2025年醫(yī)療器械工程師資格考試模擬試卷與答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分。每題只有1個(gè)正確選項(xiàng)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2024年修訂版），下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.體溫計(jì)屬于第一類醫(yī)療器械B.電子血壓計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械C.心臟起搏器屬于第三類醫(yī)療器械D.醫(yī)用脫脂棉（非無(wú)菌）屬于第一類醫(yī)療器械2.某企業(yè)開發(fā)一款可重復(fù)使用的手術(shù)器械，其生物相容性評(píng)價(jià)中，與人體皮膚接觸時(shí)間為30天，依據(jù)ISO10993-1，需重點(diǎn)關(guān)注的生物學(xué)終點(diǎn)不包括：A.細(xì)胞毒性試驗(yàn)B.致敏試驗(yàn)C.植入試驗(yàn)D.刺激/皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)3.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，依據(jù)ISO14971，風(fēng)險(xiǎn)可接受性判定的核心依據(jù)是：A.企業(yè)歷史數(shù)據(jù)B.行業(yè)平均水平C.患者受益與風(fēng)險(xiǎn)的平衡D.監(jiān)管機(jī)構(gòu)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)4.某III類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，關(guān)于無(wú)菌性能的指標(biāo)應(yīng)明確：A.無(wú)菌保證水平（SAL）為10??B.滅菌前微生物負(fù)載限值C.環(huán)氧乙烷殘留量上限D(zhuǎn).包裝密封完整性測(cè)試方法5.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中，若選擇同品種醫(yī)療器械比對(duì)路徑，需提供的關(guān)鍵資料不包括：A.同品種產(chǎn)品的注冊(cè)證信息B.申報(bào)產(chǎn)品與同品種的差異分析C.同品種產(chǎn)品的不良事件匯總D.申報(bào)產(chǎn)品的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)6.醫(yī)療器械軟件（SaMD）的生存周期中，“確認(rèn)軟件功能滿足用戶需求”屬于哪個(gè)階段的任務(wù)？A.需求分析B.設(shè)計(jì)開發(fā)C.驗(yàn)證D.確認(rèn)7.下列關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的說(shuō)法，正確的是：A.僅需報(bào)告導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件B.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告C.進(jìn)口醫(yī)療器械由境外生產(chǎn)企業(yè)直接向我國(guó)監(jiān)管部門報(bào)告D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不良事件后，需在72小時(shí)內(nèi)報(bào)告8.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，關(guān)于潔凈室（區(qū)）的要求，錯(cuò)誤的是：A.10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)溫度應(yīng)控制在18-26℃B.空氣潔凈度級(jí)別不同的相鄰房間壓差應(yīng)≥5PaC.潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行沉降菌和浮游菌檢測(cè)D.人流與物流可共用同一通道，但需單向流動(dòng)9.某企業(yè)擬對(duì)已上市的II類醫(yī)療器械進(jìn)行軟件升級(jí)（不改變核心功能），根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，應(yīng)申請(qǐng)：A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.重新注冊(cè)D.備案變更10.醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證中，“加速老化試驗(yàn)”的目的是：A.驗(yàn)證包裝材料的耐溫性B.模擬運(yùn)輸過(guò)程中的機(jī)械應(yīng)力C.評(píng)估包裝在有效期內(nèi)的完整性D.測(cè)試包裝對(duì)微生物的阻隔能力11.關(guān)于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)輸入，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.需包括適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求B.應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期用途和使用環(huán)境C.可忽略用戶未明確但隱含的需求D.需包含性能、安全、生物相容性等技術(shù)指標(biāo)12.環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)中，生物指示劑通常選擇：A.枯草芽孢桿菌B.嗜熱脂肪芽孢桿菌C.金黃色葡萄球菌D.大腸桿菌13.