質(zhì)譜產(chǎn)品及檢測菜單超全統(tǒng)計(jì)!

1、賽默飛

名稱：三重四極桿質(zhì)譜儀

產(chǎn)品型號(hào)：TSQAltisMD,MS-S900、VanquishMD/TSQQuantisMDSeries、

VanquishMD/TSQAltisF4DSeries

注冊(cè)證：湘械注準(zhǔn)20222221209

注冊(cè)機(jī)構(gòu)：美康盛德生物科技（湖南）有限公司

企業(yè)地址：湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

生產(chǎn)地：湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

有效期：2022.06.30-2027.06.29

結(jié)構(gòu)組成：

本儀器由三重四極桿質(zhì)譜儀、高效液相色譜儀、電腦（含主機(jī)和顯示器，選配）及

軟件組件（MS-S900軟件組件由TraceFinder軟件（版本號(hào)V4.1）和iRCPro軟件

（版本號(hào)V1.3）組成；

VanquishMD/TSQQuantisMDSeries^11VanquishMD/TSQAltisMDSeries軟件組件為

TraceFinderLDT（版本號(hào)V1.0））組成。其中高效液相色譜儀由自動(dòng)進(jìn)樣器、二

元泵、柱溫箱組成。

適用范圍：

基于液相色譜?質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，以液相色譜作為分離系統(tǒng)，質(zhì)譜作為檢測系統(tǒng)，與

配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來源于人體血液樣本中的無機(jī)或有機(jī)

化合物進(jìn)行定性或定量檢測，包括診斷指示物（內(nèi)源性物質(zhì)：氨基酸、維生素、激

素）和治療監(jiān)控化合物（外源性物質(zhì)：治療/毒性藥物）。

2、美康生物

名稱：液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀

產(chǎn)品型號(hào)：MS-S900

注冊(cè)證：蘇械注準(zhǔn)20192221449

注冊(cè)機(jī)構(gòu)：美康盛德醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

企業(yè)地址：蘇州高新區(qū)科技城錦峰路8號(hào)3號(hào)樓301室

生產(chǎn)地：蘇州高新區(qū)科技城錦峰路8號(hào)3號(hào)樓301室

有效期：2022.04.08-2024.12.03

結(jié)構(gòu)組成：本儀器由三重四極桿質(zhì)譜儀、高效液相色譜儀、電腦（含主機(jī)和顯示

器，選配）及軟件組件（包括Tracefinder軟件（版本號(hào)V4.1）和iRCPr。軟件

（版本號(hào)V1.3））組成。其中高效液相色譜儀由自動(dòng)進(jìn)樣器、二元泵、柱溫箱組

成。

適用范圍：基于液相色譜■質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù),以液相色譜作為分離系統(tǒng)，質(zhì)譜作為

檢測系統(tǒng)，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來源于人體血液樣本中

的無機(jī)或有機(jī)化合物進(jìn)行定性或定量檢測，包括診斷指示物（內(nèi)源性物質(zhì)：氨基

酸、維生素、激素）和治療監(jiān)控化合物（外源性物質(zhì)：治療/毒性藥物）。

MS-S800基質(zhì)輔助激光

解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀

（MALDI-TOFMS）

CM.—企千余AW

更時(shí)的及“sttH

iwqB?aa2O2O222O&39

名稱：基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀

產(chǎn)品型號(hào)：MS-S800、MS-S820

注冊(cè)證：蘇械注準(zhǔn)20202220539

注冊(cè)機(jī)構(gòu)：美康盛德醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

企業(yè)地址：蘇州高新區(qū)科技城錦峰路8號(hào)3號(hào)樓301室

生產(chǎn)地：蘇州高新區(qū)科技城錦峰路8號(hào)3號(hào)樓301室

有效期：2020.05.12-2025.05.11

結(jié)構(gòu)組成：儀器由主機(jī)和鑒定軟件（名稱：MTMaster,版本號(hào)：V1.0）

兩大部分組成，主機(jī)由內(nèi)部控制系統(tǒng)、真空系統(tǒng)（包含分子泵、前級(jí)泵）、

離子源、無場飛行管、檢測器組成。

適用范圍：采用基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間（MALDI-TOF）質(zhì)譜

技術(shù)對(duì)細(xì)菌及真菌進(jìn)行鑒定。

美康生物檢測試劑：

用于人血漿中去甲腎上腺

兒茶酚胺檢測試劑盒

素、腎上腺素、多巴胺、

江西美康盛德生（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)贛械注準(zhǔn)2021.07.16-

去甲變腎上腺素和變腎上

物科技有限公司譜法）202124001562026.07.15

腺素濃度的體外定量檢

測.

