數(shù)字療法軟件用戶隱私設(shè)置granularcontrol實(shí)現(xiàn)合同本合同由以下雙方于______年______月______日簽署：

甲方：[甲方名稱]，一家根據(jù)[甲方注冊地]法律注冊成立的公司，其注冊地址位于[甲方地址]。

乙方：[乙方名稱]，一家根據(jù)[乙方注冊地]法律注冊成立的公司，其注冊地址位于[乙方地址]。

鑒于：

1.甲方希望提供數(shù)字療法軟件，該軟件包含允許用戶對其隱私設(shè)置進(jìn)行粒度控制的特性；

2.乙方是數(shù)字療法軟件的開發(fā)者和提供者，并同意提供此類隱私設(shè)置功能；

3.雙方希望明確在使用該數(shù)字療法軟件時(shí)，用戶對其個(gè)人數(shù)據(jù)的隱私設(shè)置享有的控制權(quán)以及相關(guān)的責(zé)任和義務(wù)。

據(jù)此，雙方達(dá)成如下協(xié)議：

第一條定義

1.1“數(shù)字療法軟件”是指由乙方開發(fā)、測試、維護(hù)和提供的，用于治療或管理特定醫(yī)療狀況的軟件應(yīng)用程序。

1.2“隱私設(shè)置”是指數(shù)字療法軟件中允許用戶控制其個(gè)人數(shù)據(jù)如何被收集、使用、存儲(chǔ)和共享的選項(xiàng)。

1.3“粒度控制”是指用戶能夠?qū)ζ鋫€(gè)人數(shù)據(jù)的隱私設(shè)置進(jìn)行細(xì)致和個(gè)性化的控制，包括但不限于選擇哪些數(shù)據(jù)被收集、哪些數(shù)據(jù)被用于特定目的、數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)期限以及數(shù)據(jù)的共享對象等。

第二條隱私設(shè)置的功能

2.1乙方同意在數(shù)字療法軟件中提供一系列隱私設(shè)置選項(xiàng)，使用戶能夠?qū)ζ鋫€(gè)人數(shù)據(jù)行使粒度控制。

2.2這些隱私設(shè)置選項(xiàng)將包括但不限于：

a.用戶可以選擇哪些類型的數(shù)據(jù)被收集，例如健康信息、位置信息、使用習(xí)慣等。

b.用戶可以指定哪些數(shù)據(jù)被用于特定的治療或管理目的。

c.用戶可以設(shè)定數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)期限，超過該期限的數(shù)據(jù)將被刪除。

d.用戶可以控制其數(shù)據(jù)的共享范圍，包括是否與第三方共享以及共享的對象。

第三條用戶的權(quán)利

3.1用戶有權(quán)訪問和審查其數(shù)字療法軟件中的隱私設(shè)置。

3.2用戶有權(quán)修改其隱私設(shè)置，以反映其對個(gè)人數(shù)據(jù)處理的偏好。

3.3用戶有權(quán)要求乙方提供其個(gè)人數(shù)據(jù)的副本，以及刪除其個(gè)人數(shù)據(jù)。

3.4用戶有權(quán)撤回其同意乙方處理其個(gè)人數(shù)據(jù)的權(quán)利。

第四條乙方的義務(wù)

4.1乙方應(yīng)確保數(shù)字療法軟件中的隱私設(shè)置功能是易于訪問和使用的。

4.2乙方應(yīng)定期更新隱私設(shè)置選項(xiàng)，以反映最新的數(shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)和用戶需求。

4.3乙方應(yīng)采取合理的安全措施，保護(hù)用戶的個(gè)人數(shù)據(jù)不被未經(jīng)授權(quán)的訪問、使用或泄露。

4.4乙方應(yīng)向用戶提供關(guān)于其隱私設(shè)置選項(xiàng)的清晰和準(zhǔn)確的說明。

第五條違約責(zé)任

5.1如果乙方未能履行本合同中的任何義務(wù)，用戶有權(quán)要求乙方采取補(bǔ)救措施。

5.2如果乙方的行為導(dǎo)致用戶的個(gè)人數(shù)據(jù)被未經(jīng)授權(quán)地處理或泄露，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第六條免責(zé)聲明

6.1乙方不對因用戶不當(dāng)使用隱私設(shè)置選項(xiàng)而導(dǎo)致的任何后果承擔(dān)責(zé)任。

6.2乙方不對因第三方對用戶個(gè)人數(shù)據(jù)的未經(jīng)授權(quán)的訪問或使用承擔(dān)責(zé)任，除非乙方有過失。

第七條爭議解決

7.1對于因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。

7.2如果協(xié)商不成，爭議應(yīng)提交至[指定法院或仲裁機(jī)構(gòu)]，按照該法院或仲裁機(jī)構(gòu)的規(guī)則進(jìn)行裁決。

第八條其他條款

8.1本合同的任何修改或補(bǔ)充均應(yīng)以書面形式作出，并經(jīng)雙方簽署后生效。

8.2本合同自雙方簽署之日起生效，有效期為[指定年限]年。

8.3本合同的終止不影響雙方在本合同下已產(chǎn)生的權(quán)利和義務(wù)。

甲方：[甲方名稱]

（簽字）

乙方：[乙方名稱]

