PAGE中藥熬制制度規(guī)范一、總則（一）目的為規(guī)范中藥熬制流程，確保中藥質(zhì)量與療效，保障患者用藥安全，特制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)所有涉及中藥熬制的部門、崗位及相關(guān)人員。（三）制定依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、人員管理（一）人員資質(zhì)1.中藥熬制人員應(yīng)具備中藥專業(yè)知識或經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥熬制流程與質(zhì)量控制要求。2.直接從事中藥熬制的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。凡患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事中藥熬制工作。（二）培訓(xùn)與考核1.定期組織中藥熬制人員參加專業(yè)培訓(xùn)，內(nèi)容包括中藥炮制知識、熬制設(shè)備操作技能、質(zhì)量控制要點(diǎn)、衛(wèi)生與安全知識等。2.建立培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、考核結(jié)果等信息。培訓(xùn)結(jié)束后，對人員進(jìn)行考核，考核合格后方可繼續(xù)從事中藥熬制工作?？己瞬缓细裾邞?yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至合格。（三）崗位職責(zé)1.中藥熬制操作人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行中藥熬制，確保每劑藥的熬制質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)真核對中藥飲片的名稱、數(shù)量、質(zhì)量等，如有疑問及時(shí)與相關(guān)人員溝通。負(fù)責(zé)熬制設(shè)備的日常清潔、維護(hù)與保養(yǎng)，及時(shí)記錄設(shè)備運(yùn)行情況。做好工作區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生，防止交叉污染。2.質(zhì)量檢驗(yàn)人員對熬制好的中藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，包括外觀、色澤、氣味、濃度、含水量等指標(biāo)的檢測。定期對中藥飲片、輔料及包裝材料進(jìn)行抽檢，確保其質(zhì)量符合要求。對檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)記錄，并反饋給相關(guān)部門進(jìn)行處理。協(xié)助制定和完善中藥質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法。3.管理人員負(fù)責(zé)中藥熬制制度的貫徹執(zhí)行與監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)規(guī)定落實(shí)到位。協(xié)調(diào)各部門之間的工作關(guān)系，保障中藥熬制工作的順利進(jìn)行。定期對中藥熬制工作進(jìn)行總結(jié)與分析，持續(xù)改進(jìn)工作流程與質(zhì)量控制措施。負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)計(jì)劃的制定與實(shí)施，提高員工的專業(yè)素質(zhì)與業(yè)務(wù)能力。三、設(shè)施與設(shè)備管理（一）選址與布局1.中藥熬制場所應(yīng)選擇在清潔、通風(fēng)、干燥、明亮的位置，遠(yuǎn)離污染源。2.熬制區(qū)域應(yīng)合理布局，分為藥材預(yù)處理區(qū)、熬制區(qū)、儲存區(qū)、包裝區(qū)等，各區(qū)域之間應(yīng)有效分隔，防止交叉污染。（二）設(shè)施要求1.藥材預(yù)處理區(qū)應(yīng)配備藥材凈選設(shè)備、清洗設(shè)備、干燥設(shè)備等，確保藥材干凈、無雜質(zhì)。2.熬制區(qū)應(yīng)安裝符合要求的中藥熬制設(shè)備，如煎藥機(jī)、蒸汽夾層鍋等，并具備良好的加熱、攪拌、過濾等功能。3.儲存區(qū)應(yīng)設(shè)置常溫庫、陰涼庫等，配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，確保中藥儲存條件符合要求。同時(shí)，應(yīng)根據(jù)中藥特性分類存放，防止混淆。4.包裝區(qū)應(yīng)具備包裝設(shè)備、封口設(shè)備等，包裝材料應(yīng)符合食品藥品包裝要求，無毒、無害、無污染。（三）設(shè)備管理1.