2025年藥品管理法知識(shí)及新修訂GSP考試題庫(kù)(新版)附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共60分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品（）可追溯。A.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)B.全生命周期C.流通至使用終端D.研發(fā)至上市階段答案：B2.新修訂GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)中，陰涼庫(kù)的溫度應(yīng)控制在（）。A.0-10℃B.2-8℃C.不超過20℃D.10-30℃答案：C3.藥品管理法中“藥品”的定義不包括（）。A.化學(xué)藥B.中藥飲片C.醫(yī)療器械D.生物制品答案：C4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)的相關(guān)資料，其中“相關(guān)資料”不包括（）。A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.供貨企業(yè)法定代表人身份證原件D.藥品質(zhì)量保證協(xié)議答案：C5.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，最輕可處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下C.50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下D.200萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下答案：B6.新修訂GSP要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)不包括（）。A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作B.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督C.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)D.負(fù)責(zé)企業(yè)員工的績(jī)效考核與薪資調(diào)整答案：D7.根據(jù)藥品管理法，以下哪類藥品不得委托生產(chǎn)？（）A.血液制品B.化學(xué)原料藥C.中藥制劑D.生物類似藥答案：A8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，垛間距不得小于（）。A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米答案：B9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年（）前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況的報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B10.新修訂GSP對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸?shù)囊笾校\(yùn)輸過程中溫度記錄的間隔時(shí)間不得超過（）。A.10分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)答案：B11.藥品管理法規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.藥品標(biāo)簽B.藥品說明書C.藥品包裝D.藥品注冊(cè)證書答案：B12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，除查驗(yàn)藥品批準(zhǔn)證明文件外，還需核對(duì)（）。A.進(jìn)口藥品通關(guān)單B.藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告C.供貨企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議D.藥品運(yùn)輸記錄答案：A13.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)其法定代表人處（）罰款。A.上一年度從本單位取得收入的10%以上50%以下B.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下C.50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下D.200萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下答案：A14.新修訂GSP中，藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.嚴(yán)格按照處方銷售，無(wú)需登記B.憑處方銷售，并登記購(gòu)買者姓名、身份證號(hào)C.無(wú)需處方，直接銷售D.僅允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)，不得向個(gè)人銷售答案：B15.藥品管理法規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)施（），鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，保護(hù)和合理利用中藥資源。A.分類管理制度B.集中采購(gòu)制度C.優(yōu)先審評(píng)制度D.上市許可持有人制度答案：D16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷，且為執(zhí)業(yè)藥師。A.?？艬.本科C.碩士D.博士答案：B17.藥品上市后變更管理中，屬于中等變更的，應(yīng)當(dāng)（）。A.報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批B.報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案C.報(bào)國(guó)家藥品審評(píng)中心審評(píng)D.由持有人自行評(píng)估，無(wú)需備案答案：B18.新修訂GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）。A.35%-75%B.45%-85%C.25%-65%D.50%-90%答案：A19.藥品管理法規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額（）的罰款。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上50倍以下答案：C20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，記錄保存期限不得少于（）。A.1年B.3年C.5年D.藥品有效期后1年答案：D21.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展（）。A.上市后研究B.臨床試驗(yàn)C.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證D.廣告效果評(píng)估答案：A22.新修訂GSP中，藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）。A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.藥品陳列柜C.冷藏柜D.員工休息區(qū)答案：D23.藥品管理法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，最輕可處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下C.50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下D.200萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下答案：B24.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核（）。A.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書B.供貨企業(yè)的銷售人員授權(quán)書C.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告D.以上均需審核答案：D25.藥品上市許可持有人將藥品銷售給無(wú)合法資質(zhì)的企業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷其（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品注冊(cè)證書D.營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：C26.新修訂GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）選擇適宜的運(yùn)輸工具。A.價(jià)格B.包裝C.數(shù)量D.質(zhì)量特性答案：D27.藥品管理法中“假藥”的定義不包括（）。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：C28.