PAGE核藥發(fā)藥制度規(guī)范最新一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范核藥發(fā)藥流程，確保核藥發(fā)放的準(zhǔn)確性、安全性和及時性，保障患者的治療效果和醫(yī)療安全，同時符合國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)涉及核藥發(fā)放的所有部門和崗位，包括藥房、臨床科室、護理單元等。3.基本原則依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)、藥品管理相關(guān)規(guī)定以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保核藥發(fā)放活動合法合規(guī)。安全準(zhǔn)確原則：確保核藥發(fā)放過程中的安全，防止核藥的錯誤發(fā)放、丟失、污染等情況發(fā)生，準(zhǔn)確無誤地將核藥發(fā)放至使用科室和患者手中。質(zhì)量可控原則：保證發(fā)放的核藥質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，從藥品采購、儲存到發(fā)放各個環(huán)節(jié)均嚴(yán)格把控質(zhì)量。高效服務(wù)原則：優(yōu)化發(fā)藥流程，提高工作效率，為臨床科室和患者提供優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)，滿足患者治療需求。二、核藥管理職責(zé)分工1.藥房職責(zé)負責(zé)核藥的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護等工作，確保核藥質(zhì)量合格且數(shù)量準(zhǔn)確。依據(jù)臨床科室提交的核藥使用申請，進行審核、調(diào)配和發(fā)放。建立核藥庫存管理制度，定期盤點庫存，確保賬物相符。對核藥發(fā)放過程中的相關(guān)信息進行記錄和存檔，包括發(fā)放時間、數(shù)量、去向等。2.臨床科室職責(zé)根據(jù)患者的病情和治療方案，準(zhǔn)確填寫核藥使用申請單，注明患者信息、核藥名稱、劑量、使用時間等詳細內(nèi)容。安排專人負責(zé)與藥房對接核藥領(lǐng)取事宜，確保領(lǐng)取過程的順利進行。對領(lǐng)取的核藥進行妥善保管和使用，嚴(yán)格按照醫(yī)囑執(zhí)行給藥操作，并做好使用記錄。如發(fā)現(xiàn)核藥存在質(zhì)量問題或其他異常情況，及時與藥房溝通反饋。3.護理單元職責(zé)在接到臨床科室發(fā)放的核藥后，負責(zé)對核藥進行再次核對，確保患者信息、核藥信息準(zhǔn)確無誤。按照給藥時間和醫(yī)囑要求，準(zhǔn)確無誤地將核藥發(fā)放給患者，并監(jiān)督患者正確使用。記錄患者用藥后的反應(yīng)和情況，及時反饋給臨床科室。4.質(zhì)量管理部門職責(zé)定期對核藥發(fā)藥制度的執(zhí)行情況進行檢查和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。參與核藥質(zhì)量事故的調(diào)查和處理，提出改進措施和建議，確保核藥質(zhì)量安全。收集、分析核藥發(fā)藥過程中的質(zhì)量數(shù)據(jù)，持續(xù)優(yōu)化發(fā)藥制度和流程。5.物資管理部門職責(zé)負責(zé)核藥相關(guān)物資的采購、供應(yīng)和管理，確保核藥發(fā)放所需的包裝材料、容器等物資及時供應(yīng)且質(zhì)量合格。對核藥物資的出入庫進行登記和管理，定期盤點庫存，保證賬物相符。三、核藥采購與驗收1.采購管理嚴(yán)格按照國家藥品采購相關(guān)法律法規(guī)和本公司/組織的采購制度，選擇具有合法資質(zhì)的核藥供應(yīng)商。根據(jù)臨床需求和庫存情況，制定科學(xué)合理的核藥采購計劃，確保核藥供應(yīng)的連續(xù)性和穩(wěn)定性。與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確核藥的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、付款方式等條款，確保雙方權(quán)益。2.驗收管理核藥到貨后，驗收人員應(yīng)依據(jù)采購合同和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對核藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等進行逐一核對。檢查核藥的外觀質(zhì)量，包括劑型、色澤、均勻度、有無破損、變質(zhì)等情況。對需進行質(zhì)量檢驗的核藥，按照規(guī)定的檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)進行抽樣檢驗，檢驗合格后方可入庫。