醫(yī)療知情同意書簽署管理制度為規(guī)范醫(yī)療知情同意書簽署行為，保障患者合法權(quán)益，維護(hù)醫(yī)患雙方合法利益，根據(jù)《中華人民共和國民法典》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》《病歷書寫基本規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本機(jī)構(gòu)實際情況，制定本制度。一、適用范圍本制度適用于本機(jī)構(gòu)開展的所有需患者或其合法代理人簽署知情同意書的診療活動，包括但不限于以下情形：1.手術(shù)（含介入手術(shù)、腔鏡手術(shù)等有創(chuàng)操作）；2.麻醉（全身麻醉、椎管內(nèi)麻醉、神經(jīng)阻滯麻醉等）；3.有創(chuàng)檢查（如穿刺活檢、內(nèi)鏡檢查、血管造影等）；4.特殊治療（如化療、放療、免疫治療、血液凈化、高壓氧治療等）；5.輸血或血液制品使用；6.使用高風(fēng)險藥品（如化療藥物、生物制劑、麻醉藥品、精神藥品等）；7.臨床試驗或研究性診療項目；8.其他可能對患者身體、心理或經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生重大影響的診療措施。二、基本原則1.知情原則：醫(yī)務(wù)人員應(yīng)主動、全面、客觀地向患者或其合法代理人告知診療措施的相關(guān)信息，確保其充分理解診療的必要性、可行性、風(fēng)險及替代方案，避免選擇性告知或誤導(dǎo)性表述。2.自愿原則：患者或其合法代理人應(yīng)在完全自愿的基礎(chǔ)上簽署知情同意書，禁止通過強迫、誘導(dǎo)、欺騙等方式獲取簽署。3.真實原則：告知內(nèi)容須基于醫(yī)學(xué)科學(xué)依據(jù)，準(zhǔn)確反映患者病情及診療措施的實際情況，不得夸大療效或隱瞞風(fēng)險。4.規(guī)范原則：知情同意書的內(nèi)容、格式、簽署流程須符合國家及本機(jī)構(gòu)相關(guān)規(guī)定，確保文書的法律效力。5.動態(tài)更新原則：診療過程中如病情變化、診療方案調(diào)整或發(fā)現(xiàn)新風(fēng)險，應(yīng)及時重新履行告知義務(wù)并簽署補充知情同意書。三、知情同意書的內(nèi)容要求知情同意書應(yīng)包含以下核心內(nèi)容，具體表述需通俗易懂，避免使用過于專業(yè)的術(shù)語：1.患者基本信息：姓名、性別、年齡、住院號/門診號、科別、床號等。2.病情摘要：簡要描述患者當(dāng)前診斷、病情嚴(yán)重程度及發(fā)展趨勢。3.診療措施信息：（1）擬采取的診療措施名稱、目的、操作步驟及預(yù)期效果；（2）可能出現(xiàn)的風(fēng)險及并發(fā)癥（包括常見與罕見風(fēng)險，需注明嚴(yán)重程度及發(fā)生概率）；（3）術(shù)后或治療后需配合的注意事項（如體位要求、康復(fù)訓(xùn)練、復(fù)查計劃等）；（4）替代診療方案（如有）及其優(yōu)缺點、適用條件。4.特殊風(fēng)險提示：（1）涉及器官切除、功能損傷、外觀改變等不可逆操作的，需明確說明對患者生活質(zhì)量的影響；（2）使用高風(fēng)險藥品或血液制品的，需說明過敏反應(yīng)、血源傳播性疾病等風(fēng)險；（3）臨床試驗或研究性項目需注明“非標(biāo)準(zhǔn)治療”性質(zhì)、可能的額外風(fēng)險及權(quán)益保障措施。5.費用相關(guān)信息：預(yù)估總費用、自費項目、醫(yī)保/新農(nóng)合報銷比例及可能的額外費用（如術(shù)中意外情況需增加的耗材或藥物）。6.患者權(quán)利義務(wù)：明確患者有拒絕或選擇替代方案的權(quán)利，以及配合診療、如實提供病史等義務(wù)。7.