2025年藥房驗收員的試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、未選均不得分）1.2025版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，冷藏藥品到貨時，驗收員應(yīng)首先核對的溫控記錄間隔時間為A.每1分鐘一次B.每5分鐘一次C.每30分鐘一次D.每60分鐘一次答案：B解析：GSP附錄3《冷藏、冷凍藥品管理》明確要求冷藏車或冷藏箱自動記錄溫度的時間間隔不得超過5分鐘，以保證溫度曲線的連續(xù)性。2.某批阿托伐他汀鈣片（規(guī)格20mg×7片）外包裝標(biāo)注貯藏條件為“不超過25℃密封保存”，運輸采用常溫車，到貨時車內(nèi)溫度為28℃，運輸時長4h，驗收員應(yīng)A.直接判為不合格，拒收B.填寫《偏離溫度說明書》，通知質(zhì)量部評估C.讓步接收，備注“輕微超溫”D.拍照留證后入庫待驗答案：B解析：偏離既定貯藏條件＜10℃且＜24h屬于可控偏差，需啟動質(zhì)量評估而非直接拒收。3.進(jìn)口藥品驗收時，供貨方必須提供的“雙證”是指A.進(jìn)口藥品通關(guān)單與檢驗報告書B.進(jìn)口藥品注冊證與通關(guān)單C.進(jìn)口藥品注冊證與口岸藥檢所檢驗報告書D.進(jìn)口準(zhǔn)許證與原產(chǎn)地證明答案：C解析：2025年《進(jìn)口藥品管理辦法》第18條仍維持“注冊證+口岸檢驗報告”雙證制度。4.下列藥品中，到貨驗收必須逐箱開箱至最小包裝的是A.注射用頭孢曲松鈉B.復(fù)方甘草片C.維生素C泡騰片D.板藍(lán)根顆粒答案：A解析：β內(nèi)酰胺類注射劑屬于高風(fēng)險品種，GSP附錄1要求逐箱開箱至最小包裝并核對批號、有效期。5.驗收現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)藥品外箱出現(xiàn)“擠壓變形但內(nèi)包裝完好”，應(yīng)A.直接拒收B.拍照并填寫《藥品外觀異常記錄》，質(zhì)量部評估C.讓步接收，不做記錄D.讓供應(yīng)商寫保證書后入庫答案：B解析：包裝變形屬于外觀異常，需記錄并評估是否影響質(zhì)量，不能由驗收員單方面決定。6.2025年國家藥監(jiān)局公告，藥品追溯碼由20位升級為A.22位B.24位C.26位D.28位答案：D解析：2025年1月1日起，國家藥品追溯碼統(tǒng)一調(diào)整為28位，含產(chǎn)品碼、序列號、校驗位等。7.驗收員使用掃碼槍時，發(fā)現(xiàn)連續(xù)3盒藥品追溯碼無法識別，應(yīng)A.手工錄入20位舊碼B.手工錄入28位新碼并備注C.立即隔離并通知質(zhì)量部D.退回供應(yīng)商答案：C解析：追溯碼無法識讀可能涉及偽造或系統(tǒng)故障，需隔離并啟動調(diào)查。8.某批人血白蛋白注射液批號“AB20250412”，有效期至20270411，到貨數(shù)量為1200瓶，驗收抽樣量為A.3瓶B.8瓶C.13瓶D.20瓶答案：C解析：按GB/T2828.12012特殊水平S3、AQL1.5，1200瓶對應(yīng)抽樣量代碼為M，抽樣13瓶。9.驗收冷藏藥品時，溫度記錄探頭應(yīng)放置在A.車廂門口B.車廂幾何中心點C.靠近制冷機(jī)回風(fēng)口D.藥品包裝之間答案：B解析：幾何中心點最能代表整體溫度，避免靠近門口或回風(fēng)口造成局部誤差。10.下列關(guān)于近效期藥品驗收的說法正確的是A.距失效期≤6個月即拒收B.距失效期≤12個月即拒收C.由采購部在系統(tǒng)中設(shè)定近效期預(yù)警閾值D.