制藥工藝工程師崗位招聘考試試卷及答案制藥工藝工程師崗位招聘考試試卷及答案一、填空題（共10題，每題1分）1.GMP的中文全稱是________________。2.制藥生產(chǎn)中最常見的反應(yīng)釜攪拌方式是________________攪拌。3.純化水25℃時(shí)電導(dǎo)率不超過________________μS/cm。4.濕熱滅菌121℃時(shí)，一般物品滅菌時(shí)間為________________分鐘。5.工藝驗(yàn)證的核心是證明工藝的________________和重現(xiàn)性。6.物料平衡率=（產(chǎn)出量+________________）/投入量×100%。7.D級潔凈區(qū)≥0.5μm懸浮粒子最大允許濃度為________________個(gè)/m3。8.壓片機(jī)按原理分，常用的有單沖壓片機(jī)和________________壓片機(jī)。9.口服固體制劑溶出度第一法是________________法。10.中國藥典2020版第一部收載的是________________。一、填空題答案1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.機(jī)械3.5.14.15-305.有效性6.損耗量7.35200008.旋轉(zhuǎn)式9.籃式10.中藥二、單項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分）1.以下不屬于工藝驗(yàn)證目的的是？A.證明工藝穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品B.確定關(guān)鍵參數(shù)范圍C.替代日常質(zhì)量監(jiān)控D.支持工藝變更2.潔凈區(qū)溫濕度控制范圍是？A.18-26℃，45-65%B.20-24℃，50-60%C.15-25℃，40-60%D.22-28℃，30-70%3.除菌濾膜孔徑一般為？A.0.22μmB.0.45μmC.0.8μmD.1.0μm4.干熱滅菌常用溫度時(shí)間是？A.160-170℃，2小時(shí)B.121℃，30分鐘C.100℃，60分鐘D.180-200℃，1小時(shí)5.物料編碼不遵循的原則是？A.唯一性B.可擴(kuò)展性C.隨意性D.穩(wěn)定性6.工藝規(guī)程的核心作用是？A.指導(dǎo)生產(chǎn)操作B.記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)C.統(tǒng)計(jì)產(chǎn)量D.分析質(zhì)量偏差7.偏差處理第一步是？A.調(diào)查原因B.記錄偏差C.制定糾正措施D.驗(yàn)證措施8.在線清潔（CIP）優(yōu)點(diǎn)不包括？A.減少人工B.提高一致性C.降低交叉污染D.無需驗(yàn)證9.溶出度“Q值”指？A.溶出限度B.平均溶出量C.最大溶出量D.溶出時(shí)間10.關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）是指？A.影響質(zhì)量的參數(shù)B.需嚴(yán)格控制的參數(shù)C.變更需再驗(yàn)證的參數(shù)D.以上都是二、單項(xiàng)選擇題答案1.C2.A3.A4.A5.C6.A7.B8.D9.A10.D三、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分）1.工藝驗(yàn)證類型包括？A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證D.再驗(yàn)證2.GMP對潔凈區(qū)要求包括？A.空氣凈化B.人員著裝C.物料傳遞D.環(huán)境監(jiān)測3.常用滅菌方法有？A.濕熱滅菌B.干熱滅菌C.過濾除菌D.紫外線滅菌4.偏差處理原則有？A.及時(shí)性B.真實(shí)性C.可追溯性D.隨意性5.物料平衡計(jì)算包含？A.成品量B.中間產(chǎn)品量C.廢料量D.損耗量6.工藝規(guī)程內(nèi)容包括？A.產(chǎn)品概述B.工藝流程圖C.操作步驟D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.OOS結(jié)果處理步驟包括？