PAGE縣食藥局規(guī)范化管理制度一、總則（一）目的為加強縣食藥局的管理，規(guī)范工作流程，提高工作效率，保障食品藥品安全，依據相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本規(guī)范化管理制度。（二）適用范圍本制度適用于縣食藥局全體工作人員及本局所管轄的食品藥品生產經營單位。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴格遵守國家有關食品藥品監(jiān)管的法律法規(guī)、規(guī)章和政策，確保各項工作合法合規(guī)。2.科學嚴謹原則：運用科學的方法和嚴謹的態(tài)度，開展食品藥品監(jiān)管工作，保障監(jiān)管結果的準確性和可靠性。3.公正透明原則：在監(jiān)管過程中做到公正執(zhí)法，信息公開透明，保障行政相對人的合法權益。4.高效便民原則：優(yōu)化工作流程，提高工作效率，為食品藥品生產經營單位提供優(yōu)質、高效、便捷的服務。二、機構與人員管理（一）機構設置1.根據工作需要，縣食藥局設置辦公室、食品監(jiān)管科、藥品監(jiān)管科、稽查大隊等內設機構，明確各機構的職責分工。2.辦公室負責局機關日常事務、綜合協(xié)調、文件管理、后勤保障等工作。3.食品監(jiān)管科負責食品生產、流通、餐飲服務環(huán)節(jié)的安全監(jiān)管工作。4.藥品監(jiān)管科負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全監(jiān)管工作。5.稽查大隊負責查處食品藥品違法違規(guī)行為，維護市場秩序。（二）人員配備1.按照工作需要，合理配備工作人員，確保各崗位人員數量充足、素質合格。2.工作人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)和業(yè)務流程。3.加強人員培訓，定期組織業(yè)務培訓和職業(yè)道德培訓，提高工作人員的業(yè)務水平和綜合素質。（三）崗位職責1.明確各崗位工作人員的崗位職責，確保工作任務落實到人。2.工作人員應嚴格履行崗位職責，遵守工作紀律，不得擅自離崗、脫崗或從事與工作無關的事情。3.建立崗位責任制考核機制，對工作人員的工作業(yè)績進行定期考核，考核結果作為評先評優(yōu)、晉升晉級的依據。三、食品生產監(jiān)管（一）許可管理1.嚴格按照《食品生產許可管理辦法》的規(guī)定，受理食品生產許可申請。2.對申請材料進行審查，必要時進行現(xiàn)場核查，確保申請人符合食品生產許可條件。3.依法依規(guī)作出食品生產許可決定，頒發(fā)食品生產許可證，并及時公示許可信息。（二）日常監(jiān)督檢查1.制定食品生產日常監(jiān)督檢查計劃，明確檢查內容、檢查頻次和檢查方式。2.檢查食品生產企業(yè)的生產環(huán)境、生產設備、工藝流程、人員管理、質量管理等方面的情況。3.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時下達責令整改通知書，要求企業(yè)限期整改；對違法違規(guī)行為，依法予以查處。（三）食品安全追溯體系建設1.督促食品生產企業(yè)建立食品安全追溯體系，如實記錄食品生產過程中的原料采購、生產加工、產品銷售等信息。2.加強對食品安全追溯體系運行情況的監(jiān)督檢查，確保企業(yè)能夠有效追溯食品來源和流向。四、食品流通監(jiān)管（一）許可管理1.依據《食品經營許可管理辦法》，做好食品流通許可工作。2.對食品流通許可申請進行審核，重點審查經營場所、設備設施、人員健康等條件。3.符合條件的，頒發(fā)食品經營許可證，并做好許可檔案管理工作。（二）日常監(jiān)督檢查1.開展食品流通日常監(jiān)督檢查，檢查食品經營者的經營資質、經營條件、食品質量等情況。