驗收員無權(quán)決定，需質(zhì)量部評估答案：D解析：近效期拒收閾值由企業(yè)質(zhì)量文件規(guī)定，但需質(zhì)量部最終評估，驗收員只能記錄并上報。11.2025版《中國藥典》四部通則規(guī)定，注射用水的電導(dǎo)率（25℃）限度為A.≤1.0μS/cmB.≤1.3μS/cmC.≤5.1μS/cmD.≤10.0μS/cm答案：B解析：藥典四部“注射用水”項下明確電導(dǎo)率限度為1.3μS/cm，驗收時若供應(yīng)商提供報告超標(biāo)即判不合格。12.驗收含麻黃堿復(fù)方制劑時，必須核對的特殊證件是A.特殊藥品購用印鑒卡B.麻黃堿原料藥備案批件C.含麻黃堿復(fù)方制劑銷售許可證D.冷鏈運輸資質(zhì)答案：A解析：含麻黃堿復(fù)方制劑按特殊藥品管理，供貨方需提供印鑒卡復(fù)印件并加蓋紅章。13.某藥品說明書標(biāo)注“遮光、密閉，在干燥處保存”，到貨時內(nèi)包裝為鋁塑板外加鋁箔袋，驗收現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)鋁箔袋破損，應(yīng)A.直接入庫B.拒收C.讓步接收D.更換鋁箔袋后入庫答案：B解析：遮光、密閉條件被破壞，藥品質(zhì)量風(fēng)險不可控，必須拒收。14.驗收員現(xiàn)場檢查藥品中文標(biāo)簽時，必須包含的“四要素”不包括A.通用名B.規(guī)格C.進(jìn)口藥品注冊證號D.生產(chǎn)企業(yè)英文名稱答案：D解析：中文標(biāo)簽無需英文企業(yè)名稱，但須含通用名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號/注冊證號、生產(chǎn)批號等。15.2025年國家藥監(jiān)局對“藥品上市許可持有人”縮寫統(tǒng)一為A.MAHB.NMPAHC.MAHND.HMAH答案：A解析：MAH（MarketingAuthorizationHolder）為國際通用縮寫，2025年公告再次明確。16.驗收現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)藥品最小包裝出現(xiàn)“批號打印模糊但可追溯”，應(yīng)A.直接拒收B.拍照留證并通知質(zhì)量部C.讓步接收D.讓供應(yīng)商現(xiàn)場補(bǔ)碼答案：B解析：批號模糊屬于標(biāo)識缺陷，需質(zhì)量部評估是否影響追溯，不可擅自決定。17.2025年起，藥品運輸溫控探頭校準(zhǔn)周期為A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：B解析：GSP附錄3修訂后，將探頭校準(zhǔn)周期由每年縮短為每半年，提高數(shù)據(jù)可靠性。18.驗收員對中藥材實施驗收時，必須查驗的“三證”不包括A.產(chǎn)地證明B.檢驗報告書C.農(nóng)藥殘留檢測報告D.進(jìn)口藥材批件答案：D解析：國產(chǎn)中藥材無需進(jìn)口批件，但需產(chǎn)地證明、檢驗報告、農(nóng)殘檢測報告。19.驗收疫苗時，如發(fā)現(xiàn)運輸溫度記錄出現(xiàn)1次超出2℃～8℃范圍且持續(xù)15min，應(yīng)A.直接拒收B.通知疾控中心C.填寫溫度偏離單，等待質(zhì)量評估D.讓步接收答案：C解析：疫苗溫度偏離需啟動評估，15min短暫偏離不一定導(dǎo)致質(zhì)量不可接受。20.驗收員在掃碼時，發(fā)現(xiàn)藥品追溯碼顯示“已注銷”，應(yīng)A.手工錄入B.拍照并隔離，立即上報C.退回供應(yīng)商D.