shí)間、轉(zhuǎn)速、流量等，應(yīng)精確到規(guī)定的有效數(shù)字位數(shù)。對(duì)于動(dòng)態(tài)變化的參數(shù)，應(yīng)記錄其變化范圍和關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)數(shù)值。6.異常情況記錄如實(shí)記錄實(shí)驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的任何異常情況，如儀器設(shè)備故障、樣品污染、實(shí)驗(yàn)結(jié)果異常等。詳細(xì)描述異?，F(xiàn)象的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)形式、采取的臨時(shí)措施以及后續(xù)處理情況。（二）數(shù)據(jù)采集記錄1.數(shù)據(jù)來(lái)源明確數(shù)據(jù)是通過(guò)何種方式采集的，如儀器自動(dòng)采集、人工測(cè)量等。對(duì)于儀器自動(dòng)采集的數(shù)據(jù)，需記錄儀器型號(hào)、采集軟件版本等信息。2.采集時(shí)間精確到數(shù)據(jù)采集的具體時(shí)刻，確保與實(shí)驗(yàn)操作記錄中的時(shí)間節(jié)點(diǎn)相對(duì)應(yīng)。3.數(shù)據(jù)內(nèi)容詳細(xì)記錄采集到的數(shù)據(jù)，應(yīng)包括數(shù)據(jù)的名稱、數(shù)值、單位等。對(duì)于復(fù)雜的數(shù)據(jù)，如光譜圖、色譜圖等，應(yīng)附上原始圖譜或數(shù)據(jù)文件，并在記錄中注明圖譜的采集條件和相關(guān)參數(shù)。4.數(shù)據(jù)處理過(guò)程記錄對(duì)采集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理的方法和步驟，如數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、計(jì)算、統(tǒng)計(jì)分析等。說(shuō)明所使用的軟件或工具名稱、版本號(hào)以及處理過(guò)程中設(shè)置的參數(shù)。（三）儀器設(shè)備使用記錄1.儀器設(shè)備名稱填寫儀器設(shè)備的全稱，確保與設(shè)備臺(tái)賬一致。2.儀器設(shè)備編號(hào)記錄儀器設(shè)備的唯一編號(hào)，便于識(shí)別和管理。3.使用日期明確儀器設(shè)備的使用起止時(shí)間，精確到時(shí)分。4.使用人員記錄使用該儀器設(shè)備的人員姓名。5.實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目注明使用儀器設(shè)備所進(jìn)行的具體實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱。6.運(yùn)行狀態(tài)記錄記錄儀器設(shè)備在使用過(guò)程中的運(yùn)行狀態(tài)，如正常運(yùn)行、出現(xiàn)故障等。對(duì)于出現(xiàn)故障的情況，應(yīng)詳細(xì)描述故障現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間、采取的維修措施以及維修結(jié)果。7.維護(hù)保養(yǎng)記錄按照儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，記錄每次維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間、內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)人員等信息。維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容應(yīng)包括儀器設(shè)備的清潔、校準(zhǔn)、潤(rùn)滑、更換部件等。（四）樣品管理記錄1.樣品名稱準(zhǔn)確記錄樣品的名稱，應(yīng)與樣品標(biāo)識(shí)一致。2.樣品編號(hào)為每個(gè)樣品賦予唯一的編號(hào)，便于識(shí)別和追蹤樣品的流轉(zhuǎn)過(guò)程。3.樣品來(lái)源記錄樣品的采集地點(diǎn)、采集時(shí)間、采集人等信息，說(shuō)明樣品的來(lái)源背景。4.樣品接收記錄記錄樣品接收的日期、時(shí)間、接收人、樣品狀態(tài)等信息。對(duì)于接收的樣品存在異常情況，如包裝破損、標(biāo)識(shí)不清等，應(yīng)詳細(xì)記錄并采取相應(yīng)的處理措施。5.樣品存儲(chǔ)條件明確樣品的存儲(chǔ)環(huán)境要求，如溫度、濕度、光照條件等，并記錄樣品實(shí)際的存儲(chǔ)位置和存儲(chǔ)設(shè)施信息。6.樣品流轉(zhuǎn)記錄記錄樣品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部以及與外部機(jī)構(gòu)之間的流轉(zhuǎn)過(guò)程，包括流轉(zhuǎn)日期、流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)手人等信息。