PAGE溢庫藥品管理制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強公司溢庫藥品的管理，確保藥品質量安全，規(guī)范藥品儲存、養(yǎng)護及處置流程，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有涉及溢庫藥品的采購、儲存、養(yǎng)護、銷售及處置等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴格遵守國家藥品管理相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，確保溢庫藥品管理活動合法合規(guī)。2.質量第一原則：始終將藥品質量放在首位，采取有效措施防止溢庫藥品質量受損。3.科學管理原則：運用科學的方法和手段，對溢庫藥品進行分類管理、動態(tài)監(jiān)控和合理處置。二、溢庫藥品的定義與認定（一）定義溢庫藥品是指在藥品采購、儲存、銷售等過程中，實際庫存數量超過規(guī)定庫存上限或正常周轉所需數量的藥品。（二）認定標準1.庫存數量超過藥品安全庫存數量的，視為溢庫。安全庫存數量根據藥品的歷史銷售數據、采購周期、市場需求波動等因素綜合確定。2.藥品在有效期內，因市場需求變化、采購計劃調整等原因導致庫存積壓，且預計在一定時間內無法正常銷售的，認定為溢庫藥品。3.經盤點發(fā)現的賬實不符且超出合理誤差范圍的多余藥品，確認為溢庫藥品。三、溢庫藥品的管理職責（一）采購部門1.負責分析藥品采購計劃的準確性，避免因采購過量導致溢庫。2.對于已產生的溢庫藥品，及時與供應商溝通協(xié)調退貨、換貨或補貨事宜。3.配合其他部門做好溢庫藥品的處置工作，提供相關采購信息。（二）倉儲部門1.負責溢庫藥品的實物保管，確保藥品儲存條件符合要求，防止藥品變質、損壞。2.定期對溢庫藥品進行盤點清查，準確記錄溢庫藥品的品種、數量、規(guī)格、批次等信息，并及時上報。3.根據溢庫藥品的處置指令，做好藥品的出庫、交接等工作。（三）質量管理部門1.對溢庫藥品進行質量評估，判斷藥品是否仍符合質量標準。2.監(jiān)督溢庫藥品管理過程中的質量控制措施執(zhí)行情況，確保藥品質量安全。3.審核溢庫藥品的處置方案，對不符合質量要求的藥品提出處理意見。（四）銷售部門1.分析市場銷售情況，協(xié)助采購部門調整采購計劃，減少溢庫風險。2.對于可正常銷售的溢庫藥品，積極開展促銷活動，加快銷售進度。3.配合其他部門做好溢庫藥品的退貨、換貨等相關銷售業(yè)務處理。（五）財務部門1.負責溢庫藥品相關財務核算，準確記錄溢庫藥品的成本、價值變動等情況。2.根據溢庫藥品的處置結果，進行相應的賬務處理。3.對溢庫藥品管理過程中的費用支出進行審核與監(jiān)督。四、溢庫藥品的儲存與養(yǎng)護（一）儲存要求1.溢庫藥品應按照藥品的儲存條件進行分區(qū)存放，并設置明顯標識。2.對于需冷藏、冷凍的溢庫藥品，應確保儲存設備正常運行，溫度符合規(guī)定要求。3.不同劑型、規(guī)格、批次的溢庫藥品應分開存放，避免混淆。（二）養(yǎng)護措施1.倉儲部門應定期對溢庫藥品進行檢查，查看藥品外觀、包裝等是否有異常變化。2.對于近效期的溢庫藥品，應重點關注，采取催銷等措施，防止過期失效。3.根據藥品特性，采取相應的養(yǎng)護方法，如通風、防潮、防蟲、防鼠等，確保藥品質量穩(wěn)定。五、溢庫藥品的質量評估（一）評估周期質量管理部門應定期對溢庫藥品進行質量評估，一般每季度進行一次全面評估，特殊情況可隨時進行評估。（二）評估內容1.藥品外觀檢查：查看藥品的色澤、形狀、透明度、有無霉變、沉淀、破損等情況。2.藥品內在質量檢測：按照藥品質量標準，對部分關鍵項目進行檢驗，如含量測定、微生物限度檢查等。3.藥品有效期檢查：核對藥品的生產日期、有效期，判斷是否臨近過期或已過期。