本產(chǎn)品適用于說明書中提

25-羥基維生素贛械注準(zhǔn)2020.01.08-

江西美康盛德生供的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜

D3/D2質(zhì)控品202024000052025.01.07

物科技有限公司儀。

用于人血清中15種膽汁

贛械注準(zhǔn)

江西美康盛德生膽汁酸譜質(zhì)控品酸定量測定時(shí)的質(zhì)量控2021.07.16-

20212400158

物科技有限公司制。2026.07.15

用于人全血樣本中他克莫

司、雷帕霉素和環(huán)電素A

三種免疫抑制劑檢測

贛械注準(zhǔn)濃度的體外定量檢測，可2020.01.08-

江西美康盛德生試劑盒（液相色譜-

20202400002適用于臨床監(jiān)測患者他克2025.01.07

物科技有限公司串聯(lián)質(zhì)譜法）

莫司、雷帕霉素和環(huán)抱素

A血藥濃度.

主要由校準(zhǔn)品1、2、3、

25-羥基維生素D檢4、5、6、質(zhì)控品1、2、

贛械注準(zhǔn)2020.01.08-

江西美康盛德生測試劑盒（液相色譜同位素內(nèi)標(biāo)、流動(dòng)相A、

202024000032025.01.07

物科技有限公司一串聯(lián)質(zhì)譜法）流動(dòng)相B、PH調(diào)節(jié)劑、萃

取液、復(fù)溶液組成。

用于人血清中15種膽汁

酸（膽酸、脫氧膽酸、鵝

脫氧膽酸、熊脫氧膽酸、

石膽酸、甘氨膽酸、甘氨

膽汁酸譜檢測試劑盒脫氧膽酸、甘氨鵝脫氧膽

贛械注準(zhǔn)

江西美康盛德生（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)酸、甘氨熊脫氧膽酸、甘2021.07.16-

20212400157

物科技有限公司譜法）氨石膽酸、?；悄懰帷⑴?026.07.15

橫脫氧膽酸、?；蛆Z脫氧

膽酸、牛橫熊脫氧膽酸、

牛橫石脂酸）濃度的體外

定量檢測。

3、英盛生物

YSEXT9050MD

YSEXT9900MD

名稱：高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)

產(chǎn)品型號(hào)：YSEXACT9050MD,YSEXACT9900MD

注冊(cè)證：魯械注準(zhǔn)20192220473

注冊(cè)機(jī)構(gòu)：山東英盛生物技術(shù)有限公司

企業(yè)地址：山東省濟(jì)南市高新區(qū)大正路1777號(hào)生物醫(yī)藥園中小企業(yè)產(chǎn)

業(yè)化基地12號(hào)樓405廠房

生產(chǎn)地：山東省濟(jì)南市高新區(qū)大正路1777號(hào)生物醫(yī)藥園中小企業(yè)產(chǎn)業(yè)

化基地12號(hào)樓309廠房、405廠房、406廠房和407廠房

有效期：2022.02.14-2024.07.18

結(jié)構(gòu)組成：該產(chǎn)品由三重四極桿質(zhì)譜儀、高效液相色譜儀、注射泵、切

換進(jìn)樣閥、真空泵、控制分析軟件和數(shù)據(jù)分析軟件組成。其中，高效

液相色譜儀又由分流進(jìn)樣器、二元泵和柱溫箱組成。

適用范圍：臨床上用于對(duì)人體樣本中有機(jī)化合物進(jìn)行定性或定量檢測°

洸：李念的醫(yī)摘日圮

YSEXT8600MD

名稱：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

產(chǎn)品型號(hào)：YSEXT8600MD

注冊(cè)證：魯械注準(zhǔn)20202220321

注冊(cè)機(jī)構(gòu)：山東英盛生物技術(shù)有限公司

企業(yè)地址：山東省濟(jì)南市高新區(qū)大正路1777號(hào)生物醫(yī)藥園中小企業(yè)產(chǎn)

