體外診斷試劑臨床試驗專員崗位招聘考試試卷及答案一、填空題（每題1分，共10分）1.體外診斷試劑臨床試驗需遵循的核心規(guī)范是______。2.我國體外診斷試劑分為______類，其中第三類為______的試劑。3.臨床試驗開始前必須獲得______的書面批準。4.受試者參與試驗的必要文件是______。5.試驗過程中嚴重不良事件（SAE）需在______小時內(nèi)上報監(jiān)管部門。6.試驗方案修訂需經(jīng)______批準后方可實施。7.用于比對的試劑需是已上市同類試劑或______。8.試驗樣本標識需______且可追溯。9.體外診斷試劑臨床試驗的監(jiān)管部門是______。10.受試者在試驗中可隨時______，無需說明理由。一、填空題答案1.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）2.3；用于血源篩查和放射性核素標記3.倫理委員會4.知情同意書5.246.倫理委員會7.公認參考方法8.唯一9.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）10.退出試驗二、單項選擇題（每題2分，共20分）1.下列哪項不屬于試劑臨床試驗目的？A.評價安全性B.評價有效性C.評價穩(wěn)定性D.評價經(jīng)濟性2.倫理委員會審查不包括以下哪項？A.受試者權(quán)益B.方案合理性C.試劑成本D.知情同意完整性3.第三類試劑臨床試驗需______家以上機構(gòu)承擔？A.2B.3C.4D.54.受試者可隨時______試驗？A.退出B.更換機構(gòu)C.修改方案D.要求補償5.不屬于試驗方案偏離（PD）的是？A.未按時間采樣B.試劑儲存超標C.簽署知情同意書D.未按方案記錄6.樣本標識需______？A.包含姓名B.唯一可追溯C.僅試驗編號D.不關(guān)聯(lián)受試者7.不屬于SAE的是？A.死亡B.危及生命C.住院延長D.輕微皮疹8.數(shù)據(jù)管理核心是______？A.真實性完整性B.快速錄入C.簡化處理D.保密9.試驗報告需______簽字？A.研究者+統(tǒng)計師B.申辦者代表C.倫理主席D.機構(gòu)主任10.關(guān)鍵質(zhì)量控制點是______？A.招募速度B.樣本采集規(guī)范C.周期長短D.申辦者預算二、單項選擇題答案1.D2.C3.B4.A5.C6.B7.D8.A9.A10.B三、多項選擇題（每題2分，共20分）1.試劑臨床試驗遵循原則包括______？A.受試者權(quán)益優(yōu)先B.科學性C.規(guī)范性D.經(jīng)濟性2.倫理委員會組成含______？A.醫(yī)學專業(yè)B.非醫(yī)學專業(yè)C.法律專家D.申辦者代表3.試驗主要文件含______？A.試驗方案B.知情同意書C.CRFD.樣本記錄4.研究者職責含______？A.招募受試者B.實施方案C.記錄AED.上報SAE5.樣本管理關(guān)鍵要求含______？A.唯一標識B.可追溯C.儲存合規(guī)D.樣本充足6.數(shù)據(jù)核查內(nèi)容含______？A.CRF與原始記錄一致B.錄入準確C.結(jié)果真實D.身份真實7.上市前評價需______期試驗？A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期8.知情同意書含______？A.試驗目的B.過程C.風險D.權(quán)益9.申辦者職責含______？A.提供合格試劑B.支付費用C.監(jiān)督進展D.處理AE10.需暫停試驗的情況含______？A.SAE集群B.方案重大缺陷C.倫理要求暫停D.招募不足三、多項選擇題答案1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.BC8.ABCD9.ABCD10.ABC四、判斷題（每題2分，共20分）1.試劑臨床試驗無需遵循GCP。（×）2.第三類試劑需在省級以上機構(gòu)試驗。（√）3.簽署知情同意書后不得退出試驗。（×）4.AE含所有試驗中發(fā)生的不適反應。（√）5.方案修訂無需重新倫理批準。（×）6.樣本標識可包含受試者姓名。（×）7.臨床試驗數(shù)據(jù)可按需修改。（×）8.申辦者可直接干預研究者試驗。（×）9.試驗報告需含統(tǒng)計分析結(jié)果。（√）10.倫理審查需確認知情同意充分。（√）四、判斷題答案1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.×8.×9.√10.√五、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述受試者權(quán)益保護的主要措施。答案：核心措施包括：①簽署知情同意書，確保受試者充分了解試驗目的、風險及權(quán)益，自愿簽署；②倫理委員會全程審查，保障試驗合規(guī)；③免費提供試劑及醫(yī)療服務(wù)，避免費用負擔；④嚴格保密受試者信息，采用編碼標識樣本；⑤及時處理AE/SAE，SAE24小時內(nèi)上報并救治；⑥允許受試者隨時無條件退出，無需承擔后果。2.簡述試驗方案的主要內(nèi)容。答案：包括：①試驗背景與目的；②試驗設(shè)計（類型、對照、樣本量）；③受試者納入/排除標準；④試驗流程（采樣、檢測、隨訪）；⑤質(zhì)量控制（試劑、樣本、數(shù)據(jù)核查）；⑥AE/SAE處理流程；⑦倫理要求（知情同意、審查）；⑧統(tǒng)計分析方法；⑨文件管理要求。3.簡述樣本管理的關(guān)鍵要求。答案：①唯一編碼標識，關(guān)聯(lián)受試者但不泄露隱私；②全流程可追溯（采集-檢測-銷毀記錄）；③規(guī)范采集（類型、量、時間符合方案）；④儲存運輸符合溫度要求，記錄溫度變化；⑤剔除不合格樣本（溶血、變質(zhì)）；⑥樣本區(qū)域上鎖，限制訪問；⑦試驗結(jié)束按規(guī)定銷毀樣本并記錄。4.簡述AE的處理流程。答案：①發(fā)現(xiàn)記錄：研究者記錄AE發(fā)生時間、癥狀、相關(guān)性；②評估處理：判斷是否為SAE，SAE立即救治；③上報：SAE24小時內(nèi)上報倫理、申辦者及監(jiān)管；④隨訪：記錄AE恢復情況；⑤分析：判斷AE與試驗相關(guān)性；⑥存檔：所有信息記錄CRF及原始文件，妥善保存。六、討論題（每題5分，共10分）1.如何平衡“試驗進度”與“受試者權(quán)益保護”？答案：需建立科學機制：①前期優(yōu)化方案，避免缺陷延誤；②合理招募，不降低入排標準趕進度；③全程質(zhì)量監(jiān)控，及時糾正偏離；④暢通受試者溝通，減少退出；⑤保障資源（試劑、人員、經(jīng)費），避免因資源不足拖慢進度；⑥完善SAE預案，快速響應避免影響進度。核心是“進度服從質(zhì)量，質(zhì)量保障權(quán)益”，絕不犧牲受試者權(quán)益趕進度。2.如何保障試驗數(shù)據(jù)的真實性與完整性？答案：①原始記錄規(guī)范：不得涂改，修改需注明原因