(完整)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），第一類醫(yī)療器械實(shí)行何種管理方式？A.注冊(cè)管理B.備案管理C.許可管理D.豁免管理答案：B解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行備案管理，由備案人向市級(jí)藥監(jiān)部門提交備案資料即可。2.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多長(zhǎng)時(shí)間提出延續(xù)申請(qǐng)？A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B解析：《條例》第二十二條明確規(guī)定，注冊(cè)人應(yīng)在注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)申請(qǐng)，逾期視為放棄。3.下列哪項(xiàng)不屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)潔凈室（區(qū)）靜態(tài)監(jiān)測(cè)的必測(cè)項(xiàng)目？A.溫濕度B.沉降菌C.浮游菌D.甲醛濃度答案：D解析：甲醛屬于化學(xué)污染指標(biāo)，并非常規(guī)靜態(tài)監(jiān)測(cè)必測(cè)項(xiàng)目；溫濕度、沉降菌、浮游菌為必測(cè)。4.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊(cè)證有效期一致答案：A解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十五條規(guī)定，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年。5.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)資料中，必須提供境外上市證明，該證明應(yīng)由以下哪個(gè)部門出具？A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）主管部門C.我國(guó)駐外使領(lǐng)館D.海關(guān)總署答案：B解析：境外上市證明須由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門出具，并經(jīng)公證認(rèn)證，確保真實(shí)性。6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，保存期限不得少于：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，銷售記錄保存期限不得少于3年，確保可追溯。7.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開展飛行檢查時(shí)，檢查組應(yīng)至少幾人以上？A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B解析：《醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法》第九條要求檢查組不少于2人，并出示執(zhí)法證件。8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件應(yīng)于多少小時(shí)內(nèi)報(bào)告？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十五條規(guī)定，嚴(yán)重傷害事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。9.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門報(bào)告委托生產(chǎn)信息？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)部門C.市級(jí)藥監(jiān)部門D.無(wú)需報(bào)告答案：B解析：《條例》第三十四條要求注冊(cè)人向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告委托生產(chǎn)信息，納入日常監(jiān)管。10.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得含有下列哪項(xiàng)內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱B.注冊(cè)證編號(hào)C.治愈率≥98%D.生產(chǎn)日期答案：C解析：說(shuō)明書、標(biāo)簽不得含夸大療效、斷言治愈率等違法內(nèi)容，違反《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十二條。11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備什么條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展？A.通過(guò)ISO15189認(rèn)證B.備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.三甲醫(yī)院D.具備GCP認(rèn)證的藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：B解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理辦法》規(guī)定，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)須向國(guó)家藥監(jiān)局備案，取得備案號(hào)。12.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，可享有什么政策？A.免交注冊(cè)費(fèi)B.優(yōu)先審評(píng)C.免做臨床試驗(yàn)D.免予現(xiàn)場(chǎng)檢查答案：B解析：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》明確，創(chuàng)新器械納入優(yōu)先審評(píng)通道，縮短審評(píng)時(shí)限，但非免除臨床試驗(yàn)。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括：A.立即停止銷售B.通知生產(chǎn)企業(yè)C.繼續(xù)銷售至庫(kù)存清零D.向藥監(jiān)部門報(bào)告答案：C解析：繼續(xù)銷售違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第七條，應(yīng)立即停售并主動(dòng)召回。