2025年高職藥品質(zhì)量檢測技術(shù)（藥品檢測）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在題后的括號內(nèi)。1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，收載外觀、臭、味等內(nèi)容的項目是（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測定答案：A2.中國藥典規(guī)定，稱取“2.00g”系指（）A.稱取重量可為1.995～2.005gB.稱取重量可為1.95～2.05gC.稱取重量可為1.9995～2.0005gD.稱取重量可為1.5～2.5g答案：A3.藥品檢驗工作的基本程序是（）A.鑒別-檢查-寫出報告B.鑒別-檢查-含量測定-寫出報告C.取樣-檢驗-留樣-寫出報告D.取樣-鑒別-檢驗-寫出報告答案：C4.下列不屬于一般雜質(zhì)的是（）A.氯化物B.重金屬C.旋光度D.硫酸鹽答案：C5.檢查某藥物中的重金屬，稱取供試品2.0g，依法檢查，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0ml（每1ml相當(dāng)于10μg的Pb）同法制成的對照液比較，不得更深。重金屬的限量是（）A.0.01%B.0.005%C.0.001%D.0.0005%答案：C6.砷鹽檢查法中，醋酸鉛棉花的作用是（）A.將As5+還原為As3+B.吸收H2SC.使溴化汞試紙變色D.防止銻化氫生成答案：B7.藥物中的殘留溶劑，采用氣相色譜法檢查，其優(yōu)點不包括（）A.靈敏度高B.分離效能好C.可以同時測定多種殘留溶劑D.可以直接測定含量答案：D8.中國藥典規(guī)定，凡檢查溶出度的制劑，可不再進(jìn)行（）A.崩解時限檢查B.含量均勻度檢查C.重量差異檢查D.澄明度檢查答案：A9.下列關(guān)于藥物鑒別試驗的說法，錯誤的是（）A.鑒別試驗可以判斷藥物的真?zhèn)蜝.鑒別試驗是對未知藥物進(jìn)行定性分析C.鑒別試驗的方法有化學(xué)法、光譜法、色譜法等D.鑒別試驗應(yīng)采用專屬性強、靈敏度高的方法答案：B10.用酸堿滴定法測定阿司匹林原料藥的含量時，所用的溶劑是（）A.水B.乙醇C.中性乙醇D.乙醚答案：C11.亞硝酸鈉滴定法中，加入溴化鉀的作用是（）A.增加重氮鹽的穩(wěn)定性B.防止副反應(yīng)發(fā)生C.加速反應(yīng)D.使終點變色明顯答案：C12.鈰量法測定硝苯地平含量時，終點指示方法是（）A.電位滴定法B.永停滴定法C.KMnO4自身指示劑法D.淀粉指示劑法答案：B13.維生素C的鑒別反應(yīng)，常采用的試劑是（）A.硝酸銀B.堿性酒石酸銅C.三氯化鐵D.碘化鉍鉀答案：B14.下列關(guān)于抗生素微生物檢定法的說法，正確的是（）A.本法適用于抗生素效價的測定B.本法是根據(jù)抗生素對微生物的抑制作用來測定效價C.本法分為管碟法和濁度法D.以上說法都正確答案：D15.用高效液相色譜法測定藥物含量時，常用的定量方法不包括（）A.外標(biāo)法B.內(nèi)標(biāo)法C.加校正因子的主成分自身對照法D.比色法答案：D16.藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，加速試驗的條件是（）A.40℃±2℃，相對濕度75%±5%B.50℃±2℃，相對濕度75%±5%C.60℃±2℃，相對濕度75%±5%D.40℃±2℃，相對濕度65%±5%答案：A17.影響藥物制劑穩(wěn)定性的外界因素不包括（）A.溫度B.光線C.空氣D.藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)答案：D18.下列關(guān)于藥物制劑穩(wěn)定性的敘述，錯誤的是（）A.藥物制劑穩(wěn)定性是指藥物制劑從制備到使用期間質(zhì)量發(fā)生變化的速度和程度B.藥物制劑穩(wěn)定性包括化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性和生物學(xué)穩(wěn)定性C.藥物制劑的穩(wěn)定性直接影響藥物的療效和安全性D.藥物制劑的穩(wěn)定性與包裝材料無關(guān)答案：D19.下列關(guān)于藥品質(zhì)量控制的說法，錯誤的是（）A.藥品質(zhì)量控制是保證藥品質(zhì)量的重要手段B.藥品質(zhì)量控制包括藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和藥品上市后的質(zhì)量控制C.藥品質(zhì)量控制的目的是確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.藥品質(zhì)量控制只需要對藥品的成品進(jìn)行檢驗答案：D20.藥品檢驗機構(gòu)的職責(zé)不包括（）A.根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的委托，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗B.