2025年高職藥品生產(chǎn)技術(shù)（生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)階）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在題后的括號(hào)內(nèi)。1.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪種操作不符合GMP規(guī)范？（）A.操作人員定期進(jìn)行健康檢查B.生產(chǎn)車間內(nèi)的設(shè)備定期清潔維護(hù)C.不同批次藥品的生產(chǎn)在同一區(qū)域同時(shí)進(jìn)行D.原輔料嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)和儲(chǔ)存2.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的說法，錯(cuò)誤的是（）A.驗(yàn)證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)B.工藝驗(yàn)證應(yīng)在工藝設(shè)計(jì)階段完成C.驗(yàn)證方案應(yīng)包括驗(yàn)證的目的、范圍、方法、步驟、記錄要求等D.驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括驗(yàn)證的結(jié)果、結(jié)論以及建議等3.藥品生產(chǎn)中常用的滅菌方法不包括（）A.濕熱滅菌法B.干熱滅菌法C.紫外線滅菌法D.酸堿中和滅菌法4.以下哪種藥品劑型的生產(chǎn)對(duì)環(huán)境要求最為嚴(yán)格？（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.顆粒劑5.藥品生產(chǎn)過程中，物料平衡的計(jì)算公式為（）A.（理論產(chǎn)量-實(shí)際產(chǎn)量）/理論產(chǎn)量×100%B.（實(shí)際產(chǎn)量-理論產(chǎn)量）/實(shí)際產(chǎn)量×100%C.理論產(chǎn)量/實(shí)際產(chǎn)量×100%D.實(shí)際產(chǎn)量/理論產(chǎn)量×100%6.關(guān)于藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量控制，以下說法正確的是（）A.質(zhì)量控制僅在生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行檢驗(yàn)B.中間產(chǎn)品不需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.質(zhì)量控制應(yīng)貫穿藥品生產(chǎn)的全過程D.成品檢驗(yàn)合格即可放行，無需考慮生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)不包括（）A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程B.決定物料和中間產(chǎn)品的使用C.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放D.負(fù)責(zé)藥品的銷售和市場推廣8.以下哪種設(shè)備不屬于藥品生產(chǎn)中的粉碎設(shè)備？（）A.球磨機(jī)B.膠體磨C.流化床干燥機(jī)D.萬能粉碎機(jī)9.在藥品生產(chǎn)中，混合的目的不包括（）A.使各成分均勻分布B.保證藥品質(zhì)量的一致性C.提高藥物的穩(wěn)定性D.增加藥物的溶解度10.藥品生產(chǎn)中，潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別分為（）A.A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)B.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)C.甲級(jí)、乙級(jí)、丙級(jí)、丁級(jí)D.Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)11.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)用水的說法，錯(cuò)誤的是（）A.飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗用水B.純化水可用于注射劑的配制與稀釋C.注射用水可作為注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑D.滅菌注射用水主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑12.藥品生產(chǎn)中，空氣凈化系統(tǒng)的主要作用不包括（）A.控制空氣中的塵埃粒子數(shù)B.控制空氣中的微生物數(shù)C.調(diào)節(jié)空氣的溫度和濕度D.去除空氣中的有害氣體13.以下哪種藥品生產(chǎn)工藝屬于化學(xué)合成法？（）A.從植物中提取有效成分B.微生物發(fā)酵生產(chǎn)藥品C.通過化學(xué)反應(yīng)合成藥物D.蛋白質(zhì)工程生產(chǎn)藥品14.藥品生產(chǎn)過程中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年15.在藥品生產(chǎn)中，物料的儲(chǔ)存條件不包括（）A.溫度B.濕度C.光照D.壓力16.以下哪種藥品生產(chǎn)設(shè)備需要定期進(jìn)行校準(zhǔn)？（）A.反應(yīng)釜B.干燥箱C.空調(diào)系統(tǒng)D.以上都是17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）A..藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)B.藥品生產(chǎn)技術(shù)和操作規(guī)程C.藥品營銷技巧D.藥品質(zhì)量控制知識(shí)18.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)中的文件管理，說法錯(cuò)誤的是（）A.文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等B.文件應(yīng)定期進(jìn)行審核和修訂C.文件的制定和修訂無需經(jīng)過批準(zhǔn)D.文件應(yīng)妥善保存，便于查閱19.藥品生產(chǎn)中，以下哪種情況屬于偏差？（）A.生產(chǎn)過程中設(shè)備突然故障B.物料的實(shí)際用量與理論用量相符C.產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)D.操作人員按照操作規(guī)程進(jìn)行操作20.關(guān)于藥品生產(chǎn)中的驗(yàn)證狀態(tài)，以下說法正確的是（）A.驗(yàn)證狀態(tài)一旦確定，無需再進(jìn)行變更B.當(dāng)工藝、設(shè)備、人員等發(fā)生重大變更時(shí)，需要重新進(jìn)行驗(yàn)證C.驗(yàn)證狀態(tài)只與生產(chǎn)工藝有關(guān)，與其他因素?zé)o關(guān)D.驗(yàn)證狀態(tài)可以隨意更改第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每小題2分。請(qǐng)?jiān)诿款}的橫線上填寫正確答案。1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是______。2.藥品生產(chǎn)中，常用的干燥方法有______、______等。