2026年中國藥典測試藥品微生物限度檢查專項測評題及參考答案一、單項選擇題（共10題，每題1分）1.根據(jù)2026年版《中國藥典》通則1105，除另有規(guī)定外，口服固體制劑微生物限度檢查時，菌落總數(shù)限值應(yīng)≤______CFU/g。A.1000B.100C.1000D.10002.檢查非無菌藥品的霉菌和酵母菌時，若樣品含鹽量≥5%，應(yīng)采用______法接種。A.傾倒平板法B.直徑9cm平板法C.表面涂布法D.薄膜過濾法3.顆粒劑微生物限度檢查時，若取樣量≥10g，可取______g進行檢驗。A.1B.2C.5D.104.檢測含防腐劑藥品的微生物限度時，應(yīng)先用______法消除防腐劑干擾。A.稀釋法B.薄膜過濾法C.直接接種法D.加熱法5.空氣中微生物檢查時，采用沉降法時，打開培養(yǎng)皿蓋的時間應(yīng)控制在______秒內(nèi)。A.10B.20C.30D.406.檢查化妝品微生物限度時，霉菌和酵母菌限值應(yīng)≤______CFU/g（或/mL）。A.100B.500C.1000D.107.液體樣品微生物限度檢查時，若含油脂，應(yīng)先通過______法處理。A.稀釋法B.薄膜過濾法C.離心法D.混旋法8.非無菌藥品微生物限度檢查時，若菌落總數(shù)或總霉菌和酵母菌數(shù)超標，應(yīng)______。A.判定為合格B.重復(fù)檢驗一次C.增加取樣量再檢驗D.直接判定為不合格9.檢查食品添加劑微生物限度時，菌落總數(shù)限值通常為______CFU/g。A.100B.1000C.10000D.10000010.微生物限度檢查時，若樣品為粉末狀，應(yīng)先用______法使其分散均勻。A.混旋法B.稀釋法C.研磨法D.離心法二、多項選擇題（共10題，每題2分）1.以下哪些方法可用于非無菌藥品的微生物限度檢查？A.傾倒平板法B.表面涂布法C.薄膜過濾法D.沉降法2.檢查含防腐劑藥品微生物限度時，需注意哪些問題？A.防腐劑可能抑制微生物生長B.應(yīng)先消除防腐劑干擾C.直接接種可能導(dǎo)致假陰性D.需增加取樣量以提高檢出率3.霉菌和酵母菌計數(shù)時，常用的接種方法包括______。A.傾倒平板法B.直徑9cm平板法C.表面涂布法D.薄膜過濾法4.檢查液體樣品微生物限度時，以下哪些情況需采用薄膜過濾法？A.樣品含油脂B.樣品含高濃度防腐劑C.樣品體積較大D.樣品pH值極低5.非無菌藥品微生物限度檢查時，以下哪些項目需檢測？A.菌落總數(shù)B.總霉菌和酵母菌數(shù)C.金黃色葡萄球菌D.大腸埃希菌6.檢查化妝品微生物限度時，需注意哪些要求？A.霉菌和酵母菌限值通常為100CFU/gB.需檢查金黃色葡萄球菌C.樣品應(yīng)避免污染D.檢驗方法應(yīng)標準化7.檢測含鹽量較高的樣品時，需采取哪些措施？A.調(diào)整培養(yǎng)基pH值B.增加培養(yǎng)基中酵母浸膏含量C.采用傾倒平板法D.使用選擇性培養(yǎng)基8.微生物限度檢查時，以下哪些情況需重復(fù)檢驗？A.菌落總數(shù)超標B.總霉菌和酵母菌數(shù)超標C.金黃色葡萄球菌檢出D.大腸埃希菌檢出9.檢查食品添加劑微生物限度時，以下哪些項目需檢測？A.菌落總數(shù)B.總霉菌和酵母菌數(shù)C.大腸埃希菌D.金黃色葡萄球菌10.微生物限度檢查時，以下哪些因素會影響檢驗結(jié)果？A.樣品處理方法B.培養(yǎng)基成分C.檢驗環(huán)境溫度D.檢驗人員操作熟練度三、判斷題（共10題，每題1分）1.