簽署欄：包括患者/代理人簽名、與患者關(guān)系、聯(lián)系方式、簽署日期及時間；醫(yī)務(wù)人員簽名（主診醫(yī)師及上級醫(yī)師）、記錄日期及時間。不同類型知情同意書可根據(jù)診療特點補充特殊內(nèi)容，例如：-手術(shù)同意書需增加“術(shù)中可能變更術(shù)式”“緊急情況下的替代措施”等說明；-麻醉同意書需明確麻醉方式選擇依據(jù)、麻醉風(fēng)險評估結(jié)果及應(yīng)對預(yù)案；-輸血同意書需注明“經(jīng)血液傳播疾病（如HIV、乙肝、丙肝等）雖經(jīng)檢測仍存在極低概率漏檢”等內(nèi)容。四、簽署流程（一）簽署主體確認(rèn)1.具備完全民事行為能力的患者（18周歲以上或16周歲以上以自己勞動收入為主要生活來源），由本人簽署知情同意書。2.無民事行為能力或限制民事行為能力患者（如未成年人、嚴(yán)重精神障礙患者、昏迷患者等），由其法定代理人簽署。法定代理人順序按《民法典》規(guī)定執(zhí)行（配偶、父母、成年子女、其他近親屬），需提供身份證明及與患者的關(guān)系證明（如戶口簿、出生證明、監(jiān)護(hù)公證書等）。3.患者本人因客觀原因（如肢體殘疾無法書寫）無法簽署時，可由其書面委托的代理人簽署，需提供患者本人簽字的授權(quán)委托書及代理人身份證明。4.患者為危急重癥且無法表達(dá)意愿，法定代理人無法及時到場時，按本制度“特殊情況處理”相關(guān)條款執(zhí)行。（二）告知與溝通1.告知主體：由經(jīng)治醫(yī)師或授權(quán)的上級醫(yī)師負(fù)責(zé)告知，實習(xí)醫(yī)師、試用期醫(yī)師不得單獨履行告知義務(wù)。2.告知方式：采用“口頭+書面”雙軌制?？陬^告知需使用通俗語言，結(jié)合圖表、模型、視頻等輔助工具解釋關(guān)鍵信息；書面告知需提供知情同意書文本，重點內(nèi)容（如風(fēng)險、替代方案）需用醒目標(biāo)記（如加粗、下劃線）。3.確認(rèn)理解：告知后需通過提問、復(fù)述等方式確認(rèn)患者或其代理人已理解核心內(nèi)容（如“您是否清楚這個手術(shù)可能出現(xiàn)的出血風(fēng)險？”“您是否明白還有另一種藥物治療的方案？”），必要時可邀請護(hù)士或家屬參與見證。4.特殊人群溝通：對聽力障礙患者需使用手語翻譯或文字交流；對語言障礙患者需使用翻譯工具或聘請專業(yè)翻譯人員；對文化程度較低患者需簡化表述，避免使用抽象詞匯。（三）簽署與記錄1.簽署前需核對患者身份（姓名、住院號）及代理人資格（身份證明、授權(quán)文件），確保簽署主體符合要求。2.患者或代理人需在知情同意書指定位置手寫簽名（不可代簽），并注明簽署日期、時間（精確到分鐘）；無書寫能力者需按右手食指手印（左手食指缺失時可用其他手指），由兩名醫(yī)務(wù)人員見證并簽名備注“患者因XX原因無法書寫，已按手印確認(rèn)”。3.經(jīng)治醫(yī)師及上級醫(yī)師需同時簽名，注明日期、時間，確保責(zé)任可追溯。4.簽署完成后，知情同意書原件歸入病歷，復(fù)印件交患者或其代理人留存（電子病歷系統(tǒng)需同步生成可打印的患者留存版）。（四）補充告知與重新簽署診療過程中出現(xiàn)以下情形時，需重新履行告知義務(wù)并簽署補充知情同意書：1.術(shù)中或檢查中發(fā)現(xiàn)與術(shù)前評估不符的病情（如腫瘤轉(zhuǎn)移、器官粘連），需變更原診療方案；2.治療過程中出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥，需調(diào)整治療措施（如化療后出現(xiàn)骨髓抑制，需暫停用藥并加用升白治療）；3.新增高風(fēng)險操作或藥物（如原計劃不輸血，術(shù)中突發(fā)大出血需緊急輸血）；4.患者病情惡化，原診療方案的風(fēng)險/收益比發(fā)生顯著變化。