2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》考核試題題庫(含答案)一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、不選均不得分）1.2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自何時起正式施行？A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年6月1日D.2025年12月1日答案：C解析：國務(wù)院令第739號明確條例自2025年6月1日起施行，與舊版完成無縫銜接。2.對“醫(yī)療器械注冊人”最新定義中，下列哪項(xiàng)為新增要素？A.對醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量依法承擔(dān)責(zé)任的主體B.可以是境外生產(chǎn)企業(yè)C.必須自行生產(chǎn)D.必須在中國境內(nèi)設(shè)立生產(chǎn)場地答案：A解析：新版首次以“全生命周期質(zhì)量責(zé)任”表述，突出注冊人主體責(zé)任的完整性。3.第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批時限由30個工作日壓縮至：A.20個工作日B.15個工作日C.10個工作日D.5個工作日答案：B解析：條例第28條配合《審評審批改革措施》將時限壓減一半，提升創(chuàng)新產(chǎn)品上市速度。4.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實(shí)施目錄由哪個部門發(fā)布？A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.工信部D.市場監(jiān)管總局答案：B解析：條例第39條授權(quán)國家藥監(jiān)局會同衛(wèi)健委制定UDI實(shí)施品種目錄并動態(tài)調(diào)整。5.對“臨床急需進(jìn)口少量醫(yī)療器械”的豁免，審批決定機(jī)構(gòu)為：A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.國家衛(wèi)健委D.國務(wù)院答案：B解析：條例第64條下放權(quán)限，省級藥監(jiān)部門在5個工作日內(nèi)作出決定，便利患者及時用械。6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證編號格式為：A.省簡稱+械網(wǎng)銷備+4位年號+6位流水號B.國械網(wǎng)銷備+4位年號+6位流水號C.省簡稱+網(wǎng)銷備+6位年號+4位流水號D.省簡稱+械銷+6位年號+4位流水號答案：A解析：配套文件《網(wǎng)絡(luò)銷售備案指南》統(tǒng)一編碼規(guī)則，便于公眾查詢。7.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)在屆滿前多長時間提交延續(xù)申請？A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：D解析：條例第32條將舊版“6個月”延長至“12個月”，減少因逾期導(dǎo)致重新注冊。8.對“自行研制體外診斷試劑”在LDT模式下開展臨床使用，應(yīng)向何部門報(bào)告？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.國家衛(wèi)健委D.省級衛(wèi)健委答案：D解析：條例第70條明確LDT試點(diǎn)由省級衛(wèi)健部門會同藥監(jiān)部門管理，強(qiáng)化屬地責(zé)任。9.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號有效期為：A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊證有效期一致答案：B解析：條例第88條與《廣告法》銜接，統(tǒng)一為2年，到期需重新申請。10.對“嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件”隱瞞不報(bào)的企業(yè)，最高罰款額度為：A.50萬元B.200萬元C.500萬元D.1000萬元答案：D解析：條例第108條按貨值金額倍數(shù)處罰，無貨值或不足10萬元按1000萬元頂格處罰。11.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，對受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核周期為：A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每兩年一次答案：C解析：條例第45條要求注冊人每年至少對受托方進(jìn)行一次現(xiàn)場審核并保存記錄。12.第三類醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)用樣品生產(chǎn)數(shù)量應(yīng)滿足：A.