（簽字）

**一、所需附件列表**

該合同可能需要以下附件來進(jìn)一步明確細(xì)節(jié)：

1.**《數(shù)字療法軟件隱私政策》**:詳細(xì)說明軟件如何收集、使用、存儲(chǔ)、共享和保護(hù)用戶個(gè)人數(shù)據(jù)，以及用戶權(quán)利的實(shí)現(xiàn)方式。這是實(shí)現(xiàn)用戶隱私設(shè)置的基礎(chǔ)依據(jù)。

2.**《用戶隱私設(shè)置選項(xiàng)詳細(xì)說明》**:列出所有可由用戶調(diào)整的隱私設(shè)置項(xiàng)，并對其功能、默認(rèn)狀態(tài)、可能產(chǎn)生的后果進(jìn)行清晰解釋。

3.**《數(shù)據(jù)處理協(xié)議》(如適用)**:如果乙方需要將用戶數(shù)據(jù)傳輸給第三方處理（例如云服務(wù)提供商、數(shù)據(jù)分析機(jī)構(gòu)），可能需要另行簽署數(shù)據(jù)處理協(xié)議，明確第三方的責(zé)任和義務(wù)。

4.**《數(shù)據(jù)安全措施清單》**:詳細(xì)列出乙方為保護(hù)用戶數(shù)據(jù)所采取的技術(shù)和管理安全措施。

5.**《事件響應(yīng)計(jì)劃》**:描述在發(fā)生數(shù)據(jù)泄露或其他安全事件時(shí)，乙方的通知流程和應(yīng)對措施。

**二、違約行為羅列及認(rèn)定**

**違約行為羅列：**

1.**未能提供承諾的隱私設(shè)置功能**:乙方未在數(shù)字療法軟件中實(shí)現(xiàn)合同約定的用戶粒度控制隱私設(shè)置。

2.**隱私設(shè)置選項(xiàng)不清晰或不易于訪問**:乙方提供的隱私設(shè)置選項(xiàng)描述模糊、難以理解，或用戶無法便捷地找到并修改這些設(shè)置。

3.**未按約定更新隱私設(shè)置**:乙方未定期根據(jù)法規(guī)或用戶需求更新隱私設(shè)置選項(xiàng)。

4.**違反數(shù)據(jù)處理規(guī)定**:乙方在處理用戶數(shù)據(jù)時(shí)，未遵守《數(shù)字療法軟件隱私政策》或用戶的隱私設(shè)置選擇（例如，收集了用戶未同意收集的數(shù)據(jù)，或與用戶未授權(quán)的第三方共享了數(shù)據(jù)）。

5.**數(shù)據(jù)安全措施不足**:乙方未能采取合同約定的或行業(yè)合理的安全措施，導(dǎo)致用戶數(shù)據(jù)發(fā)生未經(jīng)授權(quán)的訪問、泄露、篡改或丟失。

6.**未能及時(shí)通知用戶**:在發(fā)生影響用戶數(shù)據(jù)隱私的安全事件（如數(shù)據(jù)泄露）時(shí)，乙方未能按照合同或相關(guān)法規(guī)要求及時(shí)通知用戶。

7.**未能保障用戶權(quán)利**:乙方未能按照合同第三條（用戶權(quán)利）的規(guī)定，響應(yīng)用戶訪問、刪除其數(shù)據(jù)或撤回同意的請求。

8.**提供不準(zhǔn)確的隱私信息**:乙方向用戶提供的關(guān)于隱私設(shè)置功能、數(shù)據(jù)處理方式等的說明與事實(shí)不符。

**違約行為認(rèn)定：**

違約行為的認(rèn)定依據(jù)主要包括：

***合同條款**:直接違反合同中的具體規(guī)定（如第二、三、四、五、七、八條）。

***《數(shù)字療法軟件隱私政策》**:違反附件中明確的用戶數(shù)據(jù)處理承諾。

***相關(guān)法律法規(guī)**:違反《網(wǎng)絡(luò)安全法》、《數(shù)據(jù)安全法》、《個(gè)人信息保護(hù)法》等法律法規(guī)中關(guān)于數(shù)據(jù)處理、用戶權(quán)利、安全保障等方面的強(qiáng)制性規(guī)定。即使合同未明確，法律法規(guī)的要求也構(gòu)成默示義務(wù)。

***用戶隱私設(shè)置的選擇**:如果用戶的明確選擇與乙方的行為相悖，且乙方未能尊重該選擇，可認(rèn)定為違約。

**三、文檔所涉及的法律名詞及解釋**

1.**數(shù)字療法軟件(DigitalTherapeuticSoftware)**:指基于數(shù)字技術(shù)（如軟件、應(yīng)用程序、硬件設(shè)備等）旨在預(yù)防、診斷、治療或管理疾病或醫(yī)療狀況的軟件產(chǎn)品。其通常需要獲得醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

2.**隱私設(shè)置(PrivacySettings)**:指軟件或服務(wù)中允許用戶配置其個(gè)人數(shù)據(jù)如何被處理（收集、使用、存儲(chǔ)、共享等）的選項(xiàng)。

3.**粒度控制(GranularControl)**:指用戶能夠?qū)ζ鋫€(gè)人數(shù)據(jù)的處理方式行使細(xì)致、具體、個(gè)性化的控制權(quán)，而不是只能進(jìn)行籠統(tǒng)的選擇（例如，可以選擇只允許應(yīng)用訪問今日的步數(shù)，而不允許訪問歷史步數(shù)）。

