PAGE藥品分類注冊制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品注冊管理，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本藥品分類注冊制度規(guī)范。（二）適用范圍本規(guī)范適用于在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理。（三）基本原則1.科學(xué)性原則藥品注冊應(yīng)遵循科學(xué)規(guī)律，采用先進(jìn)的技術(shù)方法和手段，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.公正性原則藥品注冊管理機(jī)構(gòu)應(yīng)公正、公平地對待每一個申請人，嚴(yán)格按照法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評審批，確保程序合法、結(jié)果公正。3.公開性原則藥品注冊的程序、標(biāo)準(zhǔn)、要求等應(yīng)向社會公開，接受公眾監(jiān)督，保障申請人的知情權(quán)和參與權(quán)。4.效率性原則優(yōu)化藥品注冊流程，提高審評審批效率，縮短藥品上市周期，滿足公眾對藥品的需求。二、藥品分類（一）化學(xué)藥品1.創(chuàng)新藥指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。2.改良型新藥指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。3.仿制藥指仿制已上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品。（二）生物制品1.治療用生物制品包括單克隆抗體、重組蛋白、疫苗、血液制品等，用于疾病的治療。2.預(yù)防用生物制品主要指疫苗，用于預(yù)防疾病的發(fā)生。（三）中藥1.中藥創(chuàng)新藥指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，具有新的藥理作用機(jī)制、新的臨床療效或新的治療優(yōu)勢的中藥。2.中藥改良型新藥指在傳統(tǒng)中藥基礎(chǔ)上進(jìn)行劑型改良、工藝優(yōu)化等，提高質(zhì)量和療效的中藥。3.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑指源自古代經(jīng)典名方，按照現(xiàn)代制藥技術(shù)制成的中藥復(fù)方制劑。三、注冊程序（一）藥物臨床試驗申請1.申請人資格申請人應(yīng)當(dāng)是具有獨立法人資格的藥品研制機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)。2.申請材料藥物臨床試驗申請表；藥物臨床試驗方案；倫理委員會審查意見；受試者知情同意書樣本；申報資料真實性聲明；其他相關(guān)資料。3.審評審批藥品審評中心對申請材料進(jìn)行形式審查和技術(shù)審評，作出是否同意開展藥物臨床試驗的決定。（二）藥品上市許可申請1.申請階段臨床試驗申請：申請人在完成藥物臨床試驗后，向藥品審評中心提出藥品上市許可申請。生產(chǎn)上市申請：申請人在獲得藥品上市許可后，向藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門提出藥品生產(chǎn)上市申請。2.申請材料臨床試驗申請：藥品上市許可申請表；證明性文件；藥學(xué)研究資料；藥理毒理研究資料；臨床試驗資料；其他相關(guān)資料。生產(chǎn)上市申請：藥品生產(chǎn)許可證申請表；營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；藥品注冊批件復(fù)印件；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等相關(guān)資料；其他相關(guān)資料。3.審評審批藥品審評中心對藥品上市許可申請進(jìn)行綜合審評，藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門對生產(chǎn)上市申請進(jìn)行現(xiàn)場檢查和審核，作出是否批準(zhǔn)的決定。（三）進(jìn)口藥品注冊申請1.申請人資格境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。2.申請材料進(jìn)口藥品注冊申請表；證明性文件；藥學(xué)研究資料；藥理毒理研究資料；臨床試驗資料；其他相關(guān)資料。3.審評審批藥品審評中心對進(jìn)口藥品注冊申請進(jìn)行審評，藥品進(jìn)口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行口岸檢驗，作出是否批準(zhǔn)進(jìn)口的決定。四、注冊檢驗（一）檢驗機(jī)構(gòu)藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。（二）檢驗范圍1.新藥在申請新藥注冊時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗。檢驗項目包括藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗等方面的相關(guān)檢驗。2.仿制藥仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價，需要進(jìn)行注冊檢驗，重點檢驗藥學(xué)方面的一致性。3.進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行口岸檢驗和注冊檢驗。