至少1倍檢驗(yàn)量B.至少2倍檢驗(yàn)量C.至少3倍檢驗(yàn)量D.由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)酌定答案：C解析：配套《注冊檢驗(yàn)指南》要求留樣+復(fù)檢+穩(wěn)定性，合計(jì)3倍量，避免樣品不足退檢。13.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“臨床評價(jià)報(bào)告”語言要求為：A.中文B.英文C.中英文均可D.由審評中心決定答案：A解析：條例第26條明確所有申報(bào)資料須為中文，外文資料須附中文譯本并公證。14.對“創(chuàng)新醫(yī)療器械”特別審批程序，技術(shù)審評時限壓縮至：A.30個工作日B.40個工作日C.50個工作日D.60個工作日答案：B解析：條例第24條與《創(chuàng)新審批程序》銜接，比常規(guī)第三類90日縮短50%。15.醫(yī)療器械注冊人名稱發(fā)生變更，應(yīng)在變更后多長時間內(nèi)向原注冊部門報(bào)告？A.10個工作日B.20個工作日C.30個工作日D.60個工作日答案：C解析：條例第34條要求30日內(nèi)辦理登記事項(xiàng)變更，逾期予以警告并可罰款。16.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回應(yīng)在幾日內(nèi)通知到相關(guān)經(jīng)營使用單位？A.1日B.3日C.7日D.10日答案：A解析：條例第82條一級召回涉及嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)，時限為24小時。17.對“醫(yī)療器械注冊自檢”報(bào)告，自檢實(shí)驗(yàn)室需通過：A.CNAS認(rèn)可B.CMA認(rèn)證C.藥監(jiān)局專項(xiàng)檢查D.以上均可答案：D解析：條例第27條允許注冊人選擇CNAS、CMA或省級藥監(jiān)核查三種路徑之一。18.醫(yī)療器械注冊證“登載事項(xiàng)”不包括：A.結(jié)構(gòu)組成B.適用范圍C.禁忌癥D.儲存條件答案：C解析：禁忌癥屬于說明書內(nèi)容，不寫入注冊證，減少頻繁變更。19.對“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺”現(xiàn)場檢查頻次為：A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每兩年一次答案：C解析：條例第93條要求省級藥監(jiān)部門對平臺年度檢查覆蓋率100%。20.醫(yī)療器械注冊人未建立UDI數(shù)據(jù)庫并上傳銷售信息，逾期不改正的罰款：A.1萬元以下B.1—5萬元C.5—10萬元D.10—50萬元答案：D解析：條例第112條對未履行UDI義務(wù)設(shè)10—50萬元罰款，倒逼數(shù)據(jù)共享。21.醫(yī)療器械注冊證被依法注銷后，注冊人應(yīng)停止生產(chǎn)并召回市場產(chǎn)品的時限為：A.10日B.15日C.30日D.60日答案：C解析：條例第36條要求30日內(nèi)完成召回，防止退市產(chǎn)品繼續(xù)流通。22.對“醫(yī)療器械注冊人”不良行為記錄公示期限最長為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：條例第114條建立信用檔案，嚴(yán)重失信公示5年并實(shí)施聯(lián)合懲戒。23.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“真實(shí)性與合規(guī)性聲明”須由誰簽字？A.注冊人法定代表人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D.以上均可答案：A解析：條例第25條明確法定代表人負(fù)最終責(zé)任，強(qiáng)化首責(zé)制。24.醫(yī)療器械注冊人委托境外生產(chǎn)的，應(yīng)在境外生產(chǎn)前向國家藥監(jiān)局提交：A.委托生產(chǎn)備案表B.質(zhì)量體系核查申請C.境外生產(chǎn)許可D.自由銷售證明答案：B解析：條例第46條要求境外委托需接受國家藥監(jiān)局組織的現(xiàn)場核查。25.醫(yī)療器械注冊證編號格式“國械注準(zhǔn)20253450123”中“45”代表：A.產(chǎn)品類別B.注冊形式C.省級行政區(qū)域代碼D.順序號答案：C解析：編碼規(guī)則中“45”為廣西壯族自治區(qū)代碼，體現(xiàn)屬地管理。26.對“醫(yī)療器械注冊人”年度報(bào)告提交時間為每年：A.1月1日—1月31日B.3月1日—3月31日C.6月1日—6月30日D.12月1日—12月31日答案：B解析：條例第33條要求3月底前完成上一年度報(bào)告，納入信用管理。27.醫(yī)療器械注冊人未按召回計(jì)劃召回產(chǎn)品，省級藥監(jiān)可采取的強(qiáng)制措施不包括：A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B.