體外診斷試劑注冊專員崗位招聘考試試卷及答案一、填空題（每題1分，共10分）1.現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于____年修訂實施。2.體外診斷試劑（IVD）按風險程度分為____類。3.第三類IVD注冊證有效期為____年。4.IVD注冊檢驗報告需由____機構(gòu)出具。5.延續(xù)注冊應在有效期滿前____個月申請。6.IVD說明書必須包含____（舉1項核心內(nèi)容）。7.屬于許可事項變更的情形是____（舉1例）。8.進口IVD需提供____證明（舉1例）。9.IVD不良事件監(jiān)測責任主體是____。10.第一類IVD實行____管理。二、單項選擇題（每題2分，共20分）1.屬于第三類IVD的是（）A.家用血糖試紙B.乙肝表面抗原試劑C.尿蛋白試紙D.體溫表2.IVD注冊受理部門是（）A.省級藥監(jiān)B.國家藥監(jiān)局C.市級藥監(jiān)D.縣級藥監(jiān)3.未按時申請延續(xù)注冊，注冊證將（）A.自動延續(xù)B.注銷C.暫停D.變更4.IVD臨床試驗豁免情形是（）A.新檢測方法B.與已上市產(chǎn)品等效且風險低C.第三類IVDD.進口IVD5.許可事項變更需經(jīng)____批準（）A.市級藥監(jiān)B.省級藥監(jiān)C.國家藥監(jiān)局D.縣級藥監(jiān)6.IVD體系核查依據(jù)不包括（）A.GMPB.注冊管理辦法C.行業(yè)標準D.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定7.進口IVD申請人可（）A.僅境外企業(yè)B.委托境內(nèi)代理人C.無需生產(chǎn)國證明D.僅中文資料8.嚴重不良事件應____日內(nèi)報告（）A.7B.15C.30D.609.第一類IVD無需提交（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床試驗資料C.說明書D.體系資料10.注冊證編號“準”代表（）A.境內(nèi)產(chǎn)品B.進口產(chǎn)品C.香港產(chǎn)品D.臺灣產(chǎn)品三、多項選擇題（每題2分，共20分）1.IVD注冊申報資料包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床試驗資料C.體系核查報告D.說明書2.許可事項變更情形有（）A.增加適應癥B.變更生產(chǎn)地址C.變更注冊人名稱D.變更產(chǎn)品型號3.IVD臨床評價類型包括（）A.臨床試驗B.臨床試驗豁免C.文獻綜述D.動物實驗4.體系核查內(nèi)容包括（）A.設計開發(fā)B.生產(chǎn)控制C.不良事件監(jiān)測D.銷售記錄5.不良事件監(jiān)測責任主體包括（）A.注冊人B.備案人C.經(jīng)營企業(yè)D.使用單位6.進口IVD需提交（）A.生產(chǎn)國上市證明B.代理人委托書C.臨床試驗資料D.產(chǎn)品技術(shù)要求7.IVD分類依據(jù)包括（）A.風險程度B.預期用途C.技術(shù)原理D.市場需求8.延續(xù)注冊條件包括（）A.注冊證有效期內(nèi)B.符合現(xiàn)行標準C.體系持續(xù)合規(guī)D.無嚴重不良事件9.變更注冊類型包括（）A.許可事項變更B.登記事項變更C.補充申請D.延續(xù)申請10.注冊檢驗樣品要求（）A.與申報產(chǎn)品一致B.符合生產(chǎn)工藝C.數(shù)量足夠D.無需標識四、判斷題（每題2分，共20分）1.所有第三類IVD必須臨床試驗。（）2.延續(xù)注冊無需體系核查。（）3.變更注冊人名稱屬許可事項變更。（）4.進口IVD可無生產(chǎn)國上市證明。（）5.僅嚴重不良事件需報告。（）6.IVD注冊證有效期5年。（）7.第一類IVD實行備案管理。（）8.說明書需含預期用途、性能指標。（）9.豁免臨床試驗的IVD無需任何臨床資料。（）10.境內(nèi)IVD申請人必須有生產(chǎn)能力。（）五、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述IVD定義及分類。2.IVD注冊申報基本流程是什么？3.許可事項變更與登記事項變更的區(qū)別？4.IVD臨床試驗豁免情形有哪些？六、討論題（每題5分，共10分）1.如何應對IVD注冊中體系核查的常見問題？2.臨床試驗中出現(xiàn)嚴重不良事件，應如何處理？---答案一、填空題1.20212.三3.54.經(jīng)認可的醫(yī)療器械檢驗5.66.預期用途（或性能指標）7.增加適應癥8.生產(chǎn)國上市證明9.注冊人/備案人10.備案二、單項選擇題1.B2.B3.B4.B5.C6.D7.B8.B9.B10.A三、多項選擇題1.ABCD2.ABD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABC9.AB10.ABC四、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.√7.√8.√9.×10.×五、簡答題1.IVD指體外對人體樣本檢測、獲取臨床診斷信息的試劑/試劑盒等。分類：按風險分三類，第一類低風險（如尿蛋白試紙），第二類中風險（如部分生化試劑），第三類高風險（如乙肝表面抗原試劑）。2.流程：①準備申報資料；②省級藥監(jiān)初審；③國家藥監(jiān)局受理；④注冊檢驗（若需）；⑤體系核查；⑥技術(shù)審評；⑦行政審批；⑧核發(fā)注冊證。3.許可事項變更（如增適應癥、改生產(chǎn)地址）需藥監(jiān)批準，換發(fā)注冊證；登記事項變更（如改注冊人名稱）僅需備案，注冊證號不變。4.豁免情形：①與已上市產(chǎn)品等效且風險低；②目錄明確豁免的品種；③新方法與上市產(chǎn)品原理/性能相當；④校準品/質(zhì)控品等特定品種。六、討論題1.應對：①提前梳理體系文件，確保與申報資料一致；②模擬核查，整改生產(chǎn)現(xiàn)場記錄不全、工藝不一致等問題；③核查時安排熟悉體系人員配合，如實提供