14.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)格式為“國(guó)械注準(zhǔn)××××××××××”，其中第三、四位數(shù)字代表：A.產(chǎn)品類別B.注冊(cè)年份C.注冊(cè)形式D.注冊(cè)流水號(hào)答案：B解析：注冊(cè)證編號(hào)規(guī)則中，第三、四位為注冊(cè)年份后兩位，如“22”代表2022年。15.醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)：A.變更注冊(cè)B.許可事項(xiàng)變更C.登記事項(xiàng)變更D.重新注冊(cè)答案：C解析：注冊(cè)人名稱、住所等屬于登記事項(xiàng)變更，無(wú)需技術(shù)審評(píng)，資料符合要求即予變更。16.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)由哪方抽取并封樣？A.注冊(cè)人B.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.藥監(jiān)部門D.第三方公證機(jī)構(gòu)答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣管理規(guī)定》明確，由省級(jí)藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)抽樣并封樣，確保公正。17.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，臨床評(píng)價(jià)資料不包括：A.臨床試驗(yàn)報(bào)告B.同品種比對(duì)報(bào)告C.文獻(xiàn)綜述D.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告答案：D解析：生產(chǎn)工藝驗(yàn)證屬于生產(chǎn)質(zhì)量體系文件，非臨床評(píng)價(jià)資料范疇。18.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法履行不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)，逾期不改正的，最高可罰款：A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元答案：D解析：《條例》第九十條規(guī)定，最高可處50萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷注冊(cè)證。19.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)取得：A.ICP備案B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證D.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書答案：C解析：平臺(tái)應(yīng)依法向省級(jí)藥監(jiān)部門備案，取得《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證》。20.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)追溯到：A.生產(chǎn)批號(hào)B.滅菌批號(hào)C.最小銷售單元D.原材料批號(hào)答案：C解析：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》要求追溯到最小銷售單元，保障患者使用安全。21.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按注冊(cè)證載明內(nèi)容生產(chǎn)，屬于：A.生產(chǎn)假器械B.生產(chǎn)未取得注冊(cè)證的器械C.未依法辦理變更注冊(cè)D.生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的器械答案：C解析：擅自改變注冊(cè)證載明事項(xiàng)（如結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)）而未申請(qǐng)變更注冊(cè)，按《條例》第八十六條處罰。22.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告有效期為：A.1年B.2年C.3年D.無(wú)明確期限答案：A解析：注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)之日起1年內(nèi)有效，逾期需重新檢驗(yàn)。23.醫(yī)療器械注冊(cè)人開展真實(shí)世界研究，其數(shù)據(jù)可用于：A.替代臨床試驗(yàn)B.廣告宣稱C.注冊(cè)證延續(xù)D.臨床評(píng)價(jià)補(bǔ)充證據(jù)答案：D解析：真實(shí)世界數(shù)據(jù)可作為臨床評(píng)價(jià)補(bǔ)充證據(jù)，但需符合《真實(shí)世界證據(jù)支持醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》。24.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法召回缺陷產(chǎn)品，藥監(jiān)部門可采取的強(qiáng)制措施不包括：A.責(zé)令召回B.公開通報(bào)C.罰款D.行政拘留答案：D解析：行政拘留屬于公安機(jī)關(guān)職權(quán)，藥監(jiān)部門無(wú)權(quán)實(shí)施。25.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核頻率應(yīng)不少于：A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每?jī)赡暌淮未鸢福篊解析：《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南》建議注冊(cè)人每年至少對(duì)受托方進(jìn)行一次全面質(zhì)量審核。26.醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱變更后，原注冊(cè)證：A.自動(dòng)失效B.須重新注冊(cè)C.繼續(xù)有效，配變更文件使用D.須注銷答案：C解析：登記事項(xiàng)變更后，原注冊(cè)證繼續(xù)有效，但須與變更文件一并使用。27.醫(yī)療器械注冊(cè)人未在說(shuō)明書載明禁忌癥，導(dǎo)致患者損害，應(yīng)承擔(dān)：A.