PAGE藥企用水衛(wèi)生規(guī)范制度一、總則（一）目的為確保藥品生產(chǎn)過(guò)程中用水的衛(wèi)生質(zhì)量，防止因用水污染導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題，保障公眾用藥安全，特制定本規(guī)范制度。（二）適用范圍本規(guī)范適用于本藥企生產(chǎn)過(guò)程中涉及的所有用水環(huán)節(jié)，包括但不限于制藥工藝用水、清潔用水、實(shí)驗(yàn)室用水等。（三）引用標(biāo)準(zhǔn)1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）3.《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749）4.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB18466）5.其他相關(guān)的國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（四）基本原則1.藥企用水應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保用水安全可靠。2.建立完善的用水衛(wèi)生管理體系，加強(qiáng)全過(guò)程監(jiān)控，嚴(yán)格控制用水質(zhì)量。3.采用先進(jìn)的水處理技術(shù)和設(shè)備，確保用水質(zhì)量穩(wěn)定達(dá)標(biāo)。4.定期對(duì)用水系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)、清潔和消毒，防止微生物滋生和污染。5.加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工對(duì)用水衛(wèi)生重要性的認(rèn)識(shí)，確保規(guī)范制度的有效執(zhí)行。二、用水分類及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（一）制藥工藝用水1.飲用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749）的要求。感官性狀良好，無(wú)色、無(wú)臭、無(wú)味，無(wú)可見(jiàn)雜質(zhì)?；瘜W(xué)指標(biāo)：pH值6.58.5，總硬度（以碳酸鈣計(jì)）不超過(guò)450mg/L，溶解性總固體不超過(guò)1000mg/L等。微生物指標(biāo)：細(xì)菌總數(shù)不超過(guò)100CFU/mL，總大腸菌群、耐熱大腸菌群和大腸埃希氏菌每100mL水樣中不得檢出。2.純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水。應(yīng)符合《中國(guó)藥典》規(guī)定的純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。性狀：無(wú)色澄清液體，無(wú)臭，無(wú)味。酸堿度：pH值應(yīng)為5.07.0。硝酸鹽：不得過(guò)0.000006%。亞硝酸鹽：不得過(guò)0.000002%。氨：不得過(guò)0.00003%。電導(dǎo)率：應(yīng)符合規(guī)定要求（不同溫度下有相應(yīng)的電導(dǎo)率限度）。微生物限度：每1mL供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)100CFU、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)10CFU，不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌。3.注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。應(yīng)符合《中國(guó)藥典》規(guī)定的注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。性狀：無(wú)色澄明液體，無(wú)臭，無(wú)味。酸堿度：pH值應(yīng)為5.07.0。氨：不得過(guò)0.00002%。硝酸鹽：不得過(guò)0.000006%。亞硝酸鹽：不得過(guò)0.000002%。電導(dǎo)率：應(yīng)符合規(guī)定要求（不同溫度下有相應(yīng)的電導(dǎo)率限度）。微生物限度：每100mL供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)10CFU；霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)1CFU；不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌。熱原：每1mL供試品中熱原含量不得超過(guò)0.001EU。（二）清潔用水1.用于設(shè)備清潔、廠房清潔等的用水，其質(zhì)量應(yīng)不低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。2.感官性狀應(yīng)無(wú)色、無(wú)臭、無(wú)味，無(wú)可見(jiàn)雜質(zhì)。3.微生物指標(biāo)應(yīng)符合飲用水相關(guān)要求，以防止清潔過(guò)程中對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境造成污染。（三）實(shí)驗(yàn)室用水1.根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求不同，分為不同級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室用水。2.一級(jí)水：用于有嚴(yán)格要求的分析實(shí)驗(yàn)，如高效液相色譜分析等。應(yīng)符合相應(yīng)的高純度水標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)有機(jī)物、無(wú)微生物、無(wú)熱源等。3.二級(jí)水：用于無(wú)機(jī)痕量分析等實(shí)驗(yàn)。應(yīng)去除大部分有機(jī)物、微生物和熱源等，其質(zhì)量要求介于一級(jí)水和三級(jí)水之間。4.三級(jí)水：用于一般化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)。應(yīng)符合一定的純度要求，去除常見(jiàn)的雜質(zhì)和微生物等。三、用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)與安裝（一）總體要求1.用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)藥企的生產(chǎn)規(guī)模、工藝要求和用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行合理規(guī)劃。2.采用先進(jìn)的設(shè)計(jì)理念和技術(shù)，確保用水系統(tǒng)的可靠性、穩(wěn)定性和安全性。3.用水系統(tǒng)應(yīng)易于操作、維護(hù)和管理，便于清潔和消毒。（二）水源選擇1.優(yōu)先選擇符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水源，如城市自來(lái)水等。2.對(duì)水源進(jìn)行評(píng)估，確保水源的水質(zhì)穩(wěn)定可靠，無(wú)潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)。3.若水源水質(zhì)不符合要求，應(yīng)采取相應(yīng)的預(yù)處理措施，如過(guò)濾、沉淀、消毒等，使其達(dá)到飲用水標(biāo)準(zhǔn)后再進(jìn)入用水系統(tǒng)。（三）水處理工藝流程1.根據(jù)用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和水源水質(zhì)情況，設(shè)計(jì)合理的水處理工藝流程。2.一般包括預(yù)處理、反滲透、離子交換、蒸餾等環(huán)節(jié)，以去除水中的雜質(zhì)、微生物、離子等，確保用水質(zhì)量達(dá)標(biāo)。3.在水處理工藝流程中，應(yīng)設(shè)置必要的監(jiān)測(cè)點(diǎn)，對(duì)水質(zhì)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，以便及時(shí)調(diào)整處理參數(shù)。（四）管道系統(tǒng)設(shè)計(jì)1.