PAGE煎藥室操作制度及流程規(guī)范一、總則1.目的本制度及流程規(guī)范旨在確保煎藥室的操作符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證煎藥質(zhì)量，為患者提供安全、有效的中藥湯劑。2.適用范圍本制度適用于本公司煎藥室的所有工作人員及相關(guān)操作流程。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、人員管理1.人員資質(zhì)煎藥室工作人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)或經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，熟悉中藥煎藥操作規(guī)程。直接從事煎藥工作的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。2.崗位職責(zé)煎藥人員負(fù)責(zé)按照操作規(guī)程進(jìn)行中藥煎制，確保煎藥質(zhì)量。嚴(yán)格執(zhí)行煎藥設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)制度，保證設(shè)備正常運(yùn)行。做好煎藥記錄，包括患者姓名、病歷號(hào)、藥名、劑量、煎藥時(shí)間等。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)煎藥過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，定期檢查煎藥質(zhì)量。對(duì)煎藥過程中出現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改情況。審核煎藥記錄，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。設(shè)備維護(hù)人員負(fù)責(zé)煎藥設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)，定期進(jìn)行設(shè)備檢查、清潔、維修等工作。及時(shí)排除設(shè)備故障，確保設(shè)備正常運(yùn)行，延長設(shè)備使用壽命。建立設(shè)備維護(hù)檔案，記錄設(shè)備維護(hù)情況。三、設(shè)施與設(shè)備1.煎藥室環(huán)境煎藥室應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，通風(fēng)良好，地面、墻壁、天花板應(yīng)平整、光潔，無積塵、無污垢。煎藥室內(nèi)應(yīng)劃分不同功能區(qū)域，如藥材儲(chǔ)存區(qū)、煎藥區(qū)、包裝區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰，布局合理。煎藥室內(nèi)應(yīng)配備必要的消防設(shè)施和安全防護(hù)設(shè)備，確保人員和設(shè)備安全。2.煎藥設(shè)備應(yīng)選用符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的煎藥設(shè)備，如多功能煎藥機(jī)、常壓煎藥鍋等。煎藥設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備性能良好，煎藥質(zhì)量穩(wěn)定。煎藥設(shè)備應(yīng)具備自動(dòng)控制煎藥時(shí)間、溫度等功能，保證煎藥過程的標(biāo)準(zhǔn)化。3.包裝設(shè)備應(yīng)選用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的包裝設(shè)備進(jìn)行中藥湯劑的包裝，如自動(dòng)包裝機(jī)等。包裝設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔、消毒，防止交叉污染。包裝材料應(yīng)選用符合藥品包裝要求的材料，如塑料薄膜、鋁箔袋等，確保包裝質(zhì)量。四、藥材管理1.藥材采購應(yīng)從合法的藥材供應(yīng)商采購中藥飲片，并索取供應(yīng)商資質(zhì)證明、藥材檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。采購的藥材應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，不得采購變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀等不合格藥材。建立藥材采購記錄，包括藥材名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、采購日期等，記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。2.藥材驗(yàn)收藥材到貨后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括藥材的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、質(zhì)量等。驗(yàn)收合格的藥材應(yīng)及時(shí)入庫，并填寫藥材驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)包括藥材名稱、規(guī)格、數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等。對(duì)驗(yàn)收不合格的藥材，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商進(jìn)行處理，并做好記錄。3.藥材儲(chǔ)存藥材應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)、防潮的倉庫內(nèi)，倉庫應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，無異味。藥材應(yīng)分類存放，不同品種、規(guī)格、產(chǎn)地的藥材應(yīng)分開存放，并標(biāo)識(shí)清晰。倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置防蟲、防鼠設(shè)施，定期進(jìn)行檢查和清理，防止藥材受到蟲害、鼠害。應(yīng)定期對(duì)藥材進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。五、煎藥操作流程1.