4.**個(gè)人數(shù)據(jù)(PersonalData)**:指能夠單獨(dú)或與其他信息結(jié)合識別特定自然人的各種信息，包括但不限于姓名、身份證號、生物識別信息、健康信息、行蹤信息、網(wǎng)絡(luò)活動(dòng)信息等。

5.**數(shù)據(jù)處理(DataProcessing)**:指對個(gè)人數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、存儲(chǔ)、使用、加工、傳輸、提供、公開、刪除等任何操作。

6.**用戶權(quán)利(UserRights)**:指個(gè)人信息保護(hù)法律賦予個(gè)人對其自身數(shù)據(jù)的權(quán)利，通常包括訪問權(quán)、更正權(quán)、刪除權(quán)（被遺忘權(quán)）、限制處理權(quán)、數(shù)據(jù)可攜權(quán)、拒絕自動(dòng)化決策權(quán)等。

7.**數(shù)據(jù)處理協(xié)議(DataProcessingAgreement-DPA)**:指數(shù)據(jù)控制者（甲方）與數(shù)據(jù)處理者（乙方）之間簽訂的，用于規(guī)范數(shù)據(jù)處理者處理數(shù)據(jù)行為的法律文件。

8.**數(shù)據(jù)安全措施(DataSecurityMeasures)**:指為保障數(shù)據(jù)安全而采取的技術(shù)措施（如加密、防火墻、訪問控制）和管理措施（如安全策略、人員培訓(xùn)、應(yīng)急響應(yīng)）。

9.**數(shù)據(jù)泄露(DataBreach)**:指非授權(quán)個(gè)人、實(shí)體或系統(tǒng)訪問、披露、丟失或以其他方式不當(dāng)處理包含個(gè)人身份信息的數(shù)據(jù)。

**四、合同實(shí)際執(zhí)行過程中遇到的問題及注意事項(xiàng)及解決辦法**

**可能遇到的問題：**

1.**技術(shù)實(shí)現(xiàn)復(fù)雜性**:實(shí)現(xiàn)真正靈活、可靠的粒度控制功能在技術(shù)上可能比較復(fù)雜，尤其是在確保用戶選擇得到強(qiáng)制執(zhí)行且不影響軟件核心功能的前提下。

***解決辦法**:乙方需投入足夠資源進(jìn)行研發(fā)和測試；在合同中明確技術(shù)實(shí)現(xiàn)的最低標(biāo)準(zhǔn)；定期進(jìn)行技術(shù)評審。

2.**用戶理解困難**:用戶可能難以理解復(fù)雜的隱私選項(xiàng)及其后果，導(dǎo)致設(shè)置不當(dāng)或放棄設(shè)置。

***解決辦法**:在軟件界面提供清晰、簡潔、易懂的說明（如圖標(biāo)、簡短文字、tooltips）；提供在線幫助文檔或教程；進(jìn)行用戶教育。

3.**法規(guī)更新風(fēng)險(xiǎn)**:數(shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)（如GDPR、各國PIPL等）可能不斷更新，要求可能變化。

***解決辦法**:建立法規(guī)監(jiān)控機(jī)制；將合規(guī)性審查納入軟件的持續(xù)維護(hù)和更新流程；定期評估合同條款是否需要調(diào)整。

4.**第三方服務(wù)集成**:如果軟件集成第三方服務(wù)（如地圖、分析平臺(tái)），用戶的隱私設(shè)置可能難以完全覆蓋這些服務(wù)。

***解決辦法**:在合同中明確第三方服務(wù)的數(shù)據(jù)處理責(zé)任；要求第三方提供符合要求的隱私政策和數(shù)據(jù)處理協(xié)議；在軟件中明確告知用戶哪些數(shù)據(jù)被傳遞給第三方以及原因。

5.**默認(rèn)設(shè)置的平衡**:過于激進(jìn)的默認(rèn)隱私設(shè)置可能影響軟件效果，過于寬松的則可能引發(fā)用戶擔(dān)憂。

***解決辦法**:選擇在功能性和隱私保護(hù)之間取得平衡的默認(rèn)設(shè)置；提供明確的指引，說明如何根據(jù)需求調(diào)整設(shè)置。

6.**跨地域數(shù)據(jù)傳輸**:如果軟件服務(wù)用戶來自不同國家/地區(qū)，需要遵守不同的數(shù)據(jù)傳輸法規(guī)。

***解決辦法**:在設(shè)計(jì)和部署時(shí)考慮數(shù)據(jù)本地化需求；確保有合法的數(shù)據(jù)傳輸機(jī)制（如標(biāo)準(zhǔn)合同條款、充分性認(rèn)定）；在隱私政策中明確數(shù)據(jù)傳輸情況。

