中醫(yī)藥質(zhì)量管理自查報(bào)告模板一、自查背景與目的為強(qiáng)化中醫(yī)藥服務(wù)質(zhì)量管控，規(guī)范中醫(yī)藥診療、藥品（含中藥材、中藥飲片、中藥制劑）管理等環(huán)節(jié)的質(zhì)量行為，依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，我單位圍繞中醫(yī)藥服務(wù)全流程質(zhì)量管理開(kāi)展專項(xiàng)自查，旨在排查風(fēng)險(xiǎn)隱患、優(yōu)化管理機(jī)制，確保中醫(yī)藥服務(wù)安全有效。二、自查范圍與內(nèi)容本次自查覆蓋中醫(yī)藥服務(wù)全流程，重點(diǎn)包含以下維度：（一）機(jī)構(gòu)資質(zhì)與人員管理1.機(jī)構(gòu)資質(zhì)：核查中醫(yī)藥診療、制劑（如涉及）、中藥飲片炮制等業(yè)務(wù)的資質(zhì)備案/審批情況，確認(rèn)是否在許可范圍內(nèi)開(kāi)展服務(wù)。2.人員資質(zhì)：排查中醫(yī)藥從業(yè)人員（醫(yī)師、藥師、炮制人員、制劑人員等）的執(zhí)業(yè)資格、職稱證書(shū)及崗位適配性，重點(diǎn)核查“掛證”“超范圍執(zhí)業(yè)”等違規(guī)行為。3.人員培訓(xùn)：梳理中醫(yī)藥專業(yè)培訓(xùn)（如炮制技術(shù)、中藥鑒定、診療規(guī)范）、質(zhì)量安全培訓(xùn)的開(kāi)展頻率、內(nèi)容及考核記錄，評(píng)估人員質(zhì)量意識(shí)與專業(yè)能力。（二）中藥材及中藥飲片質(zhì)量管理1.采購(gòu)管理：核查供應(yīng)商資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可、質(zhì)量保證協(xié)議等），抽查采購(gòu)票據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告（中藥材/飲片的農(nóng)殘、重金屬、含量測(cè)定等檢測(cè)報(bào)告）的完整性與合規(guī)性。2.驗(yàn)收管理：檢查驗(yàn)收流程（外觀鑒別、性狀檢查、規(guī)格核對(duì)等）及記錄（驗(yàn)收日期、來(lái)源、數(shù)量、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收人簽字等），評(píng)估是否按標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)（如薄層鑒別、水分測(cè)定）。3.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：核查儲(chǔ)存環(huán)境（溫濕度、避光、防蟲(chóng)、防鼠等）的監(jiān)控記錄，檢查養(yǎng)護(hù)措施（翻垛、除塵、霉變處理等）的執(zhí)行情況，重點(diǎn)排查近效期、變質(zhì)藥品的處置流程。4.炮制與調(diào)劑：檢查中藥炮制工藝（如凈制、切制、炮炙）是否符合《中國(guó)藥典》或地方規(guī)范，調(diào)劑流程（處方審核、稱量、復(fù)核、包裝）是否規(guī)范，是否存在“以次充好”“劑量誤差”等問(wèn)題。（三）中藥制劑質(zhì)量管理（如涉及）1.制劑資質(zhì)：核查制劑室《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及制劑品種的批準(zhǔn)文號(hào)，確認(rèn)是否在許可范圍內(nèi)生產(chǎn)。2.生產(chǎn)管理：檢查制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程（配料、提取、濃縮、制劑成型等）的執(zhí)行記錄，評(píng)估生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)等級(jí)、清場(chǎng)記錄）、設(shè)備維護(hù)（校驗(yàn)、清潔記錄）的合規(guī)性。3.質(zhì)量控制：核查制劑中間品、成品的檢驗(yàn)記錄（鑒別、含量、微生物限度等），確認(rèn)檢驗(yàn)方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)，不合格品的處置流程是否規(guī)范。（四）中醫(yī)藥診療服務(wù)質(zhì)量管理1.處方管理：抽查中醫(yī)處方（含中藥飲片、中成藥、針灸、推拿等）的規(guī)范性，重點(diǎn)檢查辨證論治準(zhǔn)確性、用藥禁忌審核、劑量合理性（如有毒中藥的劑量控制）。2.診療規(guī)范：評(píng)估中醫(yī)診療技術(shù)（如針刺、艾灸、拔罐）的操作流程是否符合《中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)性感染預(yù)防與控制指南》，是否存在超適應(yīng)癥、超劑量使用中藥的情況。3.醫(yī)療文書(shū)：檢查中醫(yī)病歷、病程記錄的完整性，確認(rèn)是否記錄中醫(yī)辨證要點(diǎn)、治則治法、處方依據(jù)等核心內(nèi)容。（五）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況1.制度建設(shè)：核查質(zhì)量管理制度（如采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴處理等）的文件完整性，評(píng)估制度與實(shí)際操作的匹配度。2.記錄管理：檢查質(zhì)量管理記錄（如溫濕度記錄、驗(yàn)收記錄、培訓(xùn)記錄、不良反應(yīng)報(bào)告）的留存期限、完整性及可追溯性。3.風(fēng)險(xiǎn)管控：評(píng)估中藥不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)、藥害事件應(yīng)急處置流程的執(zhí)行情況，檢查ADR報(bào)告的及時(shí)性與準(zhǔn)確性。