業(yè)化基地12號(hào)樓405廠房

生產(chǎn)地：山東省濟(jì)南市高新區(qū)大正路1777號(hào)生物醫(yī)藥園中小企業(yè)產(chǎn)業(yè)

化基地12號(hào)樓309廠房、405廠房、406廠房和407廠房

有效期：2022.02.14-2025.03.27

結(jié)構(gòu)組成：該產(chǎn)品由主機(jī)系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)等組成。其中主機(jī)系統(tǒng)包括質(zhì)

譜儀、真空泵、自動(dòng)進(jìn)樣器、切換進(jìn)樣閥和冷卻循環(huán)系統(tǒng)。軟件系統(tǒng)

由控制分析軟件（QtegraTM）組成。

適用范圍：該產(chǎn)品基于電感耦合等離子體質(zhì)譜技術(shù)，與配套的檢測試劑

共同使用，用于對(duì)人體血液、尿液、毛發(fā)樣品中的無機(jī)元素進(jìn)行定性

或定量檢測。

質(zhì)謂自動(dòng)前處理平臺(tái)MSLET系列

英盛MSLET系列自動(dòng)化液體處理工作站使用空氣置換和獨(dú)特的C0-

RE系統(tǒng)。這些創(chuàng)新為MSLET系列液體處理工作站提供了無可比擬的

性能，使其最大程度的保護(hù)樣品的完整性，保證實(shí)驗(yàn)流程中所有步驟

的全程追蹤。為達(dá)到最大程度的安全性，MSLET系列自動(dòng)化液體處理

工作站能夠完全控制樣品加載、識(shí)別到處理等環(huán)節(jié)，并采取積極主動(dòng)

的錯(cuò)誤處理方式。

YS-600全自動(dòng)多功能樣本前處理系統(tǒng)

英盛YS-600是一款全新的為專業(yè)人員推出的功能強(qiáng)大、簡單易用的質(zhì)譜全

自動(dòng)樣品前處理系統(tǒng)，支持固相萃取(SPE)、固相支撐液液萃取(SLE)、除磷

脂(PLD)和蛋白沉淀(PPT)的自動(dòng)化，兼容96孔板,緊湊的八通道自動(dòng)化儀

器，快速、靈活和以用戶為中心的設(shè)計(jì)，結(jié)合應(yīng)用方案以及一系列創(chuàng)新的樣

品前處理耗材，為分析實(shí)驗(yàn)室樣品前處理提供理想解決方案。獨(dú)特的雙模式

設(shè)計(jì)(96孔板或者小柱)是分析實(shí)驗(yàn)室的最佳選擇，為您提供更多選擇。

英盛生物試劑盒:

琥珀酰丙酮和

山本試劑盒用于檢測新生兒

氨基酸、肉堿

東國械注準(zhǔn)干血斑中氨基酸、游離肉2019.07.10-

測定試劑盒

英20193400493堿、酰基肉堿、琥珀酰丙2024.07.09

(串聯(lián)質(zhì)譜

盛酮的含量。

法)

