PAGE留樣封存制度規(guī)范最新一、總則1.目的為了加強公司/組織對產(chǎn)品質(zhì)量的控制和追溯，確保產(chǎn)品在出現(xiàn)質(zhì)量問題時能夠及時準確地進行調(diào)查和處理，特制定本留樣封存制度規(guī)范。本制度旨在規(guī)范留樣封存的流程、管理和監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護公司/組織的聲譽和客戶利益。2.適用范圍本制度適用于公司/組織生產(chǎn)、經(jīng)營的各類產(chǎn)品，包括但不限于原材料、半成品、成品等。涉及產(chǎn)品的采購、生產(chǎn)、儲存、銷售、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)均需遵循本制度規(guī)范。3.基本原則科學性原則：留樣封存應(yīng)依據(jù)科學的方法和標準，確保所留樣品能夠真實反映產(chǎn)品的質(zhì)量特性和原始狀態(tài)。完整性原則：留樣的數(shù)量、種類、規(guī)格等應(yīng)具有代表性，能夠涵蓋產(chǎn)品的不同批次、不同型號，保證在需要時能夠全面追溯產(chǎn)品質(zhì)量情況?？勺匪菪栽瓌t：留樣封存過程應(yīng)詳細記錄相關(guān)信息，包括樣品來源、留樣時間、留樣人、保存條件等，確保在產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題時能夠快速準確地追溯到問題源頭。安全性原則：留樣保存過程中要確保樣品的安全，防止樣品受到污染、損壞或變質(zhì)，同時要保障保存場所及相關(guān)設(shè)施的安全。二、留樣封存流程（一）留樣計劃制定1.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃和產(chǎn)品特點，每月初制定當月產(chǎn)品的留樣計劃。留樣計劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、批次、留樣數(shù)量、留樣時間等信息。對于新產(chǎn)品或特殊產(chǎn)品，生產(chǎn)部門應(yīng)在產(chǎn)品投產(chǎn)前與質(zhì)量控制部門共同商討確定留樣方案，確保留樣具有代表性和針對性。2.采購部門對于采購的原材料、零部件等，采購部門應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商的質(zhì)量狀況和采購數(shù)量，制定相應(yīng)的留樣計劃。留樣計劃應(yīng)包括原材料名稱、規(guī)格、供應(yīng)商、采購批次、留樣數(shù)量、留樣時間等內(nèi)容。采購部門應(yīng)及時將原材料留樣計劃通知質(zhì)量控制部門，以便質(zhì)量控制部門進行后續(xù)的留樣操作。3.質(zhì)量控制部門對生產(chǎn)部門和采購部門提交的留樣計劃進行審核，確保留樣計劃符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準要求，且留樣數(shù)量、留樣時間等合理可行。根據(jù)審核意見，對留樣計劃進行調(diào)整和完善，并匯總形成公司/組織整體的留樣計劃。（二）留樣樣品采集1.生產(chǎn)過程中的留樣在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)操作人員應(yīng)按照留樣計劃，在規(guī)定的工序節(jié)點采集留樣樣品。采集的樣品應(yīng)具有代表性，能夠反映該批次產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。例如，對于液體產(chǎn)品，應(yīng)從不同部位、不同時間段采集混合樣品；對于固體產(chǎn)品，應(yīng)隨機抽取多個樣品進行組合留樣。留樣樣品應(yīng)使用清潔、干燥、無污染的容器盛裝，并在容器上標明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、批次、留樣時間、留樣人等信息。2.原材料和零部件的留樣采購的原材料和零部件到貨后，質(zhì)量檢驗人員應(yīng)按照留樣計劃進行抽樣留樣。抽樣方法應(yīng)符合相關(guān)標準和規(guī)范要求，確保所留樣品能夠代表該批次原材料或零部件的質(zhì)量。留樣樣品應(yīng)妥善保存，并做好標識，注明原材料或零部件名稱、規(guī)格、供應(yīng)商、采購批次、留樣時間、留樣人等信息。（三）留樣樣品標識與記錄1.標識要求留樣樣品的標識應(yīng)清晰、準確、完整，能夠明確反映樣品的來源、批次、型號等關(guān)鍵信息。標識內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、批次、留樣時間、留樣人等，標識應(yīng)采用耐久性好的方式進行標注，如粘貼標簽、刻印等。