三、自查實(shí)施過(guò)程本次自查采用“資料核查+現(xiàn)場(chǎng)檢查+人員訪談”結(jié)合的方式：資料核查：調(diào)取近1年的采購(gòu)合同、檢驗(yàn)報(bào)告、培訓(xùn)記錄、處方歸檔等文件，共抽查文件50份，重點(diǎn)核查關(guān)鍵環(huán)節(jié)的合規(guī)性。現(xiàn)場(chǎng)檢查：對(duì)中藥房、制劑室、診療科室等區(qū)域的設(shè)施設(shè)備、儲(chǔ)存環(huán)境、操作流程進(jìn)行實(shí)地核查，共檢查崗位10個(gè)，發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題8項(xiàng)（待整改）。人員訪談：隨機(jī)訪談中醫(yī)藥從業(yè)人員15人，了解質(zhì)量意識(shí)、操作規(guī)范掌握情況，訪談結(jié)果顯示90%的人員能熟練掌握核心操作規(guī)范，但10%的人員對(duì)新修訂的炮制標(biāo)準(zhǔn)存在認(rèn)知偏差。四、自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題（一）人員管理類1.部分中藥炮制人員未定期參加省級(jí)炮制技術(shù)專項(xiàng)培訓(xùn)，對(duì)“煨法”“燀法”等特殊工藝的操作規(guī)范性不足。2.新入職的2名中醫(yī)助理醫(yī)師未完成《中醫(yī)病歷書(shū)寫(xiě)規(guī)范》專項(xiàng)培訓(xùn)，病歷記錄存在“辨證要點(diǎn)描述模糊”“治法表述不規(guī)范”等問(wèn)題。（二）藥品質(zhì)量管理類1.中藥材采購(gòu)環(huán)節(jié)：3家供應(yīng)商的“產(chǎn)地檢疫證明”未隨貨同行，部分野生中藥材（如天麻）的來(lái)源追溯文件不全。2.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)：中藥飲片儲(chǔ)存區(qū)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)偶發(fā)故障，X月X日-X日的溫濕度記錄缺失，部分易蟲(chóng)蛀飲片（如黨參）的養(yǎng)護(hù)周期未嚴(yán)格執(zhí)行“每月一次”的要求。3.調(diào)劑環(huán)節(jié)：抽查20張中藥處方，發(fā)現(xiàn)3張?zhí)幏降摹岸拘灾兴帲ㄈ缰拼酰眲┝砍觥吨袊?guó)藥典》推薦范圍，復(fù)核人員未及時(shí)攔截。（三）制度執(zhí)行類1.質(zhì)量管理制度更新滯后：現(xiàn)行《中藥飲片驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》未涵蓋2023年版《中國(guó)藥典》新增的“黃芪甲苷含量測(cè)定”要求，導(dǎo)致驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)脫節(jié)。2.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)流程不清晰：近半年僅報(bào)告2例中藥ADR，但實(shí)際診療中“含馬兜鈴酸中藥”的使用未建立專項(xiàng)監(jiān)測(cè)臺(tái)賬，存在漏報(bào)風(fēng)險(xiǎn)。五、整改措施與時(shí)間節(jié)點(diǎn)針對(duì)上述問(wèn)題，制定“分類整改、責(zé)任到人、限期閉環(huán)”的整改方案：（一）人員能力提升1.組織炮制人員參加省級(jí)炮制技術(shù)培訓(xùn)班（2024年X月X日前完成報(bào)名，2024年X月X日前完成培訓(xùn)并考核），考核合格后方可上崗。2.開(kāi)展《中醫(yī)病歷書(shū)寫(xiě)規(guī)范》專題培訓(xùn)（2024年X月X日前完成），由質(zhì)控科對(duì)新入職醫(yī)師的病歷進(jìn)行“一對(duì)一”復(fù)核，持續(xù)3個(gè)月。（二）藥品質(zhì)量管理優(yōu)化1.采購(gòu)管理：要求供應(yīng)商2024年X月X日前補(bǔ)齊檢疫證明及來(lái)源追溯文件，新增供應(yīng)商資質(zhì)審核環(huán)節(jié)（由藥事管理委員會(huì)每月復(fù)核）。2.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)：2024年X月X日前完成溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的檢修與備份，養(yǎng)護(hù)人員按“每周巡查+每月全檢”的頻率執(zhí)行養(yǎng)護(hù)，建立《易蟲(chóng)蛀飲片養(yǎng)護(hù)臺(tái)賬》。3.調(diào)劑管理：修訂《中藥處方審核細(xì)則》，將“毒性中藥劑量”納入系統(tǒng)自動(dòng)審核（2024年X月X日前完成系統(tǒng)升級(jí)），組織調(diào)劑人員開(kāi)展“毒性中藥合理使用”培訓(xùn)（2024年X月X日前完成）。（三）制度與流程完善1.質(zhì)量管理制度更新：由質(zhì)管部牽頭，2024年X月X日前完成《中藥飲片驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》修訂，同步培訓(xùn)驗(yàn)收人員（2024年X月X日前完成）。2.ADR監(jiān)測(cè)優(yōu)化：建立“含風(fēng)險(xiǎn)中藥”專項(xiàng)監(jiān)測(cè)臺(tái)賬（2024年X月X日前啟用），組織醫(yī)護(hù)人員參加ADR報(bào)告規(guī)范培訓(xùn)（2024年X月X日前完成），要求每月至少報(bào)告1例有效ADR案例。六、自查總結(jié)與展望本次自查全面梳理了中醫(yī)藥質(zhì)量管理的優(yōu)勢(shì)與不足：優(yōu)勢(shì)在于核心制度（如處方審核、人員資質(zhì)管理）執(zhí)行總體規(guī)范，中藥飲片炮制工藝基本符合標(biāo)準(zhǔn)；不足集中在人員培訓(xùn)深度、制度更新及時(shí)性、風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)管控等方面。下一步