PAGE潔凈區(qū)規(guī)范管理制度一、總則1.目的本制度旨在確保公司潔凈區(qū)的環(huán)境符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量不受環(huán)境因素影響，為產(chǎn)品生產(chǎn)提供穩(wěn)定可靠的潔凈環(huán)境。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及潔凈區(qū)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等區(qū)域，包括但不限于藥品生產(chǎn)車間的潔凈生產(chǎn)區(qū)、醫(yī)療器械生產(chǎn)的無菌裝配區(qū)、食品加工的高潔凈加工區(qū)域等。3.職責(zé)分工生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)潔凈區(qū)的日常生產(chǎn)操作，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，確保生產(chǎn)過程符合潔凈區(qū)管理要求，對(duì)潔凈區(qū)的清潔、維護(hù)等工作負(fù)責(zé)。質(zhì)量部門：負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，制定環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃并組織實(shí)施，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況提出整改要求并跟蹤整改結(jié)果，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定。工程部門：負(fù)責(zé)潔凈區(qū)的設(shè)施設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)和維修，確保潔凈區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、氣系統(tǒng)等正常運(yùn)行，保證潔凈區(qū)的環(huán)境參數(shù)穩(wěn)定。行政部門：負(fù)責(zé)潔凈區(qū)的人員培訓(xùn)、衛(wèi)生管理、物料管理等工作的監(jiān)督和協(xié)調(diào)，為潔凈區(qū)的正常運(yùn)行提供后勤保障。二、潔凈區(qū)環(huán)境要求1.潔凈度等級(jí)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求，確定潔凈區(qū)的潔凈度等級(jí)。一般分為A級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)等）、B級(jí)（指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域）、C級(jí)和D級(jí)。各級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米、微生物最大允許數(shù)/立方米等具體指標(biāo)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.溫度與濕度潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定的溫度和濕度。一般情況下，溫度控制在18℃26℃之間，濕度控制在40%65%之間。對(duì)于特殊產(chǎn)品或工藝要求的潔凈區(qū)，應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行調(diào)整并嚴(yán)格控制。3.壓差不同潔凈度等級(jí)的潔凈區(qū)之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰?，以防止低潔凈度區(qū)域的空氣逆流至高潔凈度區(qū)域。相鄰潔凈度等級(jí)的潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)不小于5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)不小于10Pa。通過壓差表實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓差情況，并確保壓差控制系統(tǒng)正常運(yùn)行。4.空氣凈化空調(diào)凈化系統(tǒng)：采用高效過濾器、中效過濾器和初效過濾器組成的三級(jí)過濾系統(tǒng)，對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣進(jìn)行凈化處理。高效過濾器應(yīng)定期進(jìn)行檢漏和更換，確保其過濾效率符合要求。新風(fēng)系統(tǒng)：提供足夠的新鮮空氣，保證潔凈區(qū)內(nèi)空氣的質(zhì)量。新風(fēng)應(yīng)經(jīng)過凈化處理，與回風(fēng)混合后再送入潔凈區(qū)。氣流組織：合理設(shè)計(jì)潔凈區(qū)內(nèi)的氣流組織，確?？諝鈴臐崈舳雀叩膮^(qū)域向潔凈度低的區(qū)域流動(dòng)，避免產(chǎn)生渦流和死角。一般采用層流或亂流的氣流形式，根據(jù)潔凈區(qū)的功能和要求進(jìn)行選擇。三、人員管理1.人員準(zhǔn)入進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須經(jīng)過嚴(yán)格的培訓(xùn)，熟悉潔凈區(qū)的管理制度、操作規(guī)程和個(gè)人衛(wèi)生要求等內(nèi)容，并通過考核合格后方可進(jìn)入?；加袀魅静?、皮膚病、呼吸道疾病等可能影響潔凈區(qū)環(huán)境的人員不得進(jìn)入潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)穿戴符合潔凈區(qū)要求的工作服、工作帽、口罩、手套等防護(hù)用品，頭發(fā)不得外露，不得化妝和佩戴首飾。2.人員培訓(xùn)定期組織潔凈區(qū)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括潔凈區(qū)環(huán)境要求、個(gè)人衛(wèi)生、操作規(guī)程、質(zhì)量意識(shí)等方面。培訓(xùn)應(yīng)采用多種形式，如課堂講授、現(xiàn)場(chǎng)演示、實(shí)際操作等，確保人員能夠熟練掌握相關(guān)知識(shí)和技能。對(duì)新入職人員應(yīng)進(jìn)行專門的入職培訓(xùn)，使其了解潔凈區(qū)的基本情況和要求。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格后方可正式上崗。