PAGEgsp認(rèn)證管理規(guī)范制度一、總則（一）目的本規(guī)范制度旨在確保公司藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、可及。（二）適用范圍本規(guī)范適用于公司藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)。（三）依據(jù)本規(guī)范制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、相關(guān)法律法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。（四）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和修訂GSP認(rèn)證管理規(guī)范制度；監(jiān)督制度的執(zhí)行情況；對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量進(jìn)行審核、檢查、指導(dǎo)；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)、處理和監(jiān)督銷(xiāo)毀等工作。2.采購(gòu)部門(mén)嚴(yán)格按照GSP要求選擇合法的藥品供應(yīng)商；確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)采購(gòu)合同的簽訂、執(zhí)行和管理，保證采購(gòu)渠道的合法性和穩(wěn)定性。3.驗(yàn)收部門(mén)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定對(duì)采購(gòu)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收；檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容；對(duì)驗(yàn)收合格的藥品出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，對(duì)不合格藥品及時(shí)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。4.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)部門(mén)按照藥品儲(chǔ)存條件要求，合理規(guī)劃倉(cāng)庫(kù)布局，分類(lèi)存放藥品；定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，采取有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定；負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和管理。5.銷(xiāo)售部門(mén)嚴(yán)格按照GSP要求銷(xiāo)售藥品，確保銷(xiāo)售行為合法合規(guī)；收集客戶(hù)反饋信息，及時(shí)處理客戶(hù)對(duì)藥品質(zhì)量的疑問(wèn)和投訴；做好銷(xiāo)售記錄和售后服務(wù)工作。6.運(yùn)輸部門(mén)根據(jù)藥品特性選擇合適的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全；做好運(yùn)輸記錄，防止藥品在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生損壞、污染等情況。二、藥品采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇與評(píng)估1.建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)擬合作的供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)等相關(guān)資質(zhì)文件的審查。2.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，評(píng)估其質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)條件、信譽(yù)等情況。3.建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)審核情況、實(shí)地考察結(jié)果、供貨質(zhì)量情況等，作為供應(yīng)商選擇和動(dòng)態(tài)管理的依據(jù)。（二）采購(gòu)合同管理1.采購(gòu)合同應(yīng)明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)要求、交貨期限、質(zhì)量保證期限、違約責(zé)任等條款。2.采購(gòu)合同簽訂后，應(yīng)及時(shí)將合同副本交質(zhì)量管理部門(mén)備案，以便跟蹤合同執(zhí)行情況和質(zhì)量追溯。（三）采購(gòu)流程控制1.采購(gòu)人員應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，制定采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后實(shí)施。2.采購(gòu)訂單應(yīng)明確藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息，確保采購(gòu)信息準(zhǔn)確無(wú)誤。3.采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，確保采購(gòu)渠道合法合規(guī)。三、藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員要求1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后上崗。2.驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉藥品驗(yàn)收的程序、標(biāo)準(zhǔn)和方法，能夠準(zhǔn)確判斷藥品的質(zhì)量狀況。（二）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)1.依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定以及相關(guān)法律法規(guī)的要求，對(duì)采購(gòu)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、數(shù)量、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。（三）驗(yàn)收程序1.驗(yàn)收人員應(yīng)在規(guī)定的驗(yàn)收?qǐng)鏊凑找?guī)定的驗(yàn)收方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)檢查藥品的外包裝是否完好，有無(wú)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況；核對(duì)藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容是否與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致；檢查藥品的內(nèi)在質(zhì)量，如外觀性狀、色澤、氣味等是否符合要求。3.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)不合格藥品拒收?qǐng)?bào)告，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。四、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理（一）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備要求1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，包括倉(cāng)庫(kù)面積、布局、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施設(shè)備。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。3.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、消防設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠設(shè)備等，確保倉(cāng)庫(kù)環(huán)境符合藥品儲(chǔ)存要求。（二）藥品儲(chǔ)存要求1.藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類(lèi)存放，遵循“藥品與非藥品分開(kāi)、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)、處方藥與非處方藥分開(kāi)、易串味藥品與一般藥品分開(kāi)”的原則。2.藥品應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃～8℃。3.藥品堆碼應(yīng)符合要求，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（三）藥品養(yǎng)護(hù)管理1.建立藥品養(yǎng)護(hù)制度，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月對(duì)在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、溫濕度等情況。3.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題藥品，應(yīng)及時(shí)采取有效的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、降溫、熏蒸等，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。4.對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，每月填報(bào)近效期藥品催銷(xiāo)表，通知銷(xiāo)售部門(mén)及時(shí)銷(xiāo)售。五。藥品銷(xiāo)售管理（一）銷(xiāo)售行為規(guī)范1.銷(xiāo)售人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后上崗。2.銷(xiāo)售人員應(yīng)嚴(yán)格按照GSP要求銷(xiāo)售藥品，不得夸大藥品療效，不得虛假宣傳，不得銷(xiāo)售假藥、劣藥。3.銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)開(kāi)具合法有效的銷(xiāo)售憑證，注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠家、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。（二）銷(xiāo)售記錄管理1.建立銷(xiāo)售記錄制度，詳細(xì)記錄藥品的銷(xiāo)售情況，包括銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位、通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠家等信息。2.銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）售后服務(wù)管理1.建立售后服務(wù)制度，及時(shí)處理客戶(hù)對(duì)藥品質(zhì)量的疑問(wèn)和投訴。2.對(duì)客戶(hù)反饋的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，采取有效的處理措施，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋給客戶(hù)。3.定期收集客戶(hù)對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等方面的意見(jiàn)和建議，不斷改進(jìn)公司的質(zhì)量管理工作。六、藥品運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸工具與條件要求1.根據(jù)藥品的特性選擇合適的運(yùn)輸工具，如冷藏車(chē)、保溫車(chē)、普通貨車(chē)等，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。2.運(yùn)輸工具應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，防止對(duì)藥品造成污染。3.運(yùn)輸藥品過(guò)程中，應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，如防曬、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等，確保藥品質(zhì)量不受影響。（二）運(yùn)輸記錄管理1.建立運(yùn)輸記錄制度，詳細(xì)記錄藥品的運(yùn)輸情況，包括運(yùn)輸日期、啟運(yùn)地、到達(dá)地、購(gòu)貨單位、藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、運(yùn)輸工具等信息。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量控制1.運(yùn)輸人員應(yīng)熟悉藥品的運(yùn)輸要求和注意事項(xiàng)，嚴(yán)格按照規(guī)定的運(yùn)輸條件和操作規(guī)程進(jìn)行運(yùn)輸。2.在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)定期檢查藥品的質(zhì)量狀況，如發(fā)現(xiàn)藥品有異常情況，應(yīng)及時(shí)采取措施處理，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。七、不合格藥品管理（一）不合格藥品的確認(rèn)1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)，包括驗(yàn)收不合格、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題、客戶(hù)反饋的質(zhì)量問(wèn)題等。2.確認(rèn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄不合格藥品的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、不合格原因等信息。（二）不合格藥品的處理1.對(duì)確認(rèn)的不合格藥品，應(yīng)立即采取隔離、存放等措施，防止不合格藥品混入合格藥品中。2.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)不合格藥品進(jìn)行調(diào)查分析，查明不合格原因，提出處理意見(jiàn)。3.不合格藥品的處理方式包括退貨、換貨、報(bào)損、銷(xiāo)毀等，處理過(guò)程應(yīng)做好記錄，確?？勺匪?。（三）不合格藥品的監(jiān)督銷(xiāo)毀1.對(duì)需要銷(xiāo)毀的不合格藥品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。2.銷(xiāo)毀不合格藥品時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)銷(xiāo)毀記錄，注明銷(xiāo)毀藥品的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、銷(xiāo)毀原因、銷(xiāo)毀日期、銷(xiāo)毀方式等信息。3.銷(xiāo)毀記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。八、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立文件管理制度，對(duì)GSP認(rèn)證管理規(guī)范制度、操作規(guī)程、記錄表格等文件進(jìn)行分類(lèi)管理。2.文件應(yīng)明確起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、廢止等程序，確保文件的有效性和適用性。（二）記錄管理1.建立記錄管理制度，對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的記錄進(jìn)行規(guī)范管理。2.記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改、偽造、銷(xiāo)毀。3.記錄應(yīng)按照規(guī)定的保存期限進(jìn)行保存，便于質(zhì)量追溯和查詢(xún)。九、培訓(xùn)與考核管理（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.根據(jù)公司員工的崗位需求和GSP要求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)對(duì)象等。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)涵蓋藥品法律法規(guī)、GSP知識(shí)、專(zhuān)業(yè)技能等方面的內(nèi)容。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展培訓(xùn)活動(dòng)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種