繼續(xù)入庫答案：B解析：已注銷追溯碼涉嫌回流藥或假藥，必須隔離并上報藥監(jiān)。21.2025年國家藥監(jiān)局對藥品說明書的“修改日期”位置要求放在A.左上角B.右下角C.【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】之后D.【批準(zhǔn)文號】之前答案：C解析：2025年說明書格式修訂公告明確“修改日期”位于【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】之后。22.驗收員對高警示藥品（如胰島素）抽樣時，應(yīng)A.按普通藥品抽樣B.加倍抽樣C.逐盒掃碼核對D.僅核對批號答案：C解析：高警示藥品需逐盒掃碼，確保批號、有效期零差錯。23.某藥品到貨數(shù)量為2箱，每箱200盒，驗收抽樣量應(yīng)為A.每箱3盒共6盒B.每箱8盒共16盒C.每箱13盒共26盒D.每箱20盒共40盒答案：A解析：總量400盒，按特殊水平S3、AQL1.5，抽樣代碼為C，每箱抽3盒即可。24.驗收員發(fā)現(xiàn)藥品最小包裝出現(xiàn)“膠囊外殼輕微變形”，應(yīng)A.直接拒收B.拍照并通知質(zhì)量部C.讓步接收D.現(xiàn)場銷毀答案：B解析：膠囊變形可能影響溶出度，需質(zhì)量部評估是否屬于重大缺陷。25.2025年起，藥品運輸溫控數(shù)據(jù)保存期限為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：GSP規(guī)定溫控數(shù)據(jù)保存不少于5年，方便追溯。26.驗收含芬太尼透皮貼劑時，必須核對的證件是A.麻醉藥品購用印鑒卡B.精神藥品運輸證C.放射性藥品許可證D.毒性藥品采購證答案：A解析：芬太尼屬于麻醉藥品，供貨方需提供印鑒卡。27.驗收員對放射性藥品的驗收區(qū)域應(yīng)設(shè)置在A.普通驗收區(qū)B.陰涼庫C.專用防輻射隔離間D.冷藏庫答案：C解析：放射性藥品需符合輻射防護(hù)要求，設(shè)專用隔離間。28.2025版藥典對中藥飲片水分限度一般為A.≤9%B.≤11%C.≤13%D.≤15%答案：C解析：多數(shù)中藥飲片水分限度為13%，個別品種如阿膠為15%。29.驗收員發(fā)現(xiàn)藥品最小包裝出現(xiàn)“鋁箔壓封邊緣輕微褶皺”，應(yīng)A.直接拒收B.拍照并記錄，質(zhì)量評估C.讓步接收D.現(xiàn)場返工答案：B解析：壓封褶皺可能影響密封性，需評估是否破壞阻隔性能。30.2025年國家藥監(jiān)局對藥品追溯系統(tǒng)接口標(biāo)準(zhǔn)采用A.JSONRPC2.0B.RESTfulAPIV3.1C.SOAP1.2D.FTP+XML答案：B解析：2025年接口標(biāo)準(zhǔn)升級為RESTfulAPIV3.1，提高并發(fā)與安全性。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題對應(yīng)五個備選答案，每題一個正確答案，備選答案可重復(fù)選用）【3135】A.紅色標(biāo)簽B.黃色標(biāo)簽C.綠色標(biāo)簽D.藍(lán)色標(biāo)簽E.白色標(biāo)簽31.驗收合格藥品待入庫狀態(tài)應(yīng)貼32.驗收不合格藥品應(yīng)貼33.待質(zhì)量評估的偏離藥品應(yīng)貼34.退貨藥品應(yīng)貼35.召回藥品應(yīng)貼答案：31C32A33B34B35A解析：企業(yè)色標(biāo)管理統(tǒng)一為綠合格、黃待評、紅不合格/召回/召回?！?640】A.2℃～8℃B.不超過20℃C.不超過25℃D.不超過30℃E.