2025年高職醫(yī)療器械維護(hù)與管理(醫(yī)療器械質(zhì)量管理)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選均不得分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)審批主體是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)D.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)答案：B解析：第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審評(píng)審批，第一類(lèi)備案，第三類(lèi)由國(guó)家局審批。2.對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)時(shí)，最關(guān)鍵的參數(shù)是A.溫度50℃B.相對(duì)濕度60%C.環(huán)氧乙烷濃度450～1200mg/LD.解析時(shí)間≥8h答案：C解析：濃度不足導(dǎo)致滅菌失敗，過(guò)高則殘留超標(biāo)，ISO11135明確要求該范圍。3.醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為A.GB9706.1—2020B.YY0505—2012C.GB4793.1—2019D.IEC62304—2015答案：A解析：GB9706.1是醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求，等同采用IEC606011。4.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）中，DI的含義是A.生產(chǎn)日期B.序列號(hào)C.器械標(biāo)識(shí)符D.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符答案：C解析：DI（DeviceIdentifier）為器械標(biāo)識(shí)符，PI（ProductionIdentifier）包含序列號(hào)、批號(hào)等。5.對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)行批次追溯時(shí)，最小追溯單元應(yīng)為A.滅菌批B.生產(chǎn)批C.單品D.銷(xiāo)售訂單答案：C解析：植入性器械需單品追溯，確保一旦不良事件可精準(zhǔn)召回。6.下列哪項(xiàng)不屬于風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)ISO14971:2019中的“風(fēng)險(xiǎn)分析”步驟輸出A.危害清單B.風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)答案：C解析：風(fēng)險(xiǎn)控制措施屬于“風(fēng)險(xiǎn)控制”階段，非分析階段輸出。7.醫(yī)療器械軟件生存周期過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)A.ISO13485B.IEC62304C.ISO14971D.ISO11137答案：B解析：IEC62304專(zhuān)用于醫(yī)療器械軟件生命周期，含開(kāi)發(fā)、維護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)管理。8.潔凈室（區(qū)）靜態(tài)檢測(cè)時(shí)，≥0.5μm懸浮粒子采樣量每次不少于A.0.5LB.1.0LC.2.83LD.28.3L答案：D解析：GB50591規(guī)定，靜態(tài)采樣量28.3L，保證統(tǒng)計(jì)置信度。9.對(duì)血壓計(jì)進(jìn)行型式檢驗(yàn)時(shí)，示值誤差試驗(yàn)點(diǎn)的選擇依據(jù)A.YY0670—2008B.YY0667—2008C.YY0505—2012D.GB9706.1—2020答案：A解析：YY0670為無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定40、80、150、200mmHg四點(diǎn)。10.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第18條。11.下列關(guān)于內(nèi)窺鏡消毒后再處理的說(shuō)法正確的是A.高水平消毒即可用于進(jìn)入人體無(wú)菌組織B.十二指腸鏡必須滅菌C.支氣管鏡可僅清潔+干燥D.胃鏡消毒后無(wú)需干燥可立即使用答案：B解析：十二指腸鏡接觸無(wú)菌腔道，需滅菌；其余選項(xiàng)均違反WS/T367。12.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的要求A.通過(guò)ISO9001即可B.通過(guò)ISO13485并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.通過(guò)GMP認(rèn)證即可D.無(wú)需體系，僅需產(chǎn)品檢驗(yàn)合格答案：B解析：國(guó)家局2022年28號(hào)公告明確受托方需符合《規(guī)范》并通過(guò)ISO13485。13.對(duì)輸液泵進(jìn)行質(zhì)控檢測(cè)，流速相對(duì)偏差允許值為A.±2%B.±5%C.±10%D.±15%答案：B解析：JJF1259—2018規(guī)定，輸液泵流速示值誤差不超過(guò)±5%。14.