吊銷許可證C.沒收違法所得D.行政拘留答案：D解析：行政拘留屬于公安機(jī)關(guān)權(quán)限，藥監(jiān)部門無權(quán)直接作出。28.醫(yī)療器械注冊人開展真實(shí)世界研究（RWS）用于注冊變更，數(shù)據(jù)保存期不得少于：A.5年B.10年C.15年D.永久答案：B解析：條例第29條參照GCP要求，RWS數(shù)據(jù)保存10年備查。29.醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷可能危及人體健康的，應(yīng)在幾小時內(nèi)向藥監(jiān)部門報(bào)告？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：條例第81條設(shè)定24小時初始報(bào)告義務(wù)，與全球通行做法接軌。30.醫(yī)療器械注冊人未履行上市后持續(xù)安全性研究，最高可罰款：A.50萬元B.100萬元C.300萬元D.500萬元答案：C解析：條例第110條對未開展PMS設(shè)100—300萬元罰款，情節(jié)嚴(yán)重者停產(chǎn)整頓。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情形需辦理醫(yī)療器械注冊變更？A.適用范圍增加新適應(yīng)癥B.主要原材料供應(yīng)商變更C.商品名稱變更D.說明書禁忌癥增加答案：A、D解析：適用范圍、禁忌癥屬于注冊證載事項(xiàng)，需申請?jiān)S可變更；供應(yīng)商、商品名稱屬登記事項(xiàng)，備案即可。32.醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋：A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.委托生產(chǎn)C.售后服務(wù)D.報(bào)廢處置答案：A、B、C、D解析：條例第42條要求全生命周期質(zhì)量管理，包括退役與報(bào)廢。33.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止發(fā)布的信息包括：A.治愈率90%B.對比競品貶低C.安全無副作用D.專利號未授權(quán)答案：A、B、C、D解析：均違反《廣告法》及條例第87條，屬于絕對化、虛假或貶低宣傳。34.醫(yī)療器械注冊人開展自檢應(yīng)具備的條件：A.自檢實(shí)驗(yàn)室通過CNAS認(rèn)可B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有高級職稱C.建立自檢管理制度D.保存原始記錄不少于5年答案：A、C、D解析：B項(xiàng)法規(guī)未強(qiáng)制職稱，但需具備相應(yīng)專業(yè)能力。35.下列哪些屬于一級召回情形？A.使用可能導(dǎo)致死亡B.使用可能導(dǎo)致嚴(yán)重殘疾C.使用可能導(dǎo)致暫時不適D.缺陷率超過1%答案：A、B解析：條例第80條一級召回指嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)；C、D屬二級或三級。36.醫(yī)療器械注冊人提交年度報(bào)告應(yīng)包含：A.生產(chǎn)銷售情況B.不良事件匯總C.召回情況D.質(zhì)量管理體系自查答案：A、B、C、D解析：配套《年度報(bào)告編寫指南》要求四部分內(nèi)容完整。37.醫(yī)療器械注冊人委托儲存運(yùn)輸，應(yīng)審核受托方的：A.冷鏈資質(zhì)B.質(zhì)量協(xié)議C.保險(xiǎn)憑證D.反恐備案答案：A、B、C解析：D項(xiàng)反恐備案非藥監(jiān)強(qiáng)制要求，但冷鏈、協(xié)議、保險(xiǎn)必須。38.醫(yī)療器械注冊證注銷情形包括：A.注冊人申請注銷B.注冊證有效期屆滿未延續(xù)C.注冊證依法被撤銷D.注冊人破產(chǎn)清算答案：A、B、C、D解析：條例第35條列舉四種注銷情形，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理。39.醫(yī)療器械注冊人開展真實(shí)世界研究應(yīng)遵循：A.研究方案備案B.倫理審查C.知情同意D.數(shù)據(jù)可追溯答案：A、B、C、D解析：條例第29條與《真實(shí)世界研究指導(dǎo)原則》一致，確?？茖W(xué)合規(guī)。40.醫(yī)療器械注冊人未建立不良事件監(jiān)測制度，可能受到的處罰：A.警告B.罰款5—10萬元C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷注冊證答案：A、B、C、D解析：條例第107條設(shè)階梯處罰，情節(jié)嚴(yán)重者吊銷證照。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊人可以將產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)全部委托給第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。