2025年大學(xué)第四學(xué)年（藥學(xué)）藥事管理學(xué)綜合測(cè)試試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本大題共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。1.以下關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則B.適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施D.只需關(guān)注藥品質(zhì)量，無(wú)需考慮經(jīng)營(yíng)成本答案：D2.藥品廣告的審批機(jī)關(guān)是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的（）過(guò)程。A.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制B.發(fā)現(xiàn)、收集、評(píng)價(jià)和控制C.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、分析和控制D.發(fā)現(xiàn)、收集、分析和控制答案：A5.以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.中藥飲片C.保健品D.血清答案：C6.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D7.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的（）A.所有不良反應(yīng)B.新的不良反應(yīng)C.嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.罕見(jiàn)的不良反應(yīng)答案：A8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有的條件不包括（）A.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.大型的藥品配送車(chē)輛答案：D9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。該制度的執(zhí)行主體是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)人員D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理人員答案：B10.藥品召回的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A11.藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格和（）A.產(chǎn)品批號(hào)B.有效期C.生產(chǎn)日期D.生產(chǎn)企業(yè)答案：B12.麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A13.以下關(guān)于藥品注冊(cè)的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品注冊(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程B.藥品注冊(cè)只需要進(jìn)行臨床前研究C.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人只能是國(guó)內(nèi)企業(yè)D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不需要提供相關(guān)資料答案：A14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明（）等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。A.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)B.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商C.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、有效期答案：A15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床不需要的品種D.市場(chǎng)上供應(yīng)充足的品種答案：A16.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）日內(nèi)作出行政處理決定。A.3B.7C.15D.30答案：B17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍不包括（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.保健食品答案：D18.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品是（）A.血液制品B.中藥注射劑C.生物制品D.麻醉藥品答案：A19.以下關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品B.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味C.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出藥品的全部輔料名稱D.藥品說(shuō)明書(shū)僅供醫(yī)生參考，患者無(wú)需閱讀答案：D20.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。該規(guī)定的目的是（）A.保證藥品廣告的真實(shí)性和合法性B.提高藥品廣告的吸引力C.增加藥品企業(yè)的知名度D.促進(jìn)藥品銷(xiāo)售答案：A第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每小題2分。請(qǐng)將答案填在題中的橫線上。1.藥品管理法的立法宗旨是加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和______，促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展。答案：合法權(quán)益2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品______制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。答案：保管養(yǎng)護(hù)3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)______種。答案：24.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持______、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)的原則。答案：可疑即報(bào)5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在______日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。答案：15（二）簡(jiǎn)答題（共20分）答題要求：本大題共2小題，每小題10分。請(qǐng)簡(jiǎn)要回答問(wèn)題。1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素。答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系由組織結(jié)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等要素構(gòu)成。組織結(jié)構(gòu)應(yīng)合理設(shè)置部門(mén)與崗位，明確職責(zé)；人員需具備相應(yīng)資質(zhì)與能力；設(shè)施設(shè)備要滿足藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等要求；質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用于藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理與質(zhì)量控制。2.簡(jiǎn)述藥品召回的分類及實(shí)施主體。答案：藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。實(shí)施主體均為藥品生產(chǎn)企業(yè)。（三）案例分析題（共15分）答題要求：請(qǐng)根據(jù)以下案例，分析并回答問(wèn)題。某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在一次藥品檢查中，被發(fā)現(xiàn)有一批藥品的儲(chǔ)存條件不符合規(guī)定要求，部分藥品出現(xiàn)了受潮、變質(zhì)的情況。該企業(yè)負(fù)責(zé)人稱，由于倉(cāng)庫(kù)管理人員疏忽，未及時(shí)對(duì)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控。1.該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反了哪些藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求？答案：違反了藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求。未按規(guī)定對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，導(dǎo)致藥品儲(chǔ)存條件不符合規(guī)定，出現(xiàn)受潮、變質(zhì)情況，違反了保證藥品質(zhì)量的相關(guān)規(guī)定。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)如何對(duì)該企業(yè)進(jìn)行處罰？答案：藥品監(jiān)督管理部門(mén)可依據(jù)藥品管理法相關(guān)規(guī)定，責(zé)令該企業(yè)整改，對(duì)其儲(chǔ)存的不符合規(guī)定藥品采取相應(yīng)處理措施?？筛鶕?jù)情節(jié)輕重，處以警告、罰款等處罰，嚴(yán)重的可能責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（四）材料分析題（共10分）材料：近年來(lái)，隨著藥品市場(chǎng)的不斷發(fā)展，藥品安全問(wèn)題日益受到關(guān)注。某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一種新藥，在臨床試驗(yàn)階段出現(xiàn)了一些不良反應(yīng)報(bào)告。該企業(yè)對(duì)這些報(bào)告進(jìn)行了收集和分析，但未及時(shí)采取有效的措施。在藥品上市后，不良反應(yīng)事件逐漸增多，引起了社會(huì)的廣泛關(guān)注。問(wèn)題：請(qǐng)分析該企業(yè)在藥品不良反應(yīng)管理方面存在哪些問(wèn)題，并提出改進(jìn)措施。答案：該企業(yè)在藥品不良反應(yīng)管理方面存在問(wèn)題：對(duì)臨床試驗(yàn)階段的不良反應(yīng)報(bào)告未及時(shí)有效處理；藥品上市后面對(duì)不良反應(yīng)事件增多未積極應(yīng)對(duì)。改進(jìn)措施：加強(qiáng)對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重視，建立健全不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度；及時(shí)分析不良反應(yīng)報(bào)告，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；加強(qiáng)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的溝通協(xié)作，確保藥品不良反應(yīng)信息及時(shí)共享和處理。（五）論述題