2025年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少（）年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。A.3；1B.5；2C.5；3D.7；3答案：C2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）Pa，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。A.5B.10C.15D.20答案：B3.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備，若其操作參數(shù)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)（）。A.定期校準(zhǔn)B.僅在維修后校準(zhǔn)C.由使用部門自行校準(zhǔn)D.無需校準(zhǔn)答案：A4.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其（）的要求，對運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。A.穩(wěn)定性B.外觀C.包裝完整性D.數(shù)量答案：A5.確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）確定。A.企業(yè)規(guī)模B.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)C.設(shè)備價(jià)格D.人員數(shù)量答案：B6.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，以下不屬于有效措施的是（）。A.在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品B.采用階段性生產(chǎn)方式C.使用同一臺(tái)設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)不同品種D.生產(chǎn)和清潔過程中使用專用的設(shè)備和設(shè)施答案：C7.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)至少具有（）相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或同等學(xué)力，經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)并考核合格。A.初中B.高中C.中專D.大專答案：C8.委托生產(chǎn)的藥品，其說明書和標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.委托方企業(yè)名稱B.受托方企業(yè)名稱C.委托方和受托方企業(yè)名稱D.僅標(biāo)明藥品上市許可持有人名稱答案：C9.藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝應(yīng)當(dāng)有（），拼箱發(fā)運(yùn)的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)志。A.單獨(dú)標(biāo)識(shí)B.與整箱相同標(biāo)識(shí)C.無需標(biāo)識(shí)D.僅標(biāo)注數(shù)量答案：A10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照自檢規(guī)程，定期對（）進(jìn)行全面檢查。A.生產(chǎn)車間B.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系D.倉庫答案：C11.無菌藥品生產(chǎn)的A級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)用（）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測。A.浮游菌采樣器B.沉降菌采樣器C.表面微生物采樣器D.以上全部答案：D12.原料藥生產(chǎn)中，關(guān)鍵質(zhì)量屬性不包括（）。A.含量B.雜質(zhì)譜C.包裝規(guī)格D.晶型答案：C13.生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞庫的管理中，主細(xì)胞庫的傳代次數(shù)應(yīng)當(dāng)（）工作細(xì)胞庫的傳代次數(shù)。A.高于B.低于C.等于D.無要求答案：B14.中藥制劑生產(chǎn)中，中藥材的前處理、提取、濃縮等廠房與制劑生產(chǎn)廠房的潔凈級(jí)別（）。A.必須相同B.前處理等可設(shè)置為非潔凈區(qū)C.前處理必須為D級(jí)潔凈區(qū)D.無明確要求答案：B15.疫苗生產(chǎn)中，活疫苗與滅活疫苗、不同種類活疫苗的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)（）。A.共用同一生產(chǎn)區(qū)域B.嚴(yán)格分開C.僅需時(shí)間上錯(cuò)開D.無特殊要求答案：B16.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）確定驗(yàn)證的范圍和程度。A.系統(tǒng)復(fù)雜度B.數(shù)據(jù)重要性C.對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)D.以上全部答案：D17.召回的藥品應(yīng)當(dāng)（），并在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以處理。A.存放在不合格品區(qū)B.存放在退貨區(qū)C.單獨(dú)存放并標(biāo)識(shí)D.直接銷毀答案：C18.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的目標(biāo)是（）。A.確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行正常B.確認(rèn)無菌操作的有效性C.確認(rèn)培養(yǎng)基質(zhì)量D.確認(rèn)人員操作速度答案：B19.持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是（）。A.確定有效期B.監(jiān)控已上市產(chǎn)品的質(zhì)量C.驗(yàn)證生產(chǎn)工藝D.確認(rèn)包裝材料答案：B20.變更控制中，重大變更應(yīng)當(dāng)（）。A.僅需企業(yè)內(nèi)部審批B.報(bào)藥品監(jiān)管部門備案或批準(zhǔn)C.無需記錄D.由生產(chǎn)部門直接執(zhí)行答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD2.廠房的設(shè)計(jì)和布局應(yīng)當(dāng)避免（）。A.交叉污染B.混批C.混淆D.差錯(cuò)答案：ABCD3.物料的接收應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄內(nèi)容包括（）。A.供應(yīng)商名稱B.物料名稱、規(guī)格、批號(hào)C.接收日期D.接收數(shù)量答案：ABCD4.生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行標(biāo)識(shí)。A.物料B.中間產(chǎn)品C.待包裝產(chǎn)品D.成品答案：ABCD5.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)（OOS）的調(diào)查程序，調(diào)查內(nèi)容包括（）。A.檢驗(yàn)過程是否有誤B.樣品是否代表性C.生產(chǎn)過程是否異常D.設(shè)備是否校準(zhǔn)答案：ABCD三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述偏差處理的基本原則。