PAGE煎藥制度管理規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)煎藥工作的規(guī)范化管理，確保煎藥質(zhì)量，保障患者用藥安全有效，特制定本煎藥制度管理規(guī)范。（二）適用范圍本規(guī)范適用于本公司/組織內(nèi)所有煎藥相關(guān)工作，包括煎藥室的設(shè)置、人員管理、煎藥設(shè)備操作、煎藥流程、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。（三）依據(jù)本規(guī)范依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、煎藥室設(shè)置與布局（一）選址煎藥室應(yīng)選擇在清潔、安靜、通風(fēng)良好的區(qū)域，遠(yuǎn)離污染源，與其他部門(mén)有效分隔，避免交叉污染。（二）面積與空間煎藥室面積應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)量合理確定，確保煎藥設(shè)備、儲(chǔ)存設(shè)施等有足夠的擺放空間。室內(nèi)應(yīng)保持整潔、明亮，地面、墻面、天花板應(yīng)易于清潔消毒。（三）功能分區(qū)1.藥材預(yù)處理區(qū)：用于對(duì)中藥材進(jìn)行驗(yàn)收、清洗、浸泡等預(yù)處理操作。應(yīng)配備藥材清洗池、浸泡容器、稱量器具等設(shè)備。2.煎藥區(qū)：放置煎藥設(shè)備，是煎藥操作的核心區(qū)域。煎藥設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。3.包裝區(qū)：負(fù)責(zé)將煎好的藥液進(jìn)行包裝。應(yīng)具備包裝設(shè)備、封口機(jī)、標(biāo)簽打印機(jī)等，包裝材料應(yīng)符合食品藥品包裝要求。4.儲(chǔ)存區(qū)：分為常溫儲(chǔ)存區(qū)和冷藏儲(chǔ)存區(qū)，用于存放待煎藥材、煎好的藥液及相關(guān)輔料。儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)保持干燥、通風(fēng)，溫度、濕度應(yīng)符合要求。三、人員管理（一）人員資質(zhì)1.煎藥人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉煎藥操作規(guī)程，掌握中藥基本知識(shí)和煎藥技能，取得相應(yīng)的崗位資格證書(shū)。2.直接從事煎藥工作的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静?、皮膚病等可能污染藥品的疾病人員不得從事煎藥工作。（二）崗位職責(zé)1.煎藥室負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)煎藥室的日常管理工作，制定工作計(jì)劃和質(zhì)量控制措施。組織煎藥人員培訓(xùn)，監(jiān)督各項(xiàng)管理制度的執(zhí)行情況。協(xié)調(diào)與其他部門(mén)的工作關(guān)系，確保煎藥工作順利進(jìn)行。2.藥材驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥材進(jìn)行驗(yàn)收，檢查藥材的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等，確保符合要求。做好驗(yàn)收記錄，對(duì)不合格藥材及時(shí)報(bào)告并處理。3.煎藥操作人員嚴(yán)格按照煎藥操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保煎藥質(zhì)量。負(fù)責(zé)煎藥設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)，及時(shí)記錄設(shè)備運(yùn)行情況。做好煎藥過(guò)程中的各項(xiàng)記錄，保證記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。4.包裝人員負(fù)責(zé)煎好藥液的包裝工作，確保包裝質(zhì)量。核對(duì)包裝標(biāo)簽信息，保證標(biāo)簽內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤。做好包裝材料的領(lǐng)用和使用記錄。（三）培訓(xùn)與考核1.定期組織煎藥人員參加專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括中藥知識(shí)、煎藥技能、法律法規(guī)、職業(yè)道德等。培訓(xùn)應(yīng)邀請(qǐng)專業(yè)講師授課，培訓(xùn)時(shí)間和方式應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況合理安排。2.建立培訓(xùn)考核制度，對(duì)煎藥人員進(jìn)行定期考核?？己藘?nèi)容包括理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，考核結(jié)果與績(jī)效掛鉤。對(duì)考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至合格。四、煎藥設(shè)備管理（一）設(shè)備采購(gòu)1.煎藥設(shè)備應(yīng)從合法渠道采購(gòu)，選擇質(zhì)量可靠、性能穩(wěn)定、符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。采購(gòu)時(shí)應(yīng)索取設(shè)備的資質(zhì)證明文件，包括產(chǎn)品合格證、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、使用說(shuō)明書(shū)等。2.對(duì)新采購(gòu)的煎藥設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收，檢查設(shè)備的外觀、性能、規(guī)格等是否符合要求。驗(yàn)收合格后方可投入使用，并建立設(shè)備檔案。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.煎藥設(shè)備應(yīng)按照使用說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行安裝，安裝位置應(yīng)符合設(shè)備運(yùn)行條件，確保安全、穩(wěn)定。