脂溶性維生素用于體外定量檢測人血清

Ill

測定試劑盒中維生素A、維生素E、

東魯械注準(zhǔn)2022.02.14-

（超高效液相25-羥基維生素D2、25-

英202024001032025.01.21

色譜-串聯(lián)質(zhì)譜羥基維生素D3、維生素K

盛

法）的含量。

25-羥基維生素

山

D測定試劑盒用于體外定量檢測人血清

東魯械注準(zhǔn)2021.02.09-

（高效液相色樣本中25-羥基維生素D

英202124001362026.02.08

譜-串聯(lián)質(zhì)譜的含量。

盛

法）

用于體外定量檢測人血清

水溶性維生素

山中維生素B1、維生素

測定試劑盒

東魯械注準(zhǔn)B2、維生素B3、維生素2022.02.14-

（超高效液相

英20202400129B5、維生素B6、維生素2025.02.07

色譜-串聯(lián)質(zhì)譜

盛B7、維生素B9、維生素

法）

B12、維生素C的含量。

山萬古霉素測定

東試劑盒（高效魯械注準(zhǔn)用于體外定量檢測人血清2022.02.14-

英液相色譜-串聯(lián)20212400421中萬古霉素的含量。2026.05.25

盛質(zhì)譜法）

丙戊酸、卡馬

ill

西平測定試劑用于體外定量檢測人血清

東魯械江準(zhǔn)2022.02.14-

盒（高效液相中丙戊酸、卡馬西平的濃

英202124004872026.06.10

色譜-串聯(lián)質(zhì)譜度。

盛

法）

山甲氨蝶吟測定魯械注準(zhǔn)用于體外定量檢測人血清2022.02.14-

東試劑盒（高效20212400571中甲氨蝶吟的含量。2026.06.28

英液相色譜-串聯(lián)

盛質(zhì)譜法）

環(huán)狗霉素、他

山

克莫司測定試用于體外定量檢測人全血

東魯械注準(zhǔn)2022.02.14-

劑盒（高效液中環(huán)抱霉素、他克莫司的

英202124002582026.03.25

相色譜-串聯(lián)質(zhì)含量。

盛

譜法）

鉀、鈣、鈉、

鎂、鐵、銅、

山用于體外定量檢測人血清

鋅、鋰、磷元2022.02.14-

東魯械注準(zhǔn)中鉀、鈣、鈉、鎂、鐵、

素測定試劑盒2026.06.16

英20212400522銅、鋅、鋰、磷元素的含

（電感耦合等

盛量。

離子體質(zhì)譜

法）

山碘元素測定試

東劑盒（電感耦魯械注準(zhǔn)用于體外定量檢測人血清2022.02.14-

英合等離子體質(zhì)20212400520或尿液中碘元素的含量。2026.06.16

盛譜法）

山氨基酸檢測試

東劑盒（高效液

36種氨基酸

英相色譜-串聯(lián)質(zhì)

盛譜法）

山游離脂肪酸檢

東測試劑盒（高

16種游離脂肪酸

英效液相色譜-串

盛聯(lián)質(zhì)譜法）

山膽汁酸檢測試

東劑盒（高效液

15種膽汁酸

英相色譜-串聯(lián)質(zhì)

盛譜法）

山微量元素檢測

東試劑盒（電感

涵蓋22種元素

英耦合等離子體

盛質(zhì)譜法）

山全譜維生素檢

東測試劑盒（高

涵蓋14種維生素

英效液相色譜-串

盛聯(lián)質(zhì)譜法）

4、上海?？瞪?/p>

名稱：超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)

產(chǎn)品型號(hào)：RZ-500

注冊(cè)證：滬械注準(zhǔn)20212220239

注冊(cè)機(jī)構(gòu)：上海?？瞪锟萍加邢薰?/p>

企業(yè)地址：上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢1號(hào)樓3層、4層

生產(chǎn)地：中國上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢1號(hào)樓3層、4層、

裙樓1樓123T35室

有效期：2021.04.22-2026.04.21

結(jié)構(gòu)組成：系統(tǒng)由三重四極桿質(zhì)譜儀、前級(jí)泵、用于色譜分離的（自動(dòng)

進(jìn)樣器、二元泵、柱溫箱、色譜柱（可選））、軟件TraceFinder（發(fā)

布版本號(hào)4.1）組成。

適用范圍：產(chǎn)品基于色譜和質(zhì)譜原理，在臨床上用于對(duì)人體生物樣本中

的被分析物進(jìn)行分離和定性/定量檢測。

名稱：全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)

產(chǎn)品型號(hào)：AUTOMAN

注冊(cè)證：滬閔械備20210097號(hào)