管道材質(zhì)應(yīng)選用符合食品藥品衛(wèi)生要求的材料，如不銹鋼、無(wú)毒塑料等。2.管道應(yīng)設(shè)計(jì)合理的走向和布局，避免出現(xiàn)死水區(qū)域，防止微生物滋生和污染。3.管道連接應(yīng)牢固、密封，防止泄漏。管道應(yīng)安裝必要的閥門、流量計(jì)、壓力表等設(shè)備，便于操作和控制。4.對(duì)不同用途的管道應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，避免混淆。（五）儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)1.用水儲(chǔ)存容器應(yīng)選用符合衛(wèi)生要求的材質(zhì)，如不銹鋼儲(chǔ)罐等。儲(chǔ)存容器應(yīng)設(shè)計(jì)合理的結(jié)構(gòu)，便于清洗、消毒和排水。2.儲(chǔ)存容器應(yīng)安裝液位計(jì)、呼吸器等設(shè)備，確保容器內(nèi)水位正常，防止外界空氣進(jìn)入造成污染。3.用水分配系統(tǒng)應(yīng)采用循環(huán)供水方式，確保用水的連續(xù)供應(yīng)和水質(zhì)穩(wěn)定。循環(huán)管道應(yīng)設(shè)置合理的流速，防止微生物滋生。4.在用水分配系統(tǒng)中，應(yīng)設(shè)置必要的取樣點(diǎn)，以便定期對(duì)用水質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)。四、用水系統(tǒng)運(yùn)行與維護(hù)（一）運(yùn)行管理1.制定用水系統(tǒng)操作規(guī)程，明確各崗位人員的職責(zé)和操作要求。2.操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉用水系統(tǒng)的運(yùn)行原理和操作方法，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。3.定期對(duì)用水系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，如流量、壓力、溫度、水質(zhì)等，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理。4.確保用水系統(tǒng)的連續(xù)運(yùn)行能力，制定應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對(duì)突發(fā)情況，如停電、設(shè)備故障等，保證用水供應(yīng)不受影響。（二）維護(hù)保養(yǎng)1.建立用水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備、管道、閥門等進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。2.對(duì)水處理設(shè)備的濾芯、膜組件等進(jìn)行定期更換，確保其處理效果。3.對(duì)管道進(jìn)行定期清洗和消毒，防止管道內(nèi)壁滋生微生物和結(jié)垢。4.對(duì)儲(chǔ)存容器進(jìn)行定期檢查和清洗，確保其衛(wèi)生狀況良好。5.對(duì)用水系統(tǒng)的電氣、儀表等設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和檢修，保證其正常運(yùn)行。（三）水質(zhì)監(jiān)測(cè)1.建立完善的水質(zhì)監(jiān)測(cè)制度，定期對(duì)用水質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)。2.檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括但不限于《中國(guó)藥典》規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)，以及根據(jù)實(shí)際情況確定的其他相關(guān)指標(biāo)。3.水質(zhì)監(jiān)測(cè)應(yīng)采用科學(xué)合理的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。4.對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行記錄和分析，發(fā)現(xiàn)水質(zhì)異常時(shí)應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并追溯原因，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。（四）消毒與滅菌1.定期對(duì)用水系統(tǒng)進(jìn)行消毒和滅菌，防止微生物滋生和污染。2.消毒和滅菌方法應(yīng)根據(jù)用水系統(tǒng)的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)和使用情況選擇合適的方式，如化學(xué)消毒、熱力消毒等。3.消毒和滅菌過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保消毒和滅菌效果。4.對(duì)消毒和滅菌后的用水系統(tǒng)進(jìn)行水質(zhì)檢測(cè)，合格后方可投入使用。五、人員培訓(xùn)與管理（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.制定用水衛(wèi)生相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)涉及用水環(huán)節(jié)的員工進(jìn)行定期培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括用水衛(wèi)生規(guī)范制度、水處理技術(shù)、設(shè)備操作、水質(zhì)監(jiān)測(cè)等方面的知識(shí)和技能。3.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式，確保員工能夠全面掌握相關(guān)知識(shí)和技能。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施培訓(xùn)，確保培訓(xùn)的質(zhì)量和效果。2.培訓(xùn)過(guò)程中應(yīng)注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，通過(guò)案例分析、實(shí)際操作等方式，提高員工的實(shí)際操作能力。3.對(duì)培訓(xùn)后的員工進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗操作。（三）人員管理1.加強(qiáng)對(duì)員工的日常管理，確保員工嚴(yán)格遵守用水衛(wèi)生規(guī)范制度。2.對(duì)違反規(guī)范制度的員工進(jìn)行批評(píng)教育和相應(yīng)的處罰，情節(jié)嚴(yán)重的應(yīng)予以辭退。3.鼓勵(lì)員工積極參與用水衛(wèi)生管理工作，提出合理化建議，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的員工進(jìn)行表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。六、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立完善的用水衛(wèi)生規(guī)范制度文件體系，包括制度、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃、水質(zhì)監(jiān)測(cè)報(bào)告等。2.文件應(yīng)明確文件的編號(hào)、版本號(hào)、生效日期、修訂記錄等信息，確保文件的完整性和準(zhǔn)確性。3.文件應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批、發(fā)放、回收和存檔，便于查閱和使用。（二）記錄管理1.對(duì)用水系統(tǒng)的運(yùn)行、維護(hù)、水質(zhì)監(jiān)測(cè)等過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄。2.記錄內(nèi)容應(yīng)包括日期、時(shí)間、操作內(nèi)容、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、處理情況等，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完