煎藥前準(zhǔn)備核對(duì)患者姓名、病歷號(hào)、藥名、劑量等信息，確保準(zhǔn)確無誤。檢查藥材質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)藥材有變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀等情況，應(yīng)及時(shí)更換。將藥材浸泡在適量的水中，浸泡時(shí)間應(yīng)根據(jù)藥材性質(zhì)和劑量而定，一般為30分鐘至1小時(shí)。2.煎藥過程將浸泡好的藥材及浸泡液倒入煎藥設(shè)備中，按照操作規(guī)程設(shè)置煎藥時(shí)間、溫度等參數(shù)。煎藥過程中應(yīng)密切觀察煎藥設(shè)備的運(yùn)行情況及藥液的煎出情況，確保煎藥質(zhì)量。如需進(jìn)行二次煎藥，應(yīng)將第一次煎出的藥液過濾后，再加入適量的水進(jìn)行第二次煎藥，煎藥時(shí)間和溫度可適當(dāng)調(diào)整。3.煎藥后處理煎藥結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)將煎出的藥液過濾，去除藥渣。將過濾后的藥液倒入清潔、干燥的容器中，并標(biāo)注患者姓名、病歷號(hào)、藥名、劑量、煎藥時(shí)間等信息。對(duì)煎藥設(shè)備進(jìn)行清潔消毒，防止殘留藥液滋生細(xì)菌。六、包裝操作流程1.包裝前準(zhǔn)備檢查包裝設(shè)備是否正常運(yùn)行，包裝材料是否符合要求。將煎好的藥液放置在合適的溫度下，以便進(jìn)行包裝。2.包裝過程按照操作規(guī)程將藥液裝入包裝材料中，確保包裝嚴(yán)密，無滲漏。在包裝上標(biāo)注患者姓名、病歷號(hào)、藥名、劑量、服用方法、保質(zhì)期等信息。對(duì)包裝好的中藥湯劑進(jìn)行外觀檢查，確保包裝質(zhì)量符合要求。3.包裝后處理將包裝好的中藥湯劑放入指定的容器中，并做好記錄。對(duì)包裝設(shè)備進(jìn)行清潔消毒，清理包裝過程中產(chǎn)生的廢棄物。七、質(zhì)量控制1.煎藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)煎出的藥液應(yīng)無異味、無雜質(zhì)，色澤均勻，符合相應(yīng)的中藥湯劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)藥材性質(zhì)和劑量，控制煎藥時(shí)間和溫度，確保煎藥質(zhì)量穩(wěn)定。2.質(zhì)量檢驗(yàn)方法定期對(duì)煎出的藥液進(jìn)行外觀、氣味、密度等檢驗(yàn)，確保藥液質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。可采用高效液相色譜法、氣相色譜法等現(xiàn)代分析技術(shù)對(duì)藥液中的有效成分進(jìn)行含量測定，保證煎藥質(zhì)量。3.質(zhì)量問題處理如發(fā)現(xiàn)煎藥質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)查找原因，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行整改。對(duì)質(zhì)量問題進(jìn)行記錄，并跟蹤整改情況，確保類似問題不再發(fā)生。八、記錄與檔案管理1.記錄要求煎藥室應(yīng)建立完善的記錄制度，對(duì)煎藥過程中的各項(xiàng)操作進(jìn)行詳細(xì)記錄。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.記錄內(nèi)容藥材采購記錄、驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存記錄。煎藥記錄，包括患者姓名、病歷號(hào)、藥名、劑量、煎藥時(shí)間、煎藥設(shè)備等。包裝記錄，包括患者姓名、病歷號(hào)、藥名、劑量、包裝材料、包裝時(shí)間等。質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，包括檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果等。3.檔案管理應(yīng)建立煎藥室檔案管理制度，對(duì)記錄及相關(guān)資料進(jìn)行分類整理、歸檔保存。檔案應(yīng)妥善保管，便于查閱和追溯。檔案保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。九、衛(wèi)生與消毒1.環(huán)境衛(wèi)生煎藥室應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，每天進(jìn)行清掃，定期進(jìn)行全面清潔消毒。地面、墻壁、天花板等表面應(yīng)定期擦拭消毒，無積塵、無污垢。煎藥室內(nèi)應(yīng)保持通風(fēng)良好，空氣清新。2.設(shè)備衛(wèi)生煎藥設(shè)備、包裝設(shè)備等應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，防止殘留藥液滋生細(xì)菌。設(shè)備清潔消毒應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保消毒效果。對(duì)設(shè)備的清潔消毒情況應(yīng)進(jìn)行記錄。3.人員衛(wèi)生煎藥室工作人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴工作服、工作帽、口罩等。工作人員在操作前應(yīng)洗手消毒，避免交叉污染。工作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，確保身體健康。十、安全管理1.安全制度建立煎藥室安全管理制度，明確安全責(zé)任，確保人員和設(shè)備安全。制定安全操作規(guī)程，規(guī)范煎藥室工作人員的操作行為。定期對(duì)工作人員進(jìn)行安全教育培訓(xùn)，提高安全意識(shí)。2.設(shè)備安全煎藥設(shè)備、包裝設(shè)備等應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備安全運(yùn)行。設(shè)備應(yīng)安裝必要的安全防護(hù)裝置，如漏電保護(hù)裝置、過載保護(hù)裝置等。對(duì)設(shè)備的安全情況應(yīng)進(jìn)行記錄，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除安全隱患。3.消