【2025年】《藥品管理法》培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)2025年修訂后的《藥品管理法》，我國(guó)藥品管理的基本原則不包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.以價(jià)優(yōu)先答案：D2.關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的責(zé)任，下列表述錯(cuò)誤的是（）A.需對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量安全負(fù)責(zé)B.可委托生產(chǎn)但需履行監(jiān)管義務(wù)C.無(wú)需建立藥品追溯系統(tǒng)D.需開(kāi)展藥品上市后研究答案：C（依據(jù)第30條）3.中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)制定權(quán)限屬于（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.中醫(yī)藥主管部門(mén)D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：A（依據(jù)第60條）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，無(wú)需主動(dòng)提供的材料是（）A.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件B.隨貨同行單C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告D.購(gòu)藥者個(gè)人健康檔案答案：D（依據(jù)第53條）5.對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性存在疑問(wèn)時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取的措施是（）A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用B.直接注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.要求企業(yè)提高售價(jià)D.限制企業(yè)股權(quán)變更答案：A（依據(jù)第83條）6.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品時(shí)，禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直接銷(xiāo)售的是（）A.非處方藥B.含特殊藥品復(fù)方制劑C.疫苗D.中藥飲片答案：C（依據(jù)第62條）7.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（依據(jù)第90條）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需經(jīng)批準(zhǔn)方可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用的情形是（）A.臨床急需且市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)B.制劑成本低于市場(chǎng)同類藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)間存在合作關(guān)系D.制劑獲得專利授權(quán)答案：A（依據(jù)第76條）9.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額（）的罰款。A.5-10倍B.10-20倍C.15-30倍D.20-50倍答案：C（依據(jù)第115條）10.藥品上市后變更中，可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的變更屬于（）A.微小變更B.中等變更C.重大變更D.無(wú)需備案變更答案：C（依據(jù)第34條）11.關(guān)于藥品追溯制度，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.藥品上市許可持有人需建立追溯系統(tǒng)B.追溯信息應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)C.消費(fèi)者無(wú)權(quán)查詢藥品追溯信息D.追溯數(shù)據(jù)需保存至少5年答案：C（依據(jù)第12條）12.進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位需向（）備案。A.海關(guān)B.口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.衛(wèi)生健康主管部門(mén)答案：B（依據(jù)第64條）13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員不包括（）A.質(zhì)量受權(quán)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.財(cái)務(wù)總監(jiān)D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人答案：C（依據(jù)第44條）14.對(duì)假藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明（）A.藥品通用名稱B.企業(yè)法定代表人個(gè)人財(cái)產(chǎn)信息C.消費(fèi)者投訴記錄D.藥品廣告投放渠道答案：A（依據(jù)第121條）15.藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，無(wú)權(quán)采取的措施是（）A.查封、扣押有關(guān)證據(jù)材料B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)C.要求企業(yè)公開(kāi)員工薪資信息D.對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)答案：C（依據(jù)第100條）16.中藥飲片標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)地B.炮制方法C.生產(chǎn)日期D.儲(chǔ)存條件答案：B（依據(jù)第61條）17.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的，最輕可處（）的罰款。A.5萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下C.50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下D.吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件答案：B（依據(jù)第127條）18.疫苗等生物制品的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)是（）A.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.中國(guó)食品藥品檢定研究院D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心答案：C（依據(jù)第81條）19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，造成藥品質(zhì)量隱患的，除罰款外，還可（）A.責(zé)令停業(yè)整頓B.吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.追究法定代表人刑事責(zé)任D.限制企業(yè)參與集中采購(gòu)答案：A（依據(jù)第129條）20.個(gè)人自用攜帶入境的少量藥品，應(yīng)符合（）A.無(wú)需任何證明B.僅限非處方藥C.經(jīng)口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D.具有醫(yī)療需要證明答案：D（依據(jù)第65條）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃C.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督D.定期提交藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告答案：ABCD（依據(jù)第30-33條）2.下列屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：ABD（依據(jù)第98條）3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)建立藥品安全信用檔案，記錄的信息包括（）A.許可頒發(fā)情況B.日常監(jiān)督檢查結(jié)果C.違法行為查處情況D.企業(yè)員工學(xué)歷構(gòu)成答案：ABC（依據(jù)第108條）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)需遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）答案：AC（依據(jù)第43、45條）5.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品平臺(tái)提供者的義務(wù)包括（）A.審核入駐企業(yè)資質(zhì)B.記錄銷(xiāo)售數(shù)據(jù)C.配合監(jiān)管部門(mén)檢查D.參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)答案：ABC（依據(jù)第63條）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品時(shí)，應(yīng)遵守的規(guī)定有（）A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.