五、特殊情況處理（一）緊急搶救情形患者因病情危急需立即實施搶救，無法取得本人或其法定代理人簽署同意書時，按以下流程執(zhí)行：1.經(jīng)治醫(yī)師需立即向科主任報告，科主任確認(rèn)情況緊急后，向醫(yī)務(wù)科（夜間或節(jié)假日向總值班）請示；2.醫(yī)務(wù)科或總值班人員需在10分鐘內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，批準(zhǔn)后由經(jīng)治醫(yī)師記錄“因患者病情危急，無法取得知情同意，經(jīng)XX（職務(wù)）批準(zhǔn)，于XX時間實施搶救措施”；3.搶救結(jié)束后24小時內(nèi)，需補請患者法定代理人簽署知情同意書；如法定代理人仍無法到場，需由兩名參與搶救的醫(yī)務(wù)人員共同簽名確認(rèn)搶救過程。（二）患者拒絕簽署患者或其代理人明確拒絕簽署知情同意書時，按以下流程處理：1.經(jīng)治醫(yī)師需耐心解釋拒絕可能導(dǎo)致的后果（如病情惡化、喪失最佳治療時機(jī)等），并記錄溝通內(nèi)容（包括拒絕理由、患者/代理人的認(rèn)知程度）；2.邀請上級醫(yī)師參與再次溝通，必要時請醫(yī)務(wù)科或醫(yī)院法律顧問介入；3.如患者仍堅持拒絕，需由患者本人或其代理人在知情同意書上簽署“拒絕簽署，后果自負(fù)”并簽名、注明時間；無書寫能力者由醫(yī)務(wù)人員記錄拒絕過程，兩名見證人簽名；4.相關(guān)記錄需詳細(xì)歸入病歷，并報醫(yī)務(wù)科備案。（三）無民事行為能力患者1.未成年人（18周歲以下）：由父母簽署；父母無法到場時，可由其他法定代理人簽署（需提供公證的授權(quán)文件）；2.精神障礙患者：由法定代理人簽署，需同時提供患者的精神科診斷證明及代理人的監(jiān)護(hù)資格證明；3.昏迷或意識障礙患者：由法定代理人簽署；無法聯(lián)系代理人時，按“緊急搶救情形”處理。六、歸檔與保存1.知情同意書為病歷的重要組成部分，需在簽署后24小時內(nèi)歸入病歷（電子病歷需同步完成系統(tǒng)錄入）。2.紙質(zhì)知情同意書需使用耐久性強的筆墨書寫，保持整潔、無涂改（確需修改時，由修改人簽名并注明修改時間）；電子知情同意書需符合《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》要求，采用可靠的電子簽名技術(shù)，確保不可篡改。3.病歷保存期限按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》執(zhí)行：門診病歷保存不少于15年，住院病歷保存不少于30年；涉及醫(yī)療糾紛的病歷需延長保存至糾紛解決后5年。4.病案室需建立專門的知情同意書歸檔目錄，按科室、時間分類存放，設(shè)置防盜、防火、防潮設(shè)施，電子病歷系統(tǒng)需定期備份，防止數(shù)據(jù)丟失。七、監(jiān)督與考核1.醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)本制度的日常監(jiān)督，質(zhì)控科參與定期抽查，確保知情同意書簽署率100%、內(nèi)容完整率≥95%、流程規(guī)范率≥98%。2.檢查內(nèi)容包括：（1）簽署主體是否符合規(guī)定；（2）告知內(nèi)容是否全面、準(zhǔn)確；（3）簽署流程是否規(guī)范（簽名、日期、見證等）；（4）特殊情況處理是否符合要求（緊急搶救記錄、拒絕簽署備案等）。3.檢查方式：每月隨機(jī)抽查各臨床科室病歷（抽查比例≥10%），每季度匯總分析并反饋至科室；發(fā)現(xiàn)問題及時下達(dá)整改通知書，要求科室7日內(nèi)提交整改報告。4.考核結(jié)果與科室及個人績效掛鉤：（1）科室連續(xù)2次檢查