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中，若產(chǎn)品涉及新技術(shù)、新作用機(jī)理，監(jiān)管部門可能要求開展：A.同品種比對(duì)B.真實(shí)世界研究C.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代D.臨床試驗(yàn)14.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文檔（RiskManagementFile）中，不包含的內(nèi)容是：A.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告B.風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄C.剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性評(píng)價(jià)D.產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)15.下列關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書的要求，錯(cuò)誤的是：A.進(jìn)口產(chǎn)品需有中文說(shuō)明書B.說(shuō)明書應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求的全部?jī)?nèi)容C.標(biāo)簽需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱和注冊(cè)證編號(hào)D.禁忌證、注意事項(xiàng)應(yīng)明確列出16.醫(yī)療器械無(wú)菌檢查的金標(biāo)準(zhǔn)方法是：A.薄膜過(guò)濾法B.直接接種法C.陽(yáng)性對(duì)照法D.需氧菌+厭氧菌培養(yǎng)法17.某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩（II類）在出廠檢驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)微生物指標(biāo)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求，正確的處理措施是：A.重新滅菌后放行B.作為合格品降價(jià)銷售C.隔離并啟動(dòng)不合格品控制程序D.標(biāo)記為“限內(nèi)部使用”后發(fā)放18.醫(yī)療器械軟件驗(yàn)證（Verification）與確認(rèn)（Validation）的主要區(qū)別是：A.驗(yàn)證關(guān)注“是否做了正確的事”，確認(rèn)關(guān)注“是否正確地做事”B.驗(yàn)證在開發(fā)過(guò)程中進(jìn)行，確認(rèn)在開發(fā)完成后進(jìn)行C.驗(yàn)證依據(jù)用戶需求，確認(rèn)依據(jù)設(shè)計(jì)輸入D.驗(yàn)證由開發(fā)團(tuán)隊(duì)執(zhí)行，確認(rèn)由質(zhì)量部門執(zhí)行19.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，“可疑即報(bào)”原則是指：A.只要懷疑事件與產(chǎn)品相關(guān)，無(wú)論是否確認(rèn)，均需報(bào)告B.僅報(bào)告經(jīng)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)與產(chǎn)品相關(guān)的事件C.報(bào)告所有與產(chǎn)品使用時(shí)間相關(guān)的事件D.僅報(bào)告導(dǎo)致患者投訴的事件20.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，“性能指標(biāo)”應(yīng)：A.引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的全部?jī)?nèi)容B.明確具體的試驗(yàn)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)C.僅列出關(guān)鍵性能參數(shù)，無(wú)需具體數(shù)值D.包含產(chǎn)品外觀、包裝等非技術(shù)內(nèi)容二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題有2-4個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）21.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，需提交的質(zhì)量管理體系文件包括：A.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件B.工藝驗(yàn)證報(bào)告C.供應(yīng)商審核記錄D.臨床評(píng)價(jià)資料22.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括：A.患者群體特征（如年齡、體重）B.環(huán)境條件（如溫度、濕度）C.電磁兼容性（EMC）要求D.包裝材料的成本控制目標(biāo)23.依據(jù)ISO13485:2016，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的核心要素包括：A.管理職責(zé)B.資源管理C.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)D.測(cè)量、分析和改進(jìn)24.醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的基本原則包括：A.基于風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)評(píng)價(jià)B.