7.**用戶權(quán)利響應(yīng)效率**:處理大量用戶的訪問、刪除請求可能對乙方運(yùn)營造成壓力。

***解決辦法**:建立高效的內(nèi)部流程和系統(tǒng)來處理用戶權(quán)利請求；在合同中明確響應(yīng)時(shí)限（需符合法規(guī)要求）；為用戶提供便捷的請求提交渠道。

**注意事項(xiàng)：**

***透明度**:確保所有隱私設(shè)置選項(xiàng)、數(shù)據(jù)處理活動(dòng)對用戶都盡可能透明。

***用戶同意**:確保用戶在修改隱私設(shè)置或同意新的數(shù)據(jù)處理方式時(shí)，給予了明確、自由、具體的同意。

***文檔同步**:確保合同、隱私政策、軟件界面描述等所有相關(guān)文檔之間的一致性。

***安全第一**:將數(shù)據(jù)安全作為核心要求，貫穿軟件設(shè)計(jì)、開發(fā)和運(yùn)營的全過程。

***持續(xù)合規(guī)**:將遵守?cái)?shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)視為持續(xù)性的義務(wù)，而非一次性任務(wù)。

***溝通機(jī)制**:建立暢通的用戶溝通渠道，及時(shí)解答用戶關(guān)于隱私設(shè)置的疑問。

**五、合同適用的所有場景**

該合同主要適用于以下場景：

1.**醫(yī)療健康領(lǐng)域**:由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、健康科技公司或初創(chuàng)公司提供的，旨在治療、管理或監(jiān)測特定疾病的數(shù)字療法軟件（如精神健康應(yīng)用、慢性病管理應(yīng)用、康復(fù)訓(xùn)練軟件等）。

2.**心理健康領(lǐng)域**:提供在線咨詢、認(rèn)知行為療法、情緒追蹤等服務(wù)的心理健康應(yīng)用程序。

3.**遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺(tái)**:提供在線問診、電子處方、健康監(jiān)測服務(wù)的平臺(tái)，其中涉及用戶健康數(shù)據(jù)的收集和處理。

4.**健身與運(yùn)動(dòng)健康**:收集運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)（步數(shù)、心率、GPS位置等）并提供健康建議或訓(xùn)練計(jì)劃的移動(dòng)應(yīng)用或可穿戴設(shè)備配套軟件。

5.**企業(yè)級健康福利**:企業(yè)為其員工提供的健康管理軟件或平臺(tái)，需要處理員工健康數(shù)據(jù)（通?；趩T工自愿提供）。

6.**任何涉及敏感個(gè)人數(shù)據(jù)（尤其是健康信息）的數(shù)字軟件服務(wù)**:只要軟件提供了允許用戶對其敏感數(shù)據(jù)處理進(jìn)行細(xì)致控制的選項(xiàng)，都可以參考此合同框架來明確雙方權(quán)利義務(wù)。

**一、特殊應(yīng)用場合及應(yīng)增加的條款**

1.**場景：精神健康數(shù)字療法軟件**

***特殊性與風(fēng)險(xiǎn)**:涉及高度敏感的個(gè)人心理健康信息（如診斷、癥狀、治療計(jì)劃、危機(jī)狀態(tài)），用戶可能處于脆弱狀態(tài)，更容易受到不當(dāng)處理或歧視的影響。數(shù)據(jù)泄露可能導(dǎo)致嚴(yán)重的聲譽(yù)和信任危機(jī)。

***應(yīng)增加的條款**:

***條款：強(qiáng)化數(shù)據(jù)最小化原則**:明確乙方僅收集實(shí)現(xiàn)特定精神健康治療目的所“絕對必要”的個(gè)人數(shù)據(jù)，禁止為其他商業(yè)目的（如營銷）收集無關(guān)數(shù)據(jù)。

***條款：危機(jī)干預(yù)與緊急聯(lián)系人機(jī)制**:規(guī)定在用戶處于緊急狀態(tài)（如自傷、自殺風(fēng)險(xiǎn)）時(shí)，軟件應(yīng)具備的自動(dòng)干預(yù)流程（如發(fā)送警告給授權(quán)的治療師或緊急聯(lián)系人），以及用戶可以自行設(shè)置的緊急聯(lián)系人信息存儲(chǔ)和共享機(jī)制，并明確相關(guān)操作的隱私邊界和通知要求。

***條款：用戶同意的特殊形式**:對于涉及治療決策或可能暴露于敏感環(huán)境的功能（如語音情緒識別），可能需要獲得更明確、單獨(dú)的同意，并考慮是否需要特定形式的確認(rèn)（如書面或口頭回訪）。

***條款：數(shù)據(jù)保留期限的嚴(yán)格規(guī)定**:考慮到精神健康記錄的長期影響，明確比一般醫(yī)療數(shù)據(jù)更嚴(yán)格的保留期限，或在用戶治愈或不再需要治療后更迅速的刪除機(jī)制。

***條款：倫理審查與偏見緩解**:要求乙方在設(shè)計(jì)和迭代軟件時(shí)，考慮倫理因素，進(jìn)行偏見檢測和緩解，確保算法公平、無歧視，并定期進(jìn)行倫理影響評估。

2.**場景：面向未成年人的數(shù)字療法或健康應(yīng)用**

***特殊性與風(fēng)險(xiǎn)**:涉及未成年人個(gè)人數(shù)據(jù)，適用兒童在線隱私保護(hù)法（COPPA）或類似法規(guī)。用戶（可能是其監(jiān)護(hù)人）擁有特殊的數(shù)據(jù)權(quán)利。需要平衡治療需求與未成年人隱私保護(hù)。

