PAGE診斷試劑留樣制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)診斷試劑的質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯，特制定本留樣制度規(guī)范。本制度適用于本公司生產(chǎn)、經(jīng)營的各類診斷試劑，旨在通過對(duì)診斷試劑留樣的科學(xué)管理，保障產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定性，為產(chǎn)品質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理提供依據(jù)，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，促進(jìn)公司持續(xù)健康發(fā)展。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部診斷試劑的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)的留樣管理，涵蓋所有進(jìn)入公司的診斷試劑產(chǎn)品，包括但不限于化學(xué)發(fā)光診斷試劑、酶聯(lián)免疫診斷試劑、膠體金診斷試劑等各類免疫診斷試劑，以及生化診斷試劑、微生物診斷試劑等其他類型診斷試劑。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂診斷試劑留樣制度規(guī)范，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。定期檢查留樣診斷試劑的儲(chǔ)存條件、外觀質(zhì)量等，確保留樣的有效性。組織對(duì)留樣診斷試劑的質(zhì)量穩(wěn)定性考察和數(shù)據(jù)分析，為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。2.采購部門在采購診斷試劑時(shí)，負(fù)責(zé)向供應(yīng)商明確提出留樣要求，并確保所采購的診斷試劑符合留樣條件。協(xié)助質(zhì)量管理部門獲取供應(yīng)商提供的診斷試劑相關(guān)質(zhì)量資料，如產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等，作為留樣管理的參考依據(jù)。3.驗(yàn)收部門按照本制度及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購的診斷試劑進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可辦理入庫手續(xù)，并將驗(yàn)收過程中涉及的留樣相關(guān)信息準(zhǔn)確記錄。在驗(yàn)收時(shí)，對(duì)需要留樣的診斷試劑進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，確保留樣樣品的完整性和可追溯性。4.倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)提供符合要求的留樣儲(chǔ)存設(shè)施和環(huán)境，確保留樣診斷試劑儲(chǔ)存條件符合規(guī)定要求。對(duì)留樣診斷試劑進(jìn)行妥善保管，建立詳細(xì)的留樣庫存臺(tái)賬，記錄留樣試劑的出入庫情況。定期對(duì)留樣儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行檢查和維護(hù)，如溫濕度控制、通風(fēng)換氣等，確保留樣質(zhì)量不受環(huán)境因素影響。5.銷售部門在銷售診斷試劑時(shí)，應(yīng)按照本制度要求配合質(zhì)量管理部門做好留樣工作，提供銷售產(chǎn)品的相關(guān)信息，以便準(zhǔn)確記錄和追溯。對(duì)于銷售退回的診斷試劑，協(xié)助質(zhì)量管理部門進(jìn)行確認(rèn)和處理，并按照規(guī)定做好留樣相關(guān)工作。6.使用部門在使用診斷試劑過程中，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量有疑問時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門，并配合進(jìn)行相關(guān)調(diào)查和處理。按照本制度要求，對(duì)使用環(huán)節(jié)的留樣樣品進(jìn)行妥善保存和管理，確保留樣信息的完整性和可追溯性。二、留樣要求（一）留樣數(shù)量1.一般情況下，每批診斷試劑應(yīng)至少留樣[X]支（瓶、盒等），對(duì)于用量較小的診斷試劑，留樣數(shù)量應(yīng)能滿足質(zhì)量檢測(cè)和追溯的需要，但不得少于[X]支（瓶、盒等）。2.對(duì)于穩(wěn)定性較差的診斷試劑，如有效期較短、對(duì)保存條件要求苛刻的產(chǎn)品，應(yīng)適當(dāng)增加留樣數(shù)量，以確保在有效期內(nèi)能夠進(jìn)行充分的質(zhì)量考察。（二）留樣期限1.診斷試劑的留樣期限應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的有效期。留樣期滿后，經(jīng)質(zhì)量管理部門評(píng)估確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量無問題，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行銷毀處理。2.對(duì)于一些特殊情況，如產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量投訴或質(zhì)量事故，留樣期限應(yīng)延長至問題處理完畢，并確保留樣樣品能夠滿足追溯和調(diào)查的需要。（三）留樣標(biāo)識(shí)1.每一份留樣診斷試劑均應(yīng)進(jìn)行清晰、準(zhǔn)確、永久性的標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、留樣日期、留樣數(shù)量等關(guān)鍵信息。2.標(biāo)識(shí)應(yīng)采用不易褪色、脫落的方式進(jìn)行標(biāo)注，如使用標(biāo)簽粘貼、激光蝕刻等方法，確保標(biāo)識(shí)信息在留樣期限內(nèi)清晰可辨。（四）留樣包裝1.留樣診斷試劑應(yīng)采用與原產(chǎn)品相同或等效的包裝形式進(jìn)行包裝，確保產(chǎn)品在留樣期間的質(zhì)量不受包裝因素影響。2.對(duì)于一些需要特殊保存條件的診斷試劑，如冷藏、冷凍保存的產(chǎn)品，留樣包裝應(yīng)具備相應(yīng)的溫度控制功能，確保留樣樣品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下保存。