上海睿康生物檢測試劑：

總?cè)饧谞?/p>

上海

腺原氨酸和該產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定

睿質(zhì)

總甲狀腺素量檢測人血清中的總?cè)饧谞?021.02.18-

科技滬械注準(zhǔn)

檢測試劑盒腺原氨酸和總甲狀腺素，作輔2026.02.17

有限20212400102

（液相色譜助診斷用。

公司

一串聯(lián)質(zhì)譜

法）

該產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定

上海香草扁桃酸2021.02.18-

滬械注準(zhǔn)量檢測人體尿液中的香草扁桃

睿質(zhì)和肌酊檢測2026.02.17

20212400103酸和肌肝，作輔助診斷用。

科技試劑盒（液

有限相色譜-串

公司聯(lián)質(zhì)譜法）

上海25-羥基維該產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定

睿質(zhì)生素D檢測量檢測人血清中的總25-羥基

2021.02.18-

科技試劑盒（液滬械注準(zhǔn)維生素D（25-羥基維生素1）2

2026.02.17

有限相色譜-串20212400098和25-羥基維生素D3的加和

公司聯(lián)質(zhì)譜法）值），作輔助診斷用。

上海該產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定

葉酸檢測試

睿質(zhì)量檢測人血清中的葉酸總量

劑盒（液相2021.02.18-

科技滬械注準(zhǔn)（5-甲基四氫葉酸、5-甲酰基

色譜-串聯(lián)2026.02.17

有限20212400100四氫葉酸和維生素B9的加和

質(zhì)譜法）

公司值），作輔助診斷用。

上海同型半胱氨

睿質(zhì)酸檢測試劑該產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定

2021.02.18-

科技盒（液相色滬械注準(zhǔn)量檢測人血清或血漿中的同型

2026.02.17

有限譜-串聯(lián)質(zhì)20212400099半胱氨酸，作輔助診斷用。

公司譜法）

上海

廿膽酸檢測

睿質(zhì)該產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定

試劑盒（液2021.02.18-

科技滬械注準(zhǔn)量檢測人血清中的甘膽酸，作

相色譜-串2026.02.17

有限20212400101輔助診斷用。

聯(lián)質(zhì)譜法）

公司

5、湖南德米特

名稱：二維液相色譜系統(tǒng)

產(chǎn)品型號(hào)：FLC-2200、FLC-2421、FLC-2701、FLC-2801、MLC-2420、

MLC-2701、MLC-2801、MLC-3500.ALK-108

注冊(cè)證：湘械注準(zhǔn)20212220195

注冊(cè)機(jī)構(gòu)：湖南德米特儀器有限公司

企業(yè)地址：長沙高新開發(fā)區(qū)麓天路28號(hào)金瑞麓谷科技園B-5棟402

房生產(chǎn)地：長沙高新開發(fā)區(qū)麓天路28號(hào)金瑞麓谷科技園B-5棟402

房501502房

有效期：2021.01.27-2026.01.26

結(jié)構(gòu)組成：二維液相色譜系統(tǒng)由液體輸送模塊、進(jìn)樣模塊、控制模塊、

檢測模塊、色譜柱模塊、耦合儀模塊和數(shù)據(jù)分析軟件結(jié)構(gòu)組成。

適用范圍：與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來源于人體血

液樣本中的無機(jī)或有機(jī)化合物進(jìn)行定性或定量檢測，包括診斷指示物

（內(nèi)源性物質(zhì)：氨基酸、維生素、激素）和治療監(jiān)控化合物（外源性

物質(zhì)：治療/毒性藥物）。

<6李念的醫(yī)捕日見

名稱：液質(zhì)耦合儀

產(chǎn)品型號(hào)：

MS-Mate9500NMS-Mate9600o

注冊(cè)證：湘械注準(zhǔn)20212220247

注冊(cè)機(jī)構(gòu)：湖南德米特儀器有限公司

企業(yè)地址：長沙高新開發(fā)區(qū)麓天路28號(hào)金瑞麓谷科技園B-5棟402

房

生產(chǎn)地：長沙高新開發(fā)區(qū)麓天路28號(hào)金瑞麓谷科技園B-5棟402房

501502房

有效期：2021.02.03-2026.02.02結(jié)構(gòu)組成：可視化界面、控制系統(tǒng)、耦

合儀柱溫箱、色譜流路切換組件組成。

適用范圍：與配套部件及材料共同使用，用于生物樣本（血樣、尿樣，

體液或組織）中小分子的定性定量檢測，包括內(nèi)源性物質(zhì)（激素、維

生素、氨基酸、有機(jī)酸等）和外源性化合物（藥物、中毒性化合物、

營養(yǎng)輔助化合物）。

字”閆知己

DMT9500*■■?