承擔(dān)藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗工作C.開展藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和制定工作D.負(fù)責(zé)藥品廣告的審批答案：D第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每小題2分。請在每小題的空格中填上正確答案。錯填、不填均無分。1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循（）。答案：法定依據(jù)2.中國藥典的內(nèi)容分為（）、正文、附錄和索引四部分。答案：凡例3.藥物中的雜質(zhì)按來源可分為（）和（）。答案：一般雜質(zhì)、特殊雜質(zhì)4.重金屬檢查法中，硫代乙酰胺法適用于（）藥物的重金屬檢查。答案：溶于水、稀酸和乙醇的5.藥物的鑒別試驗是根據(jù)藥物的（）來判斷藥物的真?zhèn)?。答案：化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)（二）簡答題（共20分）答題要求：本大題共4小題，每小題5分。請簡要回答問題。1.簡述藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則。答案：必須堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟合理”的原則，并盡可能采用國外先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)，使其能起到促進(jìn)提高質(zhì)量，擇優(yōu)發(fā)展的作用。2.簡述藥物中氯化物檢查的原理和方法。答案：原理：利用氯化物在硝酸酸性溶液中與硝酸銀試液作用，生成氯化銀白色渾濁液，與一定量標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液在相同條件下生成的氯化銀渾濁液比較，以判斷供試品中氯化物是否超過限量。方法：取供試品，依法檢查，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液一定量制成的對照液比較，不得更濃。3.簡述藥物鑒別試驗的目的和意義。答案：目的：判斷藥物的真?zhèn)?。意義：確保藥品質(zhì)量，保證用藥安全有效，為藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和管理提供依據(jù)。4.簡述高效液相色譜法的特點。答案：具有分離效能高、分析速度快、靈敏度高、可同時測定多種成分等特點。（三）計算題（共10分）答題要求：本大題共1小題，10分。請寫出計算過程和答案。精密稱取苯巴比妥鈉0.2071g，依法用硝酸銀滴定液（0.1001mol/L）滴定，消耗8.02ml。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于25.75mg的苯巴比妥鈉。計算苯巴比妥鈉的含量。答案：1.首先計算消耗硝酸銀滴定液的物質(zhì)的量：-\(n(AgNO_3)=0.1001mol/L×8.02ml×10^{-3}L/ml=8.02802×10^{-4}mol\)2.然后根據(jù)滴定反應(yīng)關(guān)系計算苯巴比妥鈉的物質(zhì)的量：-苯巴比妥鈉與硝酸銀反應(yīng)的化學(xué)計量比為1:1，所以\(n\)（苯巴比妥鈉）=\(n(AgNO_3)=8.02802×10^{-4}mol\)3.將苯巴比妥鈉的物質(zhì)的量換算為質(zhì)量：-\(m\)（苯巴比妥鈉）=\(8.02802×10^{-4}mol×257.5g/mol=0.2067g\)4.最后計算苯巴比妥鈉的含量：-含量=\(\frac{0.2067g}{0.2071g}×100\%=99.81\%\)（四）案例分析題（共10分）答題要求：本大題共1小題，10分。請根據(jù)所給案例，分析問題并回答。某藥廠生產(chǎn)的一批阿司匹林腸溶片，檢驗時發(fā)現(xiàn)溶出度不符合規(guī)定。請分析可能導(dǎo)致溶出度不合格的原因，并提出解決措施。答案：可能原因：1.處方因素：輔料選擇不當(dāng)，影響藥物的溶出。2.工藝因素：壓片過程中壓力過大，導(dǎo)致片劑硬度增加，影響溶出。3.包衣因素：包衣材料質(zhì)量問題或包衣工藝不當(dāng)，阻礙藥物溶出。解決措施：1.優(yōu)化處方，選擇合適的輔料。2.調(diào)整壓片工藝，控制壓力。3.檢查包衣材料質(zhì)量，優(yōu)化包衣工藝。（五）綜合分析題（共10分）答題要求：本大題共1小題，10分。請根據(jù)所給材料，綜合分析問題并回答。材料：某藥品檢驗機構(gòu)對一批某品牌的抗生素進(jìn)行檢驗，發(fā)現(xiàn)該批抗生素的效價低于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)調(diào)查，該批抗生素在生產(chǎn)過程中，發(fā)酵溫度控