驗收合格的核藥，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽字確認，并注明驗收日期；驗收不合格的核藥，應(yīng)及時填寫不合格藥品報告，注明不合格原因，報質(zhì)量管理部門處理。四、核藥儲存與養(yǎng)護1.儲存條件根據(jù)核藥的性質(zhì)和特點，設(shè)置專門的核藥儲存庫或儲存區(qū)域，確保儲存環(huán)境符合藥品說明書規(guī)定的要求。核藥儲存庫應(yīng)具備溫濕度控制、通風(fēng)、防火、防盜、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備，保證儲存條件穩(wěn)定可靠。對有特殊儲存要求的核藥，如放射性藥品需儲存在特定的鉛罐或儲存箱內(nèi)，并設(shè)置明顯的警示標(biāo)識，嚴(yán)格按照規(guī)定的條件儲存。2.庫存管理建立核藥庫存臺賬，詳細記錄核藥的入庫、出庫、庫存數(shù)量、批次、有效期等信息，做到賬物相符。按照核藥的有效期和使用頻率，遵循先進先出、近期先出的原則安排核藥儲存順序，防止核藥過期失效。定期對核藥庫存進行盤點，盤點結(jié)果與庫存臺賬進行核對，如發(fā)現(xiàn)賬物不符情況，應(yīng)及時查明原因并進行處理。3.養(yǎng)護措施養(yǎng)護人員應(yīng)定期對核藥儲存環(huán)境進行檢查和監(jiān)測，記錄溫濕度、通風(fēng)等情況，確保儲存條件符合要求。對儲存的核藥進行定期質(zhì)量檢查，檢查內(nèi)容包括外觀質(zhì)量、包裝完整性等，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施處理。對易變質(zhì)、近效期的核藥應(yīng)重點養(yǎng)護，增加檢查頻次，必要時縮短盤點周期，確保核藥質(zhì)量安全。五、核藥發(fā)放流程1.申請與審核臨床科室醫(yī)生根據(jù)患者病情和治療方案，填寫核藥使用申請單，經(jīng)科室負責(zé)人審核簽字后提交至藥房。藥房收到申請單后，藥師應(yīng)仔細審核申請單內(nèi)容，包括患者信息、核藥名稱、劑量、使用時間、用藥理由等是否準(zhǔn)確合理，審核無誤后進行調(diào)配準(zhǔn)備。2.調(diào)配與核對藥師依據(jù)審核后的申請單，按照核藥調(diào)配操作規(guī)程，準(zhǔn)確無誤地進行核藥調(diào)配。調(diào)配完成后，藥師應(yīng)進行自核對，核對核藥名稱、規(guī)格、劑量、數(shù)量、劑型等與申請單是否一致，確保調(diào)配準(zhǔn)確。調(diào)配核對完成后，將核藥交予另一藥師進行雙人核對，核對內(nèi)容包括患者信息、核藥信息以及與申請單的一致性，雙人核對無誤后在調(diào)配記錄上簽字確認。3.發(fā)放與交接核對后的核藥由藥房發(fā)放人員與臨床科室領(lǐng)取人員進行交接，雙方核對患者信息、核藥信息無誤后，在發(fā)放交接記錄上簽字確認。發(fā)放人員應(yīng)向領(lǐng)取人員詳細說明核藥的使用方法、注意事項等，并提供相關(guān)的用藥指導(dǎo)。對于需要特殊運輸或儲存條件的核藥（如放射性藥品），發(fā)放人員應(yīng)告知領(lǐng)取人員相關(guān)要求，并確保在運輸和儲存過程中符合規(guī)定。4.再次核對與給藥護理單元接到臨床科室發(fā)放的核藥后，護理人員應(yīng)進行再次核對患者信息、核藥信息，確保準(zhǔn)確無誤。按照醫(yī)囑要求的給藥時間和方法，準(zhǔn)確將核藥發(fā)放給患者，并監(jiān)督患者正確使用。給藥過程中，護理人員應(yīng)向患者或其家屬說明核藥的名稱、用途、用法、用量以及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等注意事項，確?；颊哂盟幇踩?。六、核藥使用記錄與追溯1.使用記錄要求臨床科室、護理單元應(yīng)建立核藥使用記錄臺賬，詳細記錄每一次核藥的使用情況，包括患者姓名、性別、年齡、病歷號、核藥名稱、規(guī)格、劑量、使用時間、給藥途徑、用藥后反應(yīng)等信息。使用記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整填寫，不得漏記或錯記，記錄人應(yīng)簽字確認。對于放射性藥品的使用記錄，還應(yīng)包括使用劑量、放射性活度、用藥部位等詳細信息，并按照放射性藥品管理規(guī)定進行記錄保存。2.追溯管理建立核藥追溯系統(tǒng)，對核藥從采購、驗收、儲存、發(fā)放到使用的全過程信息進行記錄和存儲，確保能夠?qū)崿F(xiàn)核藥流向的全程追溯。在核藥出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他異常情況時，能夠通過追溯系統(tǒng)快速查詢到核藥的來源、去向、使用情況等信息，以便及時采取措施進行處理。定期對核藥追溯系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行備份和維護，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。七、核藥質(zhì)量控制與不良反應(yīng)監(jiān)測1.