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時(shí)限，導(dǎo)致死亡事件應(yīng)于多少小時(shí)內(nèi)報(bào)告A.12hB.24hC.48hD.7日答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第24條。15.對(duì)醫(yī)用超聲探頭進(jìn)行清潔消毒時(shí)，首先應(yīng)A.75%乙醇擦拭B.含氯500mg/L擦拭C.用中性清潔劑去除耦合劑D.高溫蒸汽滅菌答案：C解析：耦合劑殘留影響消毒效果，需先清潔再消毒，探頭忌高溫。16.醫(yī)療器械召回分級(jí)中，一級(jí)召回指A.不會(huì)引起健康危害B.可能引起暫時(shí)不適C.可能引起嚴(yán)重健康危害D.已造成死亡答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第6條，一級(jí)召回為嚴(yán)重健康危害。17.潔凈室沉降菌檢測(cè)，?90mm培養(yǎng)皿暴露時(shí)間A.0.5hB.1hC.2hD.4h答案：D解析：GB/T16294規(guī)定，沉降菌暴露4h，提高檢出率。18.對(duì)高頻電刀進(jìn)行漏電流測(cè)試時(shí)，患者漏電流正常狀態(tài)下限值A(chǔ).10μAB.50μAC.100μAD.500μA答案：C解析：GB9706.1—2020中，BF型設(shè)備患者漏電流≤100μA。19.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（UDID）由哪個(gè)機(jī)構(gòu)維護(hù)A.國(guó)家藥監(jiān)局信息中心B.國(guó)家衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)信息中心C.中國(guó)物品編碼中心D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)答案：A解析：國(guó)家藥監(jiān)局信息中心負(fù)責(zé)UDID建設(shè)運(yùn)維。20.對(duì)醫(yī)用冷藏箱進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證時(shí)，滿載熱分布試驗(yàn)需連續(xù)運(yùn)行A.8hB.12hC.24hD.48h答案：C解析：GDP附錄要求，滿載熱分布至少24h，覆蓋化霜周期。21.醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)發(fā)生變更，應(yīng)在變更發(fā)生后幾日內(nèi)提出許可變更申請(qǐng)A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第78條。22.對(duì)呼吸機(jī)進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)時(shí)，更換氧電池周期通常為A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊解析：氧電池壽命約1年，輸出電壓低于17mV需更換。23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)須通過(guò)A.ISO9001認(rèn)證B.國(guó)家藥監(jiān)局備案C.衛(wèi)健委審批D.科技部門(mén)認(rèn)定答案：B解析：2017年119號(hào)公告取消資格認(rèn)定，改為備案管理。24.對(duì)一次性使用注射器進(jìn)行無(wú)菌檢查時(shí)，每批抽樣量A.5支B.10支C.20支D.按GB/T19973.1表抽取答案：D解析：無(wú)菌檢查抽樣需依據(jù)GB/T19973.1，按批量查表。25.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，生物學(xué)評(píng)價(jià)依據(jù)A.GB/T16886系列B.YY/T0466系列C.GB/T19000系列D.ISO11137系列答案：A解析：GB/T16886為生物學(xué)評(píng)價(jià)核心標(biāo)準(zhǔn)。26.對(duì)數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)進(jìn)行分辨率檢測(cè)，常用工具為A.星卡B.鋁梯C.分辨率測(cè)試卡（線對(duì)卡）D.劑量?jī)x答案：C解析：線對(duì)卡直接量化空間分辨率，星卡用于極限分辨率。27.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份頻率A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第42條，每日備份。28.對(duì)醫(yī)用分子篩制氧機(jī)進(jìn)行氧濃度監(jiān)測(cè)，當(dāng)氧濃度低于多少時(shí)發(fā)出報(bào)警A.85%B.82%C.80%D.75%答案：B解析：YY0732規(guī)定，氧濃度低于82%應(yīng)聲光報(bào)警。29.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告簽名人需具備A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.檢驗(yàn)員D.具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)或同等能力答案：D解析：國(guó)家局2021年126號(hào)公告，自檢報(bào)告簽名人需中級(jí)職稱(chēng)或同等能力。30.