每年應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)人員進(jìn)行至少一次再培訓(xùn)，以保持其對(duì)潔凈區(qū)管理要求的熟悉程度和操作技能的熟練程度。3.人員衛(wèi)生進(jìn)入潔凈區(qū)前，人員應(yīng)在更衣室更換工作服、工作帽、口罩、手套等防護(hù)用品，并進(jìn)行洗手、消毒等清潔處理。洗手應(yīng)使用流動(dòng)水和洗手液，按照規(guī)定的洗手方法進(jìn)行操作，確保手部清潔。消毒可采用酒精等消毒劑對(duì)手部進(jìn)行擦拭消毒。在潔凈區(qū)內(nèi)，人員應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，不得在潔凈區(qū)內(nèi)飲食、吸煙、吐痰、大聲喧嘩等。不得觸摸與生產(chǎn)無關(guān)的物品，避免交叉污染。離開潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)在更衣室脫下工作服等防護(hù)用品，放入指定的容器內(nèi)，并進(jìn)行洗手、消毒等清潔處理。4.人員出入管理建立人員出入潔凈區(qū)登記制度，詳細(xì)記錄人員的姓名、部門、進(jìn)入時(shí)間、離開時(shí)間、進(jìn)入潔凈區(qū)的區(qū)域等信息。人員進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)通過門禁系統(tǒng)或?qū)ｉT的通道進(jìn)入，并接受門禁管理人員或潔凈區(qū)管理人員的檢查，確保其防護(hù)用品穿戴齊全、符合要求。人員離開潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的路線離開，不得隨意穿越其他區(qū)域。門禁管理人員或潔凈區(qū)管理人員應(yīng)對(duì)離開人員進(jìn)行檢查，確保其防護(hù)用品脫下后放置正確，無違規(guī)物品帶出潔凈區(qū)。四、物料管理1.物料準(zhǔn)入進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和潔凈區(qū)要求。物料應(yīng)具有合格的檢驗(yàn)報(bào)告，包裝應(yīng)完好無損，無受潮、變質(zhì)等情況。對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的物料應(yīng)進(jìn)行清潔或消毒處理，去除表面的灰塵、雜質(zhì)等污染物。清潔或消毒方法應(yīng)根據(jù)物料的性質(zhì)和要求進(jìn)行選擇，并確保不會(huì)對(duì)物料造成損壞。建立物料準(zhǔn)入審批制度，對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的物料進(jìn)行審批。審批內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、質(zhì)量狀況、清潔或消毒情況等。只有經(jīng)過審批合格的物料才能進(jìn)入潔凈區(qū)。2.物料儲(chǔ)存在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置專門的物料儲(chǔ)存區(qū)域，物料應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。不同潔凈度等級(jí)區(qū)域存放的物料應(yīng)分開，避免交叉污染。物料儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度和濕度應(yīng)符合物料儲(chǔ)存要求。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存條件要求的物料，應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存。定期對(duì)物料儲(chǔ)存區(qū)域進(jìn)行盤點(diǎn)和清理，及時(shí)清理過期、變質(zhì)或損壞的物料，確保物料儲(chǔ)存的質(zhì)量和安全。3.物料傳遞建立物料傳遞通道，物料傳遞應(yīng)通過專用的傳遞窗或傳遞車進(jìn)行。傳遞窗應(yīng)保持關(guān)閉狀態(tài)，傳遞前后應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒處理。傳遞車應(yīng)定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保其清潔衛(wèi)生。物料傳遞過程中，應(yīng)避免物料直接暴露在空氣中，防止污染。傳遞過程中應(yīng)輕拿輕放，避免物料受損。對(duì)傳遞的物料應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、傳遞時(shí)間、傳遞人員等信息。五、清潔與消毒管理1.清潔計(jì)劃根據(jù)潔凈區(qū)的不同區(qū)域、不同功能和使用頻率，制定詳細(xì)的清潔計(jì)劃。清潔計(jì)劃應(yīng)包括清潔的區(qū)域、清潔的頻次、清潔的方法、清潔使用的工具和清潔劑等內(nèi)容。清潔計(jì)劃應(yīng)明確各區(qū)域的責(zé)任人，確保清潔工作能夠得到有效落實(shí)。責(zé)任人應(yīng)按照清潔計(jì)劃的要求，按時(shí)完成清潔工作，并做好清潔記錄。2.清潔方法采用濕式清潔方法，避免產(chǎn)生揚(yáng)塵。清潔工具應(yīng)選用不掉纖維、不易產(chǎn)生靜電的材質(zhì)，如無塵抹布、清潔刷等。對(duì)于不同的表面材質(zhì)和污染物，應(yīng)選擇合適的清潔劑進(jìn)行清潔。清潔劑應(yīng)具有良好的清潔效果，對(duì)設(shè)備、物料等無腐蝕性，且易溶于水，便于清洗。清潔過程中應(yīng)注意對(duì)設(shè)備、儀器等的保護(hù)，避免因清潔操作不當(dāng)造成損壞。對(duì)于精密設(shè)備和儀器，應(yīng)采用專門的清潔方法和工具進(jìn)行清潔。3.消毒管理根據(jù)潔凈區(qū)的潔凈度等級(jí)和微生物監(jiān)測(cè)情況，定期進(jìn)行消毒處理。消毒方法應(yīng)選擇符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的消毒劑，如紫外線消毒、化學(xué)消毒劑噴霧消毒、熏蒸消毒等。對(duì)消毒劑的使用應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括消毒劑的名稱、濃度、使用時(shí)間、使用區(qū)域、操作人員等信息。定期對(duì)消毒效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，如采用生物指示劑監(jiān)測(cè)紫外線消毒效果，采用化學(xué)監(jiān)測(cè)方法監(jiān)測(cè)化學(xué)消毒劑的濃度等，確保消毒效果符合要求。