（五）留樣環(huán)境1.留樣診斷試劑應(yīng)儲(chǔ)存在符合產(chǎn)品說明書要求的環(huán)境條件下，如溫度、濕度、光照等條件應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的要求。2.倉儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)留樣儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，確保環(huán)境條件符合規(guī)定要求。對(duì)于不符合要求的環(huán)境條件，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整和改善。三、留樣流程（一）采購環(huán)節(jié)留樣1.采購部門在與供應(yīng)商簽訂采購合同前，應(yīng)明確向供應(yīng)商提出診斷試劑的留樣要求，包括留樣數(shù)量、留樣期限、留樣標(biāo)識(shí)等內(nèi)容，并將相關(guān)要求列入采購合同條款。2.供應(yīng)商應(yīng)按照采購合同要求，在產(chǎn)品發(fā)貨時(shí)提供相應(yīng)數(shù)量的留樣診斷試劑，并確保留樣產(chǎn)品的質(zhì)量、包裝、標(biāo)識(shí)等符合本制度規(guī)定。3.采購部門收到供應(yīng)商提供的留樣診斷試劑后，應(yīng)及時(shí)將其移交至驗(yàn)收部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收部門在驗(yàn)收過程中，應(yīng)對(duì)留樣診斷試劑的數(shù)量、質(zhì)量、標(biāo)識(shí)等進(jìn)行檢查，確保符合要求后辦理入庫手續(xù)，并將留樣相關(guān)信息錄入公司質(zhì)量管理系統(tǒng)。（二）驗(yàn)收環(huán)節(jié)留樣1.驗(yàn)收人員在對(duì)采購的診斷試劑進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)按照抽樣標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣，并選取一定數(shù)量的樣品作為留樣。2.驗(yàn)收合格的留樣診斷試劑應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，確保其完整性和可追溯性。驗(yàn)收人員應(yīng)將留樣診斷試劑的相關(guān)信息準(zhǔn)確記錄在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、抽樣數(shù)量、留樣數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。3.驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收人員應(yīng)將留樣診斷試劑移交至倉儲(chǔ)部門進(jìn)行儲(chǔ)存保管。倉儲(chǔ)部門應(yīng)按照本制度要求，為留樣診斷試劑提供合適的儲(chǔ)存環(huán)境，并建立詳細(xì)的留樣庫存臺(tái)賬。（三）儲(chǔ)存環(huán)節(jié)留樣管理1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)按照本制度規(guī)定的留樣儲(chǔ)存條件，對(duì)留樣診斷試劑進(jìn)行妥善保管。定期對(duì)留樣儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行檢查和維護(hù)，如溫濕度控制、通風(fēng)換氣等，確保留樣質(zhì)量不受環(huán)境因素影響。2.倉儲(chǔ)人員應(yīng)建立詳細(xì)的留樣庫存臺(tái)賬，記錄留樣診斷試劑的出入庫情況，包括入庫日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、留樣數(shù)量、出庫日期、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用原因等信息。3.定期對(duì)留樣診斷試劑進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符或留樣診斷試劑出現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并配合進(jìn)行調(diào)查和處理。（四）銷售環(huán)節(jié)留樣1.銷售部門在銷售診斷試劑時(shí)，應(yīng)按照本制度要求配合質(zhì)量管理部門做好留樣工作。對(duì)于每批銷售的診斷試劑，應(yīng)提供相應(yīng)的銷售記錄，包括銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、數(shù)量等信息，以便質(zhì)量管理部門進(jìn)行留樣追溯。2.銷售退回的診斷試劑，銷售部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門對(duì)退回產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)和評(píng)估后，按照規(guī)定進(jìn)行留樣處理，并記錄相關(guān)信息。（五）使用環(huán)節(jié)留樣1.使用部門在使用診斷試劑過程中，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量有疑問時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門，并配合進(jìn)行相關(guān)調(diào)查和處理。對(duì)于使用環(huán)節(jié)需要留樣的診斷試劑，使用部門應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行留樣，并將留樣相關(guān)信息準(zhǔn)確記錄。2.使用部門應(yīng)將留樣診斷試劑妥善保存，確保在需要時(shí)能夠提供給質(zhì)量管理部門進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)和追溯。使用完畢后，按照規(guī)定程序?qū)α魳釉\斷試劑進(jìn)行處理，并記錄處理情況。四、留樣檢查與質(zhì)量穩(wěn)定性考察（一）定期檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)留樣診斷試劑進(jìn)行檢查，檢查頻率至少為每[X]月一次。檢查內(nèi)容包括留樣診斷試劑的外觀質(zhì)量、包裝完整性、標(biāo)識(shí)清晰度、儲(chǔ)存條件等方面。2.