名稱：臨床液相色譜質(zhì)譜系統(tǒng)產(chǎn)品型號(hào)：DMT9500注冊(cè)證：正在注冊(cè)

中

德米特檢測試劑:

本試齊J盒用于體外定量

利培酮檢測

檢測人血清、血漿或全

湖南德米試劑盒（液湘械注準(zhǔn)2022.09.06-

血樣本中利培酮的含

特儀器有相色譜一串聯(lián)202124019122026.10.18

量，適用于臨床監(jiān)測患

限公司質(zhì)譜法）

者利培酮血藥濃度。

霉酚酸檢測

本試劑盒用于體外定量

湖南德米試劑盒（液湘械注準(zhǔn)2022.09.06-

檢測人血清、血漿樣本

特儀器有相色譜-串聯(lián)202224009412027.05.26

中霉酚酸的含量。

限公司質(zhì)譜法）

本試劑盒用于體外定量

甲朝蝶吟檢

檢測人血清、血漿或全

湖南德米測試劑盒湘械注準(zhǔn)2022.09.06-

血樣本中甲氨蝶吟的含

特儀器有（二維液相202124019132026.10.18

量，適用于臨床監(jiān)測患

限公司色譜法）

者甲氨蝶吟血藥濃度。

本試劑盒用于體外定量

卡馬西平檢

檢測人血清、血漿或全

湖南德米測試劑盒湘械注準(zhǔn)2022.09.06-

血樣本中卡馬西平的含

特儀器有（二維液相202124019142026.10.18

量，適用于臨床監(jiān)測患

限公司色譜法）

者卡馬西平血藥濃度。

丙戊酸、卡

本試劑盒用于體外定量

馬西平檢測

湖南德米湘械注準(zhǔn)檢測人血清、血漿樣本2022.09.06-

試劑盒（液

特儀器有20222400937中丙戊酸、卡馬西平的2027.05.26

相色譜-串聯(lián)

限公司含量。

質(zhì)譜法）

本試劑盒用于體外定量

奧氮平檢測

檢測人血清、血漿或全

湖南德米試劑盒（二湘械注準(zhǔn)2022.09.06-

血樣本中奧氮平的含

特儀器有維液相色譜202124019152026.10.18

量，適用于臨床監(jiān)測患

限公司法）

者奧氮平血約濃度。

本試劑盒用于體外定量

湖南德米25-羥基維生湘械注準(zhǔn)2022.09.06-

檢測人血清、血漿樣本

特儀器有素D檢測試202224009402027.05.26

中25-羥基維生素D2

限公司劑盒（液相

及25-羥基維生素D3

色譜-串聯(lián)質(zhì)的含量，臨床上主要用

譜法）于維生素D缺乏相關(guān)疾

病的輔助診斷。

本質(zhì)控盒與湖南德米特

儀器有限公司生產(chǎn)的的

二維液相色譜系統(tǒng)和氯

氮平、去甲氯氮平、氯

丙嗪、喳硫平、奧氮

湖南德米多項(xiàng)藥物檢湘械注準(zhǔn)2022.09.06-

平、利培酮、帕利哌

特儀器有測質(zhì)控盒202124019392026.10.25

酮、阿立哌喋檢測測試

限公司

盒配套使用，質(zhì)控品用

于室內(nèi)質(zhì)量控制，校準(zhǔn)

品用于檢測系統(tǒng)的校

準(zhǔn)。

6、品生醫(yī)療

名稱：三重四極桿質(zhì)譜檢測系統(tǒng)產(chǎn)品型號(hào)：QlifeLab9000.

