(2025年)《疫苗管理法》預(yù)防接種規(guī)范化管理培訓(xùn)班測試卷(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂版《疫苗管理法》，下列哪類制品不屬于本法所稱“疫苗”？A.卡介苗（結(jié)核桿菌減毒活疫苗）B.狂犬病疫苗（滅活疫苗）C.腫瘤治療性疫苗D.流感病毒裂解疫苗2.預(yù)防接種單位接收疫苗時，應(yīng)當核對的文件不包括：A.疫苗運輸全程溫度監(jiān)測記錄B.疫苗批簽發(fā)證明復(fù)印件C.接種單位自行委托的第三方檢測報告D.疫苗配送單位出具的交接單據(jù)3.接種單位在實施預(yù)防接種前，應(yīng)當核對的“三查”內(nèi)容中，不包括：A.查受種者健康狀況和接種禁忌B.查疫苗種類和規(guī)格C.查接種記錄與接種證、身份證信息D.查疫苗外觀質(zhì)量和有效期4.疫苗儲存、運輸?shù)娜汤滏湝囟葢?yīng)當控制在：A.0-4℃B.2-8℃C.4-10℃D.8-12℃5.接種單位應(yīng)當對接收的疫苗進行查驗，發(fā)現(xiàn)疫苗運輸溫度不符合要求時，正確的處理方式是：A.立即使用并記錄溫度異常情況B.暫停使用，向縣級疾控機構(gòu)報告，等待處理指令C.自行調(diào)整儲存溫度后繼續(xù)使用D.退回疫苗生產(chǎn)企業(yè)6.關(guān)于預(yù)防接種記錄的保存期限，下列說法正確的是：A.紙質(zhì)記錄保存至受種者滿18周歲后至少5年B.電子記錄保存至疫苗有效期滿后至少2年C.所有記錄保存至最后一次接種后至少10年D.接種異常反應(yīng)記錄單獨保存至受種者終身7.接種單位發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)后，應(yīng)當在多長時間內(nèi)向縣級疾控機構(gòu)報告？A.1小時B.2小時C.6小時D.24小時8.國家免疫規(guī)劃疫苗受種者接種費用由誰承擔？A.受種者個人B.接種單位C.基本醫(yī)療保險基金D.政府財政9.疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風險報告制度，多長時間向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告一次？A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年10.接種單位使用過期疫苗的，根據(jù)《疫苗管理法》，最低可處多少罰款？A.50萬元B.100萬元C.200萬元D.500萬元11.預(yù)防接種工作人員在接種前未履行告知義務(wù)，導(dǎo)致受種者接種后發(fā)生心理性反應(yīng)，應(yīng)承擔的責任是：A.民事賠償責任B.行政處罰責任C.刑事責任D.無責任12.疫苗電子追溯系統(tǒng)的建設(shè)主體是：A.縣級以上衛(wèi)生健康主管部門B.疫苗上市許可持有人C.省級疾控中心D.國家藥品監(jiān)督管理局13.關(guān)于群體性預(yù)防接種的審批權(quán)限，正確的是：A.縣級以上地方政府決定B.省級衛(wèi)生健康主管部門批準C.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門備案D.接種單位自行組織14.接種單位發(fā)現(xiàn)疫苗存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當立即采取的措施是：A.繼續(xù)使用剩余疫苗并上報B.封存相關(guān)疫苗，停止使用并報告C.銷毀問題疫苗避免擴散D.通知受種者返回接種點召回疫苗15.預(yù)防接種異常反應(yīng)補償范圍不包括：A.因疫苗質(zhì)量問題導(dǎo)致的損害B.合格疫苗在實施規(guī)范接種后發(fā)生的損害C.受種者自身疾病與疫苗接種偶合導(dǎo)致的損害D.接種事故導(dǎo)致的損害二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.疫苗上市許可持有人的法定義務(wù)包括：A.建立全生命周期質(zhì)量管理體系B.提供疫苗運輸?shù)臏囟瓤刂拼胧〤.對疫苗質(zhì)量問題造成的損害承擔賠償責任D.參與預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查2.預(yù)防接種單位應(yīng)當具備的條件包括：A.取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》B.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施設(shè)備C.