（三）評估結果處理1.經評估質量合格的溢庫藥品，可繼續(xù)按照正常庫存藥品進行管理。2.質量存在輕微問題但仍可采取措施補救的溢庫藥品，如外觀有輕微瑕疵但不影響內在質量的，應制定相應的處理方案，如降價銷售、返工處理等，并跟蹤處理結果。3.質量不符合標準的溢庫藥品，應立即采取隔離、封存等措施，嚴禁流入市場，并按照相關規(guī)定進行處置。六、溢庫藥品的處置（一）處置原則1.確保藥品質量安全，防止不合格藥品進入流通領域。2.遵循成本效益原則，盡量減少公司損失。3.處置過程應符合法律法規(guī)及公司內部規(guī)定要求，做到公開、公正、透明。（二）處置方式1.退貨對于因采購過量、供應商質量問題等原因導致的溢庫藥品，經與供應商協(xié)商一致，可辦理退貨手續(xù)。退貨藥品應包裝完好、質量合格，退貨過程中應做好記錄，包括退貨日期、藥品名稱、規(guī)格、數量、批次等信息。2.換貨若溢庫藥品與供應商提供的其他合格藥品存在可互換條件，且雙方達成共識，可進行換貨操作。換貨藥品的質量、規(guī)格、數量等應符合要求，換貨過程需嚴格按照采購換貨流程執(zhí)行，確保賬目清晰。3.補貨根據市場需求預測和銷售情況，對于部分可預見的溢庫藥品，可與供應商協(xié)商補貨事宜，以優(yōu)化庫存結構。補貨藥品應在規(guī)定時間內到貨，并及時辦理入庫手續(xù)，更新庫存信息。4.促銷銷售對于質量合格、市場仍有需求的溢庫藥品，銷售部門應制定促銷方案，通過降價、買贈等方式加快銷售。促銷活動應在公司規(guī)定的范圍內進行，確保銷售價格合理，同時做好促銷記錄及效果評估。5.報廢銷毀經質量評估確定為不合格的溢庫藥品，或已過期、變質無法使用的藥品，必須進行報廢銷毀處理。報廢銷毀應按照相關法律法規(guī)要求，選擇具有資質的單位進行，并做好銷毀記錄，包括銷毀日期、藥品名稱、規(guī)格、數量、批次、銷毀方式等信息。（三）處置流程1.提出申請倉儲部門發(fā)現溢庫藥品后，填寫《溢庫藥品處置申請表》，詳細說明溢庫藥品的情況，包括品種、數量、規(guī)格、批次、溢庫原因等，并提交至質量管理部門。2.質量評估質量管理部門接到申請后，對溢庫藥品進行質量評估，出具質量評估報告。如質量合格，可根據實際情況選擇退貨、換貨、補貨或促銷銷售等處置方式；如質量不合格，則確定為報廢銷毀，并說明理由。3.審批決策《溢庫藥品處置申請表》及質量評估報告提交至公司相關領導進行審批。領導根據公司利益、法律法規(guī)要求、市場情況及質量評估結果等因素，做出最終的處置決策。4.組織實施根據審批通過的處置方案，各相關部門協(xié)同開展處置工作。采購部門負責與供應商溝通退貨事宜；倉儲部門負責辦理藥品的出庫、交接等手續(xù)；銷售部門負責實施促銷銷售活動；對于報廢銷毀藥品，由指定的具有資質的單位進行處理。5.記錄歸檔各部門在溢庫藥品處置過程中，應做好相關記錄，包括溝通記錄、出庫單、銷售記錄、銷毀記錄等。處置工作完成后，將所有記錄整理歸檔，以備查閱。七、監(jiān)督與檢查（一）內部監(jiān)督1.公司內部審計部門定期對溢庫藥品管理制度的執(zhí)行情況進行審計檢查，重點關注溢庫藥品的認定、管理、處置等環(huán)節(jié)是否合規(guī)。2.質量管理部門對溢庫藥品的質量控制情況進行日常監(jiān)督，確保藥品質量始終處于可控狀態(tài)。（二）外部檢查積極配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，如實提供溢庫藥品管理相關資料和信息，對監(jiān)管部門提出的問題及時整改落實。八、培訓與考核（一）培訓1.人力資源部門應定期組織與溢庫藥品管理相關的培訓活動，提高員工對溢庫藥品管理重要性的認識及業(yè)務操作能力。2.培訓內容包括藥品管理法律法規(guī)、溢庫藥品管理制度、質量評估方