質(zhì)量控制質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對核藥的質(zhì)量進行抽檢，抽檢內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、內(nèi)在質(zhì)量（如含量測定、雜質(zhì)檢查等）等，確保核藥質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對核藥發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，如藥品變質(zhì)、包裝破損等，應(yīng)及時進行調(diào)查和處理，采取召回、退換貨等措施，防止不合格核藥流入臨床使用。加強對核藥供應(yīng)商的質(zhì)量評估和管理，定期對供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進行審核，確保供應(yīng)商提供的核藥質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.不良反應(yīng)監(jiān)測臨床科室、護理單元應(yīng)密切觀察患者使用核藥后的反應(yīng)情況，如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時記錄并報告給臨床醫(yī)生。臨床醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者不良反應(yīng)情況進行評估和處理，對于嚴(yán)重不良反應(yīng)或群發(fā)不良反應(yīng)事件，應(yīng)按照規(guī)定及時上報醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，并配合做好調(diào)查和處理工作。藥房應(yīng)定期收集、分析核藥不良反應(yīng)報告，總結(jié)不良反應(yīng)發(fā)生的規(guī)律和特點，為核藥的合理使用和質(zhì)量改進提供參考依據(jù)。八、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃人力資源部門會同藥房、質(zhì)量管理部門等相關(guān)部門，制定年度核藥發(fā)藥制度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括核藥法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、核藥知識、發(fā)藥流程、質(zhì)量控制、不良反應(yīng)監(jiān)測等方面，確保相關(guān)人員熟悉核藥發(fā)藥制度和操作規(guī)程。2.培訓(xùn)實施根據(jù)培訓(xùn)計劃，組織開展各類培訓(xùn)活動，培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、案例分析、在線學(xué)習(xí)等多種形式，以提高培訓(xùn)效果。培訓(xùn)講師應(yīng)具備豐富的核藥專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，培訓(xùn)過程中應(yīng)注重與學(xué)員的互動交流，解答學(xué)員的疑問，確保學(xué)員理解和掌握培訓(xùn)內(nèi)容。3.考核評估定期對參與核藥發(fā)藥工作的人員進行考核評估，考核內(nèi)容包括核藥知識、發(fā)藥制度執(zhí)行情況、操作技能、應(yīng)急處理能力等方面?？己朔绞娇刹捎美碚摽荚?、實際操作考核、工作表現(xiàn)評價等多種形式，全面評估人員的綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。對考核合格的人員給予相應(yīng)的獎勵和認可，對考核不合格的人員進行補考或再次培訓(xùn)，直至考核合格；對多次考核仍不合格且不適合從事核藥發(fā)藥工作的人員，應(yīng)調(diào)整其工作崗位。九、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理部門定期對核藥發(fā)藥制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用記錄、質(zhì)量控制等各個環(huán)節(jié)。采用日常巡查、定期抽查、專項檢查等方式，對發(fā)現(xiàn)的問題及時下達整改通知，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改落實情況。建立內(nèi)部監(jiān)督檢查檔案，記錄檢查時間、檢查人員、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題及整改情況等信息，以便對核藥發(fā)藥制度執(zhí)行情況進行全面評估和持續(xù)改進。2.外部監(jiān)督積極配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查