行政責(zé)任B.刑事責(zé)任C.民事責(zé)任D.以上全部答案：D解析：未載明禁忌癥違反《條例》及《產(chǎn)品質(zhì)量法》，可能同時(shí)面臨行政處罰、民事賠償乃至刑事責(zé)任。28.醫(yī)療器械注冊(cè)人申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，需提交最近一次：A.型式檢驗(yàn)報(bào)告B.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告C.注冊(cè)質(zhì)量體系核查報(bào)告D.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告答案：C解析：延續(xù)注冊(cè)需提交原注冊(cè)證有效期內(nèi)最近一次質(zhì)量體系核查報(bào)告，證明持續(xù)符合要求。29.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，藥監(jiān)部門可責(zé)令限期改正，逾期不改的，罰款幅度為：A.1萬(wàn)～3萬(wàn)元B.3萬(wàn)～10萬(wàn)元C.5萬(wàn)～15萬(wàn)元D.10萬(wàn)～50萬(wàn)元答案：B解析：《條例》第九十條明確罰款幅度為3萬(wàn)～10萬(wàn)元。30.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法履行產(chǎn)品召回義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員：A.警告B.罰款C.終身禁業(yè)D.行政拘留答案：C解析：《條例》第九十四條規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重者，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處10年直至終身禁業(yè)。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些情形需辦理醫(yī)療器械注冊(cè)變更：A.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格新增B.適用范圍擴(kuò)大C.注冊(cè)人生產(chǎn)地址變更D.產(chǎn)品名稱文字性變化答案：A、B解析：型號(hào)規(guī)格、適用范圍屬于許可事項(xiàng)變更；生產(chǎn)地址變更如涉及生產(chǎn)條件實(shí)質(zhì)變化亦需變更注冊(cè)；名稱文字性無(wú)實(shí)質(zhì)變化屬登記事項(xiàng)。32.醫(yī)療器械注冊(cè)人開展上市后研究，應(yīng)包括：A.長(zhǎng)期安全性研究B.有效性再確認(rèn)C.成本效益分析D.罕見不良事件監(jiān)測(cè)答案：A、B、D解析：上市后研究聚焦安全有效，成本效益分析非強(qiáng)制要求。33.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立的文件包括：A.風(fēng)險(xiǎn)管理文檔B.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告C.質(zhì)量手冊(cè)D.股東會(huì)決議答案：A、B、C解析：股東會(huì)決議屬公司治理文件，非強(qiáng)制提交藥監(jiān)部門。34.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)，雙方質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確：A.產(chǎn)品放行程序B.不良事件報(bào)告職責(zé)C.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬D.受托方不得再次委托答案：A、B、D解析：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬屬民事約定，非質(zhì)量協(xié)議必備條款。35.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立UDI系統(tǒng)，可能導(dǎo)致：A.無(wú)法上市銷售B.行政處罰C.醫(yī)保拒付D.注冊(cè)證吊銷答案：A、B、C解析：UDI未實(shí)施可處5萬(wàn)～10萬(wàn)元罰款，但非直接吊銷注冊(cè)證。36.醫(yī)療器械注冊(cè)人開展臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守：A.《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》B.《醫(yī)療器械GCP》C.《藥品GCP》D.《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》答案：A、B、D解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不適用《藥品GCP》。37.醫(yī)療器械注冊(cè)人收到省級(jí)藥監(jiān)部門責(zé)令召回通知后，應(yīng)當(dāng)：A.立即停止生產(chǎn)B.通知經(jīng)營(yíng)使用單位停售停用C.5日內(nèi)提交召回計(jì)劃D.每30日提交召回總結(jié)答案：B、C、D解析：責(zé)令召回不一定要求停止生產(chǎn)，除非缺陷源于生產(chǎn)環(huán)節(jié)。38.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法履行報(bào)告義務(wù)，包括：A.群體不良事件B.產(chǎn)品境外召回C.股東變更D.重大質(zhì)量事故答案：A、B、D解析：股東變更屬登記事項(xiàng)，非強(qiáng)制報(bào)告藥監(jiān)部門。39.醫(yī)療器械注冊(cè)人申請(qǐng)創(chuàng)新器械特別審查，需滿足：A.國(guó)內(nèi)首創(chuàng)B.顯著臨床優(yōu)勢(shì)C.核心技術(shù)發(fā)明專利D.已完成臨床試驗(yàn)答案：A、B、C解析：創(chuàng)新審查可在臨床試驗(yàn)前申請(qǐng)，無(wú)需已完成。40.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立追溯系統(tǒng)，藥監(jiān)部門可：A.責(zé)令限期改正B.罰款C.約談法定代表人D.吊銷注冊(cè)證答案：A、B、C解析：追溯缺失屬一般違法，先責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重才罰款，吊銷需更嚴(yán)重后果。