***應(yīng)增加的條款**:

***條款：監(jiān)護(hù)人同意與控制機(jī)制**:明確獲取監(jiān)護(hù)人同意的流程（如電子郵件、傳真、簽名文件等，而非單純在線點(diǎn)擊），賦予監(jiān)護(hù)人對孩子數(shù)據(jù)的訪問、更正、刪除和撤回同意的權(quán)利的詳細(xì)機(jī)制。

***條款：數(shù)據(jù)收集與使用的限制**:明確禁止收集不必要的個(gè)人信息，特別是與治療無關(guān)的敏感信息。規(guī)定數(shù)據(jù)使用僅限于符合未成年人最佳利益的治療或研究目的。

***條款：年齡驗(yàn)證機(jī)制**:要求乙方實(shí)施有效的年齡驗(yàn)證機(jī)制，以確保正確應(yīng)用適用于不同年齡段的隱私保護(hù)措施。

***條款：隱私教育**:要求乙方通過適齡的方式向未成年人及其監(jiān)護(hù)人提供關(guān)于數(shù)據(jù)隱私和安全的易懂信息。

***條款：獨(dú)立監(jiān)護(hù)人聯(lián)絡(luò)人**:指定專門的聯(lián)系人，負(fù)責(zé)處理來自監(jiān)護(hù)人或未成年人的關(guān)于隱私和數(shù)據(jù)權(quán)利的查詢和請求。

3.**場景：集成可穿戴設(shè)備的數(shù)字療法軟件**

***特殊性與風(fēng)險(xiǎn)**:涉及通過硬件設(shè)備實(shí)時(shí)收集生理數(shù)據(jù)（心率、血糖、壓力水平等），數(shù)據(jù)來源更直接，實(shí)時(shí)性更強(qiáng)。需要關(guān)注硬件與軟件之間的數(shù)據(jù)傳輸安全、設(shè)備本身的隱私保護(hù)設(shè)計(jì)以及電池壽命等非數(shù)據(jù)因素。

***應(yīng)增加的條款**:

***條款：硬件數(shù)據(jù)傳輸與存儲(chǔ)安全**:明確可穿戴設(shè)備與手機(jī)App之間數(shù)據(jù)傳輸?shù)募用軜?biāo)準(zhǔn)；規(guī)定存儲(chǔ)在設(shè)備本地的數(shù)據(jù)的最長保留期限和刪除機(jī)制。

***條款：設(shè)備隱私設(shè)計(jì)要求**:要求乙方在設(shè)計(jì)硬件設(shè)備時(shí)，遵循隱私設(shè)計(jì)原則（PrivacybyDesign），例如，考慮物理訪問控制、固件更新安全、非必要傳感器關(guān)閉選項(xiàng)等。

***條款：數(shù)據(jù)同步控制**:允許用戶控制哪些數(shù)據(jù)從設(shè)備同步到云端，哪些僅保留在設(shè)備上，以及同步的頻率。

***條款：電池與功耗相關(guān)隱私**:如果硬件設(shè)計(jì)涉及為了隱私目的（如匿名化處理）而犧牲部分性能或增加功耗，需明確說明并獲得用戶理解。

***條款：第三方硬件集成規(guī)范**:如果允許第三方硬件接入，需增加條款規(guī)范第三方硬件的數(shù)據(jù)處理行為和責(zé)任。

4.**場景：用于臨床試驗(yàn)的數(shù)字療法軟件**

***特殊性與風(fēng)險(xiǎn)**:數(shù)據(jù)不僅用于治療，還用于科學(xué)研究，通常需要更嚴(yán)格的隱私保護(hù)（如符合GCP規(guī)范）和可能的匿名化/去標(biāo)識化處理。需要平衡研究需求與受試者權(quán)益。

***應(yīng)增加的條款**:

***條款：研究數(shù)據(jù)使用的額外授權(quán)**:除了常規(guī)治療相關(guān)的同意外，需要明確獲得受試者同意其數(shù)據(jù)用于臨床試驗(yàn)和分析。

***條款：數(shù)據(jù)匿名化/去標(biāo)識化要求**:規(guī)定用于分析的數(shù)據(jù)必須達(dá)到特定的匿名化或去標(biāo)識化標(biāo)準(zhǔn)，以及何時(shí)需要重新識別。

***條款：數(shù)據(jù)訪問控制（研究目的）**:明確只有授權(quán)的研究人員才能訪問研究數(shù)據(jù)，并記錄所有訪問日志。

***條款：研究數(shù)據(jù)的安全存儲(chǔ)與傳輸**:對研究數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)介質(zhì)、傳輸方式提出比普通用戶數(shù)據(jù)更高的安全要求。

***條款：研究結(jié)果的隱私保護(hù)**:規(guī)定在發(fā)布研究結(jié)果時(shí)，如何處理可能重新識別個(gè)體或群體的信息。

5.**場景：提供保險(xiǎn)定價(jià)或健康風(fēng)險(xiǎn)評估的數(shù)字療法軟件**

***特殊性與風(fēng)險(xiǎn)**:涉及與健康風(fēng)險(xiǎn)和保險(xiǎn)費(fèi)用密切相關(guān)的個(gè)人數(shù)據(jù)，極易引發(fā)歧視風(fēng)險(xiǎn)（如基于健康狀況提高保費(fèi)或拒絕承保）。用戶對數(shù)據(jù)被用于此類目的可能非常敏感。

