mRNA疫苗原液制備設(shè)備運維技師（中級）考試試卷及答案一、填空題（共10題，每題1分）1.mRNA疫苗原液制備中，核酸體外轉(zhuǎn)錄的核心設(shè)備是______。2.設(shè)備溫度傳感器校準周期通常不超過______個月。3.離心設(shè)備轉(zhuǎn)子不平衡會導(dǎo)致______異常升高。4.無菌過濾濾芯完整性測試常用______法。5.陰離子交換柱純化mRNA時，流動相pH宜控制在______左右。6.符合GMP的壓縮空氣露點應(yīng)低于______℃。7.無菌環(huán)境適用的攪拌密封類型是______密封。8.mRNA濃度檢測常用______分光光度計。9.設(shè)備維護記錄需包含維護日期、故障現(xiàn)象及______。10.凍干預(yù)凍階段降溫速率通常為______℃/min。答案：1.體外轉(zhuǎn)錄反應(yīng)器2.123.振動4.氣泡點5.7.06.-407.機械8.紫外-可見9.處理措施10.0.5-1.0二、單項選擇題（共10題，每題2分）1.不屬于mRNA原液制備核心設(shè)備的是（）A.體外轉(zhuǎn)錄反應(yīng)器B.色譜純化系統(tǒng)C.凍干機D.血細胞分析儀2.離心泵流量不足最不可能的原因是（）A.入口堵塞B.葉輪磨損C.出口關(guān)閉D.電機轉(zhuǎn)速過高3.無菌設(shè)備TOC殘留限度通常不超過（）μg/gA.100B.500C.1000D.20004.mRNA除菌過濾濾芯孔徑為（）A.0.1μmB.0.22μmC.0.45μmD.1.0μm5.壓力傳感器校準依據(jù)是（）A.GB/T1226B.GMPC.ISO9001D.企業(yè)標(biāo)準6.離心轉(zhuǎn)子使用后正確存放方式是（）A.直接存?zhèn)}B.清洗干燥后陰涼存放C.浸泡消毒劑D.隨意放置7.高粘度液體適用的攪拌槳是（）A.推進式B.渦輪式C.錨式D.槳式8.mRNA去內(nèi)毒素設(shè)備是（）A.陰離子柱B.陽離子柱C.疏水柱D.內(nèi)毒素吸附柱9.溫度傳感器偏差首先應(yīng)（）A.直接更換B.重新校準C.檢查接線D.調(diào)參數(shù)10.凍干升華階段真空度通常為（）mbarA.0.1-0.5B.1-5C.10-50D.50-100答案：1.D2.D3.A4.B5.A6.B7.C8.D9.B10.A三、多項選擇題（共10題，每題2分）1.mRNA設(shè)備需定期驗證的項目包括（）A.溫度均勻性B.壓力穩(wěn)定性C.濾芯完整性D.攪拌速度準確性2.離心泵常見故障有（）A.流量不足B.振動過大C.密封泄漏D.電機過熱3.無菌設(shè)備常用消毒劑包括（）A.75%乙醇B.次氯酸鈉C.過氧乙酸D.甲醛4.色譜系統(tǒng)維護要點（）A.換流動相B.洗色譜柱C.校準檢測器D.查管路密封5.設(shè)備運維記錄需包含（）A.維護日期B.人員C.故障描述D.處理結(jié)果6.mRNA制備關(guān)鍵參數(shù)控制（）A.溫度B.pHC.攪拌速度D.反應(yīng)時間7.離心設(shè)備安全操作（）A.轉(zhuǎn)子對稱裝樣B.運行禁開蓋C.查轉(zhuǎn)子壽命D.超速運行8.凍干設(shè)備維護要點（）A.查冷阱B.校準真空計C.換凍干介質(zhì)D.清潔加熱板9.設(shè)備校準類型（）A.首次校準B.周期校準C.故障后校準D.升級后校準10.預(yù)防性維護措施（）A.定期潤滑B.換易損件C.校準傳感器D.故障維修答案：1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABC四、判斷題（共10題，每題2分）1.體外轉(zhuǎn)錄反應(yīng)器溫度精度不低于±0.1℃（）2.濾芯完整性測試需每次使用前做（）3.離心泵入口壓力越高流量越大（）4.無菌設(shè)備清潔驗證只需做一次（）5.攪拌密封泄漏導(dǎo)致無菌風(fēng)險（）6.凍干預(yù)凍溫度越低效果越好（）7.紫外分光光度計用汞燈校準波長（）8.運維記錄需維護人員簽字（）9.色譜柱可用強酸強堿清洗（）10.壓縮空氣含油量≤0.1mg/m3（GMP要求）（）答案：1.√2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.√五、簡答題（共4題，每題5分）1.簡述無菌過濾設(shè)備運維要點。答案：①每次使用前/后用氣泡點法驗證濾芯完整性；②更換濾芯后重新驗證；③控制過濾壓力不超濾芯額定值；④定期用純化水+消毒劑清潔管路；⑤記錄過濾參數(shù)（壓力、時間、體積）；⑥避免濾芯反復(fù)滅菌（一次性使用）；⑦檢查密封件防止泄漏。2.離心泵流量不足的排查步驟。答案：①檢查入口管路是否堵塞（關(guān)閉泵拆開檢查）；②確認出口閥門是否全開；③查看入口壓力表（若低于大氣壓，排查漏氣/堵塞）；④觀察泵體振動（大則可能葉輪不平衡）；⑤檢查密封是否泄漏（有滲出則更換）。3.體外轉(zhuǎn)錄反應(yīng)器溫度偏差處理流程。答案：①停機記錄偏差時間/范圍；②檢查傳感器接線（松動則緊固）；③用標(biāo)準溫度計校準（偏差超±0.1℃則重新校準）；④檢查加熱/冷卻系統(tǒng)（堵塞/閥門故障則維修）；⑤校準無效則更換傳感器；⑥記錄處理過程，評估產(chǎn)品影響（偏差期間生產(chǎn)需復(fù)檢）。4.凍干預(yù)凍階段維護注意事項。答案：①預(yù)凍前清潔干燥樣品架；②設(shè)置降溫速率0.5-1℃/min（避免樣品破裂）；③監(jiān)控樣品溫度至-40℃以下；④檢查冷阱溫度≤-60℃；⑤預(yù)凍后緩慢抽真空（防升華過快）；⑥定期清潔冷阱除霜；⑦記錄預(yù)凍參數(shù)（時間、溫度、速率）。六、討論題（共2題，每題5分）1.如何平衡mRNA設(shè)備“利用率”與“GMP合規(guī)性”？答案：①制定70%以上預(yù)防性維護計劃，減少故障停機；②優(yōu)化設(shè)備切換流程（快速清潔/滅菌）；③建實時監(jiān)控系統(tǒng)，提前預(yù)警故障；④嚴格執(zhí)行校準/驗證周期（不超期）；⑤培訓(xùn)運維人員減少誤操作；⑥關(guān)鍵設(shè)備配置備機；⑦定期回顧運維記錄，持續(xù)改進利用率與合規(guī)性。2.離心轉(zhuǎn)子安全風(fēng)險及防控措施。答案：風(fēng)險：①轉(zhuǎn)子不平衡致