2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，其中第二類(lèi)醫(yī)療器械是指（）。A.通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械C.植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，必須嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療器械D.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合規(guī)性、可追溯性C.合法性、合理性、規(guī)范性D.創(chuàng)新性、先進(jìn)性、實(shí)用性3.境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為（）。A.60個(gè)工作日B.90個(gè)工作日C.120個(gè)工作日D.150個(gè)工作日4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)5.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行（），并記錄保存。A.日常維護(hù)、定期檢查、消毒滅菌B.功能測(cè)試、外觀檢查、性能校準(zhǔn)C.清潔保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)備份D.故障排查、部件更換、軟件升級(jí)7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)不良事件報(bào)告進(jìn)行（），并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告監(jiān)測(cè)結(jié)果。A.實(shí)時(shí)監(jiān)控、分類(lèi)統(tǒng)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.現(xiàn)場(chǎng)核查、因果分析、責(zé)任認(rèn)定C.數(shù)據(jù)清洗、模型構(gòu)建、趨勢(shì)預(yù)測(cè)D.信息匯總、關(guān)聯(lián)分析、危害分級(jí)8.對(duì)可能存在重大安全隱患的醫(yī)療器械，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取（）措施，責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用。A.風(fēng)險(xiǎn)警示B.緊急控制C.臨時(shí)召回D.行政約談9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.衛(wèi)生健康主管部門(mén)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.廣播電視主管部門(mén)10.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)。A.3B.5C.7D.1011.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由（）向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)C.境外生產(chǎn)企業(yè)指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人D.進(jìn)口商12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門(mén)備案B.重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可C.經(jīng)原發(fā)證部門(mén)批準(zhǔn)D.報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批13.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下14.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)、進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)、進(jìn)口的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下B.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下C.30萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下15.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)檢驗(yàn)資質(zhì)，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；沒(méi)收違法所得，違法所得不足10萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下B.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下C.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下D.100萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循（）的原則。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.科學(xué)監(jiān)管D.社會(huì)共治2.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃C.對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)D.配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查3.下列屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械的有（）。A.血壓計(jì)B.心電圖機(jī)C.手術(shù)器械（非無(wú)菌）D.一次性使用無(wú)菌注射器4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員C.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員D.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)（）。A.供貨者的資質(zhì)B.醫(yī)療器械的合格證明文件C.醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽D.醫(yī)療器械的運(yùn)輸記錄6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.消費(fèi)者個(gè)人7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.對(duì)存在隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行強(qiáng)制召回8.醫(yī)療器械廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明9.醫(yī)療器械上市后變更中，需要重新申請(qǐng)注冊(cè)的情形包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求修改影響產(chǎn)品安全、有效B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成變化影響產(chǎn)品安全、有效C.生產(chǎn)地址遷移（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域）D.增加產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任的情形包括（）。A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售未取得注冊(cè)證的第三類(lèi)醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重B.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果C.使用單位重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械，導(dǎo)致患者重傷D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定存儲(chǔ)冷鏈醫(yī)療器械，造成產(chǎn)品失效三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料即可。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合規(guī)定的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但需對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）3.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，無(wú)需委托第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)。（）4.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽；沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，不得進(jìn)口。（）5.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）6.對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。（）7.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的注冊(cè)證內(nèi)容為準(zhǔn)，不得作擴(kuò)大或者虛假的宣傳。（）8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷(xiāo)售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無(wú)需取得經(jīng)營(yíng)許可或者備案。（）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。（）10.患者因使用缺陷醫(yī)療器械受到損害的，可以向醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償，也可以向使用單位請(qǐng)求賠償。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類(lèi)管理的依據(jù)及三類(lèi)醫(yī)療器械的定義。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別有哪些？3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理方面需履行哪些核心義務(wù)？4.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)、使用環(huán)節(jié)應(yīng)遵守的主要規(guī)定有哪些？5.醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施包括哪些？五、案例分析題（共20分）案例：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）企業(yè)未按規(guī)定對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序（如無(wú)菌包裝）的工藝參數(shù)進(jìn)行記錄，部分批次記錄缺失；（2）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)與合格品區(qū)未明確劃分，部分已檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品與待檢驗(yàn)產(chǎn)品混放；（3）企業(yè)2024年未向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；（4）經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，該企業(yè)生產(chǎn)的某批次醫(yī)用口罩（第二類(lèi)醫(yī)療器械）微生物限度不符合產(chǎn)品技術(shù)要求。問(wèn)題：（1）指出A企業(yè)存在的違法行為及對(duì)應(yīng)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》條款；（2）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可對(duì)A企業(yè)采取哪些處理措施？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.B4.B5.C6.A7.A8.B9.C10.B11.C12.B13.A14.B15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.AB4.ABCD5.AB6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×（第一類(lèi)醫(yī)療器械備案向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交資料，但需符合備案要求，并非僅提交即可）2.√3.√（使用單位可自行維護(hù)，但需確保符合要求）4.√5.√6.√7.√8.√（注冊(cè)人、備案人可自行銷(xiāo)售，無(wú)需額外許可）9.×（未提交自查報(bào)告的，拒不改正的處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款）10.√四、簡(jiǎn)答題1.分類(lèi)依據(jù)：風(fēng)險(xiǎn)程度。第一類(lèi)：風(fēng)險(xiǎn)程度低，通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全、有效；第二類(lèi)：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效；第三類(lèi)：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效。2.主要區(qū)別：（1）管理級(jí)別：注冊(cè)對(duì)應(yīng)二、三類(lèi)，由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)局審批；備案對(duì)應(yīng)一類(lèi)，由市級(jí)藥監(jiān)局備案。（2）程序要求：注冊(cè)需經(jīng)過(guò)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查；備案僅需形式審查。（3）法律責(zé)任：未注冊(cè)生產(chǎn)屬違法，未備案生產(chǎn)可能被責(zé)令改正。3.核心義務(wù)：（1）建立并運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；（2）按經(jīng)注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)規(guī)范組織生產(chǎn)；（3）對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；（4）記錄生產(chǎn)過(guò)程并保存；（5）定期提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。4.主要規(guī)定：（1）采購(gòu)時(shí)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明；（2）建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年；（3）按說(shuō)明書(shū)要求使用、維護(hù)、消毒醫(yī)療器械；（4）不得重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械；（5）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)立即停止使用并報(bào)告。5.主要措施：（1）開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)；（2）對(duì)存在缺陷的產(chǎn)品主動(dòng)召回；（3）進(jìn)行上市后研究，更新產(chǎn)品技術(shù)要求；（4）配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督抽查；（5）及時(shí)報(bào)告質(zhì)量問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)信息。五、案例分析題（1）違法行為及條款：①未按規(guī)定記錄生產(chǎn)工序參數(shù)、缺失批次記錄：違反條例第44條（生產(chǎn)企業(yè)需建立并保存生產(chǎn)記錄）；②倉(cāng)庫(kù)分區(qū)不明確、產(chǎn)品混放：違反條例第46條（生產(chǎn)企業(yè)需按規(guī)范儲(chǔ)存產(chǎn)品）；③未