***應(yīng)增加的條款**:

***條款：明確的數(shù)據(jù)使用目的限制**:嚴(yán)格限制收集的數(shù)據(jù)類型，僅限于與所提供治療或評估直接相關(guān)的必要信息。

***條款：禁止與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)直接共享**:明確禁止乙方將用戶的個(gè)人健康數(shù)據(jù)（尤其是用于風(fēng)險(xiǎn)評估的部分）直接共享給任何保險(xiǎn)公司或用于其自身的保險(xiǎn)定價(jià)模型，除非獲得用戶明確且單獨(dú)的同意，并充分告知潛在影響。

***條款：風(fēng)險(xiǎn)評估算法的透明度與公平性**:要求乙方提供關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)評估算法如何工作的透明度（在不泄露商業(yè)秘密的前提下），并聲明會(huì)定期評估算法的公平性，避免產(chǎn)生歧視性結(jié)果。

***條款：用戶對風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果的解釋權(quán)**:允許用戶請求乙方對其獲得的健康風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果進(jìn)行解釋。

***條款：數(shù)據(jù)隔離**:將用于風(fēng)險(xiǎn)評估的數(shù)據(jù)與其他治療數(shù)據(jù)在存儲(chǔ)和處理上物理隔離，防止交叉使用。

**二、附件條款增加（第三方介入）**

當(dāng)有第三方介入（作為服務(wù)提供商、技術(shù)合作伙伴、數(shù)據(jù)分析師等）處理用戶數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)在合同中明確第三方的責(zé)權(quán)利，通常通過增加一個(gè)《數(shù)據(jù)處理協(xié)議》（DPA）附件或在此合同中設(shè)立專門條款來約束。具體內(nèi)容應(yīng)包括：

***第三方的識別**:明確列出所有被授權(quán)處理用戶數(shù)據(jù)的第三方實(shí)體及其角色（如云服務(wù)提供商AWS/Azure/GCP，數(shù)據(jù)分析公司ABC，技術(shù)集成商XYZ）。

***處理目的與范圍**:清晰界定第三方僅能為了實(shí)現(xiàn)本合同約定的、與數(shù)字療法軟件直接相關(guān)的特定目的而處理用戶數(shù)據(jù)，并且處理范圍不得超出約定。禁止第三方將數(shù)據(jù)用于其自身目的。

***數(shù)據(jù)處理者的義務(wù)**:

***保密義務(wù)**:對其訪問到的用戶數(shù)據(jù)承擔(dān)嚴(yán)格的保密責(zé)任。

***合規(guī)性**:必須遵守適用的數(shù)據(jù)保護(hù)法律（如GDPR、CCPA、PIPL等），并達(dá)到與乙方同等的安全標(biāo)準(zhǔn)。

***安全責(zé)任**:采取合同約定的或行業(yè)公認(rèn)的安全措施保護(hù)數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)泄露、丟失、篡改。需提供安全審計(jì)報(bào)告或證明。

***數(shù)據(jù)訪問控制**:僅授權(quán)其員工在必要時(shí)訪問所需數(shù)據(jù)，并進(jìn)行日志記錄。

***數(shù)據(jù)傳輸**:如果涉及跨境數(shù)據(jù)傳輸，必須符合相關(guān)法律法規(guī)的要求（如通過充分性認(rèn)定、標(biāo)準(zhǔn)合同條款、安全港等）。

***協(xié)助義務(wù)**:在發(fā)生數(shù)據(jù)泄露或其他安全事件時(shí)，及時(shí)通知乙方；在乙方收到監(jiān)管機(jī)構(gòu)查詢時(shí)，協(xié)助提供相關(guān)信息（在法律允許范圍內(nèi)）。

***數(shù)據(jù)刪除**:在合同終止或用戶要求刪除數(shù)據(jù)時(shí)，根據(jù)乙方的指示及時(shí)、安全地刪除相關(guān)數(shù)據(jù)。

***乙方的權(quán)利與監(jiān)督**:

***審計(jì)權(quán)**:乙方有權(quán)對第三方的數(shù)據(jù)處理活動(dòng)進(jìn)行審計(jì)（需提前通知并配合其合理安排）。

***暫?；蚪K止權(quán)**:如果第三方未能履行其義務(wù)（特別是安全責(zé)任或合規(guī)義務(wù)），乙方有權(quán)要求其糾正，并在糾正無效時(shí)暫停使用其服務(wù)或終止合同。

***指示權(quán)**:乙方有權(quán)向第三方發(fā)出關(guān)于數(shù)據(jù)處理活動(dòng)的指示。

***責(zé)任限制**:明確第三方在特定情況下的責(zé)任上限（例如，因不可抗力或用戶過錯(cuò)導(dǎo)致的數(shù)據(jù)問題）。

***知識產(chǎn)權(quán)**:明確數(shù)據(jù)處理過程中產(chǎn)生的衍生數(shù)據(jù)或成果的歸屬。

**三、附件條款增加（甲方為主導(dǎo)）**

當(dāng)甲方（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、服務(wù)提供商）在數(shù)字療法軟件的提供中扮演主導(dǎo)角色，而乙方主要負(fù)責(zé)技術(shù)開發(fā)與實(shí)現(xiàn)時(shí)，除了原始合同條款外，甲方可能需要承擔(dān)額外的主動(dòng)責(zé)任?？稍诤贤性黾右韵聴l款：