2.記錄要求建立留樣記錄臺賬，詳細記錄留樣樣品的相關(guān)信息。記錄內(nèi)容應(yīng)包括留樣計劃編號、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、批次、留樣數(shù)量、留樣時間、留樣人、保存地點、樣品狀態(tài)等。留樣記錄應(yīng)及時、準確填寫，不得漏記、錯記。記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司/組織規(guī)定要求。（四）留樣樣品封存與保存1.封存要求留樣樣品采集后，應(yīng)及時進行封存。封存方式應(yīng)根據(jù)樣品的性質(zhì)和特點選擇合適的方法，確保樣品不受外界因素影響。對于易揮發(fā)、易氧化的樣品，應(yīng)采用密封包裝，并在包裝內(nèi)加入適當?shù)谋Ｗo劑；對于需要冷藏或冷凍保存的樣品，應(yīng)及時放入相應(yīng)的冷藏或冷凍設(shè)備中。2.保存條件根據(jù)產(chǎn)品的特性和相關(guān)標準要求，確定留樣樣品的保存條件。保存條件應(yīng)包括溫度、濕度、光照等環(huán)境因素的控制。建立專門的留樣保存場所，確保保存場所的環(huán)境條件符合留樣樣品的要求。保存場所應(yīng)具備防火、防盜、防潮、防蟲等功能，并有專人負責管理。定期對留樣保存場所的環(huán)境條件進行監(jiān)測和記錄，確保保存環(huán)境穩(wěn)定可靠。如發(fā)現(xiàn)環(huán)境條件不符合要求，應(yīng)及時采取措施進行調(diào)整。（五）留樣樣品轉(zhuǎn)移與處置1.轉(zhuǎn)移要求如需將留樣樣品轉(zhuǎn)移至其他部門或場所進行分析、檢測等操作，應(yīng)辦理樣品轉(zhuǎn)移手續(xù)。樣品轉(zhuǎn)移手續(xù)應(yīng)包括樣品轉(zhuǎn)移申請、審批、交接記錄等環(huán)節(jié)。申請部門應(yīng)詳細說明轉(zhuǎn)移樣品的原因、用途、轉(zhuǎn)移時間等信息，經(jīng)相關(guān)負責人審批后，方可進行樣品轉(zhuǎn)移。樣品轉(zhuǎn)移過程中，應(yīng)確保樣品的安全和完整性，防止樣品受到損壞或污染。交接雙方應(yīng)在交接記錄上簽字確認，明確樣品的狀態(tài)和責任。2.處置要求留樣樣品保存期滿后，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行處置。處置方式包括銷毀、返還供應(yīng)商、繼續(xù)保存等。對于需要銷毀的留樣樣品，應(yīng)制定銷毀計劃，明確銷毀方式、銷毀時間、銷毀責任人等信息。銷毀過程應(yīng)進行記錄，確保留樣樣品徹底銷毀，防止樣品信息泄露。對于返還供應(yīng)商的留樣樣品，應(yīng)與供應(yīng)商辦理交接手續(xù)，確保供應(yīng)商確認收到樣品，并對樣品的處置負責。對于需要繼續(xù)保存的留樣樣品，應(yīng)重新評估其保存價值和必要性，并調(diào)整保存期限和保存條件。三、留樣封存管理職責（一）質(zhì)量控制部門1.制度制定與修訂負責制定和修訂留樣封存制度規(guī)范，確保制度符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準要求，并根據(jù)公司/組織實際情況進行適時調(diào)整。2.計劃審核與監(jiān)督審核生產(chǎn)部門和采購部門提交的留樣計劃，確保留樣計劃的合理性和可行性。監(jiān)督留樣封存制度的執(zhí)行情況，定期對留樣封存工作進行檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。3.樣品管理與檢測負責留樣樣品的接收、登記、保存和管理工作，確保留樣樣品標識清晰、記錄完整、保存條件符合要求。按照相關(guān)標準和規(guī)范要求，對留樣樣品進行定期檢測或委托檢測，及時掌握樣品的質(zhì)量狀況。4.數(shù)據(jù)分析與報告收集、整理和分析留樣檢測數(shù)據(jù)，定期編寫留樣檢測報告，向公司/組織管理層匯報產(chǎn)品質(zhì)量狀況和留樣封存制度執(zhí)行情況。根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，提出改進產(chǎn)品質(zhì)量和完善留樣封存制度的建議。（二）生產(chǎn)部門1.計劃制定與執(zhí)行負責制定本部門產(chǎn)品的留樣計劃，并按照留樣計劃組織實施留樣樣品的采集工作。確保生產(chǎn)過程中留樣樣品的采集具有代表性和及時性，嚴格按照規(guī)定的流程和方法進行操作。2.人員培訓與配合對本部門員工進行留樣封存制度的培訓，使其熟悉留樣工作的要求和流程，提高員工的質(zhì)量意識和操作技能。