2025年大學第二學年（生物制藥）疫苗制備工藝綜合測試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本大題共20小題，每小題2分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。1.以下哪種疫苗制備工藝常用于生產滅活疫苗？A.細胞培養(yǎng)技術B.基因工程技術C.發(fā)酵工程技術D.化學合成技術2.疫苗制備過程中，對原材料的質量控制至關重要，以下哪種原材料的質量問題可能對疫苗安全性影響最大？A.培養(yǎng)基B.佐劑C.滅活劑D.抗原3.在疫苗生產中，細胞系的選擇與培養(yǎng)條件對疫苗質量有顯著影響。哪種細胞系常用于流感疫苗生產？A.Vero細胞B.雞胚成纖維細胞C.人二倍體細胞D.骨髓瘤細胞4.疫苗的穩(wěn)定性是其質量的重要指標之一。以下哪種因素最可能影響疫苗的熱穩(wěn)定性？A.疫苗的劑型B.防腐劑的添加C.抗原的純度D.緩沖液的pH值5.對于重組蛋白疫苗的制備，關鍵步驟之一是蛋白表達與純化。以下哪種方法常用于重組蛋白的純化？A.離子交換色譜B.親和色譜C.凝膠過濾色譜D.以上都是6.疫苗制備過程中的無菌操作要求嚴格，以下哪種措施不能有效保證無菌環(huán)境？A.超凈工作臺的使用B.培養(yǎng)基的高溫滅菌C.操作人員的嚴格洗手和消毒D.生產車間的定期通風7.疫苗的效力檢測是確保疫苗質量的關鍵環(huán)節(jié)。以下哪種檢測方法常用于評估疫苗的免疫效力？A.動物攻毒試驗B.酶聯免疫吸附測定（ELISA）C.聚合酶鏈反應（PCR）D.蛋白質印跡法（Westernblot）8.在疫苗生產中，質量控制體系應貫穿整個過程。以下哪種文件不屬于疫苗質量控制文件？A.生產操作規(guī)程B.設備維護記錄C.員工培訓計劃D.銷售合同9.對于減毒活疫苗的制備，需要對病原體進行減毒處理。以下哪種方法不屬于減毒的常用手段？A.連續(xù)傳代B.基因編輯C.化學誘變D.物理誘變10.疫苗的佐劑可以增強免疫反應。以下哪種佐劑常用于核酸疫苗？A.鋁佐劑B.弗氏佐劑C.脂質體D.氫氧化鋁凝膠11.疫苗制備過程中，對生產用水的質量要求很高。以下哪種指標不是生產用水的關鍵檢測指標？A.微生物限度B.酸堿度C.重金屬含量D.硬度12.在疫苗質量控制中，穩(wěn)定性研究是重要內容。疫苗的有效期通常是根據什么確定的？A.加速穩(wěn)定性試驗結果B.長期穩(wěn)定性試驗結果C.強制降解試驗結果D.以上都有參考13.對于病毒載體疫苗的制備，載體的選擇至關重要。以下哪種病毒載體常用于新冠病毒疫苗？A.腺病毒載體B.流感病毒載體C.乙肝病毒載體D.皰疹病毒載體14.疫苗生產中的質量控制包括對生產環(huán)境的監(jiān)測。以下哪種監(jiān)測項目不屬于生產環(huán)境監(jiān)測內容？A.溫度B.濕度C.光照強度D.空氣潔凈度15.對于疫苗的包裝材料，以下哪種要求不是主要考慮因素？A.對疫苗的保護作用B.成本低廉C.與疫苗的兼容性D.易于儲存和運輸16.在疫苗制備工藝中，以下哪種技術可用于提高疫苗的免疫原性？A.納米技術B.微流控技術C.凍干技術D.以上都可以17.疫苗的質量標準制定應基于科學依據。以下哪種標準不屬于疫苗質量標準范疇？A.外觀性狀B.活性成分含量C.生產工藝路線D.熱原檢查18.在疫苗生產過程中，對設備的驗證是確保產品質量的重要措施。以下哪種驗證類型不屬于設備驗證？A.安裝確認B.運行確認C.性能確認D.人員資質確認19.對于疫苗的儲存條件，不同疫苗有不同要求。以下哪種疫苗通常需要在低溫下儲存？A.重組蛋白疫苗B.滅活疫苗C.減毒活疫苗D.亞單位疫苗20.疫苗制備工藝的不斷改進是提高疫苗質量的關鍵。以下哪種技術創(chuàng)新對疫苗制備工藝的改進影響最大？A.人工智能在質量控制中的應用B.新型疫苗佐劑的研發(fā)C.自動化生產設備的引入D.以上都是第II卷（非選擇題共60分）21.（10分）簡述疫苗制備工藝中細胞培養(yǎng)的主要流程及關鍵控制點。22.（10分）分析基因工程技術在疫苗制備中的優(yōu)勢與面臨的挑戰(zhàn)。23.（10分）闡述疫苗質量控制中穩(wěn)定性研究的重要性及主要研究方法。24.（15分）閱讀以下材料：在某疫苗生產企業(yè)，發(fā)現一批疫苗的效價低于規(guī)定標準。經調查，發(fā)現生產過程中細胞培養(yǎng)階段的溫度控制出現波動。請分析溫度波動對疫苗效價的可能影響，并提出改進措施。25.（15分）閱讀以下材料：隨著疫苗研發(fā)技術的不斷發(fā)展，新型疫苗如mRNA疫苗逐漸興起。請結合所學知識，談談mRNA疫苗的制備原理、優(yōu)勢以及在生產工藝中可能面臨的質量控制問題。答案：1.A2.C3.B4.A5.D6.D7.A8.D9.B10.C11.D12.D13.A14.C15.B16.D17.C18.D19.C20.D21.細胞培養(yǎng)主要流程包括細胞復蘇、傳代培養(yǎng)、種子庫建立、大規(guī)模培養(yǎng)等。關鍵控制點有細胞復蘇時的溫度和時間控制，傳代培養(yǎng)的接種密度、培養(yǎng)條件（溫度、pH、氣體成分等），種子庫的儲存條件及定期檢測，大規(guī)模培養(yǎng)時的生物反應器參數控制等。22.優(yōu)勢：可精確控制抗原表達，提高疫苗安全性和有效性；能大量生產特定抗原，滿足大規(guī)模需求；可對病原體進行改造以降低毒性等。挑戰(zhàn)：載體安全性問題，如可能引發(fā)免疫反應；基因表達調控復雜，影響抗原產量和質量；生產工藝要求高，質量控制難度大。23.重要性：確定疫苗有效期，保證在有效期內質量穩(wěn)定；為疫苗儲存、運輸條件提供依據；有助于評估疫苗在不同條件下的質量變化。主要研究方法有加速穩(wěn)定性試驗，在較高溫度等條件下快速考察質量變化；長期穩(wěn)定性試驗，在實際儲存條件下長時間觀察；強制降解試驗，研究極端條件下疫苗的穩(wěn)定性。24.溫度波動可能導致細胞生長異常，影響抗原表達量，進而降低疫苗效價。改進措施：加強溫度監(jiān)測系統，采用高精度溫度計和溫度傳感器；優(yōu)化溫度控制設備，確保溫度穩(wěn)定在合適范圍；制定嚴格的溫度控制標準操作規(guī)程，操作人員嚴格執(zhí)行；定期對溫度控制設備進行維護和校準。25.制備原理：將編碼抗原的mRNA包裹在脂質納米顆粒等遞送系統中，注入體內后，mRNA在細胞