至少有2名取得接種資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護士或鄉(xiāng)村醫(yī)生D.建立疫苗接收、購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄制度3.接種前應(yīng)當向受種者或其監(jiān)護人告知的內(nèi)容包括：A.疫苗的品種、作用、禁忌B.可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)C.接種后注意事項D.疫苗的生產(chǎn)企業(yè)和價格（非免疫規(guī)劃疫苗）4.疫苗儲存運輸過程中，溫度監(jiān)測記錄應(yīng)包含：A.疫苗名稱、規(guī)格、批號B.啟運和到達時間C.運輸工具名稱和溫控方式D.異常溫度事件的發(fā)生時間、原因及處理措施5.下列屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形有：A.接種百白破疫苗后發(fā)生無菌性膿腫B.接種流感疫苗后出現(xiàn)高熱（體溫39.5℃）C.接種乙肝疫苗后發(fā)生過敏性休克D.接種卡介苗后局部出現(xiàn)紅腫（直徑≤5mm）6.縣級以上衛(wèi)生健康主管部門對預(yù)防接種的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：A.接種單位資質(zhì)和人員資格B.疫苗接收、儲存、運輸管理情況C.預(yù)防接種記錄的完整性D.異常反應(yīng)報告和處理情況7.疫苗全程電子追溯制度要求實現(xiàn)的信息包括：A.疫苗生產(chǎn)、流通、接種各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息B.疫苗批號與接種者個人信息的關(guān)聯(lián)C.溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的實時上傳D.疫苗質(zhì)量問題的追溯路徑8.接種單位不得實施的行為包括：A.從非規(guī)定渠道購進疫苗B.強制推廣使用非免疫規(guī)劃疫苗C.未按規(guī)定報告異常反應(yīng)D.對接種者收取國家免疫規(guī)劃疫苗費用9.預(yù)防接種異常反應(yīng)補償機制的資金來源包括：A.疫苗上市許可持有人繳納的風險金B(yǎng).財政預(yù)算C.基本醫(yī)療保險基金D.社會捐贈10.違反《疫苗管理法》規(guī)定，可能被追究刑事責任的情形有：A.生產(chǎn)、銷售假劣疫苗B.隱瞞疫苗質(zhì)量問題造成嚴重后果C.未按規(guī)定保存接種記錄導(dǎo)致無法追溯D.接種單位未取得資質(zhì)開展接種工作三、判斷題（每題1分，共10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.非免疫規(guī)劃疫苗可以由接種單位自行采購，但需向縣級疾控機構(gòu)備案。（）2.接種人員只需在接種前核對受種者信息，無需再次核對疫苗信息。（）3.疫苗儲存冰箱的溫度記錄應(yīng)每天上午和下午各記錄1次，間隔不少于6小時。（）4.受種者在接種后30分鐘內(nèi)出現(xiàn)不良反應(yīng)，接種單位應(yīng)立即進行救治并報告。（）5.疫苗上市許可持有人應(yīng)當對其生產(chǎn)的所有疫苗開展上市后研究，評估疫苗的安全性、有效性。（）6.預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定由縣級以上醫(yī)學(xué)會組織實施。（）7.接種單位可以將剩余的國家免疫規(guī)劃疫苗轉(zhuǎn)售給其他接種單位。（）8.疫苗電子追溯信息系統(tǒng)中，接種信息應(yīng)當與受種者身份證號或兒童預(yù)防接種證號關(guān)聯(lián)。（）9.群體性預(yù)防接種可以在學(xué)校、社區(qū)等場所集中開展，無需提前告知受種者。（）10.因接種單位過錯導(dǎo)致的接種事故，不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)補償范圍，由接種單位承擔賠償責任。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述預(yù)防接種“三查七對”的具體內(nèi)容。2.疫苗儲存運輸過程中，冷鏈管理的核心要求有哪些？3.接種單位在接收疫苗時，應(yīng)當查驗的證明文件包括哪些？4.預(yù)防接種異常反應(yīng)報告的責任主體和報告流程是什么？5.