寵物驅(qū)蟲藥滴劑灌裝設(shè)備調(diào)試技師（高級(jí)）考試試卷及答案寵物驅(qū)蟲藥滴劑灌裝設(shè)備調(diào)試技師（高級(jí)）考試試卷及答案一、填空題（每題1分，共10分）1.寵物驅(qū)蟲藥滴劑灌裝設(shè)備的核心計(jì)量部件通常為______泵。2.灌裝量偏差需控制在______以內(nèi)才能滿足合格要求。3.設(shè)備調(diào)試前需完成的關(guān)鍵準(zhǔn)備工作包括______驗(yàn)證和清潔確認(rèn)。4.滴頭密封性能測(cè)試的主要指標(biāo)是______。5.灌裝設(shè)備的校準(zhǔn)周期一般不超過______個(gè)月。6.調(diào)試中若出現(xiàn)灌裝量不穩(wěn)定，首先應(yīng)檢查______的壓力是否穩(wěn)定。7.符合GMP要求的無菌灌裝區(qū)域需保持______級(jí)潔凈度。8.設(shè)備調(diào)試完成后需進(jìn)行______瓶的批量試灌，驗(yàn)證連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定性。9.滴漏故障的常見原因之一是滴頭______未正確安裝。10.備件管理中，關(guān)鍵計(jì)量部件需建立______臺(tái)賬。二、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪種泵適用于高精度、小劑量寵物滴劑灌裝？A.齒輪泵B.蠕動(dòng)泵C.柱塞泵D.離心泵2.灌裝量偏差計(jì)算式為（實(shí)際值-設(shè)定值）/設(shè)定值×______。A.100%B.1000‰C.10%D.1%3.調(diào)試時(shí)，若灌裝速度過快導(dǎo)致滴漏，應(yīng)優(yōu)先調(diào)節(jié)______。A.計(jì)量泵頻率B.滴頭高度C.料液溫度D.空氣壓力4.無菌灌裝設(shè)備調(diào)試中，需確認(rèn)的微生物控制參數(shù)不包括______。A.潔凈區(qū)沉降菌B.料液無菌C.操作人員無菌服D.設(shè)備表面菌落數(shù)5.灌裝設(shè)備校準(zhǔn)使用的標(biāo)準(zhǔn)器具需具備______。A.合格證書B.生產(chǎn)廠家C.價(jià)格標(biāo)簽D.型號(hào)標(biāo)識(shí)6.滴頭堵塞的常見解決方法是______。A.更換滴頭B.增加料液粘度C.提高灌裝壓力D.減少灌裝速度7.設(shè)備連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定性測(cè)試的時(shí)長一般為______。A.1小時(shí)B.4小時(shí)C.8小時(shí)D.12小時(shí)8.以下不屬于調(diào)試記錄必填項(xiàng)的是______。A.調(diào)試日期B.調(diào)試人員C.設(shè)備型號(hào)D.料液批次9.計(jì)量泵流量調(diào)節(jié)的核心是改變______。A.泵體轉(zhuǎn)速B.料液溫度C.滴頭孔徑D.料液濃度10.調(diào)試完成后，需提交的文件不包括______。A.調(diào)試報(bào)告B.校準(zhǔn)證書C.采購合同D.清潔驗(yàn)證記錄三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.設(shè)備調(diào)試前需確認(rèn)的參數(shù)包括______。A.灌裝量范圍B.滴頭型號(hào)C.清潔狀態(tài)D.無菌驗(yàn)證E.生產(chǎn)計(jì)劃2.灌裝量不穩(wěn)定的可能原因有______。A.計(jì)量泵故障B.料液粘度變化C.滴頭堵塞D.壓力波動(dòng)E.操作人員失誤3.無菌灌裝設(shè)備調(diào)試的關(guān)鍵控制點(diǎn)包括______。A.潔凈度監(jiān)控B.灌裝環(huán)境溫濕度C.料液過濾完整性D.滴頭滅菌E.設(shè)備接地4.設(shè)備清潔驗(yàn)證需檢測(cè)的項(xiàng)目有______。A.殘留量B.微生物限度C.表面pH值D.清潔工具材質(zhì)E.清潔劑殘留5.調(diào)試中常見的故障類型包括______。A.滴漏B.灌裝量偏差C.設(shè)備異響D.料液泄漏E.速度不穩(wěn)定6.計(jì)量泵校準(zhǔn)的方法包括______。A.重量法B.體積法C.時(shí)間法D.壓力法E.溫度法7.符合要求的灌裝料液需具備的特性有______。