口服液體制劑的微生物限度檢查時，若含防腐劑，可直接接種檢驗。（×）2.非無菌藥品的霉菌和酵母菌計數(shù)時，采用直徑9cm平板法時，每皿接種量為0.1mL。（√）3.檢查含鹽量≥5%的樣品時，需使用高鹽培養(yǎng)基。（√）4.空氣中微生物檢查時，采用沉降法時，培養(yǎng)皿距離地面高度應(yīng)為45cm。（×）5.顆粒劑的微生物限度檢查時，若取樣量≥10g，可取10g進行檢驗。（√）6.檢測含油脂的液體樣品時，應(yīng)先通過薄膜過濾法處理。（√）7.非無菌藥品微生物限度檢查時，若菌落總數(shù)超標，可直接判定為不合格。（×）8.化妝品的微生物限度檢查時，霉菌和酵母菌限值通常為1000CFU/g。（×）9.檢查食品添加劑微生物限度時，菌落總數(shù)限值通常為10000CFU/g。（√）10.微生物限度檢查時，檢驗環(huán)境溫度應(yīng)控制在20-30℃。（×）四、簡答題（共5題，每題4分）1.簡述含防腐劑藥品微生物限度檢查的步驟。答：（1）先用薄膜過濾法或適當(dāng)稀釋法消除防腐劑干擾；（2）將樣品通過適當(dāng)稀釋或過濾后接種于培養(yǎng)基；（3）采用傾倒平板法或表面涂布法接種；（4）按標準方法培養(yǎng)，計數(shù)菌落數(shù)。2.檢查含鹽量較高的樣品時，需注意哪些問題？答：（1）調(diào)整培養(yǎng)基pH值至中性附近；（2）增加培養(yǎng)基中酵母浸膏含量以提高選擇性；（3）采用傾倒平板法或薄膜過濾法接種；（4）使用高鹽選擇性培養(yǎng)基。3.簡述化妝品微生物限度檢查的限值要求。答：（1）菌落總數(shù)≤100CFU/g（或/mL）；（2）總霉菌和酵母菌數(shù)≤100CFU/g（或/mL）；（3）金黃色葡萄球菌不得檢出；（4）大腸埃希菌不得檢出。4.檢測含油脂的液體樣品時，應(yīng)如何處理？答：（1）先通過薄膜過濾法去除油脂；（2）若樣品含高濃度油脂，可增加過濾次數(shù)；（3）必要時，可在培養(yǎng)基中添加吐溫80以提高分散性。5.非無菌藥品微生物限度檢查時，若菌落總數(shù)超標，應(yīng)如何處理？答：（1）重復(fù)檢驗一次；（2）若重復(fù)檢驗仍超標，應(yīng)增加取樣量再檢驗；（3）若仍超標，則判定為不合格。五、論述題（共2題，每題5分）1.試述非無菌藥品微生物限度檢查的意義及注意事項。答：意義：（1）控制藥品生產(chǎn)過程中的微生物污染；（2）確保藥品使用安全；（3）符合法規(guī)要求。注意事項：（1）樣品處理要均勻，避免污染；（2）選擇合適的檢驗方法（如傾倒平板法、薄膜過濾法）；（3）培養(yǎng)基成分要標準化；（4）檢驗環(huán)境需符合要求；（5）結(jié)果判定需嚴格按標準執(zhí)行。2.分析食品添加劑微生物限度檢查的難點及應(yīng)對措施。答：難點：（1）食品添加劑含鹽量高或含防腐劑，可能抑制微生物生長；（2）樣品種類多樣，處理方法需針對性調(diào)整；（3）霉菌和酵母菌計數(shù)時，易受樣品基質(zhì)干擾。應(yīng)對措施：（1）采用高鹽選擇性培養(yǎng)基；（2）樣品先通過適當(dāng)稀釋或薄膜過濾處理；（3）采用直徑9cm平板法提高檢出率；（4）嚴格標準化檢驗流程。