建立設(shè)備臺賬，詳細(xì)記錄設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、購置時(shí)間、使用部門、維護(hù)保養(yǎng)記錄等信息。2.制定設(shè)備操作規(guī)程，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，嚴(yán)禁違規(guī)操作。3.定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，包括清潔、潤滑、調(diào)試、校準(zhǔn)等工作，確保設(shè)備正常運(yùn)行。對于關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，提前進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，防止設(shè)備故障影響中藥熬制質(zhì)量。4.設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)維修，并做好維修記錄。維修后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保其性能符合要求后方可繼續(xù)使用。5.對超過使用年限或損壞嚴(yán)重?zé)o法修復(fù)的設(shè)備，應(yīng)及時(shí)申請報(bào)廢處理，并做好資產(chǎn)核銷工作。四、中藥飲片管理（一）采購與驗(yàn)收1.中藥飲片應(yīng)從合法的供應(yīng)商處采購，索取并留存供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、發(fā)票等資料。2.采購的中藥飲片應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，具有質(zhì)量合格證明。驗(yàn)收人員應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)對飲片的名稱、規(guī)格等級、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝、質(zhì)量等進(jìn)行逐一核對，確保與采購合同一致。3.對驗(yàn)收合格的中藥飲片，應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，并按照規(guī)定儲存。對驗(yàn)收不合格的飲片，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，進(jìn)行退貨或換貨處理。（二）儲存與養(yǎng)護(hù)1.中藥飲片應(yīng)按照其特性分類儲存，如根莖類、果實(shí)種子類、全草類、花類、葉類、皮類、藤木類、礦物類、動(dòng)物類等。不同類別應(yīng)分開存放，并有明顯標(biāo)識。2.儲存環(huán)境應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。一般藥材儲存溫度為常溫，易受潮、易霉變、易揮發(fā)的藥材應(yīng)儲存在陰涼庫或冷藏庫中。3.定期對中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，查看飲片的外觀、色澤、氣味、含水量等是否正常，有無蟲蛀、霉變、泛油等現(xiàn)象。對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施，如晾曬、熏蒸、翻垛等。4.建立中藥飲片養(yǎng)護(hù)檔案，記錄養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)情況、處理結(jié)果等信息。（三）炮制與調(diào)配1.如需對中藥飲片進(jìn)行炮制，應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)批準(zhǔn)后的炮制規(guī)范進(jìn)行操作。炮制過程中應(yīng)做好記錄，包括炮制方法、時(shí)間、溫度、操作人員等信息。2.中藥調(diào)配應(yīng)嚴(yán)格按照處方要求進(jìn)行，計(jì)量準(zhǔn)確，不得估量抓藥。調(diào)配人員應(yīng)認(rèn)真核對處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑量、用法、用量等，確保無誤后進(jìn)行調(diào)配。3.調(diào)配好的中藥飲片應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核人員應(yīng)再次核對處方與調(diào)配的藥品，檢查藥品的名稱、劑量、質(zhì)量、包裝等是否正確，無誤后方可進(jìn)行下一步操作。五、熬制流程管理（一）浸泡1.根據(jù)藥材性質(zhì)與處方要求，確定浸泡時(shí)間與用水量。