確保樣品流轉(zhuǎn)過(guò)程清晰可查，防止樣品混淆或丟失。7.樣品處置記錄記錄樣品的處置方式，如分析測(cè)試、留樣保存、廢棄處理等。對(duì)于廢棄處理的樣品，應(yīng)注明廢棄時(shí)間、廢棄方式以及相關(guān)審批手續(xù)。（五）環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄1.監(jiān)測(cè)項(xiàng)目明確環(huán)境監(jiān)測(cè)的具體項(xiàng)目，如溫度、濕度、空氣質(zhì)量、水質(zhì)等。2.監(jiān)測(cè)時(shí)間記錄環(huán)境監(jiān)測(cè)的具體時(shí)間，應(yīng)與實(shí)驗(yàn)操作時(shí)間相對(duì)應(yīng)，以便分析環(huán)境因素對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響。3.監(jiān)測(cè)地點(diǎn)注明環(huán)境監(jiān)測(cè)的具體位置，應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵區(qū)域，如實(shí)驗(yàn)操作區(qū)、樣品存儲(chǔ)區(qū)、儀器設(shè)備室等。4.監(jiān)測(cè)結(jié)果詳細(xì)記錄環(huán)境監(jiān)測(cè)的各項(xiàng)結(jié)果，應(yīng)包括監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的數(shù)值、單位以及是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求。對(duì)于不符合標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)測(cè)結(jié)果，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改，并記錄整改情況。5.環(huán)境設(shè)施運(yùn)行記錄記錄實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)，如空調(diào)系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、溫濕度控制系統(tǒng)等。包括設(shè)施的開(kāi)啟時(shí)間、關(guān)閉時(shí)間、運(yùn)行參數(shù)以及維護(hù)保養(yǎng)情況等信息。三、記錄的填寫與審核（一）填寫要求1.字跡清晰記錄應(yīng)使用藍(lán)黑墨水或碳素墨水書寫，字跡要清晰、工整，不得潦草、模糊。2.內(nèi)容完整按照本制度規(guī)定的記錄內(nèi)容和格式，如實(shí)填寫各項(xiàng)信息，不得遺漏重要內(nèi)容。對(duì)于空白項(xiàng)，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫“無(wú)”或劃斜線表示。3.數(shù)據(jù)準(zhǔn)確記錄中的數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)可靠，不得隨意篡改或偽造。對(duì)于測(cè)量數(shù)據(jù)，應(yīng)按照規(guī)定的有效數(shù)字位數(shù)進(jìn)行記錄，并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性。4.及時(shí)記錄實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的各項(xiàng)記錄應(yīng)在操作完成后及時(shí)填寫，不得拖延或事后補(bǔ)記。確保記錄與實(shí)驗(yàn)操作同步，避免因記憶模糊而導(dǎo)致記錄不準(zhǔn)確。（二）審核要求1.自我審核實(shí)驗(yàn)室工作人員在完成記錄填寫后，應(yīng)首先進(jìn)行自我審核，檢查記錄內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確、字跡是否清晰等。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行修改和補(bǔ)充。2.交叉審核對(duì)于涉及多人合作的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，記錄可采用交叉審核的方式。由不同的實(shí)驗(yàn)人員相互檢查對(duì)方的記錄，確保記錄的準(zhǔn)確性和一致性。交叉審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與記錄填寫人員溝通并進(jìn)行整改。3.負(fù)責(zé)人審核實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員填寫的記錄進(jìn)行全面審核。審核內(nèi)容包括記錄的完整性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性以及與實(shí)驗(yàn)操作的一致性等。