2.加強對食品銷售者履行進貨查驗記錄制度的監(jiān)督檢查，確保食品來源可溯、去向可查。3.對銷售過期變質、假冒偽劣等不合格食品的行為，依法予以嚴厲打擊。（三）食品抽樣檢驗1.制定食品流通環(huán)節(jié)抽樣檢驗計劃，按照規(guī)定的抽樣方法和程序進行抽樣。2.將抽樣檢驗結果及時告知被抽樣檢驗人，對不合格食品依法采取查封、扣押、下架等措施，并追溯源頭，查處相關責任人。五、餐飲服務監(jiān)管（一）許可管理1.按照《食品經營許可管理辦法》和《餐飲服務食品安全操作規(guī)范》的要求，辦理餐飲服務許可。2.對餐飲服務提供者的經營場所、設施設備、人員健康、食品安全管理制度等進行審查，符合條件的發(fā)放餐飲服務許可證。（二）日常監(jiān)督檢查1.定期對餐飲服務單位進行日常監(jiān)督檢查，重點檢查食品加工制作過程、食品添加劑使用、餐具清洗消毒、環(huán)境衛(wèi)生等情況。2.督促餐飲服務單位落實食品安全主體責任，建立健全食品安全管理制度，加強從業(yè)人員培訓。3.對存在食品安全隱患的餐飲服務單位，責令限期整改；對違法違規(guī)行為，依法嚴肅查處。（三）食品安全量化分級管理1.實施餐飲服務食品安全量化分級管理，按照量化分級標準對餐飲服務單位進行評定。2.將量化分級結果向社會公示，引導消費者選擇食品安全等級較高的餐飲服務單位。六、藥品監(jiān)管（一）藥品生產監(jiān)管1.加強對藥品生產企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)的生產質量管理規(guī)范執(zhí)行情況。2.監(jiān)督藥品生產企業(yè)嚴格按照藥品生產工藝和質量標準進行生產，確保藥品質量安全。3.對藥品生產企業(yè)的違法違規(guī)行為，依法予以查處，情節(jié)嚴重的吊銷藥品生產許可證。（二）藥品經營監(jiān)管1.規(guī)范藥品經營許可管理，嚴格審查藥品經營企業(yè)的開辦條件。2.加強對藥品經營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，重點檢查藥品購銷渠道、儲存條件、處方藥銷售等情況。3.督促藥品經營企業(yè)建立健全藥品質量管理體系，保證藥品質量可追溯。4.嚴厲打擊藥品經營中的違法違規(guī)行為，如非法渠道購進藥品、銷售假藥劣藥等。（三）藥品不良反應監(jiān)測1.建立健全藥品不良反應監(jiān)測制度，組織開展藥品不良反應監(jiān)測工作。2.督促藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構及時報告藥品不良反應，對報告的藥品不良反應進行分析評價。3.根據藥品不良反應監(jiān)測結果，采取相應的風險控制措施，保障公眾用藥安全。七、醫(yī)療器械監(jiān)管（一）醫(yī)療器械生產監(jiān)管1.加強對醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管，檢查企業(yè)的生產質量管理體系運行情況。2.監(jiān)督醫(yī)療器械生產企業(yè)嚴格按照醫(yī)療器械生產標準和工藝進行生產，確保產品質量符合要求。3.對醫(yī)療器械生產企業(yè)的違法違規(guī)行為，依法進行查處，情節(jié)嚴重的吊銷醫(yī)療器械生產許可證。（二）醫(yī)療器械經營監(jiān)管1.規(guī)范醫(yī)療器械經營許可管理，嚴格審查醫(yī)療器械經營企業(yè)的資質條件。2.開展醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)的經營行為、產品質量、儲存條件等情況。3.督促醫(yī)療器械經營企業(yè)建立健全質量管理體系，保證醫(yī)療器械經營合法合規(guī)。