一般質(zhì)地疏松、花類、葉類藥材浸泡時(shí)間為2030分鐘，質(zhì)地堅(jiān)硬、根莖類、果實(shí)種子類藥材浸泡時(shí)間為60分鐘左右。2.浸泡用水應(yīng)使用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的飲用水，不得使用污染水或含有有害物質(zhì)的水。浸泡過程中應(yīng)注意觀察藥材的吸水情況，確保浸泡充分。（二）熬制1.將浸泡好的藥材及適量的水加入熬制設(shè)備中，按照規(guī)定的工藝參數(shù)進(jìn)行熬制。如使用煎藥機(jī)，應(yīng)設(shè)置好煎藥時(shí)間、溫度、壓力等參數(shù)；使用蒸汽夾層鍋，應(yīng)控制好蒸汽壓力與加熱時(shí)間。2.熬制過程中應(yīng)進(jìn)行攪拌，使藥材受熱均勻，提高有效成分的煎出率。攪拌速度應(yīng)適中，避免藥材破碎或?yàn)R出。3.對于需要先煎、后下、包煎、烊化、沖服等特殊處理的藥材，應(yīng)按照規(guī)定的方法與時(shí)間進(jìn)行操作。如先煎的礦石類、貝殼類藥材應(yīng)提前煎1530分鐘；后下的氣味芳香類藥材應(yīng)在其他藥材煎好前510分鐘加入；包煎的花粉類、細(xì)小種子類藥材應(yīng)裝入布袋后與其他藥材一同煎制；烊化的膠類藥材應(yīng)單獨(dú)加熱溶化后與藥液混合；沖服的貴重藥材或易溶藥物應(yīng)研成細(xì)粉，用煎好的藥液沖服。（三）過濾1.熬制好的藥液應(yīng)及時(shí)進(jìn)行過濾，去除藥渣，確保藥液澄清。過濾設(shè)備應(yīng)定期清洗與維護(hù)，防止堵塞影響過濾效果。2.過濾后的藥液應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查，查看其外觀、色澤、氣味、濃度等是否符合要求。如發(fā)現(xiàn)藥液有異味、渾濁、沉淀等現(xiàn)象，應(yīng)重新過濾或采取其他處理措施。（四）包裝1.過濾后的藥液應(yīng)及時(shí)進(jìn)行包裝，包裝材料應(yīng)符合食品藥品包裝要求，無毒、無害、無污染。包裝過程中應(yīng)注意防止藥液泄漏、污染。2.包裝好的中藥應(yīng)標(biāo)明患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑量、用法、用量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息。標(biāo)簽應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，易于識別。3.對包裝好的中藥進(jìn)行抽檢，檢查包裝質(zhì)量、標(biāo)簽內(nèi)容等是否符合要求。抽檢合格后方可入庫或發(fā)放給患者。六、質(zhì)量控制（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.制定中藥熬制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括外觀、色澤、氣味、濃度、含水量、有效成分含量等指標(biāo)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)行業(yè)規(guī)范要求。2.外觀應(yīng)澄清，無渾濁、沉淀、異味等現(xiàn)象；色澤應(yīng)符合該藥材或制劑的特征；氣味應(yīng)正常，無焦糊味或其他異常氣味；濃度應(yīng)適中，符合處方要求；含水量應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)，一般液體劑型含水量不得超過規(guī)定限度的1%。3.定期對中藥熬制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評估與修訂，確保其科學(xué)性、合理性與可操作性。（二）檢驗(yàn)方法1.外觀、色澤、氣味等指標(biāo)采用目視檢查與鼻嗅的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。2.濃度采用比重計(jì)、容量分析法等方法進(jìn)行測定。3.含水量采用烘干法、微波干燥法等方法進(jìn)行檢測。4.有效成分含量采用高效液相色譜法、氣相色譜法、紫外分光光度法等現(xiàn)代分析技術(shù)進(jìn)行測定。（三）檢驗(yàn)頻率1.每批次熬制的中藥應(yīng)進(jìn)行外觀、色澤、氣味、濃度等常規(guī)指標(biāo)的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入下一工序。2.定期對中藥飲片、輔料及包裝材料進(jìn)行抽檢，每季度至少進(jìn)行一次全面的質(zhì)量檢驗(yàn)，包括有效成分含量等指標(biāo)的檢測。3.對新采購的中藥飲片、新更換的包裝材料等應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可使用。（四）不合格處理1.