PAGE藥品儲(chǔ)存工作規(guī)范制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司藥品儲(chǔ)存工作，確保藥品質(zhì)量安全，防止藥品在儲(chǔ)存過程中受到污染、變質(zhì)或失效，保障患者用藥的有效性和安全性。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及藥品儲(chǔ)存的部門和崗位，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、藥品儲(chǔ)存設(shè)施與設(shè)備1.倉(cāng)庫(kù)選址與布局倉(cāng)庫(kù)應(yīng)選址在地勢(shì)干燥、通風(fēng)良好、遠(yuǎn)離污染源和易燃、易爆、腐蝕性物品的地方。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分為常溫庫(kù)（溫度為0℃～30℃）、陰涼庫(kù)（溫度不高于20℃）、冷庫(kù)（溫度為2℃～8℃），各庫(kù)房應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求合理劃分區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)置收貨區(qū)、驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、養(yǎng)護(hù)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，并有隔離設(shè)施。2.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備，如貨架、墊倉(cāng)板等。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的照明、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，并定期檢查維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。冷庫(kù)應(yīng)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄庫(kù)內(nèi)溫度、濕度數(shù)據(jù)，確保庫(kù)內(nèi)溫度、濕度符合規(guī)定要求。3.搬運(yùn)與運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)配備與藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸相適應(yīng)的搬運(yùn)設(shè)備，如叉車、手推車等，確保藥品在搬運(yùn)過程中不受損壞。運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式貨車或冷藏車，確保藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。三、藥品入庫(kù)管理1.收貨采購(gòu)部門應(yīng)提前通知倉(cāng)庫(kù)收貨時(shí)間，并提供藥品采購(gòu)清單。倉(cāng)庫(kù)收貨人員應(yīng)在藥品到貨時(shí)，核對(duì)送貨憑證與采購(gòu)清單是否一致，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息。對(duì)到貨藥品的外包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，查看是否有破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況。2.驗(yàn)收驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序和方法，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、性狀、數(shù)量、規(guī)格、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，并檢查藥品的質(zhì)量證明文件。對(duì)特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字，并注明驗(yàn)收結(jié)論；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫不合格藥品記錄，注明不合格事項(xiàng)及處理措施，并及時(shí)通知采購(gòu)部門和質(zhì)量管理部門。3.入庫(kù)驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，按照藥品的儲(chǔ)存要求分類存放于相應(yīng)的庫(kù)房和區(qū)域。藥品入庫(kù)時(shí)，應(yīng)填寫入庫(kù)記錄，記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、入庫(kù)時(shí)間、入庫(kù)單號(hào)等信息。對(duì)有溫度、濕度要求的藥品，應(yīng)按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存，并做好溫濕度記錄。四、藥品儲(chǔ)存管理1.分區(qū)分類存放藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放，不得混垛。同一庫(kù)房?jī)?nèi)儲(chǔ)存的藥品應(yīng)保持一定的垛間距，垛與墻、垛與屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，垛與散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，垛與地面的間距不小于10厘米。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放，中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放。2.色標(biāo)管理倉(cāng)庫(kù)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。不同顏色標(biāo)識(shí)的區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開，不得混淆。3.堆碼要求藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距應(yīng)符合要求。藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤點(diǎn)和搬運(yùn)。對(duì)怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，并定期翻垛。4.溫濕度管理倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的溫濕度條件，并配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，每日上、下午各一次。如庫(kù)房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，并做好記錄。5.特殊藥品管理麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄。第二類精神藥品應(yīng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，實(shí)行專人管理。醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄。放射性藥品應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存和管理。五、藥品養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存條件、質(zhì)量狀況、庫(kù)存數(shù)量等因素，制定年度、季度、月度藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)藥品的品種、養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)人員等內(nèi)容。2.養(yǎng)護(hù)檢查養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月對(duì)在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書、溫濕度等情況，并檢查藥品的質(zhì)量證明文件。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種包括主營(yíng)品種、首營(yíng)品種、近效期品種、易變質(zhì)品種、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的品種等。3.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)如實(shí)記錄養(yǎng)護(hù)檢查情況，填寫?zhàn)B護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)情況等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于五年。4.問題處理在養(yǎng)護(hù)檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)及時(shí)填寫藥品質(zhì)量復(fù)查通知單，通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)復(fù)查結(jié)果，對(duì)不合格藥品按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。六、藥品出庫(kù)管理1.發(fā)貨銷售部門應(yīng)根據(jù)客戶訂單，開具銷售發(fā)貨單，并傳遞至倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨人員。倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨人員應(yīng)根據(jù)銷售發(fā)貨單，核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、劑型等信息，并檢查藥品的質(zhì)量狀況。發(fā)貨人員應(yīng)按照先進(jìn)先出、近期先出的原則，選擇合適的藥品進(jìn)行發(fā)貨。2.復(fù)核發(fā)貨藥品應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核人員應(yīng)按照銷售發(fā)貨單，對(duì)發(fā)貨藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、劑型、質(zhì)量狀況等進(jìn)行逐一核對(duì)。在復(fù)核過程中，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)與發(fā)貨人員溝通，并進(jìn)行糾正。3.出庫(kù)復(fù)核無誤的藥品，發(fā)貨人員應(yīng)辦理出庫(kù)手續(xù)，填寫出庫(kù)記錄，記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、出庫(kù)時(shí)間、出庫(kù)單號(hào)等信息。藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)將藥品搬運(yùn)至發(fā)貨區(qū)，并做好交接手續(xù)。4.運(yùn)輸藥品運(yùn)輸應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求，確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式貨車或冷藏車，并采取必要的防護(hù)措施，防止藥品在運(yùn)輸過程中受到損壞、污染或變質(zhì)。運(yùn)輸過程中，應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，記錄運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸路線、運(yùn)輸溫度等信息。七、藥品儲(chǔ)存安全管理1.人員安全倉(cāng)庫(kù)工作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品儲(chǔ)存知識(shí)和操作規(guī)程，掌握安全防范技能。倉(cāng)庫(kù)工作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，確保身體健康，無傳染病或其他不適宜從事藥品儲(chǔ)存工作的疾病。倉(cāng)庫(kù)工作人員應(yīng)遵守勞動(dòng)紀(jì)律，不得在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)吸煙、飲食、嬉戲打鬧等。2.消防安全倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的消防設(shè)施和器材，如滅火器、消火栓、自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)等，并定期檢查維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。倉(cāng)庫(kù)工作人員應(yīng)熟悉消防設(shè)施和器材的使用方法，掌握火災(zāi)報(bào)警、撲救等技能。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)置明顯的防火標(biāo)志，嚴(yán)禁在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)堆放易燃、易爆物品。3.防盜安全倉(cāng)庫(kù)應(yīng)安裝必要的防盜設(shè)施，如防盜門、防盜窗、監(jiān)控設(shè)備等，并定期檢查維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。倉(cāng)庫(kù)工作人員應(yīng)加強(qiáng)安全防范意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行倉(cāng)庫(kù)門禁制度，嚴(yán)禁無關(guān)人員進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。4.應(yīng)急管理公司應(yīng)制定藥品儲(chǔ)存安全事故應(yīng)