QlifeLab9000Plus注冊(cè)證：蘇械注準(zhǔn)20202220435注冊(cè)機(jī)構(gòu)：南京

品生醫(yī)療科技有限公司企業(yè)地址：南京市江北新區(qū)智達(dá)路6號(hào)智能制

造產(chǎn)業(yè)園（智城園區(qū)）3號(hào)樓5層?xùn)|側(cè)生產(chǎn)地：南京市江北新區(qū)智達(dá)路

6號(hào)智能制造產(chǎn)業(yè)園（智城園區(qū)）3號(hào)樓5層?xùn)|側(cè)有效期：2022.04.14-

2025.04.13結(jié)構(gòu)組成：該產(chǎn)品由高效液相色譜儀、三重四極桿質(zhì)譜儀、

工作站和交換機(jī)組成。其中，高效液相色譜儀主要由自動(dòng)進(jìn)樣器、恒

溫器、二元泵、柱溫箱組成；三重四極桿質(zhì)譜儀由質(zhì)譜儀主機(jī)、機(jī)械

泵組成；工作站由計(jì)算機(jī)主機(jī)和MassHunterWorkstaion軟件組成，

其中,MassHunterWorkstaion軟件由DateacquisitionV1（數(shù)據(jù)采

集）、QualitativeanalysisVl（定性分析）、

MSquantitativeanalysisVl（定量軟件）軟件組成。適用范圍：該產(chǎn)品基

于液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，以液相色譜作為分離系統(tǒng),質(zhì)譜作為檢測

系統(tǒng)，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來源于人體血液

樣本中的無機(jī)或有機(jī)化合物進(jìn)行定性或定量檢測，包括診斷指示額內(nèi)

源性物質(zhì)：氨基酸、維生素、激素）和治療監(jiān)控化合物（外源性物質(zhì)：

治療/毒性藥物）。

品生醫(yī)療檢測試劑:

用于與南京品生醫(yī)療科技有限

公司25-羥基維生素1）檢測試劑

25-羥基維盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）或

南京蘇械注準(zhǔn)2022.08.09-

生素D校準(zhǔn)福州品生醫(yī)療科技有限公司樣

品生202224003902027.08.D8

品本萃取液（維生素D代謝產(chǎn)

醫(yī)療

物）的配套使用，用于25-羥基

維生素D檢測的系統(tǒng)校準(zhǔn)。

用于與南京品生醫(yī)療科技有限

25-羥基維

南京蘇械注準(zhǔn)公司25-羥基維生素D檢測試劑2022.08.D9-

生素D質(zhì)控

品生20222400391盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）或2027.08.D8

品

醫(yī)療福州品生醫(yī)療科技有限公司樣

本萃取液（維生素D代謝產(chǎn)

物）配套使用，用于25-羥基維

生素D檢測的質(zhì)量控制。

用于與南京品生醫(yī)療科技有限

公司的丙戊酸檢測試劑盒（液

南京丙戊酸質(zhì)控蘇械注準(zhǔn)2022.1().19-

相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）配套使

品生品202224004072027.10.18

用，用于丙戊酸檢測時(shí)的室內(nèi)

醫(yī)療

質(zhì)量控制。

用于與南京品生醫(yī)療科技有限

公司的丙戊酸檢測試劑盒（液

南京丙戊酸校準(zhǔn)蘇械注準(zhǔn)2022.10.19-

相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）配套使

品生品202224004062027.10.18

用，用于丙戊酸檢測的系統(tǒng)校

醫(yī)療

準(zhǔn)。

丙戊酸檢測

南京試劑盒（液蘇械注準(zhǔn)用于臨床定量檢測人體血清樣2022.10.19-

品生相色譜-串20222400405本中丙戊酸的含量。2027.10.18

醫(yī)療聯(lián)質(zhì)譜法）

25-羥基維

生素【）檢測

南京蘇械江準(zhǔn)用于臨床定量檢測人體血清樣2021.05.25-

試劑盒（液

品生20212400164本中25-羥基維生素D的含量。2026.05.24

相色譜-串

醫(yī)療

聯(lián)質(zhì)譜法）

7、凱萊譜醫(yī)療

名稱：液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)產(chǎn)品型號(hào)：CalQuant-S注冊(cè)證：浙