對(duì)于審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)責(zé)令記錄填寫人員限期整改，并對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查。四、記錄的存儲(chǔ)與保管（一）存儲(chǔ)方式1.紙質(zhì)記錄對(duì)于紙質(zhì)記錄，應(yīng)分類裝訂成冊(cè)，并在每?jī)?cè)記錄的封面注明記錄的名稱、時(shí)間段、冊(cè)數(shù)等信息。裝訂應(yīng)牢固整齊，便于查閱和保管。2.電子記錄電子記錄應(yīng)按照規(guī)定的文件夾結(jié)構(gòu)和命名規(guī)則進(jìn)行存儲(chǔ)，確保文件分類清晰、易于查找。電子記錄應(yīng)定期進(jìn)行備份，備份存儲(chǔ)介質(zhì)應(yīng)采用多種形式，如光盤、移動(dòng)硬盤等，并分別存儲(chǔ)在不同的地點(diǎn)。（二）存儲(chǔ)地點(diǎn)1.紙質(zhì)記錄應(yīng)存放在專門的文件柜中，文件柜應(yīng)具備防火、防潮、防蟲等功能。記錄存放應(yīng)按照類別和時(shí)間順序進(jìn)行排列，便于快速檢索和取用。2.電子記錄電子記錄的存儲(chǔ)服務(wù)器應(yīng)具備安全可靠的硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，設(shè)置合理的用戶權(quán)限，防止數(shù)據(jù)被非法訪問(wèn)、篡改或丟失。同時(shí)，應(yīng)建立數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的異地災(zāi)備機(jī)制，確保在發(fā)生自然災(zāi)害、系統(tǒng)故障等意外情況時(shí)，數(shù)據(jù)能夠及時(shí)恢復(fù)。（三）保管期限1.一般記錄一般實(shí)驗(yàn)操作記錄、數(shù)據(jù)采集記錄等保管期限為[X]年，自實(shí)驗(yàn)完成之日起計(jì)算。2.重要記錄涉及科研項(xiàng)目成果、質(zhì)量認(rèn)證、安全事故等重要事項(xiàng)的記錄，保管期限為[X]年，或按照相關(guān)法律法規(guī)和合同要求確定保管期限。3.長(zhǎng)期保存記錄對(duì)于具有歷史價(jià)值、法律意義或作為長(zhǎng)期參考資料的記錄，如實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，應(yīng)進(jìn)行長(zhǎng)期保存。長(zhǎng)期保存記錄應(yīng)定期進(jìn)行整理和備份，確保記錄的完整性和可讀性。（四）借閱與歸還1.借閱申請(qǐng)因工作需要借閱記錄的人員，應(yīng)填寫借閱申請(qǐng)表，注明借閱記錄的名稱、時(shí)間段、借閱原因等信息。借閱申請(qǐng)表需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審批同意后方可借閱。2.借閱登記借閱人員在借閱記錄時(shí)，應(yīng)在記錄借閱登記簿上進(jìn)行登記，注明借閱時(shí)間、借閱人姓名、歸還時(shí)間等信息。借閱登記簿應(yīng)妥善保管，以備查詢。3.借閱期限借閱記錄的期限一般不得超過(guò)[X]個(gè)工作日，如有特殊情況需要延長(zhǎng)借閱期限，應(yīng)提前向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。4.歸還要求借閱人員應(yīng)在規(guī)定的借閱期限內(nèi)歸還記錄，歸還時(shí)應(yīng)確保記錄的完整性和準(zhǔn)確性，不得在記錄上涂改、損壞或丟失。實(shí)驗(yàn)室管理人員應(yīng)對(duì)歸還的記錄進(jìn)行檢查，確認(rèn)無(wú)誤后在借閱登記簿上注明歸還時(shí)間。五、記錄的查閱與使用（一）查閱權(quán)限1.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員實(shí)驗(yàn)室工作人員因工作需要查閱本實(shí)驗(yàn)室的記錄，可直接向?qū)嶒?yàn)室管理人員提出申請(qǐng)，經(jīng)同意后即可查閱。2.外部人員外部人員如上級(jí)主管部門、客戶、合作伙伴等需要查閱本實(shí)驗(yàn)室記錄的，應(yīng)提前向本公司/組織提出書面申請(qǐng)，并說(shuō)明查閱目的、查閱范圍等信息。申請(qǐng)需經(jīng)公司/組織相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審批同意后，由實(shí)驗(yàn)室管理人員安排查閱，并對(duì)查閱過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。（二）查閱程序1.提出申請(qǐng)查閱人員應(yīng)填寫查閱申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明查閱記錄的名稱、時(shí)間段、查閱原因等信息。申請(qǐng)表應(yīng)提交給實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或相關(guān)管理部門。