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊(cè)人可在注冊(cè)證有效期屆滿后3個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)延續(xù)。答案：×解析：必須在屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)，逾期視為放棄。42.第一類醫(yī)療器械備案憑證有效期為5年。答案：×解析：備案不設(shè)有效期，但備案信息發(fā)生變化需及時(shí)變更。43.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，產(chǎn)品標(biāo)簽可只標(biāo)注受托方信息。答案：×解析：標(biāo)簽必須同時(shí)標(biāo)注注冊(cè)人、受托方信息，確保責(zé)任清晰。44.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，藥監(jiān)部門可處3萬(wàn)～10萬(wàn)元罰款。答案：√45.醫(yī)療器械注冊(cè)人可通過(guò)真實(shí)世界數(shù)據(jù)替代臨床試驗(yàn)申請(qǐng)注冊(cè)。答案：×解析：僅作為補(bǔ)充證據(jù)，完全替代需滿足嚴(yán)格條件并獲藥監(jiān)部門認(rèn)可。46.醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱變更后，原注冊(cè)證自動(dòng)失效。答案：×解析：登記事項(xiàng)變更后原證繼續(xù)有效，配變更文件使用。47.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法召回缺陷產(chǎn)品，藥監(jiān)部門可責(zé)令召回并公開通報(bào)。答案：√48.醫(yī)療器械注冊(cè)人可委托無(wú)生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械。答案：×解析：受托方必須具備相應(yīng)生產(chǎn)許可或備案資質(zhì)。49.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立UDI系統(tǒng)，產(chǎn)品不得上市銷售。答案：√50.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法履行報(bào)告義務(wù)，造成嚴(yán)重后果，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員可終身禁業(yè)。答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市前建立________系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全程可追溯。答案：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）52.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)“國(guó)械注準(zhǔn)20223456789”中，“國(guó)”代表________。答案：國(guó)家藥監(jiān)局53.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法開展上市后研究，逾期不改正的，處________罰款。答案：3萬(wàn)～10萬(wàn)元54.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量協(xié)議中明確產(chǎn)品________程序。答案：放行55.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員處________年禁業(yè)。答案：5年56.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法召回缺陷產(chǎn)品，藥監(jiān)部門可公開通報(bào)，并記入________檔案。答案：信用57.醫(yī)療器械注冊(cè)人申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，需提交原注冊(cè)證有效期內(nèi)最近一次________報(bào)告。答案：質(zhì)量體系核查58.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立追溯系統(tǒng)，藥監(jiān)部門可責(zé)令限期改正，逾期不改的，處________罰款。答案：5萬(wàn)～10萬(wàn)元59.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法履行報(bào)告義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員處________禁業(yè)。答案：終身60.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立UDI系統(tǒng)，產(chǎn)品不得________。答案：上市銷售五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）61.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托方的審核要點(diǎn)。答案：（1）資質(zhì)審核：查驗(yàn)受托方生產(chǎn)許可證、備案憑證、生產(chǎn)范圍覆蓋受托產(chǎn)品；（2）體系審核：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)受托方質(zhì)量體系進(jìn)行文件審核及現(xiàn)場(chǎng)審核，重點(diǎn)查看機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測(cè)；（3）技術(shù)能力：評(píng)估受托方是否具備受托產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)?zāi)芰?，關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的驗(yàn)證記錄；（4）變更管理：審查受托方變更控制程序，確保可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更及時(shí)通知注冊(cè)人；（5）產(chǎn)品放行：明確放行責(zé)任人、放行標(biāo)準(zhǔn)、放行記錄格式，確保每批產(chǎn)品符合注冊(cè)要求；（6）追溯與召回：檢查受托方追溯系統(tǒng)能否追溯到原材料批