對(duì)血液透析機(jī)進(jìn)行化學(xué)消毒后，次氯酸鈉殘留檢測(cè)限值A(chǔ).0.1mg/LB.0.5mg/LC.1.0mg/LD.5.0mg/L答案：B解析：ISO13959規(guī)定，透析用水總氯≤0.5mg/L，防止溶血。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改”應(yīng)保留的記錄有A.更改申請(qǐng)單B.風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估報(bào)告C.驗(yàn)證與確認(rèn)記錄D.更改批準(zhǔn)人簽字E.客戶(hù)投訴記錄答案：ABCD解析：設(shè)計(jì)更改需形成閉環(huán)，客戶(hù)投訴非必需。32.醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展上市后研究，可采取的形式包括A.前瞻性隊(duì)列研究B.病例對(duì)照研究C.真實(shí)世界研究D.動(dòng)物試驗(yàn)E.橫斷面調(diào)查答案：ABCE解析：上市后研究以人群數(shù)據(jù)為主，動(dòng)物試驗(yàn)屬上市前。33.對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行EMC測(cè)試時(shí)，需評(píng)估的項(xiàng)目有A.靜電放電抗擾度B.射頻輻射抗擾度C.電快速瞬變脈沖群D.工頻磁場(chǎng)抗擾度E.激光輻射安全答案：ABCD解析：激光安全屬GB7247范疇，非EMC。34.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證應(yīng)包含A.空載熱分布B.滿載熱分布C.開(kāi)門(mén)挑戰(zhàn)D.斷電挑戰(zhàn)E.振動(dòng)試驗(yàn)答案：ABCD解析：振動(dòng)屬運(yùn)輸包裝驗(yàn)證，非冷鏈專(zhuān)項(xiàng)。35.下列屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械的有A.一次性使用無(wú)菌注射針B.血管支架C.人工晶體D.醫(yī)用口罩E.體外沖擊波碎石機(jī)答案：BCE解析：注射針、口罩為第二類(lèi)。36.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，臨床評(píng)價(jià)可通過(guò)A.臨床試驗(yàn)B.同品種比對(duì)C.豁免目錄D.真實(shí)世界證據(jù)E.專(zhuān)家共識(shí)答案：ABCD解析：專(zhuān)家共識(shí)不能單獨(dú)作為臨床評(píng)價(jià)路徑。37.對(duì)呼吸機(jī)進(jìn)行年度質(zhì)控，必須檢測(cè)的項(xiàng)目有A.潮氣量精度B.氧濃度精度C.呼吸頻率精度D.吸氣壓力水平E.聲光報(bào)警功能答案：ABCDE解析：JJF1234—2018列出全部五項(xiàng)。38.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）載體可包括A.一維碼B.二維碼C.RFIDD.激光蝕刻E.紙質(zhì)標(biāo)簽答案：ABCDE解析：載體形式多樣，需滿足自動(dòng)識(shí)別。39.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托貯存、配送，受托方應(yīng)具備A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證B.冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件（如適用）C.ISO13485認(rèn)證D.計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)E.自行檢驗(yàn)?zāi)芰Υ鸢福篈BCD解析：檢驗(yàn)可由注冊(cè)人完成，非受托方必需。40.下列關(guān)于醫(yī)用耗材“零庫(kù)存”管理的說(shuō)法正確的有A.可降低醫(yī)院資金占用B.需與供應(yīng)商實(shí)現(xiàn)信息系統(tǒng)對(duì)接C.無(wú)需再驗(yàn)收D.仍需UDI掃碼入庫(kù)E.適用于所有高值耗材答案：ABD解析：零庫(kù)存仍需驗(yàn)收；并非所有高值耗材均適用，如急救耗材需備貨。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需延續(xù)的，應(yīng)在屆滿前6個(gè)月提出申請(qǐng)。答案：√解析：《注冊(cè)辦法》第82條。42.潔凈室沉降菌培養(yǎng)溫度應(yīng)為30℃～35℃，時(shí)間不少于48h。答案：√解析：GB/T16294規(guī)定。43.醫(yī)用電氣設(shè)備只要通過(guò)型式檢驗(yàn)，即可免除臨床評(píng)價(jià)。答案：×解析：臨床評(píng)價(jià)路徑與型式檢驗(yàn)無(wú)直接豁免關(guān)系。44.醫(yī)療器械廣告可以含有“安全無(wú)毒副作用”表述。答案：×解析：違反《廣告法》第十六條。45.對(duì)植入性醫(yī)療器械，UDI必須標(biāo)記在產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元。答案：×解析：應(yīng)標(biāo)記在單品，非最小銷(xiāo)售單元。46.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò)CNAS認(rèn)可。答案：×解析：國(guó)家局126號(hào)公告未強(qiáng)制CNAS，但需符合質(zhì)量管理體系。47.高頻電刀中性電極與患者接觸面積不足會(huì)導(dǎo)致燒傷。答案：√解析：接觸面積小，電流密度大，易致熱損傷。