積極配合質(zhì)量控制部門開展留樣封存工作，提供必要的協(xié)助和支持。3.生產(chǎn)記錄與追溯做好生產(chǎn)過程中的各項記錄，包括產(chǎn)品生產(chǎn)批次、原材料使用情況、生產(chǎn)工藝參數(shù)等信息，確保生產(chǎn)記錄完整、準確，以便在需要時能夠快速追溯產(chǎn)品質(zhì)量問題的源頭。（三）采購部門1.計劃制定與通知負責制定采購原材料和零部件的留樣計劃，并及時將留樣計劃通知質(zhì)量控制部門和供應(yīng)商。確保采購的原材料和零部件在到貨時能夠按照規(guī)定進行抽樣留樣。2.供應(yīng)商溝通與協(xié)調(diào)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，要求供應(yīng)商配合做好原材料和零部件的留樣工作。在采購合同中明確留樣相關(guān)要求，確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品符合留樣條件，并能夠按照規(guī)定提供必要的質(zhì)量證明文件。3.采購記錄與追溯做好采購記錄，包括原材料和零部件的供應(yīng)商信息、采購批次、采購數(shù)量、到貨時間等內(nèi)容，以便在需要時能夠追溯原材料和零部件的采購來源和質(zhì)量情況。（四）倉庫管理部門1.樣品接收與保管負責接收質(zhì)量控制部門移交的留樣樣品，并按照規(guī)定的保存條件進行妥善保管。確保留樣樣品存放有序，標識清晰，便于查找和管理。2.環(huán)境維護與監(jiān)控維護留樣保存場所良好的環(huán)境條件，定期對保存場所的溫度、濕度、光照等環(huán)境因素進行監(jiān)測和記錄。發(fā)現(xiàn)環(huán)境條件異常時，及時采取措施進行調(diào)整，確保留樣樣品的質(zhì)量不受影響。3.庫存盤點與核對定期對留樣樣品進行庫存盤點，核對留樣樣品的數(shù)量、規(guī)格、批次等信息與留樣記錄是否一致。如發(fā)現(xiàn)差異，應(yīng)及時查明原因并進行處理，確保留樣樣品賬實相符。（五）其他部門1.涉及部門職責其他與留樣封存工作相關(guān)的部門，如研發(fā)部門、銷售部門、售后服務(wù)部門等，應(yīng)根據(jù)各自的工作職責，配合質(zhì)量控制部門做好留樣封存工作。例如研發(fā)部門在新產(chǎn)品研發(fā)過程中應(yīng)按照要求進行留樣，銷售部門在產(chǎn)品銷售過程中應(yīng)協(xié)助提供產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)信息，售后服務(wù)部門在處理客戶質(zhì)量反饋時應(yīng)及時通知質(zhì)量控制部門查閱留樣樣品等。2.信息共享與協(xié)作各部門之間應(yīng)建立有效的信息共享機制，及時溝通與留樣封存工作相關(guān)的信息。在產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題時，各部門應(yīng)密切協(xié)作，共同開展調(diào)查和處理工作，依據(jù)留樣樣品提供的信息追溯問題源頭，采取有效的措施解決問題。四、留樣封存監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督機制公司/組織建立內(nèi)部留樣封存監(jiān)督小組，成員由質(zhì)量控制部門、生產(chǎn)部門、采購部門、倉庫管理部門等相關(guān)人員組成。監(jiān)督小組定期對留樣封存工作進行檢查，確保制度執(zhí)行的有效性。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括留樣計劃的執(zhí)行情況、樣品采集的規(guī)范性、標識與記錄的完整性、封存與保存條件的符合性、樣品轉(zhuǎn)移與處置的合規(guī)性等方面。對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督小組應(yīng)及時下達整改通知，要求責任部門限期整改，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。2.外部審核與評估定期邀請外部專業(yè)機構(gòu)對公司/組織的留樣封存制度進行審核和評估，確保制度符合最新的法律法規(guī)和行業(yè)標準要求。根據(jù)外部審核意見和評估結(jié)果，及時對留樣封存制度進行修訂和完善，不斷提高公司/組織的質(zhì)量管理水平。3.違規(guī)處理對于違反留樣封存制度規(guī)范操作的部門和個人，公司/組織將視情節(jié)輕重給予相應(yīng)的處罰。處罰措施包括警告、罰款、績效扣分、辭退等。對因違反制度導致產(chǎn)品質(zhì)量問題或造成重大損失的，將依法追究相關(guān)責任人的法律責任，并承擔相應(yīng)的經(jīng)濟賠償責任