PAGE潔凈間管理制度規(guī)范一、總則（一）目的為確保潔凈間的環(huán)境符合相關標準和要求，保證產(chǎn)品質量和生產(chǎn)安全，特制定本管理制度規(guī)范。（二）適用范圍本規(guī)范適用于公司內所有潔凈間的管理，包括但不限于生產(chǎn)車間、實驗室、倉庫等涉及潔凈環(huán)境的區(qū)域。（三）引用標準1.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》3.《潔凈廠房設計規(guī)范》4.其他相關行業(yè)標準和法律法規(guī)二、潔凈間人員管理（一）人員準入1.進入潔凈間的人員必須經(jīng)過專門培訓，熟悉潔凈間的操作規(guī)程和衛(wèi)生要求。2.新員工入職時，需進行潔凈間相關知識和技能的培訓，經(jīng)考核合格后方可進入潔凈間工作。3.外來參觀人員進入潔凈間，必須提前申請，經(jīng)批準后由專人陪同，并遵守潔凈間的各項規(guī)定。（二）人員著裝1.潔凈間工作人員應穿著符合潔凈要求的工作服、工作鞋、口罩、帽子等防護用品。2.工作服應定期清洗、消毒，保持整潔。不同潔凈級別的區(qū)域應穿著相應級別的工作服。3.工作人員進入潔凈間前，應更換工作服，不得將個人物品帶入潔凈間。（三）人員衛(wèi)生1.工作人員應保持個人衛(wèi)生，勤洗手、勤洗澡、勤換衣。2.進入潔凈間前，應洗手消毒，避免手部接觸面部和其他非潔凈部位。3.在潔凈間內不得飲食、吸煙、吐痰等，不得進行與工作無關的活動。（四）人員操作規(guī)范1.工作人員應嚴格按照操作規(guī)程進行操作，避免因操作不當影響潔凈間環(huán)境。2.在潔凈間內進行設備操作、物料搬運等活動時，應注意避免產(chǎn)生塵埃和污染物。3.工作結束后，應及時清理工作區(qū)域，保持潔凈間的整潔。三、潔凈間環(huán)境管理（一）潔凈間布局1.潔凈間應根據(jù)生產(chǎn)工藝和潔凈級別要求進行合理布局，避免交叉污染。2.不同潔凈級別的區(qū)域應有效分隔，設置緩沖間、傳遞窗等設施，確保空氣流向合理。3.潔凈間內的設備、管道、貨架等應排列整齊，便于清潔和維護。（二）潔凈間清潔1.潔凈間應定期進行清潔消毒，保持環(huán)境整潔。清潔消毒工作應按照規(guī)定的程序和方法進行。2.清潔工具應專用，不得混用。清潔工具使用后應及時清洗、消毒，存放于指定地點。3.潔凈間內的地面、墻壁、天花板等表面應保持清潔，無灰塵、無污漬。（三）潔凈間消毒1.潔凈間的消毒應根據(jù)潔凈級別和生產(chǎn)工藝要求選擇合適的消毒劑和消毒方法。2.消毒劑的濃度、消毒時間等應符合規(guī)定要求，確保消毒效果。3.消毒工作應在生產(chǎn)結束后或規(guī)定的時間內進行，消毒后應進行通風換氣，確保空氣質量符合要求。（四）潔凈間溫濕度控制1.潔凈間應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求控制溫濕度，確保產(chǎn)品質量不受影響。2.溫濕度的監(jiān)測應采用自動監(jiān)測系統(tǒng)，實時記錄溫濕度數(shù)據(jù)。3.當溫濕度超出規(guī)定范圍時，應及時采取措施進行調整，確保潔凈間環(huán)境穩(wěn)定。（五）潔凈間壓差控制1.不同潔凈級別的區(qū)域之間應保持適當?shù)膲翰?，防止空氣逆流?.壓差的監(jiān)測應采用壓差計，定期進行檢查和校準。3.當壓差不符合規(guī)定要求時，應及時檢查通風系統(tǒng)，排除故障，確保壓差穩(wěn)定。四、潔凈間設備管理（一）設備選型與安裝1.潔凈間內的設備應根據(jù)生產(chǎn)工藝和潔凈要求進行選型，優(yōu)先選用符合潔凈標準的設備。2.設備的安裝應符合潔凈廠房設計規(guī)范的要求，避免設備安裝對潔凈間環(huán)境造成影響。3.設備安裝完成后，應進行調試和驗收，確保設備運行正常，符合潔凈要求。（二）設備清潔與維護1.設備應定期進行清潔和維護，保持設備表面清潔，無灰塵、無污漬。2.設備的清潔應按照操作規(guī)程進行，使用合適的清潔工具和清潔劑，避免對設備造成損壞。