2.設(shè)備安裝完成后，由專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行調(diào)試，并對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。調(diào)試合格后，填寫(xiě)設(shè)備調(diào)試記錄。（三）設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.制定煎藥設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、潤(rùn)滑、緊固、檢查等維護(hù)保養(yǎng)工作。維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)按照設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)的要求進(jìn)行，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。2.建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，詳細(xì)記錄維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間、內(nèi)容、維修情況等。對(duì)設(shè)備出現(xiàn)的故障應(yīng)及時(shí)維修，維修后進(jìn)行調(diào)試和性能檢測(cè)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。3.定期對(duì)煎藥設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，確保設(shè)備的計(jì)量準(zhǔn)確性。校準(zhǔn)工作應(yīng)由具有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行，校準(zhǔn)合格后粘貼校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。（四）設(shè)備報(bào)廢與更新1.煎藥設(shè)備出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，可申請(qǐng)報(bào)廢：已超過(guò)規(guī)定使用年限，且技術(shù)性能落后，無(wú)法滿足煎藥工作需要的。因意外事故或自然災(zāi)害導(dǎo)致設(shè)備嚴(yán)重?fù)p壞，無(wú)法修復(fù)的。設(shè)備維修成本過(guò)高，已無(wú)維修價(jià)值的。2.設(shè)備報(bào)廢應(yīng)填寫(xiě)設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表，經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)后，辦理報(bào)廢手續(xù)。報(bào)廢設(shè)備應(yīng)及時(shí)清理，妥善處理。3.根據(jù)煎藥業(yè)務(wù)發(fā)展需要和設(shè)備實(shí)際運(yùn)行情況，適時(shí)進(jìn)行設(shè)備更新。設(shè)備更新應(yīng)按照采購(gòu)程序進(jìn)行，確保新設(shè)備符合要求，滿足煎藥工作需求。五、煎藥流程管理（一）藥材驗(yàn)收與儲(chǔ)存1.藥材驗(yàn)收員按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥材進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查藥材的產(chǎn)地、采收季節(jié)、炮制方法、質(zhì)量等是否符合要求。驗(yàn)收合格的藥材應(yīng)及時(shí)入庫(kù)，并填寫(xiě)藥材驗(yàn)收記錄。2.藥材應(yīng)分類存放于儲(chǔ)存區(qū)，按照不同的品種、規(guī)格、批次分別碼放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)保持干燥、通風(fēng)，溫度、濕度應(yīng)符合要求，防止藥材霉變、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)等。3.定期對(duì)儲(chǔ)存的藥材進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，并做好記錄。（二）藥材預(yù)處理1.根據(jù)處方要求，對(duì)藥材進(jìn)行清洗、浸泡等預(yù)處理操作。清洗藥材應(yīng)使用符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水，確保藥材清潔無(wú)雜質(zhì)。浸泡藥材的時(shí)間和水溫應(yīng)根據(jù)藥材的性質(zhì)和處方要求合理確定，浸泡過(guò)程中應(yīng)注意觀察，防止藥材變質(zhì)。2.在藥材預(yù)處理過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，做好各項(xiàng)記錄，記錄內(nèi)容包括藥材名稱、規(guī)格、數(shù)量、清洗浸泡時(shí)間、操作人員等。（三）煎藥操作1.煎藥操作人員應(yīng)根據(jù)處方要求和藥材性質(zhì)，選擇合適的煎藥設(shè)備和煎藥方法。煎藥設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，防止交叉污染。2.按照規(guī)定的加水量、煎藥時(shí)間、火候等參數(shù)進(jìn)行煎藥操作。煎藥過(guò)程中應(yīng)密切觀察，防止藥液溢出或干鍋。如需特殊煎法的藥材，應(yīng)按照要求單獨(dú)處理。3.煎藥完成后，應(yīng)及時(shí)將藥液過(guò)濾，分離藥渣和藥液。過(guò)濾后的藥液應(yīng)倒入清潔、干燥的容器中，并做好煎藥記錄，記錄內(nèi)容包括處方編號(hào)、藥材名稱、數(shù)量、煎藥時(shí)間、藥液量等。（四）藥液包裝1.包裝人員應(yīng)在煎好的藥液冷卻至規(guī)定溫度后進(jìn)行包裝。包裝材料應(yīng)符合食品藥品包裝要求，無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染。2.