PAGE藥品使用檢測制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，規(guī)范藥品使用檢測行為，確?；颊哂盟幇踩?、有效、合理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)所有藥品的采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、發(fā)放及使用過程中的檢測管理。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定、修訂藥品使用檢測制度規(guī)范，并監(jiān)督制度的執(zhí)行；定期組織藥品質(zhì)量檢測培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和檢測技能；對藥品使用過程中的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、分析和處理。2.采購部門嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購藥品，確保所采購藥品的合法性、質(zhì)量可靠性；在采購合同中明確質(zhì)量條款，要求供應(yīng)商提供藥品質(zhì)量合格證明文件；協(xié)助質(zhì)量管理部門對采購藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。3.倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存管理，按照藥品儲(chǔ)存條件要求，提供適宜的儲(chǔ)存環(huán)境；定期對儲(chǔ)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定；配合質(zhì)量管理部門做好藥品的抽樣檢測工作。4.調(diào)配發(fā)放部門在藥品調(diào)配、發(fā)放過程中，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，確保藥品調(diào)配準(zhǔn)確無誤；對調(diào)配發(fā)放的藥品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門；做好藥品調(diào)配發(fā)放記錄，便于追溯。5.臨床使用部門負(fù)責(zé)藥品的臨床使用，按照藥品說明書和臨床診療規(guī)范合理用藥；觀察患者用藥反應(yīng)，及時(shí)反饋藥品質(zhì)量信息；配合質(zhì)量管理部門開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。二、藥品采購檢測（一）供應(yīng)商資質(zhì)審核1.采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，對供應(yīng)商的合法性、生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行審核評估。2.審核內(nèi)容包括：營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、銷售人員授權(quán)書等。3.每年對供應(yīng)商進(jìn)行一次綜合評估，對于不符合要求的供應(yīng)商，及時(shí)終止合作關(guān)系。（二）采購合同質(zhì)量條款1.在采購合同中明確藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、包裝、標(biāo)簽、說明書要求、質(zhì)量保證期限、質(zhì)量問題處理等質(zhì)量條款。2.要求供應(yīng)商提供的藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，附有質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。3.明確采購方有權(quán)對采購藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，供應(yīng)商應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。（三）采購藥品驗(yàn)收1.采購藥品到貨后，倉儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購合同、藥品標(biāo)準(zhǔn)、隨貨同行單等，對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、外觀質(zhì)量等進(jìn)行逐一核對。3.驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品的內(nèi)外包裝有無破損、污染、標(biāo)識不清等情況；檢查藥品的有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號等是否符合規(guī)定；對需進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢測的藥品，按照規(guī)定的抽樣方法和比例進(jìn)行抽樣送檢。4.驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫《藥品拒收報(bào)告單》，注明拒收原因，及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系處理。三、藥品儲(chǔ)存檢測（一）儲(chǔ)存條件1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)根據(jù)藥品的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域，如常溫庫（溫度為10℃30℃）、陰涼庫（溫度不超過20℃）、冷庫（溫度為2℃8℃）、常溫區(qū)（相對濕度為35%75%）、陰涼區(qū)（相對濕度為35%75%）等。2.對有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行專庫或?qū)９駜?chǔ)存，并實(shí)行雙人雙鎖管理。（二）庫存養(yǎng)護(hù)1.倉儲(chǔ)人員應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每月檢查一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每半月檢查一次，易變質(zhì)藥品、近效期藥品應(yīng)增加檢查頻次。2.養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括：藥品的外觀質(zhì)量、包裝、儲(chǔ)存條件、溫濕度記錄等。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)采取有效的處理措施。3.如發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、過期、損壞等情況，應(yīng)立即填寫《藥品質(zhì)量問題報(bào)告單》，通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行調(diào)查處理。（三）溫濕度監(jiān)測1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，定期對儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。2.溫濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和維護(hù)，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。3.根據(jù)溫濕度變化情況，及時(shí)采取通風(fēng)、除濕、降溫、升溫等措施，保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。四、藥品調(diào)配發(fā)放檢測（一）調(diào)配前準(zhǔn)備1.