調(diào)配處方需經(jīng)過(guò)核對(duì)C.不得使用過(guò)期藥品D.可自行配制制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售答案：ABC（依據(jù)第71、72、76條）7.藥品廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說(shuō)明藥品不良反應(yīng)D.與其他藥品的療效比較答案：ABD（依據(jù)第89條）8.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取的行政強(qiáng)制措施有（）A.查封B.扣押C.銷(xiāo)毀D.責(zé)令召回答案：AB（依據(jù)第100條）9.藥品上市后變更管理中，需要報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的情形包括（）A.改變藥品生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量B.變更藥品包裝規(guī)格C.修改藥品標(biāo)簽中的適應(yīng)癥D.調(diào)整藥品儲(chǔ)存溫度答案：AC（依據(jù)第34條）10.違反《藥品管理法》規(guī)定，可能被追究刑事責(zé)任的情形有（）A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥造成人員死亡B.拒絕、阻礙監(jiān)督檢查造成嚴(yán)重后果C.未按規(guī)定保存追溯數(shù)據(jù)D.藥品廣告未標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)答案：AB（依據(jù)第141、142條）三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或個(gè)人。（）答案：√（依據(jù)第24條）2.中藥制劑委托生產(chǎn)無(wú)需經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。（）答案：×（需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，依據(jù)第32條）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的藥品。（）答案：×（依據(jù)第56條）4.藥品追溯信息僅需在生產(chǎn)環(huán)節(jié)記錄。（）答案：×（需覆蓋全生命周期，依據(jù)第12條）5.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥需標(biāo)明“處方藥需憑處方購(gòu)買(mǎi)”。（）答案：√（依據(jù)第62條）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站上銷(xiāo)售。（）答案：×（不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售，依據(jù)第76條）7.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期自發(fā)布之日起計(jì)算。（）答案：×（自批準(zhǔn)之日起計(jì)算，依據(jù)第90條）8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員泄露企業(yè)商業(yè)秘密的，依法給予處分。（）答案：√（依據(jù)第109條）9.進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品需取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。（）答案：×（需取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，依據(jù)第64條）10.對(duì)已注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，企業(yè)可繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售至庫(kù)存清零。（）答案：×（應(yīng)立即停止生產(chǎn)銷(xiāo)售，依據(jù)第83條）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的核心義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人需對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，具體包括：建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核；制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；開(kāi)展藥品上市后研究；建立并實(shí)施藥品追溯制度；履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告義務(wù)；對(duì)受托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督等（依據(jù)第30-33條）。2.藥品追溯制度的主要要求有哪些？答案：藥品上市許可持有人應(yīng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯；追溯信息需涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)；追溯數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的企業(yè)或單位需配合提供追溯信息；追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于藥品有效期滿后5年（依據(jù)第12、36條）。3.假藥的定義及法定情形有哪些？答案：假藥是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，或以非藥品冒充藥品，或者以他種藥品冒充此種藥品的藥品。法定情形包括：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍（依據(jù)第98條）。4.藥品廣告的禁止性規(guī)定包括哪些內(nèi)容？答案：藥品廣告禁止出現(xiàn)以下內(nèi)容：（1）表示功效、安全性的斷言或保證；（2）利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或?qū)＜?、學(xué)者、醫(yī)師、患者等名義或形象作推薦、證明；（3）說(shuō)明治愈率或有效率；（4）與其他藥品的功效和安全性比較；（5）違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀；（6）含有“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”等表述；（7）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容（依據(jù)第89條）。五、案例分析題（共1題，合計(jì)20分）【案例】2025年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)：某藥品零售企業(yè)（A公司）未按規(guī)定溫度儲(chǔ)存某生物制品（需2-8℃冷藏），現(xiàn)場(chǎng)溫度顯示為15℃，且該批藥品已售出50盒；同時(shí)，A公司在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售的“復(fù)方XX膠囊”（處方藥）未標(biāo)明“處方藥需憑處方購(gòu)買(mǎi)”字樣，且無(wú)法提供部分購(gòu)藥者的處方記錄。經(jīng)查，該生物制品因儲(chǔ)存不當(dāng)已部分失效，導(dǎo)致2名患者使用后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。問(wèn)題：1.A公司的行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？2.應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：1.違反的規(guī)定：（1）未按藥品儲(chǔ)存要求保管藥品，違反第54條“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需按照藥品說(shuō)明書(shū)要求儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品”；（2）網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥未標(biāo)明警示語(yǔ)，違反第62條“網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥需標(biāo)明‘處方藥需憑處方購(gòu)買(mǎi)’”；（3）未按規(guī)定保存處方藥銷(xiāo)售記錄（處方憑證），違反第58條“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立銷(xiāo)售記錄，處方藥銷(xiāo)售需保存處方憑證”；（4）銷(xiāo)售失效藥品，屬于銷(xiāo)售假藥或劣藥（需鑒定是否因儲(chǔ)存導(dǎo)致成分變化，若成分變化則為假藥，若僅效價(jià)降低則為劣藥）（依據(jù)第98、99條）。2.法律責(zé)任：（1）針對(duì)未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品：責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（依據(jù)第129條）；（2）針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥未標(biāo)明警示語(yǔ)：責(zé)令改正，