答案：√解析：條例允許全項(xiàng)目委托，但需確保機(jī)構(gòu)具備資質(zhì)。42.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)時可更改適用范圍。答案：×解析：延續(xù)不得改變注冊證載事項(xiàng)，需按變更程序申請。43.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案后可在全國范圍開展銷售。答案：√解析：備案全國互認(rèn)，無需重復(fù)備案。44.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)無需向藥監(jiān)部門報(bào)告。答案：×解析：條例第44條要求30日內(nèi)向省級藥監(jiān)備案。45.醫(yī)療器械注冊人可委托個人作為售后服務(wù)機(jī)構(gòu)。答案：×解析：條例要求售后服務(wù)機(jī)構(gòu)為企業(yè)法人，個人無資質(zhì)。46.醫(yī)療器械注冊人未按要求上傳UDI數(shù)據(jù)，消費(fèi)者可要求退賠。答案：√解析：條例賦予消費(fèi)者知情權(quán)，可依據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》索賠。47.醫(yī)療器械注冊人可在產(chǎn)品標(biāo)簽上印制“國家級新產(chǎn)品”字樣。答案：×解析：屬于禁止的絕對化宣傳，違反《廣告法》。48.醫(yī)療器械注冊人主動召回可免除行政處罰。答案：×解析：可減輕而非免除，條例第84條明確“依法從輕或減輕”。49.醫(yī)療器械注冊人年度報(bào)告向社會公開。答案：√解析：條例第33條要求藥監(jiān)部門網(wǎng)站公開，接受社會監(jiān)督。50.醫(yī)療器械注冊人破產(chǎn)即自動注銷注冊證。答案：×解析：需履行注銷程序，未主動注銷由藥監(jiān)依職權(quán)注銷。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)建立________制度，對產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。答案：上市后持續(xù)安全性研究（或PMS）52.第三類醫(yī)療器械注冊審評時限為________個工作日。答案：9053.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應(yīng)簽訂________協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。答案：質(zhì)量54.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由________、生產(chǎn)標(biāo)識和包裝標(biāo)識組成。答案：產(chǎn)品標(biāo)識55.醫(yī)療器械注冊人未按要求召回產(chǎn)品，省級藥監(jiān)可________其生產(chǎn)許可證。答案：吊銷56.醫(yī)療器械注冊人開展真實(shí)世界研究，數(shù)據(jù)保存期不少于________年。答案：1057.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售頁面須顯著標(biāo)注“________”字樣。答案：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證編號58.醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)群體不良事件，應(yīng)在________小時內(nèi)向省級藥監(jiān)報(bào)告。答案：2459.醫(yī)療器械注冊人名稱變更屬于________事項(xiàng)變更。答案：登記60.醫(yī)療器械注冊人未建立UDI制度，逾期不改的罰款________萬元。答案：10—5061.醫(yī)療器械注冊人未提交年度報(bào)告，可處________萬元罰款。答案：5—1062.醫(yī)療器械注冊人委托境外生產(chǎn)，應(yīng)向________部門申請質(zhì)量體系核查。答案：國家藥監(jiān)局63.醫(yī)療器械注冊證編號“國械注準(zhǔn)20253450123”中“2025”代表________。答案：首次注冊年份64.醫(yī)療器械注冊人開展自檢，原始記錄保存期不少于________年。答案：565.醫(yī)療器械注冊人未履行不良事件監(jiān)測義務(wù)，情節(jié)嚴(yán)重的可________注冊證。答案：撤銷66.醫(yī)療器械注冊人未按要求召回，可對法定代表人處________罰款。答案：上一年度收入30%—1倍67.醫(yī)療器械注冊人年度報(bào)告提交截止時間為每年________月________日。答案：3，3168.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應(yīng)在委托協(xié)議簽訂后________日內(nèi)備案。答案：3069.醫(yī)療器械注冊人未建立售后服務(wù)制