械注準(zhǔn)20222220116注冊(cè)機(jī)構(gòu)：杭州凱萊譜質(zhì)造科技有限公司企業(yè)地

址:浙江省杭州市余杭區(qū)良渚街道金昌路2069號(hào)1幢102室生產(chǎn)地：

浙江省杭州市余杭區(qū)良渚街道金昌路2069號(hào)1幢102室有效期：

2022.03.25-2027.03.14結(jié)構(gòu)組成：液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)由三重四

極桿質(zhì)譜儀、二元高壓泵、自動(dòng)進(jìn)樣器、柱溫箱、溶劑托盤、Analyst

軟件（版本號(hào)：L7）、MultiQuantTM軟件（版本號(hào)：3.0）、Cliquid

軟件（版本號(hào)：3.4）組成。適用范圍：該產(chǎn)品基于液相色譜■質(zhì)譜聯(lián)用

技術(shù)，以液相色譜作為分離系統(tǒng)，質(zhì)譜作為檢測系統(tǒng)，與配套的檢測

試劑共同使用，臨床上用于對(duì)人體樣本（如全血、血漿、血清、尿液

樣本）中的內(nèi)源性物質(zhì)（如維生素、激素）和外源性物質(zhì)（如藥物）

進(jìn)行定性或定量檢測。

名稱：樣品前處理系統(tǒng)產(chǎn)品型號(hào)：CalAutoExact400

凱萊譜醫(yī)療檢測試劑：

本產(chǎn)品用于體外定量檢

他克莫司/環(huán)狗霉素

測人全血樣本中免疫抑

浙江迪賽思A/雷帕霉素檢測試浙械注準(zhǔn)2021.12.27-

制劑（他克莫司、環(huán)刑

診斷技術(shù)有劑盒（液相色譜-串202124006402026.12.26

霉素A、雷帕霉素）的

限公司聯(lián)質(zhì)譜法）

濃度。

本產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的

他克莫司/環(huán)抱霉素A/

浙江迪賽思他克莫司/環(huán)抱霉素浙械注準(zhǔn)2021.12.27-

雷帕霉素檢測試劑盒

診斷技術(shù)有A/雷帕霉素質(zhì)控品202124006412026.12.27

（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜

限公司

法）配套使用，用于免

疫抑制劑（他克莫司、

環(huán)抱霉素A、雷帕霉

素）項(xiàng)目的質(zhì)量控制。

本質(zhì)控品用于對(duì)人血清

浙江迪賽思25-羥基維生素D質(zhì)浙械注準(zhǔn)樣本中25-羥基維生素2020.01.19-

診斷技術(shù)有控品20202400043D項(xiàng)目檢測，進(jìn)行室內(nèi)2025.01.18

限公司質(zhì)量控制。

本產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的

慶戊酸、卡馬西平和苯

妥英檢測試劑盒（液相

色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）配

浙江迪賽思丙戊酸、卡馬西平浙械注準(zhǔn)2022.07.29-

套使用，用于體外定量

診斷技術(shù)有和苯妥英校準(zhǔn)品202224010592027.07.28

檢測人血清中丙戊酸、

限公司

卡馬西平和苯妥英濃度

時(shí)，建立定量校準(zhǔn)曲

線。

與本公司生產(chǎn)的五種類

固醵激素檢測試劑盒

（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜

浙江迪賽思浙械注準(zhǔn)法）配套使用，用于類2022.01.27-

類固醇激素質(zhì)控品

診斷技術(shù)有20222400052固聘激素（孕酮、2027.01.26

限公司17羥孕酮、皮質(zhì)

醇、雄烯二醉和睪酮）

項(xiàng)目的質(zhì)量控制。

本產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的

他克莫司/環(huán)電霉素A/

雷帕霉素檢測試劑盒

浙江迪賽思他克莫司/環(huán)抱