（三）檢驗流程1.抽樣藥品檢驗機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品審評中心的要求，對申請人提供的樣品進(jìn)行抽樣。2.檢驗藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和方法對樣品進(jìn)行檢驗，出具檢驗報告。3.結(jié)果反饋藥品檢驗機(jī)構(gòu)將檢驗結(jié)果反饋給藥品審評中心，作為審評審批的依據(jù)。五、審評審批（一）審評機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行審評。（二）審評流程1.受理藥品審評中心對申請人提交的申請材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并發(fā)出受理通知書。2.審評專業(yè)審評：審評人員按照專業(yè)分工，對申請材料進(jìn)行技術(shù)審評，提出審評意見。綜合審評：審評中心組織專家對專業(yè)審評意見進(jìn)行綜合審議，形成綜合審評結(jié)論。3.審批國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審評中心的綜合審評結(jié)論，作出是否批準(zhǔn)的決定。（三）審評時限1.藥物臨床試驗申請自受理之日起60日內(nèi)作出決定，其中需要組織核查、檢驗的，核查、檢驗時間不計算在審評時限內(nèi)。2.藥品上市許可申請自受理之日起200日內(nèi)作出決定，其中需要組織核查、檢驗、審評的，核查、檢驗、審評時間不計算在審評時限內(nèi)。3.進(jìn)口藥品注冊申請自受理之日起30日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，其中需要組織口岸檢驗、審評的，口岸檢驗、審評時間不計算在審評時限內(nèi)。六、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)（一）制定原則藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，體現(xiàn)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。（二）標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容1.化學(xué)藥品包括藥品的名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、含量測定、鑒別、檢查、含量限度、貯藏等。2.生物制品包括制品的名稱、來源、原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有效期等。3.中藥包括中藥的名稱、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意、貯藏等。（三）標(biāo)準(zhǔn)修訂藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的研發(fā)進(jìn)展、臨床應(yīng)用情況等適時進(jìn)行修訂，確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性。七、藥品注冊變更（一）變更分類1.微小變更對藥品的質(zhì)量、安全性和有效性基本沒有影響的變更。2.中等變更對藥品的質(zhì)量、安全性和有效性有一定影響，但通過補(bǔ)充研究可以證明其不降低藥品質(zhì)量和安全性的變更。3.重大變更對藥品的質(zhì)量、安全性和有效性有顯著影響的變更。（二）變更程序1.微小變更申請人應(yīng)當(dāng)將變更情況報藥品審評中心備案。2.中等變更申請人應(yīng)當(dāng)向藥品審評中心提出補(bǔ)充申請，經(jīng)審評批準(zhǔn)后方可實施變更。3.重大變更申請人應(yīng)當(dāng)按照新藥注冊申請的程序進(jìn)行申報，經(jīng)審評審批后方可實施變更。八、藥品注冊管理信息公開（一）公開內(nèi)容1.注冊程序包括藥品注冊的申請流程、審評審批流程、注冊檢驗流程等。2.注冊標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的制定原則、內(nèi)容、修訂情況等。3.審評審批結(jié)果藥品審評審批的決定、藥品注冊證書等。4.其他信息與藥品注冊管理相關(guān)的其他信息。（二）公開方式通過國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站、藥品審評中心網(wǎng)站等渠道向社會公開。九、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品注冊活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點檢查申請人的申報行為、審評審批機(jī)構(gòu)的審評審批行為、檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗行為等。（二）違規(guī)處理1.申請人違規(guī)申請人在藥品注冊過程中存在隱瞞真實情況、提供虛假資料等違規(guī)行為的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法予以處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，不予批準(zhǔn)其藥品注冊申請，并在一定期限內(nèi)不受理其申請。2.審評審批機(jī)構(gòu)違規(guī)審評審批機(jī)構(gòu)工作人員在審評審批過程中存在違規(guī)行為的，藥