PAGE_藥品管理制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)本公司藥品管理，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定藥品質(zhì)量管理文件，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全程監(jiān)控，審核藥品采購(gòu)計(jì)劃，參與藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查，處理藥品質(zhì)量問(wèn)題。2.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)工作，選擇合法的藥品供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同，確保所采購(gòu)藥品的質(zhì)量符合要求，并及時(shí)準(zhǔn)確地傳遞藥品采購(gòu)信息。3.倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)工作，提供適宜的儲(chǔ)存條件，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定，做好藥品出入庫(kù)管理，定期盤點(diǎn)庫(kù)存。4.銷售部門負(fù)責(zé)藥品的銷售工作，嚴(yán)格按照規(guī)定銷售藥品，收集客戶反饋信息，處理銷售過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。5.運(yùn)輸部門負(fù)責(zé)藥品的運(yùn)輸工作，確保運(yùn)輸過(guò)程中藥品質(zhì)量不受影響，選擇符合要求的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，做好運(yùn)輸記錄。二、藥品采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.供應(yīng)商應(yīng)具有合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，提供的藥品應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。2.采購(gòu)部門應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，包括企業(yè)信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)能力、質(zhì)量保證體系等方面，建立供應(yīng)商檔案。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核，如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在質(zhì)量問(wèn)題或違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)停止合作。（二）采購(gòu)計(jì)劃1.采購(gòu)部門應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求、庫(kù)存情況等制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、預(yù)計(jì)到貨時(shí)間等內(nèi)容。（三）采購(gòu)合同1.采購(gòu)部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨方式、驗(yàn)收方法、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.采購(gòu)合同應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，確保合同的有效性和可操作性。（四）采購(gòu)驗(yàn)收1.藥品到貨后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門和倉(cāng)儲(chǔ)部門進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序和方法對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容。3.驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，如退貨、換貨、報(bào)損等，并做好記錄。三、藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員要求1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品驗(yàn)收的程序和方法。2.驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后方可從事驗(yàn)收工作。（二）驗(yàn)收程序1.驗(yàn)收人員應(yīng)在規(guī)定的驗(yàn)收?qǐng)鏊鶎?duì)到貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收?qǐng)鏊鶓?yīng)清潔、衛(wèi)生、通風(fēng)良好。2.驗(yàn)收人員應(yīng)核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否與采購(gòu)合同一致。3.驗(yàn)收人員應(yīng)檢查藥品的外觀質(zhì)量，包括藥品的包裝是否完好、標(biāo)簽是否清晰、有無(wú)破損、變形、污染等情況。4.驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的方法對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括藥品的性狀、鑒別、檢查（如酸堿度、溶液的澄清度與顏色、乙醇溶液的澄清度、氯化物、硫酸鹽、熾灼殘?jiān)?、重金屬、水分、熾灼殘?jiān)?、砷鹽等）、含量測(cè)定等。5.驗(yàn)收人員應(yīng)填寫藥品驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名等信息。（三）驗(yàn)收結(jié)果處理1.驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)填寫不合格藥品記錄，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。2.對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織調(diào)查，分析原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行整改，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。四、藥品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置適宜的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件。2.藥品應(yīng)按照溫度、濕度要求分類儲(chǔ)存，常溫庫(kù)溫度為10℃30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃8℃，相對(duì)濕度為35%75%。3.特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。（二）堆碼要求1.藥品應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤點(diǎn)和檢查。（三）庫(kù)存養(yǎng)護(hù)1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每月檢查一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加檢查頻次。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查藥品的外觀質(zhì)量、儲(chǔ)存條件、包裝等情況，如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題或儲(chǔ)存條件不符合要求，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。3.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)填寫藥品養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)情況、處理結(jié)果等信息。（四）庫(kù)存盤點(diǎn)1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期一般為季度或年度。2.