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立______，對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行記錄。4.藥品生產(chǎn)中的物料管理包括物料的采購、______、儲(chǔ)存、發(fā)放等環(huán)節(jié)。5.藥品生產(chǎn)過程中的環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括______、______等。（二）簡答題（共20分）答題要求：本大題共4小題，每小題5分。簡要回答問題。1.簡述藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的主要內(nèi)容。2.藥品生產(chǎn)中如何進(jìn)行設(shè)備的清潔與維護(hù)？3.說明藥品生產(chǎn)中質(zhì)量控制的要點(diǎn)。4.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)人員衛(wèi)生管理的要求。（三）判斷題（共10分）答題要求：本大題共10小題，每小題1分。判斷下列說法是否正確，正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”。1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求自行調(diào)整藥品生產(chǎn)工藝。（）2.在藥品生產(chǎn)中，不同品種的藥品可以在同一生產(chǎn)線上交叉生產(chǎn)。（）3.藥品生產(chǎn)用水的質(zhì)量不會(huì)影響藥品的質(zhì)量。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門可以由生產(chǎn)部門兼任。（）5.藥品生產(chǎn)中的驗(yàn)證工作只需在新設(shè)備投入使用時(shí)進(jìn)行。（）6.物料平衡是衡量藥品生產(chǎn)過程中物料使用合理性的重要指標(biāo)。（）7.藥品生產(chǎn)車間的溫度和濕度對(duì)藥品質(zhì)量沒有影響。（）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)記錄無需保存。（）9.藥品生產(chǎn)中的文件管理只是為了滿足法規(guī)要求，對(duì)生產(chǎn)實(shí)際作用不大。（）10.藥品生產(chǎn)過程中的偏差處理應(yīng)及時(shí)、有效，防止再次發(fā)生。（）（四）案例分析題（共15分）答題要求：請(qǐng)閱讀以下案例，回答問題。某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一種抗生素片劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)某一批次產(chǎn)品的含量測(cè)定結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該批次產(chǎn)品在混合工序中，混合時(shí)間比規(guī)定時(shí)間縮短了10分鐘。1.請(qǐng)分析該偏差可能對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生的影響。（5分）2.針對(duì)此偏差，企業(yè)應(yīng)采取哪些措施進(jìn)行處理？（5分）3.從該案例中，企業(yè)應(yīng)吸取哪些教訓(xùn)，以防止類似偏差再次發(fā)生？（5分）（五）論述題（共5分）答題要求：本大題共1小題，5分。請(qǐng)論述藥品生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)階對(duì)企業(yè)發(fā)展的重要性。答案：1.C2.B3.D4.C5.A6.C7.D8.C9.D10.A11.B12.D13.C14.A15.D16.D17.C18.C19.A20.B填空題答案：1.GMP2.常壓干燥、減壓干燥（答案不唯一）3.批生產(chǎn)記錄4.驗(yàn)收5.塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)簡答題答案：1.工藝驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括：工藝設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等。通過這些確認(rèn)活動(dòng)，證明工藝能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2.設(shè)備清潔：制定清潔操作規(guī)程，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，包括設(shè)備的內(nèi)外表面、管道、閥門等。清潔后要進(jìn)行檢查，確保無殘留物料和污染物。設(shè)備維護(hù)：建立設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)、維修，檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況，及時(shí)更換磨損的部件，保證設(shè)備正常運(yùn)行。3.質(zhì)量控制要點(diǎn)：原材料的質(zhì)量控制，確保原材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)過程中的監(jiān)控，對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行控制；中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)，保證中間產(chǎn)品質(zhì)量合格；成品的檢驗(yàn)，確保成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.人員衛(wèi)生管理要求：人員定期進(jìn)行健康檢查，取得健康證明；進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域要穿戴工作服、工作帽、口罩等；保持個(gè)人衛(wèi)生，勤洗手、洗澡、換衣；不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入生產(chǎn)區(qū)域。判斷題答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.√7.×8.×9.×10.√案例分析題答案：1.混合時(shí)間縮短可能導(dǎo)致物料混合不均勻，使片劑中抗生素含量不一致，影響藥品療效，甚至可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格。2.措施：對(duì)該批次產(chǎn)品進(jìn)行隔離，重新檢驗(yàn)；評(píng)估已發(fā)放的產(chǎn)品，如有必要進(jìn)行召回；查找混合時(shí)間縮短的原因，對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查和維修，對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)；重新進(jìn)行混合工藝驗(yàn)證，確保工藝穩(wěn)定可靠。3.教訓(xùn)：嚴(yán)格遵守生產(chǎn)操作規(guī)程，不得隨意更改工藝參數(shù)；加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過程的監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理偏差；定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和驗(yàn)證，確保設(shè)備正常運(yùn)