2.審批申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或相關(guān)管理部門對(duì)查閱申請(qǐng)表進(jìn)行審核，根據(jù)查閱人員的身份和查閱目的，決定是否批準(zhǔn)申請(qǐng)。對(duì)于涉及重要機(jī)密或敏感信息的記錄，審批應(yīng)更加嚴(yán)格。3.安排查閱經(jīng)審批同意后，實(shí)驗(yàn)室管理人員按照查閱申請(qǐng)表的要求，為查閱人員提供相應(yīng)的記錄，并安排合適的查閱場(chǎng)所。查閱人員應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間和范圍內(nèi)進(jìn)行查閱，不得擅自將記錄帶出查閱場(chǎng)所。4.查閱記錄查閱人員在查閱記錄過(guò)程中應(yīng)保持安靜，不得對(duì)記錄進(jìn)行涂改、標(biāo)記、拍照、復(fù)印等操作，如需復(fù)制記錄，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定辦理審批手續(xù)。查閱人員應(yīng)認(rèn)真查閱記錄內(nèi)容，如有疑問(wèn)可向?qū)嶒?yàn)室管理人員咨詢。5.查閱記錄登記實(shí)驗(yàn)室管理人員應(yīng)對(duì)查閱記錄的人員、時(shí)間、查閱內(nèi)容等信息進(jìn)行詳細(xì)登記，查閱登記記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯。（三）記錄的使用限制1.未經(jīng)授權(quán)不得使用任何人員未經(jīng)本公司/組織授權(quán)，不得擅自使用實(shí)驗(yàn)室記錄進(jìn)行與工作無(wú)關(guān)的活動(dòng)，如對(duì)外發(fā)布、商業(yè)利用等。2.保護(hù)記錄安全查閱和使用記錄的人員應(yīng)妥善保管記錄，防止記錄丟失、泄露或被篡改。在使用記錄過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)記錄存在問(wèn)題或安全隱患，應(yīng)及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室管理人員報(bào)告。3.遵循保密規(guī)定對(duì)于涉及公司/組織機(jī)密、技術(shù)秘密、客戶隱私等敏感信息的記錄，查閱和使用人員應(yīng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，不得向無(wú)關(guān)人員透露記錄內(nèi)容。六、記錄的銷毀（一）銷毀條件1.超過(guò)保管期限記錄保管期限屆滿，且確認(rèn)該記錄已不再具有保留價(jià)值的，可按照本制度規(guī)定進(jìn)行銷毀。2.記錄內(nèi)容無(wú)效或錯(cuò)誤因?qū)嶒?yàn)方案變更、數(shù)據(jù)修正等原因，導(dǎo)致記錄內(nèi)容無(wú)效或錯(cuò)誤，且無(wú)法進(jìn)行更正或補(bǔ)充的，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，可予以銷毀。3.其他特殊情況因不可抗力因素（如火災(zāi)、水災(zāi)等）導(dǎo)致記錄損壞無(wú)法使用，或因法律法規(guī)、政策調(diào)整等原因，記錄已失去保存意義的，可在履行相關(guān)審批手續(xù)后進(jìn)行銷毀。（二）銷毀程序1.提出申請(qǐng)由記錄保管部門或相關(guān)責(zé)任人填寫記錄銷毀申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明擬銷毀記錄的名稱、時(shí)間段、數(shù)量、銷毀原因等信息。申請(qǐng)表應(yīng)提交給實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或相關(guān)管理部門。2.審批申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或相關(guān)管理部門對(duì)記錄銷毀申請(qǐng)表進(jìn)行審核，核實(shí)擬銷毀記錄的情況是否屬實(shí)，是否符合銷毀條件。對(duì)于涉及重要事項(xiàng)或大量記錄的銷毀申請(qǐng)，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)估和論證，并報(bào)公司/組織主管領(lǐng)導(dǎo)審批。3.制定銷毀方案經(jīng)審批同意后，記錄保管部門或相關(guān)責(zé)任人應(yīng)制定記錄銷毀方案，明確銷毀方式、銷毀時(shí)間、銷毀地點(diǎn)、參與人員等信息。銷毀方案應(yīng)確保記錄銷毀過(guò)程的安全、環(huán)保和可追溯。4.實(shí)施銷毀按照記錄銷毀方案，組織相關(guān)人員在指定的時(shí)間和地點(diǎn)對(duì)記錄進(jìn)行銷毀。銷毀方式可根據(jù)記錄的性質(zhì)和數(shù)量選擇合適的方法，如焚燒、粉碎、電子數(shù)據(jù)擦除等。在銷毀過(guò)程