***條款：最終責(zé)任與合規(guī)主體**:明確甲方作為服務(wù)提供者，對向其患者或用戶最終提供的數(shù)字療法軟件服務(wù)的整體合規(guī)性（包括數(shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)）和安全性承擔(dān)最終責(zé)任。即使核心技術(shù)開發(fā)由乙方完成。

***條款：數(shù)據(jù)主體權(quán)利響應(yīng)的實(shí)施**:明確甲方負(fù)責(zé)建立并運(yùn)營處理用戶訪問、刪除請求、撤回同意等權(quán)利請求的流程，乙方需提供必要的技術(shù)支持和數(shù)據(jù)訪問接口，但響應(yīng)流程的管理和執(zhí)行由甲方負(fù)責(zé)。

***條款：臨床/業(yè)務(wù)流程整合與合規(guī)**:如果軟件集成到甲方的臨床工作流程或業(yè)務(wù)運(yùn)營中，甲方需負(fù)責(zé)確保該整合過程符合所有相關(guān)法律法規(guī)（如醫(yī)療行業(yè)規(guī)范、數(shù)據(jù)保護(hù)條例），并承擔(dān)因整合不當(dāng)導(dǎo)致的問題的責(zé)任。

***條款：用戶溝通與通知的實(shí)施**:明確甲方負(fù)責(zé)作為主要對外窗口，向用戶傳達(dá)隱私政策、接收用戶反饋、并在發(fā)生需要通知用戶的事件時(shí)（如安全事件、服務(wù)變更），負(fù)責(zé)執(zhí)行通知程序。

***條款：對乙方行為的監(jiān)督與審計(jì)權(quán)**:甲方保留對乙方履約情況，特別是數(shù)據(jù)處理活動(dòng)、安全措施落實(shí)情況、用戶權(quán)利響應(yīng)情況等進(jìn)行監(jiān)督和審計(jì)的權(quán)利，乙方應(yīng)予以配合。

***條款：服務(wù)級別協(xié)議（SLA）**:可增加關(guān)于軟件性能、可用性、用戶權(quán)利響應(yīng)時(shí)間等的SLA條款，明確乙方責(zé)任和甲方（作為服務(wù)提供者）對最終用戶的責(zé)任。

**四、附件條款增加（乙方為主導(dǎo)）**

當(dāng)乙方在數(shù)字療法軟件的開發(fā)、運(yùn)營和提供中扮演主導(dǎo)角色，而甲方主要是最終用戶或購買方時(shí)，乙方可能需要承擔(dān)額外的主動(dòng)責(zé)任。可在原始合同基礎(chǔ)上增加以下條款：

***條款：整體功能與性能保證**:明確乙方保證數(shù)字療法軟件的核心功能（包括所有承諾的隱私設(shè)置）穩(wěn)定、可靠地運(yùn)行，并達(dá)到約定的性能標(biāo)準(zhǔn)。

***條款：持續(xù)更新與維護(hù)義務(wù)**:明確乙方負(fù)責(zé)軟件的持續(xù)更新（包括安全補(bǔ)丁、功能迭代）和技術(shù)維護(hù)，并通知甲方重要的更新內(nèi)容和潛在影響。更新過程需考慮對用戶隱私設(shè)置的影響。

***條款：核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)與許可**:明確乙方授予甲方使用其開發(fā)的核心軟件技術(shù)的許可范圍（通常為運(yùn)行該服務(wù)的必要范圍），并保證其擁有相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)且不侵犯第三方權(quán)利。

***條款：數(shù)據(jù)安全事件的主動(dòng)報(bào)告**:增加更嚴(yán)格的條款，要求乙方在檢測到或懷疑發(fā)生可能影響用戶數(shù)據(jù)安全的事件時(shí)，無論事件嚴(yán)重程度如何，都有主動(dòng)、及時(shí)地向甲方（作為服務(wù)運(yùn)營方）報(bào)告的義務(wù)，并提供初步的技術(shù)分析。