盤點(diǎn)人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的實(shí)際數(shù)量與庫(kù)存賬目是否一致，如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行調(diào)整。3.盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制庫(kù)存盤點(diǎn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括盤點(diǎn)時(shí)間、盤點(diǎn)范圍、盤點(diǎn)結(jié)果、賬實(shí)差異情況及原因分析、處理措施等信息。五、藥品養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)計(jì)劃1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)藥品的特性、儲(chǔ)存條件、庫(kù)存情況等制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)時(shí)間等內(nèi)容。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后實(shí)施。（二）養(yǎng)護(hù)措施1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)措施包括溫濕度調(diào)控、通風(fēng)、除濕、防蟲、防鼠、避光等。2.對(duì)易霉變、易潮解、易氧化的藥品，應(yīng)采取特殊的養(yǎng)護(hù)措施，如密封保存、冷藏保存、加入抗氧劑等。3.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。（三）養(yǎng)護(hù)記錄1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)填寫藥品養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)情況、處理結(jié)果等信息。2.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。(四)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定1.主營(yíng)品種、首營(yíng)品種、易變質(zhì)品種、近效期品種以及有特殊儲(chǔ)存要求的品種等應(yīng)確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。2.對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)頻次，并建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檔案，記錄其養(yǎng)護(hù)情況。六、藥品銷售管理（一）銷售資質(zhì)審核1.銷售部門應(yīng)審核客戶的資質(zhì)，確保客戶具有合法的經(jīng)營(yíng)資格或使用資格。2.對(duì)首次購(gòu)買藥品的客戶，應(yīng)索取并留存其資質(zhì)證明文件，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等。（二）銷售記錄1.銷售部門應(yīng)建立完整的銷售記錄，銷售記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、銷售日期、購(gòu)貨單位、銷售價(jià)格等信息。2.銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。（三）銷售退貨管理1.客戶要求退貨的，銷售部門應(yīng)按照規(guī)定辦理退貨手續(xù)，退貨藥品應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門驗(yàn)收。2.驗(yàn)收合格的退貨藥品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)，驗(yàn)收不合格的退貨藥品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，如銷毀、報(bào)損等，并做好記錄。（四）銷售渠道管理1.公司應(yīng)建立規(guī)范的銷售渠道，不得通過(guò)非法渠道銷售藥品。2.銷售部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)銷售渠道的管理，定期對(duì)經(jīng)銷商進(jìn)行評(píng)估，確保銷售渠道的合法性和穩(wěn)定性。七、藥品運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸工具選擇1.運(yùn)輸部門應(yīng)根據(jù)藥品的特性和運(yùn)輸要求，選擇適宜的運(yùn)輸工具，如冷藏車、保溫車、普通貨車等。2.運(yùn)輸工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保運(yùn)輸過(guò)程中藥品質(zhì)量不受影響。（二）運(yùn)輸過(guò)程控制1.運(yùn)輸部門應(yīng)采取必要的措施，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的溫度、濕度、光照等條件符合要求。2.對(duì)冷藏藥品，應(yīng)使用具有溫度控制功能的運(yùn)輸設(shè)備，并做好溫度記錄。3.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)注意保護(hù)藥品的包裝，防止藥品破損、污染等情況發(fā)生。（三）運(yùn)輸記錄1.運(yùn)輸部門應(yīng)建立運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)貨日期、到貨日期、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸路線、運(yùn)輸溫度等信息。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。八、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理（一）報(bào)告制度1.公司應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，各部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、報(bào)告工作。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)遵循可疑即報(bào)的原則，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求，及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（二）監(jiān)測(cè)措施1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期收集、分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告，評(píng)估藥品的安全性。2.對(duì)監(jiān)測(cè)到的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，如暫停銷售、召回藥品等，并做好記錄。3.公司應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，提供相關(guān)資料和信息。九、藥品召回管理（一）召回制度1.公司應(yīng)建立藥品召回制度，制定藥品召回計(jì)劃，明確召回的范圍、程序、方法等內(nèi)容。2.藥品召回計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施。（二）召回程序1.當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或其他安全隱患時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即啟動(dòng)藥品召回程序。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)通知銷售部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門等相關(guān)部門，停止銷售和使用該藥品，并通知客戶召回藥品。3.銷售部門應(yīng)負(fù)責(zé)收集客戶反饋信息，并及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門。4.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)召回藥品進(jìn)行清點(diǎn)、核對(duì)，確保召回藥品的數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。5.質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)召回藥品進(jìn)行調(diào)