常溫（10℃～30℃）36.注射用頭孢他啶貯藏條件37.復(fù)方氨基酸注射液貯藏條件38.纈沙坦膠囊貯藏條件39.胰島素注射液貯藏條件40.氯化鈉注射液貯藏條件答案：36A37A38C39A40E解析：頭孢他啶、胰島素、氨基酸需冷藏；纈沙坦≤25℃；氯化鈉常溫?！?145】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.藥品追溯數(shù)據(jù)保存期限42.冷藏車溫度探頭校準(zhǔn)記錄保存期限43.驗收員培訓(xùn)記錄保存期限44.進(jìn)口藥品檢驗報告書保存期限45.不合格藥品處理記錄保存期限答案：41D42D43D44D45D解析：GSP規(guī)定關(guān)鍵記錄均保存5年。【4650】A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色E.黑色46.合格章顏色47.不合格章顏色48.待驗章顏色49.退貨章顏色50.召回章顏色答案：46A47C48B49B50C解析：色標(biāo)管理統(tǒng)一要求。三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）51.下列屬于驗收員必須現(xiàn)場核對的冷鏈文件有A.運輸溫度記錄B.冷鏈交接單C.探頭校準(zhǔn)證書D.冷藏車行駛證E.駕駛員健康證答案：A、B、C解析：行駛證、健康證與溫控質(zhì)量無直接關(guān)聯(lián)。52.2025版藥典對中藥飲片驗收要求的“性狀”包括A.形狀B.大小C.色澤D.氣味E.水分答案：A、B、C、D解析：水分屬于檢查項，非性狀。53.驗收員發(fā)現(xiàn)藥品最小包裝出現(xiàn)以下情況必須拒收的有A.無中文標(biāo)簽B.批號與隨貨同行單不符C.膠囊輕微變形D.鋁箔破損E.有效期打印模糊但可辨認(rèn)答案：A、B、D解析：輕微變形、模糊但可辨認(rèn)需評估，不必須拒收。54.下列屬于高警示藥品的有A.華法林鈉片B.胰島素注射液C.氯化鉀注射液D.阿莫西林膠囊E.甲氨蝶呤片答案：A、B、C、E解析：阿莫西林不屬于高警示。55.2025年藥品追溯碼28位組成包括A.產(chǎn)品標(biāo)識碼B.序列號C.校驗位D.有效期E.生產(chǎn)時間戳答案：A、B、C解析：有效期、時間戳不在碼內(nèi)。56.驗收員對放射性藥品必須檢查A.輻射水平監(jiān)測記錄B.核素半衰期C.運輸容器表面污染監(jiān)測報告D.駕駛員輻射防護(hù)證E.放射性藥品使用許可證答案：A、C解析：半衰期、防護(hù)證與驗收質(zhì)量無直接關(guān)聯(lián)。57.下列關(guān)于近效期藥品說法正確的有A.企業(yè)可設(shè)定≤12個月為近效期B.驗收員發(fā)現(xiàn)后應(yīng)記錄并通知質(zhì)量部C.采購部可下調(diào)近效期閾值D.近效期藥品必須拒收E.近效期藥品可讓步銷售答案：A、B、C解析：是否拒收由質(zhì)量評估，非必須；銷售需特殊審批。58.2025年GSP對冷藏車性能驗證項目包括A.空載溫度分布B.滿載溫度分布C.開門挑戰(zhàn)D.斷電保溫時限E.駕駛員操作熟練度答案：A、B、C、D解析：駕駛員熟練度不屬于設(shè)備驗證。59.驗收員使用電子簽名時，必須滿足A.唯一性B.可追溯C.不可抵賴D.可修改E.時間戳答案：A、B、C、E解析：電子簽名不可隨意修改。60.下列屬于驗收員職業(yè)道德要求的有A.誠實守信B.保守秘密C.拒絕賄賂D.擅自更改結(jié)論E.持續(xù)學(xué)習(xí)答案：A、B、C、E解析：擅自更改結(jié)論屬違規(guī)。四、判斷題（每題1分，共10分。