3.設備的維護應包括定期檢查、保養(yǎng)、維修等工作，確保設備性能良好，運行穩(wěn)定。（三）設備消毒與滅菌1.與產(chǎn)品直接接觸的設備應定期進行消毒和滅菌，確保設備表面無菌。2.設備的消毒和滅菌應根據(jù)設備材質和生產(chǎn)工藝要求選擇合適的方法和消毒劑。3.消毒和滅菌工作應在規(guī)定的時間內進行，消毒和滅菌后應進行效果驗證，確保消毒和滅菌效果符合要求。（四）設備運行管理1.設備操作人員應經(jīng)過專門培訓，熟悉設備操作規(guī)程和維護要求。2.設備運行過程中，應密切關注設備運行狀態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)和處理異常情況。3.設備運行記錄應完整、準確，包括設備運行時間、運行參數(shù)、維護保養(yǎng)記錄等。五、潔凈間物料管理（一）物料準入1.進入潔凈間的物料應符合質量標準和潔凈要求，有合格的檢驗報告。2.物料進入潔凈間前，應進行清潔和消毒，去除表面的灰塵和污染物。3.物料的包裝應完好無損，標識清晰，便于識別和追溯。（二）物料儲存1.潔凈間內的物料應分類存放，設置專門的物料存放區(qū)域，并有明顯的標識。2.物料應存放在貨架或容器中，避免直接接觸地面。貨架和容器應定期清潔和消毒。3.易燃易爆、有毒有害等危險物料應按照相關規(guī)定進行儲存和管理，確保安全。（三）物料傳遞1.物料在不同潔凈級別的區(qū)域之間傳遞時，應通過傳遞窗進行，傳遞窗應保持關閉狀態(tài)，傳遞完成后及時清潔消毒。2.物料傳遞過程中，應避免物料受到污染，傳遞工具應專用，不得混用。3.傳遞物料時，應填寫物料傳遞記錄，包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、傳遞時間、傳遞人員等信息。（四）物料使用1.物料使用前，應檢查物料的質量和潔凈狀況，確保符合要求。2.物料使用過程中，應按照操作規(guī)程進行，避免物料浪費和污染。3.剩余物料應及時清理，妥善存放，不得隨意丟棄。六、潔凈間監(jiān)測與記錄（一）監(jiān)測項目1.潔凈間的監(jiān)測項目包括空氣潔凈度、溫濕度、壓差、微生物等。2.空氣潔凈度的監(jiān)測應按照規(guī)定的方法和頻率進行，采用塵埃粒子計數(shù)器等設備進行檢測。3.溫濕度、壓差的監(jiān)測應采用自動監(jiān)測系統(tǒng)，實時記錄監(jiān)測數(shù)據(jù)。4.微生物的監(jiān)測應按照規(guī)定的方法和頻率進行，采用平板計數(shù)法等方法進行檢測。（二）監(jiān)測頻率1.空氣潔凈度的監(jiān)測頻率應根據(jù)潔凈級別和生產(chǎn)工藝要求確定，一般每天至少監(jiān)測一次。2.溫濕度、壓差的監(jiān)測應實時進行，每小時記錄一次數(shù)據(jù)。3.微生物的監(jiān)測頻率應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求確定，一般每周至少監(jiān)測一次。（三）監(jiān)測記錄1.監(jiān)測數(shù)據(jù)應及時、準確記錄，記錄內容包括監(jiān)測時間、監(jiān)測項目、監(jiān)測結果等。2.監(jiān)測記錄應妥善保存，保存期限應符合相關規(guī)定要求。3.當監(jiān)測結果出現(xiàn)異常時，應及時分析原因，采取措施進行處理，并記錄處理過程和結果。七、潔凈間應急管理（一）應急預案制定1.公司應制定潔凈間應急預案，明確應急組織機構、應急響應程序、應急處置措施等內容。2.應急預案應定期進行演練和修訂，確保其有效性和可操作性。（二）應急響應程序1.當潔凈間發(fā)生火災、爆炸、泄漏等緊急情況時，應立即啟動應急預案。2.應急響應程序應包括報警、疏散、救援、滅火等環(huán)節(jié)，確保人員安全和減少損失。（三）應急處置措施1.針對不同類型的緊急情況，應制定相應的應急處置措施，如火災時的滅火措施、泄漏時的堵漏措施等。2.應急處置措施應科學合理，具有可操作性，確保能夠及時有效地應對緊急情況。