檢查人員應(yīng)按照規(guī)定的檢查標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢查，并將檢查結(jié)果詳細(xì)記錄在檢查報(bào)告中。如發(fā)現(xiàn)留樣診斷試劑存在質(zhì)量問題或不符合規(guī)定要求的情況，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并報(bào)告質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。（二）質(zhì)量穩(wěn)定性考察1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)留樣診斷試劑進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，考察周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求確定，一般為每[X]年一次。質(zhì)量穩(wěn)定性考察應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)估，如活性、純度、特異性、穩(wěn)定性等。2.在質(zhì)量穩(wěn)定性考察過程中，應(yīng)按照規(guī)定的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，并記錄檢測(cè)結(jié)果。根據(jù)質(zhì)量穩(wěn)定性考察結(jié)果，編制質(zhì)量穩(wěn)定性考察報(bào)告，分析產(chǎn)品質(zhì)量變化趨勢(shì)，為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)和有效期延長等提供科學(xué)依據(jù)。3.如質(zhì)量穩(wěn)定性考察結(jié)果顯示產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)明顯下降或不符合規(guī)定要求的情況，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和分析，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，如停止生產(chǎn)、銷售該批次產(chǎn)品，對(duì)已銷售產(chǎn)品進(jìn)行召回等，并對(duì)留樣制度進(jìn)行評(píng)估和完善。五、留樣記錄與檔案管理（一）留樣記錄1.各部門應(yīng)按照本制度要求，對(duì)診斷試劑留樣過程中的各項(xiàng)信息進(jìn)行詳細(xì)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、留樣數(shù)量、留樣日期、留樣標(biāo)識(shí)、留樣包裝、留樣儲(chǔ)存條件、出入庫情況、檢查記錄、質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄等。2.留樣記錄應(yīng)采用紙質(zhì)記錄和電子記錄相結(jié)合的方式進(jìn)行保存，確保記錄的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。紙質(zhì)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，并由記錄人員簽字確認(rèn)；電子記錄應(yīng)進(jìn)行定期備份，防止數(shù)據(jù)丟失。（二）留樣檔案管理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立診斷試劑留樣檔案，將留樣過程中的各項(xiàng)記錄、報(bào)告、文件等資料進(jìn)行集中管理。留樣檔案應(yīng)按照產(chǎn)品批次進(jìn)行分類歸檔，便于查詢和追溯。2.留樣檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：診斷試劑留樣制度規(guī)范文件；采購合同中關(guān)于留樣的條款及供應(yīng)商提供的留樣產(chǎn)品相關(guān)資料；驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、入庫單、出庫單等與留樣相關(guān)的票據(jù)；留樣庫存臺(tái)賬；定期檢查報(bào)告、質(zhì)量穩(wěn)定性考察報(bào)告等；其他與留樣管理相關(guān)的文件和資料。3.留樣檔案應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定要求。一般情況下，留樣檔案應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后[X]年。六、留樣樣品的處置（一）正常處置1.留樣期滿后，經(jīng)質(zhì)量管理部門評(píng)估確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量無問題，倉儲(chǔ)部門應(yīng)按照規(guī)定程序?qū)α魳釉\斷試劑進(jìn)行銷毀處理。銷毀過程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括銷毀日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、銷毀方式等信息。2.對(duì)于一些特殊情況，如產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量投訴或質(zhì)量事故，留樣樣品在問題處理完畢后，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，可提前進(jìn)行銷毀處理，但應(yīng)確保銷毀過程符合規(guī)定要求，并做好相關(guān)記錄。（二）特殊處置1.如因質(zhì)量問題或其他原因需要對(duì)留樣診斷試劑進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查和分析時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)按照規(guī)定程序?qū)α魳訕悠愤M(jìn)行封存，并妥善保管。在調(diào)查分析期間，未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，任何人不得擅自處置留樣樣品。2.調(diào)查分析結(jié)束后，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對(duì)留樣樣品進(jìn)行相應(yīng)的處置。如留樣樣品確認(rèn)為不合格產(chǎn)品，應(yīng)按照不合格品管理程序進(jìn)行處理，包括銷毀、返工、降級(jí)使用等；如留樣樣品質(zhì)量符合要求，可按照正常處置程序進(jìn)行處理。