醫(yī)療器械銷售合同協(xié)議2025年產(chǎn)品責任條款鑒于買賣雙方（以下簡稱“甲方”和“乙方”）就醫(yī)療器械（以下簡稱“產(chǎn)品”）的購銷達成協(xié)議，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他相關(guān)法律法規(guī)，為明確產(chǎn)品責任相關(guān)事宜，經(jīng)雙方友好協(xié)商，達成如下條款：產(chǎn)品責任條款第一條定義1.1本條款所稱“產(chǎn)品缺陷”是指：(1)產(chǎn)品設(shè)計存在缺陷，即產(chǎn)品本身應當具有的安全保障功能缺少或者不符合國家標準、行業(yè)標準；(2)產(chǎn)品制造存在缺陷，即產(chǎn)品未達到產(chǎn)品標準的要求，或者存在影響產(chǎn)品安全使用的制造瑕疵；(3)產(chǎn)品警示標識、警示說明存在缺陷，即產(chǎn)品缺乏足以使產(chǎn)品使用者、消費者能夠理解的安全使用方法、注意事項等警示說明。1.2本條款所稱“人身損害”是指因產(chǎn)品缺陷直接導致的消費者或使用者死亡、傷殘、疾病等。1.3本條款所稱“財產(chǎn)損失”是指因產(chǎn)品缺陷直接導致的消費者或使用者財產(chǎn)的毀損、滅失。1.4本條款所稱“制造商”是指產(chǎn)品的生產(chǎn)者，以及進口產(chǎn)品的境外生產(chǎn)者。1.5本條款所稱“銷售商”是指產(chǎn)品的經(jīng)銷商、零售商。第二條責任主體2.1因產(chǎn)品缺陷造成人身損害的，受害人有權(quán)向產(chǎn)品的制造商要求賠償。2.2因產(chǎn)品缺陷造成財產(chǎn)損失的，受害人有權(quán)向產(chǎn)品的制造商要求賠償。2.3銷售商銷售的產(chǎn)品存在前款規(guī)定的產(chǎn)品缺陷，造成人身損害或者財產(chǎn)損失的，受害人有權(quán)向該銷售商要求賠償。銷售商賠償后，有權(quán)向負有責任的制造商追償。2.4因銷售商過錯導致產(chǎn)品存在缺陷并造成損害的，銷售商承擔相應責任。制造商無法證明自己沒有過錯的，也應當承擔相應責任。第三條責任范圍與限制3.1制造商對其制造的產(chǎn)品質(zhì)量負責，保證產(chǎn)品符合國家或行業(yè)標準以及產(chǎn)品說明書、標簽標明的技術(shù)指標和性能。3.2制造商承諾，其制造的產(chǎn)品符合適用的醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定，并取得了必要的注冊證或備案憑證（如適用）。3.3如果產(chǎn)品損害是由于符合國家標準、行業(yè)標準或符合產(chǎn)品說明、標簽標明的使用方法、注意事項仍不能預見到的風險造成的，制造商不承擔責任。3.4如果產(chǎn)品損害是由于不可抗力、戰(zhàn)爭、罷工、政府行為等外部因素造成的，制造商不承擔責任。3.5如果產(chǎn)品損害是由于用戶或第三方對產(chǎn)品進行了未經(jīng)授權(quán)的修改、改裝、使用不當、維護不善、超范圍使用或超過產(chǎn)品規(guī)定的使用期限造成的，制造商不承擔責任。3.6如果產(chǎn)品損害是由于產(chǎn)品正常磨損、老化、銹蝕等自然原因造成的，制造商不承擔責任。3.7制造商對因產(chǎn)品缺陷造成的損害，在符合法律法規(guī)規(guī)定和本合同約定的前提下，承擔賠償責任。賠償范圍包括但不限于醫(yī)療費、誤工費、護理費、交通費、住宿費、住院伙食補助費、必要的營養(yǎng)費等因人身損害產(chǎn)生的費用，以及財產(chǎn)損失的直接損失。3.8除法律另有規(guī)定或本合同另有約定外，制造商對因產(chǎn)品缺陷造成的同一損失，以產(chǎn)品售價或用戶使用該產(chǎn)品所獲得的利益為限承擔賠償責任。3.9本合同約定的責任限制不適用于因產(chǎn)品缺陷造成的人身損害賠償責任。第四條索賠程序4.1任何因產(chǎn)品缺陷導致人身損害或財產(chǎn)損失的當事人（以下簡稱“索賠人”），應自知道或應當知道其權(quán)益受到損害以及知道或應當知道損害是因產(chǎn)品缺陷造成之日起[]年內(nèi)，以書面形式通知制造商。4.2索賠人應向制造商提供與索賠相關(guān)的證明材料，包括但不限于：身份證明、產(chǎn)品購買憑證、損害證明（如醫(yī)療記錄、事故證明、財產(chǎn)損失評估報告等）、產(chǎn)品缺陷情況說明、索賠請求書等。4.3制造商在收到索賠通知及有關(guān)證明材料后，應在[]日內(nèi)對索賠進行核實，并通知索賠人處理結(jié)果。必要時，制造商有權(quán)對產(chǎn)品進行檢驗，檢驗費用由[]承擔（通常由制造商承擔，如有特殊約定可注明）。4.4如經(jīng)核實屬于產(chǎn)品缺陷造成的損害，雙方應協(xié)商確定賠償方式（修理、更換、退貨或賠償損失）和賠償金額。協(xié)商不成的，可提交[]仲裁委員會仲裁或依法向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第五條制造商的義務5.1制造商應根據(jù)法律法規(guī)和本合同約定，對因產(chǎn)品缺陷造成的損害承擔賠償責任或采取補救措施。5.2制造商應配合索賠人進行損害原因的調(diào)查。5.3制造商應按照第四條約定處理索賠。第六條通知6.1本合同項下的所有通知、請求、要求或其他通信，均應以書面形式，通過專人遞送、掛號信、電子郵件或傳真等方式發(fā)送至本合同首部列明的地址或郵箱。以專人遞送方式發(fā)送的，簽收日為送達日；以掛號信方式發(fā)送的，寄出后[]日為送達日；以電子郵件或傳真方式發(fā)送的，發(fā)出日為送達日。任何一方變更聯(lián)系方式，應提前[]日書面通知對方。第七條法律適用與爭議解決7.1本合同條款的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決，均適用中華人民共和國法律。7.2因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，雙方應首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交[]仲裁委員會，按照該會屆時有效的仲裁規(guī)則進行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力?；?，任何一方均有權(quán)向產(chǎn)品銷售地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第八條其他8.1本合同產(chǎn)品責任條款構(gòu)成雙方關(guān)于產(chǎn)品責任事宜的完整協(xié)議，取代雙方此前就此達成的所有口頭或書