A.均勻性B.穩(wěn)定性C.無菌性D.低粘度E.無沉淀8.設(shè)備調(diào)試記錄需包含的內(nèi)容有______。A.調(diào)試步驟B.測(cè)試數(shù)據(jù)C.問題處理記錄D.簽字確認(rèn)E.設(shè)備照片9.滴頭選擇需考慮的因素有______。A.料液粘度B.灌裝量C.滴頭材質(zhì)D.潔凈度要求E.灌裝速度10.設(shè)備維護(hù)的關(guān)鍵措施包括______。A.定期校準(zhǔn)B.清潔保養(yǎng)C.備件更換D.故障記錄E.人員培訓(xùn)四、判斷題（每題2分，共20分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.柱塞泵的灌裝精度高于蠕動(dòng)泵。（）2.灌裝量偏差越大，說明設(shè)備性能越好。（）3.無菌灌裝設(shè)備調(diào)試時(shí)無需考慮操作人員的無菌操作。（）4.滴漏故障僅與滴頭密封有關(guān)。（）5.校準(zhǔn)周期越長，設(shè)備性能越穩(wěn)定。（）6.料液粘度變化會(huì)影響灌裝精度。（）7.調(diào)試完成后即可直接投入生產(chǎn)。（）8.潔凈區(qū)溫濕度對(duì)無菌灌裝無影響。（）9.設(shè)備異響可能是軸承磨損導(dǎo)致的。（）10.備件臺(tái)賬需包含備件的使用壽命。（）五、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述寵物驅(qū)蟲藥滴劑灌裝設(shè)備的核心調(diào)試步驟。2.如何判斷灌裝設(shè)備的計(jì)量精度是否合格？3.調(diào)試中發(fā)現(xiàn)灌裝量不穩(wěn)定，可能的原因有哪些？4.簡(jiǎn)述設(shè)備清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵控制點(diǎn)。六、討論題（每題5分，共10分）1.在寵物驅(qū)蟲藥滴劑無菌灌裝調(diào)試中，如何平衡灌裝速度與無菌保障的關(guān)系？2.針對(duì)灌裝設(shè)備常見的滴漏問題，從調(diào)試和維護(hù)角度提出解決方案。---答案部分一、填空題答案1.柱塞2.±1%3.無菌4.無滴漏5.66.壓縮空氣7.萬8.1000-20009.密封圈10.出入庫二、單項(xiàng)選擇題答案1.C2.A3.A4.C5.A6.A7.B8.D9.A10.C三、多項(xiàng)選擇題答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABE5.ABCDE6.ABC7.ABCE8.ABCD9.ABCDE10.ABCD四、判斷題答案1.√2.×3.×4.×5.×6.√7.×8.×9.√10.√五、簡(jiǎn)答題答案1.核心調(diào)試步驟：①設(shè)備預(yù)檢查（清潔、部件安裝）；②計(jì)量泵校準(zhǔn)（重量/體積法）；③滴頭密封測(cè)試；④灌裝量精度測(cè)試（連續(xù)取樣10次，偏差≤±1%）；⑤速度穩(wěn)定性測(cè)試（連續(xù)運(yùn)行4小時(shí)）；⑥無菌驗(yàn)證（沉降菌、表面菌落）；⑦批量試灌（1000瓶以上）；⑧記錄簽字確認(rèn)。2.精度合格判斷：①連續(xù)取樣10-20瓶，用高精度天平稱重?fù)Q算體積；②計(jì)算平均灌裝量與設(shè)定值偏差，若≤±1%；③重復(fù)測(cè)試3次均滿足要求；④對(duì)比校準(zhǔn)證書，確認(rèn)計(jì)量泵精度；⑤記錄數(shù)據(jù)并簽字。3.不穩(wěn)定原因：①計(jì)量泵故障（密封磨損、流量調(diào)節(jié)失靈）；②料液粘度變化（溫度波動(dòng)）；③壓縮空氣壓力波動(dòng)；④滴頭堵塞/磨損；⑤料液管路泄漏；⑥設(shè)備安裝不平穩(wěn)（振動(dòng)）。4.清潔驗(yàn)證關(guān)鍵控制點(diǎn)：①殘留量≤10ppm；②微生物限度≤10cfu/100cm2；③清潔劑殘留符合藥用標(biāo)準(zhǔn)；④批次間交叉污染控制；⑤清潔工具有效性；⑥驗(yàn)證周期（每季度1次，換產(chǎn)品重做）。六、討論題答案1.平衡速度與無菌的方法：①先確定無菌閾值（如萬級(jí)潔凈度、沉降菌≤10cfu/4h），再逐步提速度測(cè)試；②采用在線滅菌（SIP）縮短滅菌時(shí)間；③減少人員進(jìn)入潔凈區(qū)，避免污染；④料液過濾≥0.22μm，環(huán)境用HEPA過濾；⑤設(shè)置速度閾值，超限時(shí)