***條款：用戶支持與培訓(xùn)**:乙方可能需要承擔(dān)向甲方（或甲方的相關(guān)人員）提供關(guān)于軟件使用、特別是隱私設(shè)置操作方面的培訓(xùn)或支持。

***條款：源代碼訪問或?qū)徲?jì)權(quán)利**:在特定情況下（如合同期限臨近、涉及重大安全關(guān)切），可協(xié)商增加乙方提供源代碼訪問或允許甲方委托第三方進(jìn)行安全審計(jì)的權(quán)利。

**五、特殊應(yīng)用場景下需要額外增加的特殊條款及注意事項(xiàng)**

***場景：精神健康數(shù)字療法軟件**:

***特殊條款**:強(qiáng)化數(shù)據(jù)最小化、危機(jī)干預(yù)機(jī)制、特殊同意形式、嚴(yán)格保留期限、倫理審查。

***注意事項(xiàng)**:用戶極度敏感，易受影響；數(shù)據(jù)泄露后果嚴(yán)重；需平衡治療與隱私。

***場景：面向未成年人的數(shù)字療法或健康應(yīng)用**:

***特殊條款**:監(jiān)護(hù)人同意與控制、數(shù)據(jù)收集使用限制、年齡驗(yàn)證、隱私教育、獨(dú)立監(jiān)護(hù)人聯(lián)絡(luò)人。

***注意事項(xiàng)**:法律法規(guī)特殊（COPPA等）；需獲得監(jiān)護(hù)人同意；保護(hù)兒童最佳利益是首要原則。

***場景：集成可穿戴設(shè)備的數(shù)字療法軟件**:

***特殊條款**:硬件數(shù)據(jù)傳輸存儲(chǔ)安全、設(shè)備隱私設(shè)計(jì)要求、數(shù)據(jù)同步控制、電池功耗相關(guān)隱私。

***注意事項(xiàng)**:涉及硬件與軟件協(xié)同；實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)收集；物理安全與數(shù)字安全并重。

***場景：用于臨床試驗(yàn)的數(shù)字療法軟件**:

***特殊條款**:研究數(shù)據(jù)使用額外授權(quán)、數(shù)據(jù)匿名化/去標(biāo)識化要求、數(shù)據(jù)訪問控制、研究數(shù)據(jù)安全存儲(chǔ)傳輸、研究結(jié)果隱私保護(hù)。

***注意事項(xiàng)**:涉及研究倫理與法規(guī)（GCP）；數(shù)據(jù)用于非治療目的；平衡研究與創(chuàng)新與受試者隱私。

***場景：提供保險(xiǎn)定價(jià)或健康風(fēng)險(xiǎn)評估的數(shù)字療法軟件**:

***特殊條款**:明確數(shù)據(jù)使用目的限制、禁止與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)直接共享、風(fēng)險(xiǎn)評估算法透明度與公平性、用戶解釋權(quán)、數(shù)據(jù)隔離。

***注意事項(xiàng)**:潛在歧視風(fēng)險(xiǎn)極高；用戶敏感度極高；需嚴(yán)格限制數(shù)據(jù)用途和共享。

**六、原始合同所需要的所有的詳細(xì)的附件列表**

1.**《數(shù)字療法軟件隱私政策》**:詳細(xì)說明數(shù)據(jù)處理活動(dòng)、用戶權(quán)利、第三方共享等。

2.**《用戶隱私設(shè)置選項(xiàng)詳細(xì)說明》**:列出所有隱私選項(xiàng)、功能、默認(rèn)狀態(tài)、影響。

3.**《數(shù)據(jù)處理協(xié)議》（如適用）**:規(guī)范第三方處理者的責(zé)權(quán)利（針對有第三方介入的情況）。

4.**《數(shù)據(jù)安全措施清單》**:列出乙方采取的具體安全措施。

5.**《事件響應(yīng)計(jì)劃》**:描述數(shù)據(jù)泄露等安全事件的應(yīng)對流程。

6.**《數(shù)據(jù)處理協(xié)議》附件（針對第三方）**:詳細(xì)列出各第三方處理者的具體責(zé)權(quán)利（更詳細(xì)的版本，可能包含標(biāo)準(zhǔn)合同條款等）。

7.**《服務(wù)級別協(xié)議（SLA）》**:（針對甲方為主導(dǎo)的情況）關(guān)于性能、可用性、響應(yīng)時(shí)間的承諾。

8.**《倫理審查證明/計(jì)劃》**(針對精神健康或特定敏感場景):提供相關(guān)倫理審查的證明文件或?qū)嵤┯?jì)劃。

**七、原始合同所涉及到的法律名詞及名詞解釋**

***數(shù)字療法軟件(DigitalTherapeuticSoftware)**:基于數(shù)字技術(shù)用于疾病預(yù)防、診斷、治療或管理的軟件產(chǎn)品。

***隱私設(shè)置(PrivacySettings)**:用戶配置個(gè)人數(shù)據(jù)處理方式的選項(xiàng)。

***粒度控制(GranularControl)**:用戶對個(gè)人數(shù)據(jù)處理方式進(jìn)行細(xì)致、個(gè)性化的控制。

***個(gè)人數(shù)據(jù)(PersonalData)**:可識別特定自然人的各種信息。

***數(shù)據(jù)處理(DataProcessing)**:對個(gè)人數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、使用、加工等操作。

***用戶權(quán)利(UserRights)**:法律賦予個(gè)人對其數(shù)據(jù)的訪問、更正、刪除等權(quán)利。

***數(shù)據(jù)處理協(xié)議(DataProcessingAgreement-DPA)**:規(guī)范數(shù)據(jù)處理者行為的合同。

***數(shù)據(jù)安全措施(DataSecurityMeasures)**:保護(hù)數(shù)據(jù)安全的技術(shù)和管理措施。

***數(shù)據(jù)泄露(DataBreach)**:非授權(quán)訪問或泄露個(gè)人數(shù)據(jù)。

**八、本合同在實(shí)際操作過程中，會(huì)遇到的相關(guān)問題及注意事項(xiàng)及解決辦法**

***問題1：技術(shù)實(shí)現(xiàn)復(fù)雜性**

***注意**:粒度控制可能影響性能或功能實(shí)現(xiàn)。

***解決辦法**:投入研發(fā)資源；明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；