4.清潔與消毒記錄建立清潔與消毒記錄制度，詳細(xì)記錄每次清潔與消毒的時(shí)間、區(qū)域、內(nèi)容、使用的工具和清潔劑或消毒劑等信息。清潔與消毒記錄應(yīng)保存完整，以備追溯和查詢。清潔與消毒記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)，不得隨意涂改。記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和公司規(guī)定的要求。六、設(shè)施設(shè)備管理1.設(shè)施設(shè)備維護(hù)計(jì)劃制定潔凈區(qū)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)計(jì)劃，包括空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、氣系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)等。維護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確維護(hù)的內(nèi)容、頻次、責(zé)任人等信息。設(shè)施設(shè)備維護(hù)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)設(shè)備的運(yùn)行狀況、使用年限等因素進(jìn)行制定，確保設(shè)備能夠正常運(yùn)行，滿足潔凈區(qū)的環(huán)境要求。2.設(shè)施設(shè)備維護(hù)內(nèi)容定期對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的過濾器進(jìn)行清洗或更換，檢查風(fēng)機(jī)、電機(jī)等設(shè)備的運(yùn)行情況，確保系統(tǒng)的風(fēng)量、風(fēng)壓、溫度、濕度等參數(shù)符合要求。對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行檢查，包括管道的連接、閥門的開關(guān)、水質(zhì)的監(jiān)測(cè)等，防止漏水、污染等情況發(fā)生。定期對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行消毒處理，確保水質(zhì)符合要求。檢查氣系統(tǒng)的管道、閥門、過濾器等部件，確保氣體供應(yīng)正常，無泄漏現(xiàn)象。對(duì)氣系統(tǒng)進(jìn)行定期的清潔和維護(hù)，防止氣體污染。對(duì)照明系統(tǒng)進(jìn)行檢查，及時(shí)更換損壞的燈具，確保潔凈區(qū)內(nèi)照明充足。對(duì)監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)，保證監(jiān)控設(shè)備正常運(yùn)行，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)控潔凈區(qū)內(nèi)的情況。3.設(shè)施設(shè)備維修管理建立設(shè)施設(shè)備維修管理制度，當(dāng)設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并進(jìn)行維修。維修人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠快速準(zhǔn)確地排除故障。維修過程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括故障發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象、維修措施、維修人員等信息。維修記錄應(yīng)保存完整，以便對(duì)設(shè)備的維修情況進(jìn)行追溯和分析。對(duì)維修后的設(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，確保設(shè)備能夠正常運(yùn)行，符合潔凈區(qū)的要求。驗(yàn)收合格后方可投入使用。七、環(huán)境監(jiān)測(cè)管理1.監(jiān)測(cè)計(jì)劃制定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃，明確監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目、頻次、方法、采樣點(diǎn)等內(nèi)容。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括懸浮粒子、微生物、溫度、濕度、壓差等。監(jiān)測(cè)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)潔凈區(qū)的潔凈度等級(jí)、生產(chǎn)工藝要求、歷史監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等因素進(jìn)行制定，確保監(jiān)測(cè)能夠全面反映潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量狀況。2.監(jiān)測(cè)方法懸浮粒子的監(jiān)測(cè)應(yīng)采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，按照規(guī)定的采樣方法和采樣點(diǎn)數(shù)進(jìn)行采樣和計(jì)數(shù)。微生物的監(jiān)測(cè)應(yīng)采用平板計(jì)數(shù)法、MPN法等方法，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作。溫度、濕度、壓差的監(jiān)測(cè)應(yīng)使用相應(yīng)的儀器設(shè)備，如溫度計(jì)、濕度計(jì)、壓差表等，定期進(jìn)行測(cè)量和記錄。3.監(jiān)測(cè)結(jié)果處理對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行及時(shí)分析和評(píng)估，當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果超出規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍時(shí)，應(yīng)立即采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。處理措施包括查找原因、采取整改措施、重新監(jiān)測(cè)等。建立監(jiān)測(cè)