參考答案及解析一、單項選擇題1.C（口服固體制劑菌落總數(shù)限值≤1000CFU/g）2.B（含鹽量≥5%時，采用直徑9cm平板法接種）3.A（取樣量≥10g時，可取1g進行檢驗）4.B（薄膜過濾法可消除防腐劑干擾）5.C（沉降法打開培養(yǎng)皿蓋時間控制在30秒內(nèi)）6.A（化妝品霉菌和酵母菌限值≤100CFU/g）7.B（含油脂樣品需先通過薄膜過濾法處理）8.B（菌落總數(shù)超標需重復(fù)檢驗一次）9.B（食品添加劑菌落總數(shù)限值通常為1000CFU/g）10.C（粉末狀樣品需用研磨法分散均勻）二、多項選擇題1.ABC（非無菌藥品檢驗方法包括傾倒平板法、表面涂布法、薄膜過濾法）2.ABC（防腐劑需消除干擾，直接接種可能導(dǎo)致假陰性）3.ABC（霉菌和酵母菌計數(shù)常用傾倒平板法、表面涂布法）4.ABC（含油脂、高濃度防腐劑、大體積樣品需薄膜過濾）5.ABCD（菌落總數(shù)、總霉菌和酵母菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌均需檢測）6.ACD（霉菌和酵母菌限值≤100CFU/g，需避免污染，檢驗方法需標準化）7.ABC（調(diào)整pH值、增加酵母浸膏、采用傾倒平板法或薄膜過濾）8.AB（菌落總數(shù)或總霉菌和酵母菌超標需重復(fù)檢驗）9.ABCD（食品添加劑需檢測菌落總數(shù)、總霉菌和酵母菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌）10.ABCD（樣品處理、培養(yǎng)基成分、環(huán)境溫度、操作熟練度均影響檢驗結(jié)果）三、判斷題1.×（含防腐劑樣品需先消除干擾）2.√（直徑9cm平板法每皿接種量為0.1mL）3.√（高鹽樣品需使用高鹽培養(yǎng)基）4.×（沉降法培養(yǎng)皿距離地面高度應(yīng)為1.5m）5.√（取樣量≥10g時，可取10g檢驗）6.√（含油脂樣品需先通過薄膜過濾處理）7.×（菌落總數(shù)超標需重復(fù)檢驗）8.×（化妝品霉菌和酵母菌限值≤100CFU/g）9.√（食品添加劑菌落總數(shù)限值通常為10000CFU/g）10.×（檢驗環(huán)境溫度應(yīng)控制在25-30℃）四、簡答題1.含防腐劑藥品微生物限度檢查步驟：-先用薄膜過濾法或適當(dāng)稀釋法消除防腐劑干擾；-將樣品通過適當(dāng)稀釋或過濾后接種于培養(yǎng)基；-采用傾倒平板法或表面涂布法接種；-按標準方法培養(yǎng)，計數(shù)菌落數(shù)。2.檢查含鹽量較高的樣品注意事項：-調(diào)整培養(yǎng)基pH值至中性附近；-增加培養(yǎng)基中酵母浸膏含量以提高選擇性；-采用傾倒平板法或薄膜過濾法接種；-使用高鹽選擇性培養(yǎng)基。3.化妝品微生物限度限值要求：-菌落總數(shù)≤100CFU/g（或/mL）；-總霉菌和酵母菌數(shù)≤100CFU/g（或/mL）；-金黃色葡萄球菌不得檢出；-大腸埃希菌不得檢出。4.檢測含油脂的液體樣品處理方法：-先通過薄膜過濾法去除油脂；-若樣品含高濃度油脂，可增加過濾次數(shù)；-必要時，可在培養(yǎng)基中添加吐溫80以提高分散性。5.非無菌藥品菌落總數(shù)超標處理：-重復(fù)檢驗一次；-若重復(fù)檢驗仍超標，應(yīng)增加取樣量再檢驗；-若仍超標，則判定為不合格。五、論述題1.非無菌藥品微生物限度檢查的意義及注意事項：意義：-控制藥品生產(chǎn)過程中的微生物污染；-確保藥品使用安全；-符合法規(guī)要求。注意事項：-樣品處理要均勻，避免污染；-選擇合適的檢驗方法（如傾倒平板法、薄膜過濾法）；-培養(yǎng)基成分要標準化；-檢驗環(huán)境需符合要