4.嚴厲打擊醫(yī)療器械經營中的違法違規(guī)行為，如經營無注冊證醫(yī)療器械、虛假宣傳等。（三）醫(yī)療器械使用監(jiān)管1.加強對醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用的監(jiān)管，檢查醫(yī)療機構醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)的管理情況。2.督促醫(yī)療機構建立醫(yī)療器械使用質量管理制度，確保醫(yī)療器械使用安全有效。3.對醫(yī)療機構使用違法違規(guī)醫(yī)療器械的行為，依法予以查處。八、化妝品監(jiān)管（一）化妝品生產監(jiān)管1.對化妝品生產企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)的生產環(huán)境、生產工藝、質量管理等情況。2.監(jiān)督化妝品生產企業(yè)嚴格按照化妝品生產規(guī)范進行生產，確保產品質量安全。3.對化妝品生產企業(yè)的違法違規(guī)行為，依法進行查處，情節(jié)嚴重的吊銷化妝品生產許可證。（二）化妝品經營監(jiān)管1.加強對化妝品經營企業(yè)的監(jiān)管，檢查企業(yè)的經營資質、產品質量、標簽標識等情況。2.督促化妝品經營企業(yè)建立健全進貨查驗記錄制度，保證化妝品來源合法、質量可靠。3.嚴厲打擊化妝品經營中的違法違規(guī)行為，如銷售假冒偽劣化妝品、虛假宣傳等。九、稽查執(zhí)法（一）案件受理與立案1.設立專門的舉報投訴渠道，受理食品藥品違法違規(guī)行為的舉報投訴。2.對舉報投訴線索進行初步核查，符合立案條件的，及時立案查處。（二）調查取證1.執(zhí)法人員按照法定程序進行調查取證，收集相關證據材料。2.調查取證過程中，應制作現(xiàn)場檢查筆錄、詢問筆錄等文書，確保證據的合法性、真實性和關聯(lián)性。（三）案件審理與處罰1.對調查終結的案件進行審理，根據案件事實、證據和法律法規(guī)，提出處理意見。2.依法作出行政處罰決定，制作行政處罰決定書，并送達當事人。3.嚴格執(zhí)行行政處罰決定，確保處罰到位。（四）案件移送與協(xié)作1.對涉嫌犯罪的食品藥品違法案件，及時移送公安機關，并配合公安機關做好調查處理工作。2.加強與其他部門的協(xié)作配合，建立健全聯(lián)合執(zhí)法機制，共同打擊食品藥品違法犯罪行為。十、應急管理（一）應急預案制定1.制定縣食藥局食品藥品安全事故應急預案，明確應急組織機構、職責分工、應急響應程序、應急處置措施等內容。2.根據實際情況，定期對應急預案進行修訂和完善，確保應急預案的科學性、實用性和可操作性。（二）應急演練1.定期組織食品藥品安全應急演練，檢驗和提高應急隊伍的實戰(zhàn)能力和應急處置水平。2.演練內容包括事故報告、現(xiàn)場救援、調查處理、信息發(fā)布等環(huán)節(jié)，通過演練發(fā)現(xiàn)問題，及時改進完善應急預案。（三）應急處置1.發(fā)生食品藥品安全事故時，立即啟動應急預案，迅速開展應急處置工作。2.及時向上級主管部門和當地政府報告事故情況，采取有效措施控制事故蔓延，保障公眾身體健康和生命安全。3.配合相關部門做好事故調查處理工作，查明事故原因，依法追究相關責任人的責任。十一、信息管理（一）政務信息公開1.建立健全政務信息公開制度，明確信息公開的內容、方式、程序和責任。2.通過政府網站、政務微博、微信公眾號等渠道，及時公開食品藥品監(jiān)管政策法規(guī)、行政許可、行政處罰、抽檢信息等政務信息，保障公眾知情權。（二）業(yè)務信息管理1.加強食品藥品監(jiān)管業(yè)務信息管理，建立完善食品藥品生產經營企業(yè)數據庫、監(jiān)管檔案數據庫等。2.及時錄入和更新業(yè)務信息