答案：偏差處理應(yīng)遵循以下原則：①及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差后立即向質(zhì)量管理部門報(bào)告；②全面調(diào)查：對偏差的原因、范圍和潛在影響進(jìn)行深入調(diào)查，包括人員、設(shè)備、物料、工藝、環(huán)境等因素；③風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：評(píng)估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，確定是否需要采取糾正措施（CAPA）；④記錄完整：詳細(xì)記錄偏差的描述、調(diào)查過程、評(píng)估結(jié)果及采取的措施；⑤追溯影響：對受偏差影響的產(chǎn)品進(jìn)行隔離、評(píng)估，必要時(shí)采取召回等措施；⑥預(yù)防再發(fā)生：通過糾正和預(yù)防措施防止類似偏差再次發(fā)生。2.簡述確認(rèn)與驗(yàn)證的區(qū)別及聯(lián)系。答案：確認(rèn)（Qualification）通常指對設(shè)備、設(shè)施、系統(tǒng)等硬件或軟件的適用性進(jìn)行確認(rèn)，證明其能夠達(dá)到預(yù)期用途，如設(shè)備確認(rèn)（DQ、IQ、OQ、PQ）。驗(yàn)證（Validation）則是對工藝、方法、規(guī)程等的有效性進(jìn)行證明，如工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證。聯(lián)系在于兩者均是GMP中確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵活動(dòng)，確認(rèn)是驗(yàn)證的基礎(chǔ)，驗(yàn)證依賴于確認(rèn)的結(jié)果；兩者均需制定方案、執(zhí)行記錄、總結(jié)報(bào)告，并保持文件可追溯。3.簡述質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)。答案：質(zhì)量受權(quán)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)中負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的關(guān)鍵人員，主要職責(zé)包括：①審核并批準(zhǔn)產(chǎn)品放行，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求；②參與企業(yè)質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和維護(hù)；③監(jiān)督企業(yè)對GMP的執(zhí)行，參與偏差、變更、召回等質(zhì)量事件的處理；④與藥品監(jiān)管部門溝通，配合藥品注冊、檢查等工作；⑤確保產(chǎn)品批記錄和其他關(guān)鍵文件的審核與保存符合要求。4.簡述無菌藥品生產(chǎn)中A級(jí)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測要求。答案：A級(jí)潔凈區(qū)（高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測應(yīng)滿足：①動(dòng)態(tài)監(jiān)測：浮游菌、沉降菌、表面微生物（接觸碟、5指手套）需實(shí)時(shí)或定期監(jiān)測；②監(jiān)測頻率：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定，通常每班次至少一次；③監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)：浮游菌≤1cfu/m3，沉降菌（Φ90mm）≤1cfu/4小時(shí)，表面微生物接觸碟≤1cfu/碟，5指手套≤1cfu/手套；④監(jiān)測點(diǎn)位置：覆蓋關(guān)鍵操作區(qū)域，如灌裝機(jī)、無菌連接點(diǎn)等；⑤數(shù)據(jù)趨勢分析：定期匯總監(jiān)測數(shù)據(jù)，評(píng)估環(huán)境穩(wěn)定性，異常時(shí)及時(shí)調(diào)查。5.簡述委托生產(chǎn)中委托方的責(zé)任。答案：委托方的責(zé)任包括：①對受托方的資質(zhì)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估，確保其符合GMP要求；②提供完整的技術(shù)資料（如工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)），明確質(zhì)量要求；③監(jiān)督受托方的生產(chǎn)過程，定期對受托方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)；④對受托方生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保符合要求后放行；⑤負(fù)責(zé)產(chǎn)品的上市放行，承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量的最終責(zé)任；⑥保存委托生產(chǎn)的相關(guān)記錄，配合監(jiān)管部門檢查。四、案例分析題（15分）某注射劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一批頭孢類粉針劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)灌裝機(jī)在灌裝過程中出現(xiàn)連續(xù)3支裝量低于內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)：1.0±0.05g，實(shí)測0.92-0.94g）。現(xiàn)場操作人員立即停機(jī)并報(bào)告車間主管，主管未通知質(zhì)量管理部門，自行調(diào)整了裝量參數(shù)后繼續(xù)生產(chǎn)。后續(xù)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)該批次產(chǎn)品無菌檢查不合格（陽性對照生長，樣品管也生長）。問題：1.分析上述過程中存在的違反GMP的行為。2.針對該事件，應(yīng)采取哪些糾正和預(yù)防措施？答案：1.違反GMP的行為包括：①裝量偏差未及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門：操作人員發(fā)現(xiàn)裝量異常后，車間主管未按偏差管理程序向質(zhì)量管理部門報(bào)告，違反了偏差需及時(shí)上報(bào)的要求（GMP要求所有偏差需由質(zhì)量管理部門調(diào)查）；②未對偏差進(jìn)行調(diào)查即繼續(xù)生產(chǎn)：主管自行調(diào)整參數(shù)后恢復(fù)生產(chǎn)，未對偏差原因（如設(shè)備故障、參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤、人員操作失誤等）進(jìn)行調(diào)查，未評(píng)估對已生產(chǎn)產(chǎn)品的影響，可能導(dǎo)致不合格品流入下工序；③無菌檢查不合格未啟動(dòng)調(diào)查：最終檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)無菌不合格，需對生產(chǎn)過程（如A級(jí)區(qū)環(huán)境、人員操作、設(shè)備清潔、培養(yǎng)基質(zhì)量等）進(jìn)行全面調(diào)查，確認(rèn)污染來源；④未對受影響產(chǎn)品進(jìn)行隔離：裝量偏差涉及的中間產(chǎn)品及后續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品未及時(shí)隔離，存在混批風(fēng)險(xiǎn)。2.糾正和預(yù)防措施：①立即隔離該批次所有產(chǎn)品，暫停放行，由質(zhì)量管理部門牽頭調(diào)查裝量偏差和無菌不合格的根本原因（如設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)、操作人員培訓(xùn)、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、滅菌工藝有效性等）；②對已調(diào)整參數(shù)后的設(shè)備進(jìn)行重新確認(rèn)，驗(yàn)證裝量控制的穩(wěn)定性，必要時(shí)進(jìn)行再校準(zhǔn)或維修；③對無菌檢查不合格進(jìn)行OOS調(diào)查，確認(rèn)是否為實(shí)驗(yàn)室誤差（如培養(yǎng)基污染、操作失誤）或生產(chǎn)過程污染（如灌裝機(jī)密封不良、人員無菌操作不規(guī)范），若為生產(chǎn)污染，需對潔凈區(qū)環(huán)境、人員更衣、消