檢驗(yàn)過程中如發(fā)現(xiàn)中藥質(zhì)量不合格，應(yīng)立即停止該批次中藥的流轉(zhuǎn)與使用，并及時(shí)通知相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理。2.對不合格的中藥飲片、輔料及包裝材料，應(yīng)查明原因，采取退貨、換貨、銷毀等措施進(jìn)行處理。對不合格的熬制中藥，應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行返工處理或報(bào)廢處理，并做好記錄。3.對質(zhì)量不合格的原因進(jìn)行分析總結(jié)，采取針對性的措施進(jìn)行整改，防止類似問題再次發(fā)生。同時(shí)，應(yīng)將質(zhì)量問題及處理情況及時(shí)報(bào)告上級主管部門。七、衛(wèi)生與安全管理（一）環(huán)境衛(wèi)生1.中藥熬制場所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃、消毒。地面、墻壁、天花板等應(yīng)無灰塵、無污漬，門窗應(yīng)潔凈明亮。2.工作區(qū)域應(yīng)劃分清潔區(qū)、半清潔區(qū)、污染區(qū)，不同區(qū)域應(yīng)采取相應(yīng)的衛(wèi)生措施，防止交叉污染。清潔區(qū)應(yīng)保持高度清潔，半清潔區(qū)應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，污染區(qū)應(yīng)及時(shí)清理廢棄物。3.定期對熬制設(shè)備、工具、容器等進(jìn)行清潔消毒，消毒方法應(yīng)符合衛(wèi)生要求。設(shè)備與工具使用后應(yīng)及時(shí)清洗，晾干備用。（二）人員衛(wèi)生1.中藥熬制人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，勤洗手、勤換衣、勤剪指甲。工作時(shí)應(yīng)穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等，不得佩戴首飾。2.進(jìn)入工作區(qū)域前應(yīng)進(jìn)行洗手消毒，操作過程中應(yīng)避免手部接觸藥品及其他污染物品。接觸藥品后應(yīng)及時(shí)洗手，必要時(shí)進(jìn)行消毒處理。3.患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員應(yīng)及時(shí)就醫(yī)，治愈后方可返回工作崗位。（三）安全管理1.制定安全操作規(guī)程，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，防止發(fā)生安全事故。如使用熬制設(shè)備時(shí)應(yīng)注意防止?fàn)C傷、觸電等事故；使用燃?xì)狻⒄羝饶茉磿r(shí)應(yīng)注意防火、防爆等安全事項(xiàng)。2.定期對熬制設(shè)備、電氣設(shè)備、消防設(shè)施等進(jìn)行檢查與維護(hù)，確保其正常運(yùn)行與安全可靠。發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)及時(shí)整改，嚴(yán)禁設(shè)備帶故障運(yùn)行。3.工作區(qū)域應(yīng)配備必要的消防器材，如滅火器、消火栓等，并定期進(jìn)行檢查與維護(hù)，確保其性能良好。工作人員應(yīng)熟悉消防器材的使用方法，掌握基本的滅火技能。4.加強(qiáng)對員工的安全教育培訓(xùn)，提高員工的安全意識與應(yīng)急處理能力。定期組織安全演練，使員工熟悉安全事故的應(yīng)急處理流程，能夠在事故發(fā)生時(shí)迅速采取有效的措施進(jìn)行應(yīng)對。八、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立中藥熬制相關(guān)文件管理制度，明確文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等流程。2.中藥熬制制度規(guī)范、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等文件應(yīng)分類歸檔，妥善保管。文件應(yīng)保持清晰、完整，便于查閱與使用。3.定期對文件進(jìn)行評審與修訂，并及時(shí)更新發(fā)放，確保文件的有效性與適用性。文件修訂后應(yīng)做好記錄，注明修訂日期、修訂內(nèi)容、修訂原因等信息。（二）記錄管理1.建立中藥熬制記錄管理制度，明確記錄的內(nèi)容、格式、填寫要求、保存期限等。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，能夠追溯中藥熬制的全過程。2.中藥熬制記錄包括藥材采購記錄、驗(yàn)收記錄、儲存養(yǎng)護(hù)記錄、炮制調(diào)配記錄、熬制記錄、檢驗(yàn)記錄、