核對(duì)包裝標(biāo)簽信息，確保標(biāo)簽內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤，包括患者姓名、性別、年齡、處方編號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、有效期等。3.按照規(guī)定的包裝規(guī)格和包裝方法進(jìn)行包裝，確保包裝嚴(yán)密、無(wú)滲漏。包裝完成后，在標(biāo)簽上加蓋包裝人員印章，并做好包裝記錄，記錄內(nèi)容包括包裝日期、包裝數(shù)量、操作人員等。（五）藥液儲(chǔ)存與發(fā)放1.包裝好的藥液應(yīng)及時(shí)放入儲(chǔ)存區(qū)，按照不同的儲(chǔ)存條件分類存放。常溫儲(chǔ)存的藥液應(yīng)存放于干燥、通風(fēng)的常溫庫(kù)，冷藏儲(chǔ)存的藥液應(yīng)存放于冷藏庫(kù)，溫度應(yīng)保持在2℃8℃。2.建立藥液發(fā)放記錄，詳細(xì)記錄發(fā)放日期、患者姓名、處方編號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放人員等。發(fā)放藥液時(shí)應(yīng)核對(duì)患者信息，確保發(fā)放準(zhǔn)確無(wú)誤。六、質(zhì)量控制（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.煎藥質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》及相關(guān)中藥炮制規(guī)范的要求。煎出的藥液應(yīng)澄清，無(wú)異味，無(wú)明顯沉淀，有效成分含量應(yīng)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。2.包裝材料應(yīng)符合食品藥品包裝要求，無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)1.定期對(duì)煎好的藥液進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、性狀、相對(duì)密度、pH值、有效成分含量等。檢驗(yàn)方法應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行。2.每批次煎好的藥液應(yīng)隨機(jī)抽取一定數(shù)量的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)記錄在案。對(duì)檢驗(yàn)不合格的藥液應(yīng)及時(shí)進(jìn)行返工處理，直至檢驗(yàn)合格。3.定期對(duì)煎藥設(shè)備、環(huán)境等進(jìn)行微生物檢測(cè)，確保煎藥過(guò)程符合衛(wèi)生要求。微生物檢測(cè)應(yīng)委托具有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（三）質(zhì)量追溯1.建立煎藥質(zhì)量追溯體系，對(duì)每一批次的煎藥過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括藥材來(lái)源、驗(yàn)收情況、預(yù)處理過(guò)程、煎藥操作、包裝情況、儲(chǔ)存與發(fā)放等信息。2.質(zhì)量追溯記錄應(yīng)保存完整，便于查詢和追溯。一旦發(fā)現(xiàn)煎藥質(zhì)量問(wèn)題，能夠迅速追溯到問(wèn)題發(fā)生的環(huán)節(jié)和原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。七、衛(wèi)生與消毒管理（一）環(huán)境衛(wèi)生1.煎藥室應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，每天進(jìn)行清掃，定期進(jìn)行全面清潔消毒。地面、墻面、天花板應(yīng)無(wú)灰塵、無(wú)污漬，門(mén)窗玻璃應(yīng)明亮干凈。2.保持煎藥室內(nèi)通風(fēng)良好，空氣清新。通風(fēng)設(shè)備應(yīng)定期檢查和維護(hù)，確保正常運(yùn)行。3.煎藥室內(nèi)不得堆放雜物，保持工作區(qū)域整潔有序。（二）設(shè)備與器具消毒1.煎藥設(shè)備、包裝設(shè)備及其他器具應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒。消毒方法應(yīng)根據(jù)設(shè)備和器具的材質(zhì)、性能等選擇合適的消毒劑和消毒方式，確保消毒效果。2.煎藥設(shè)備在每次使用后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清洗消毒，防止藥液殘留滋生細(xì)菌。包裝設(shè)備及其他器具在使用前后也應(yīng)進(jìn)行清潔消毒，防止交叉污染。3.消毒后的設(shè)備和器具應(yīng)妥善存放，保持清潔衛(wèi)生，防止再次污染。（三）人員衛(wèi)生1.煎藥人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴工作服、工作帽、口罩等，勤洗手，勤消毒。工作服應(yīng)定期清洗更換，保持清潔。2.進(jìn)入煎藥室前應(yīng)更換工作服、工作帽、口罩等，不得穿著工作服進(jìn)入非工作區(qū)域。3.操作前應(yīng)洗手消毒，操作過(guò)程中應(yīng)避免手部接觸藥品和器具的污染部位。八、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立健全煎藥制度管理規(guī)范相關(guān)文件，包括管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、記錄表格等。文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。2.對(duì)文件進(jìn)行定期評(píng)審和修訂，確保文件的有效性和適應(yīng)性。文件修訂后應(yīng)及時(shí)發(fā)放到相關(guān)部門(mén)和人員，并做好記錄。3.嚴(yán)格控制文件的借閱和使用，確保文件的安全和保密。借閱文件應(yīng)辦理借閱手續(xù)，借閱后應(yīng)及時(shí)歸還。（二）記錄管理1.煎藥過(guò)程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時(shí)。記錄內(nèi)容應(yīng)涵蓋煎藥工作的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括藥材驗(yàn)收、預(yù)處理、煎藥操作、包裝、