優(yōu)先使用已有數(shù)據(jù)（如文獻(xiàn)、類似產(chǎn)品）C.所有接觸人體的材料均需進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)D.評(píng)價(jià)需覆蓋產(chǎn)品全生命周期25.無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證的項(xiàng)目包括：A.密封強(qiáng)度測(cè)試（密封完整性）B.微生物屏障測(cè)試C.老化測(cè)試（加速/實(shí)時(shí)）D.包裝材料的顏色穩(wěn)定性26.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料需包括：A.臨床評(píng)價(jià)路徑的選擇依據(jù)B.同品種產(chǎn)品的等同性論證C.臨床試驗(yàn)方案與總結(jié)報(bào)告（如適用）D.產(chǎn)品使用說(shuō)明書的臨床適用性聲明27.醫(yī)療器械軟件生存周期包括：A.需求分析B.設(shè)計(jì)開發(fā)C.維護(hù)D.退役28.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人29.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件通常包括：A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.記錄表單30.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品名稱和型號(hào)規(guī)格B.性能指標(biāo)（如精度、靈敏度）C.檢驗(yàn)方法（如試驗(yàn)設(shè)備、步驟）D.包裝、運(yùn)輸和貯存要求三、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）31.某企業(yè)擬開發(fā)一款I(lǐng)II類植入式心臟起搏器，在設(shè)計(jì)開發(fā)階段遇到以下問(wèn)題：（1）風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，識(shí)別到“電極導(dǎo)線斷裂導(dǎo)致信號(hào)傳輸中斷”的風(fēng)險(xiǎn)，初始風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為“高風(fēng)險(xiǎn)”（發(fā)生概率中，嚴(yán)重程度為患者死亡）。請(qǐng)說(shuō)明應(yīng)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及驗(yàn)證方法。（2）臨床評(píng)價(jià)時(shí)，企業(yè)認(rèn)為市場(chǎng)上已有同品種產(chǎn)品，擬采用同品種比對(duì)路徑。但監(jiān)管部門要求補(bǔ)充臨床試驗(yàn)，可能的原因是什么？32.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在年度質(zhì)量審計(jì)中發(fā)現(xiàn)：（1）潔凈車間溫濕度監(jiān)控記錄顯示，過(guò)去3個(gè)月內(nèi)有5次超出規(guī)定范圍（18-26℃，45-65%RH），但未采取任何糾正措施；（2）某批次手術(shù)器械的滅菌記錄中，環(huán)氧乙烷濃度未達(dá)到工藝驗(yàn)證的設(shè)定值（設(shè)定值800mg/L，實(shí)際750mg/L），但檢驗(yàn)員仍判定為合格并放行。請(qǐng)分析上述問(wèn)題違反了哪些質(zhì)量管理規(guī)范要求，并提出整改措施。答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.C3.C4.A5.D6.D7.B8.D9.A10.C11.C12.B13.D14.D15.B16.B17.C18.B19.A20.B二、多項(xiàng)選擇題21.ABC22.ABC23.ABCD24.ABD25.ABC26.ABC27.ABCD28.ABC29.ABCD30.ABC三、案例分析題31.（1）風(fēng)險(xiǎn)控制措施：①優(yōu)化電極導(dǎo)線材料（如選用更高強(qiáng)度的鎳鈦合金）；②增加導(dǎo)線冗余設(shè)計(jì)（雙股纏繞）；③在產(chǎn)品中加入斷裂預(yù)警功能（如阻抗監(jiān)測(cè)報(bào)警）。驗(yàn)證方法：①材料力學(xué)性能測(cè)試（拉伸強(qiáng)度、疲勞壽命）；②加速老化試驗(yàn)（模擬體內(nèi)環(huán)境下的長(zhǎng)期性能）；③軟件功能驗(yàn)證（報(bào)警閾值準(zhǔn)確性測(cè)試）。（2）監(jiān)管部門要求補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的可能原因：①申報(bào)產(chǎn)品與同品種存在關(guān)鍵差異（如材料、結(jié)構(gòu)、功能）；②同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)不充分（如樣本量小、隨訪時(shí)間短）；③產(chǎn)品涉及新技術(shù)（如新型起搏算法），需通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證安全性和有效性。32.（1）潔凈車間問(wèn)題違反：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“廠房與設(shè)施”章節(jié)關(guān)于環(huán)境控制的要求（需對(duì)環(huán)境偏差進(jìn)行記錄、分析和糾正）。整改措施：①對(duì)溫濕度超標(biāo)的原因進(jìn)行調(diào)查（如空調(diào)系統(tǒng)故障）；②修訂監(jiān)控頻率（增加關(guān)鍵點(diǎn)監(jiān)測(cè)）；③對(duì)受影響批次