調(diào)配人員應(yīng)熟悉藥品的性能、用途、用法、用量及注意事項(xiàng)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)配。2.調(diào)配前應(yīng)檢查藥品的外觀質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)藥品有變色、渾濁、沉淀、異味、包裝破損等情況，不得調(diào)配發(fā)放。3.準(zhǔn)備好調(diào)配所需的工具、容器、標(biāo)簽等，并確保其清潔、干燥、無破損。（二）調(diào)配過程1.調(diào)配人員應(yīng)認(rèn)真核對處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別年齡、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。2.調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)按照藥品說明書或操作規(guī)程的要求進(jìn)行操作，如片劑、膠囊劑應(yīng)逐片（粒）調(diào)配，溶液劑應(yīng)準(zhǔn)確量取等。3.調(diào)配過程中應(yīng)注意藥品的配伍禁忌，避免發(fā)生不良反應(yīng)。對有疑問的處方，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通確認(rèn)。（三）發(fā)放核對1.調(diào)配好的藥品應(yīng)經(jīng)另一人進(jìn)行核對，核對內(nèi)容包括調(diào)配的藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、患者姓名等是否與處方一致。2.核對無誤后，在藥品包裝上貼上標(biāo)簽，注明患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、劑型、用法用量、有效期等信息，并加蓋調(diào)配專用章。3.將調(diào)配好的藥品發(fā)放給患者，并向患者交代藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等，確保患者正確用藥。五、藥品使用監(jiān)測（一）臨床觀察1.臨床使用部門應(yīng)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，包括療效、不良反應(yīng)等情況，并做好記錄。2.如發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)異常反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)師，并采取相應(yīng)的處理措施。對嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測1.臨床使用部門應(yīng)按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度的要求，及時(shí)收集、上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。2.對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括患者基本信息、藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況等。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評價(jià)，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如暫停使用、召回等，確?；颊哂盟幇踩?。（三）藥物治療監(jiān)測1.對于一些治療窗窄、個(gè)體差異大、不良反應(yīng)發(fā)生率高的藥品，如抗菌藥物、抗癲癇藥物、抗心律失常藥物等，應(yīng)開展藥物治療監(jiān)測。2.藥物治療監(jiān)測應(yīng)根據(jù)患者的病情、藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數(shù)等，制定個(gè)體化的給藥方案，并定期監(jiān)測血藥濃度，調(diào)整用藥劑量。3.臨床藥師應(yīng)參與藥物治療監(jiān)測工作，為臨床合理用藥提供專業(yè)指導(dǎo)。六、不合格藥品管理（一）不合格藥品的確認(rèn)1.質(zhì)量管理部門在藥品采購驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、調(diào)配發(fā)放、使用監(jiān)測等過程中發(fā)現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)確認(rèn)為不合格藥品。2.不合格藥品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、藥品說明書等相關(guān)資料進(jìn)行判斷。(二)不合格藥品的處理1.對確認(rèn)的不合格藥品，應(yīng)立即采取隔離、標(biāo)識等措施，防止不合格藥品繼續(xù)流入使用環(huán)節(jié)。2.填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》，詳細(xì)說明不合格藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、不合格原因等，報(bào)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核、公司/組織負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3.經(jīng)批準(zhǔn)后的不合格藥品，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀處理。銷毀過程應(yīng)做好記錄，包括銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、銷毀方式等。（三）不合格藥品原因分析與整改1.質(zhì)量管理部門應(yīng)對不合格藥品產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查分析，找出問題的根源，采取有效的整改措施，防止類似問題再次發(fā)生。2.針對不合格藥品事件，應(yīng)組織相關(guān)部門和人員進(jìn)行討論，制定相應(yīng)的預(yù)防措施，完善藥品質(zhì)量管理體系。七、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司/組織的實(shí)際情況和藥品質(zhì)量管理要求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋藥品法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量檢測技術(shù)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、合理用藥知識等方面。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、專題講座等多種形式。2.培訓(xùn)過程中應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)人員簽到等信息。3.定期對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估，可通過考試、實(shí)際操作、問卷調(diào)查等方式，了解培訓(xùn)人員對培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度和應(yīng)用能力，評估培訓(xùn)效果是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。（三）考核管理1.建立藥品使用檢測人員考核制度，對從