A.復(fù)核數(shù)據(jù)B.調(diào)查原因C.重新檢測D.評估產(chǎn)品影響8.潔凈區(qū)人員著裝要求？A.穿潔凈服B.戴口罩手套C.不化妝D.可帶手機(jī)9.原料藥關(guān)鍵步驟可能包括？A.反應(yīng)合成B.結(jié)晶C.干燥D.粉碎10.驗(yàn)證文件包含？A.驗(yàn)證方案B.驗(yàn)證報(bào)告C.偏差記錄D.再驗(yàn)證計(jì)劃三、多項(xiàng)選擇題答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD四、判斷題（共10題，每題2分）1.純化水可直接用于注射劑配制。（）2.工藝驗(yàn)證一次通過后無需再驗(yàn)證。（）3.潔凈區(qū)洗手用純化水。（）4.偏差可事后補(bǔ)記錄。（）5.物料平衡偏差10%以內(nèi)無需調(diào)查。（）6.滅菌物品需冷卻后使用。（）7.工藝規(guī)程每年必須修訂一次。（）8.CIP可完全替代離線清潔無需驗(yàn)證。（）9.溶出度不合格可多次重測直到合格。（）10.GMP僅針對生產(chǎn)環(huán)節(jié)不涉及研發(fā)。（）四、判斷題答案1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.×9.×10.×五、簡答題（共4題，每題5分）1.簡述關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）的定義及確定依據(jù)。答案：CPP是波動(dòng)會(huì)影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的工藝參數(shù)，需嚴(yán)格控制。確定依據(jù)：①CQA分析（如含量、溶出度）；②工藝開發(fā)數(shù)據(jù)（參數(shù)波動(dòng)對CQA的影響）；③歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)（參數(shù)與CQA的相關(guān)性）；④風(fēng)險(xiǎn)評估（FMEA識別高風(fēng)險(xiǎn)參數(shù)）；⑤法規(guī)要求（GMP指南明確的控制參數(shù)）。2.工藝驗(yàn)證的主要階段是什么？答案：①工藝設(shè)計(jì)：小試/中試確定參數(shù)范圍，識別CQA和CPP；②工藝確認(rèn)：完成設(shè)備IQ/OQ/PQ后，進(jìn)行3批PPQ驗(yàn)證工藝穩(wěn)定性；③持續(xù)工藝確認(rèn)：監(jiān)控日常生產(chǎn)數(shù)據(jù)、偏差，必要時(shí)再驗(yàn)證，確保長期穩(wěn)定。3.物料平衡的計(jì)算方法及意義？答案：計(jì)算：（成品+中間品+廢料+損耗）/投入量×100%。意義：①防止物料流失、混淆；②監(jiān)控工藝異常（偏差大提示泄漏/反應(yīng)不完全）；③滿足GMP追溯；④優(yōu)化成本（識別損耗環(huán)節(jié)）。4.在線清潔（CIP）的基本要求？答案：①制定方案（明確溫度、時(shí)間、清潔劑濃度）；②設(shè)備具備CIP功能（噴淋球、循環(huán)管路）；③清潔劑符合藥用要求，殘留達(dá)標(biāo)；④清潔后驗(yàn)證（目視+殘留檢測）；⑤記錄參數(shù)及結(jié)果；⑥定期評估效果，必要時(shí)補(bǔ)充離線清潔。六、討論題（共2題，每題5分）1.口服固體制劑驗(yàn)證時(shí)溶出度不合格，如何調(diào)查及改進(jìn)？答案：首先復(fù)核檢測數(shù)據(jù)（溶出儀參數(shù)、樣品制備）排除誤差；再調(diào)查生產(chǎn)環(huán)節(jié)：①制粒（顆粒硬度/粒度是否異常）；②壓片（片重/硬度是否超標(biāo)）；③包衣（厚度是否均勻）；④原料（晶型是否變化）。改進(jìn)措施：調(diào)整制粒粘合劑用量、優(yōu)化壓片硬度范圍、調(diào)整包衣參數(shù)；驗(yàn)證改進(jìn)后工藝，合格后更新規(guī)程，持續(xù)監(jiān)控溶出度。2.潔凈區(qū)微生物超標(biāo)，分析原因及整改方案？答案：可能原因：①人員（著裝不規(guī)范、進(jìn)入流程錯(cuò)誤）；②環(huán)境（HEPA泄漏、溫濕度