48.醫(yī)療器械召回可采取糾正、銷(xiāo)毀、退貨等方式。答案：√解析：《召回辦法》第15條。49.醫(yī)用冷藏箱溫度偏差超過(guò)±2℃即判定為不合格。答案：×解析：依據(jù)說(shuō)明書(shū)及驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，通?！?℃內(nèi)可接受。50.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料可使用復(fù)印件，但需加蓋注冊(cè)人公章。答案：√解析：國(guó)家局2021年127號(hào)通告允許復(fù)印件加蓋公章。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）51.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的流程與關(guān)鍵輸出文件。答案：（1）信息收集：通過(guò)不良事件監(jiān)測(cè)、客戶(hù)投訴、文獻(xiàn)檢索、再評(píng)價(jià)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)等渠道收集風(fēng)險(xiǎn)信息；（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：采用FMEA或FTA方法，對(duì)概率、嚴(yán)重程度重新評(píng)分，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制：制定糾正預(yù)防措施，如設(shè)計(jì)變更、說(shuō)明書(shū)更新、召回、培訓(xùn)；（4）驗(yàn)證與確認(rèn)：對(duì)控制措施進(jìn)行驗(yàn)證，必要時(shí)開(kāi)展上市后臨床跟蹤；（5）風(fēng)險(xiǎn)溝通：向監(jiān)管部門(mén)、使用者、患者發(fā)布安全信息；（6）持續(xù)監(jiān)測(cè)：更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，形成閉環(huán)。關(guān)鍵輸出文件：上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告更新版、不良事件匯總分析表、CAPA記錄、安全信息通報(bào)、再評(píng)價(jià)報(bào)告。52.說(shuō)明對(duì)血液透析機(jī)進(jìn)行化學(xué)消毒后，如何驗(yàn)證消毒劑殘留符合要求，并給出具體試驗(yàn)步驟。答案：驗(yàn)證目的：確保消毒劑（次氯酸鈉/過(guò)氧乙酸）殘留低于安全限值，防止透析相關(guān)急性反應(yīng)。試驗(yàn)步驟：①采樣：消毒完成后，按說(shuō)明書(shū)推薦的最難沖洗程序沖洗，取透析液出口水樣100mL；②檢測(cè)方法：采用DPD分光光度法測(cè)游離氯，或碘量法測(cè)過(guò)氧乙酸；③儀器校準(zhǔn)：使用0.01mg/L～1.0mg/L標(biāo)準(zhǔn)曲線，R2≥0.999；④空白對(duì)照：取沖洗前透析用水作空白；⑤結(jié)果判定：游離氯≤0.5mg/L，過(guò)氧乙酸≤3mg/L；⑥記錄：包括采樣時(shí)間、位置、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)員簽字；⑦不合格處理：延長(zhǎng)沖洗時(shí)間或更換濾芯后復(fù)測(cè)，直至合格。53.列舉醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施過(guò)程中，注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位各需完成的核心任務(wù)，并指出數(shù)據(jù)對(duì)接關(guān)鍵點(diǎn)。答案：注冊(cè)人：①選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)（GS1、MA、AHM）；②分配DI、編制PI；③將UDI數(shù)據(jù)上傳至國(guó)家UDID；④在包裝/器械上賦碼；⑤更新標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)：①升級(jí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，支持UDI掃碼；②收貨、出庫(kù)時(shí)掃碼記錄；③將UDI與內(nèi)部ERP、WMS關(guān)聯(lián)；④向上游注冊(cè)人反饋異常數(shù)據(jù)。使用單位：①建立UDI字典庫(kù)；②臨床使用掃碼記賬；③與HIS、EMR對(duì)接，實(shí)現(xiàn)耗材追蹤；④不良事件上報(bào)時(shí)附帶UDI。數(shù)據(jù)對(duì)接關(guān)鍵點(diǎn)：①DI與醫(yī)保編碼、省級(jí)耗材編碼映射；②掃碼解析字段統(tǒng)一（GTIN+PI）；③國(guó)家UDID與省級(jí)招采平臺(tái)接口同步；④數(shù)據(jù)安全與隱私脫敏。五、案例分析題（10分）54.背景：2025年3月，某三甲醫(yī)院設(shè)備科發(fā)現(xiàn)同一批次的植入性心臟起搏器連續(xù)出現(xiàn)3例電池提前耗竭投訴，型號(hào)PMA，UDI為“（01）06901234567890（11）250115（21）SN123456”，注冊(cè)人均為B公司。設(shè)備科已凍結(jié)庫(kù)存，并通知臨床暫停使用。問(wèn)題：（1）請(qǐng)按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)