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理B.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理C.不合格藥品管理D.以上均包括答案：D29.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報(bào)告的，藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)其處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下C.50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下D.200萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下答案：B30.新修訂GSP要求，藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.拆零銷售B.隨貨附產(chǎn)地證明C.標(biāo)明產(chǎn)地、炮制方法D.無(wú)需特殊標(biāo)識(shí)答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.建立并實(shí)施藥品追溯制度D.對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售行為負(fù)責(zé)答案：ABC2.新修訂GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查？（）A.質(zhì)量管理崗位人員B.驗(yàn)收崗位人員C.儲(chǔ)存崗位人員D.銷售崗位人員答案：ABC3.藥品管理法中“劣藥”的情形包括（）。A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品答案：ABCD4.新修訂GSP對(duì)藥品儲(chǔ)存的要求包括（）。A.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛B.儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施應(yīng)當(dāng)保持清潔C.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放D.麻醉藥品、精神藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣糯鸢福篈BCD5.藥品上市許可持有人可以委托的活動(dòng)包括（）。A.藥品生產(chǎn)B.藥品經(jīng)營(yíng)C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.藥品注冊(cè)答案：AB6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.藥品的外觀質(zhì)量B.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書C.藥品的運(yùn)輸記錄D.藥品的檢驗(yàn)報(bào)告答案：ABD7.藥品管理法規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，以下屬于假藥的是（）。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD8.新修訂GSP中，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.銷售記錄答案：ABCD9.藥品上市許可持有人未履行藥品安全主體責(zé)任，導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施包括（）。A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓B.吊銷藥品注冊(cè)證書C.對(duì)法定代表人終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.追究刑事責(zé)任答案：ABCD10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的溫控措施包括（）。A.使用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品B.使用保溫箱運(yùn)輸冷凍藥品C.運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度D.運(yùn)輸結(jié)束后及時(shí)上傳溫度數(shù)據(jù)答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.新修訂GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：×3.藥品管理法規(guī)定，中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片執(zhí)行。（）答案：√4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，中藥材和中藥飲片可以同庫(kù)混存。（）答案：×5.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性承擔(dān)全部責(zé)任。（）答案：√6.新修訂GSP要求，藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與生活區(qū)分開。（）答案：√7.未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售非處方藥。（）答案：×8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)索取藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件。（）答案：√9.藥品上市后變更中，涉及藥品安全性的變更屬于重大變更，需報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。（）答案：√10.新修訂GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫(kù)溫度應(yīng)當(dāng)控制在2-8℃。（）答案：×（注：冷庫(kù)溫度應(yīng)為2-10℃）11.藥品管理法規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：√12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)進(jìn)口藥品通關(guān)單原件。（）答案：×（注：查驗(yàn)復(fù)印件并加蓋供貨單位公章）13.藥品上市許可持有人可以委托不具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)。（）答案：×14.新修訂GSP中，藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。（）答案：√15.藥品管理法規(guī)定，個(gè)人自用攜帶入境的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。（）答案：√16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，記錄保存期限不得少于5年。（）答案：√17.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令限期改正，給予警告。（）答案：√18.新修訂GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開。（）答案：√19.藥品管理法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核。（）答案：√20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等內(nèi)容的銷售憑證。（）答案：√四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)在2025年6月的藥品檢查中被發(fā)現(xiàn)，其冷庫(kù)溫度監(jiān)控系統(tǒng)因故障未記錄6月1日-6月3日的溫度數(shù)據(jù)，期間冷庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存了一批生物制品（有效期至2026年12月）。經(jīng)查，該企業(yè)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)故障，也未采取應(yīng)急措施轉(zhuǎn)移藥品。問題：該企業(yè)違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：（1）違反規(guī)定：①新修訂GSP要求冷鏈藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存過程中應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)，該企業(yè)未保持溫度記錄完整；②未及時(shí)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)故障并采取應(yīng)急措施，未確保儲(chǔ)存條件符合要求。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品