《疫苗管理法》對疫苗全程追溯制度的規(guī)定有哪些要點？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某鄉(xiāng)鎮(zhèn)接種單位在接收一批流感疫苗時，發(fā)現(xiàn)運輸溫度記錄顯示途中有2小時溫度為10℃（規(guī)定為2-8℃）。該單位未上報，直接將疫苗存入冰箱繼續(xù)使用。1周后，部分受種者出現(xiàn)接種部位紅腫熱痛（≥5cm），經(jīng)調(diào)查為疫苗運輸溫度異常導(dǎo)致效價降低引發(fā)的局部反應(yīng)。問題：該接種單位存在哪些違法行為？應(yīng)承擔何種法律責任？案例2：兒童張某（3歲）在接種水痘疫苗后30分鐘內(nèi)出現(xiàn)呼吸困難、面色蒼白，接種單位立即進行急救并上報。經(jīng)診斷為過敏性休克（嚴重異常反應(yīng)）。張某家長要求接種單位賠償醫(yī)療費、誤工費等共計8萬元。問題：根據(jù)《疫苗管理法》，賠償責任應(yīng)由誰承擔？賠償范圍包括哪些？答案一、單項選擇題1.C2.C3.B4.B5.B6.A7.D8.D9.C10.B11.B12.B13.A14.B15.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.AC6.ABCD7.ACD8.ABCD9.AB10.AB三、判斷題1.×2.×3.√4.√5.√6.×7.×8.√9.×10.√四、簡答題1.“三查”：查受種者健康狀況和接種禁忌；查預(yù)防接種證（卡）與兒童健康檔案信息；查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期。“七對”：核對受種者姓名、年齡、疫苗品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑。2.核心要求：①疫苗儲存、運輸全過程應(yīng)當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈；②使用符合要求的冷藏車、冷藏箱（包）等設(shè)備；③運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度，間隔不超過30分鐘；④接收疫苗時核查運輸溫度記錄，對不符合溫度要求的疫苗不得接收、使用，立即向疾控機構(gòu)報告；⑤建立疫苗出入庫和溫度監(jiān)測記錄，保存至疫苗有效期滿后至少5年。3.應(yīng)查驗的證明文件包括：①疫苗上市許可持有人或疾控機構(gòu)提供的批簽發(fā)證明復(fù)印件；②疫苗運輸全程溫度監(jiān)測記錄（包括啟運和到達時間、運輸工具、溫控數(shù)據(jù)等）；③疫苗配送單據(jù)（包括疫苗名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等）；④進口疫苗還需提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件。4.責任主體：接種單位、醫(yī)療機構(gòu)、疾控機構(gòu)、疫苗上市許可持有人。報告流程：①發(fā)現(xiàn)異常反應(yīng)后，接種單位或醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在24小時內(nèi)向縣級疾控機構(gòu)報告；②縣級疾控機構(gòu)接到報告后，應(yīng)在48小時內(nèi)組織調(diào)查診斷；③懷疑與疫苗質(zhì)量相關(guān)的，同時向縣級藥品監(jiān)管部門報告；④嚴重異常反應(yīng)（如死亡、危及生命）需在2小時內(nèi)逐級上報至國家疾控中心。5.要點：①疫苗上市許可持有人應(yīng)建立電子追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通、接種全程可追溯；②系統(tǒng)應(yīng)記錄疫苗品種、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、流通路徑、接種信息等關(guān)鍵數(shù)據(jù)；③接種單位需將接種信息實時上傳至追溯系統(tǒng)，確保疫苗最小包裝單位可追溯至受種者；④藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門通過追溯系統(tǒng)共享信息，實施全鏈條監(jiān)管。五、案例分析題案例1：違法行為包括：①未按規(guī)定報告疫苗運輸溫度異常（《疫苗管理法》第37條）；②使用不符合冷鏈管理要求的疫苗（第38條）。法律責任：由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告；