藥品綜合知識培訓(xùn)考試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《中國藥典》（2020年版），對乙酰氨基酚片溶出度限度為標(biāo)示量的（）A.70%B.75%C.80%D.85%答案：C2.下列關(guān)于生物等效性試驗的表述，錯誤的是（）A.受試制劑與參比制劑的AUC幾何均值比90%置信區(qū)間應(yīng)在80.00%～125.00%B.高脂餐可影響高變異藥物的體內(nèi)暴露C.空腹試驗與餐后試驗可二選一D.清洗期一般不少于5個消除半衰期答案：C3.藥品說明書中“黑框警告”屬于（）A.禁忌B.注意事項C.警示語D.不良反應(yīng)答案：C4.下列抗菌藥物中，對銅綠假單胞菌天然耐藥的是（）A.頭孢他啶B.氨曲南C.頭孢唑林D.哌拉西林他唑巴坦答案：C5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，第一類精神藥品處方保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C6.下列藥物中，通過抑制HMGCoA還原酶發(fā)揮降脂作用的是（）A.非諾貝特B.依折麥布C.阿托伐他汀D.考來烯胺答案：C7.關(guān)于藥品注冊分類，下列屬于化學(xué)藥品2類的是（）A.創(chuàng)新藥B.改良型新藥C.仿制藥D.進(jìn)口原研藥答案：B8.下列關(guān)于胰島素儲存的敘述，正確的是（）A.未開封的筆芯應(yīng)冷凍保存B.已開封的筆芯可在30℃以下保存4周C.避免震蕩，但可貼近冰箱后壁D.乘飛機(jī)時可托運但需避光答案：B9.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，新的且嚴(yán)重的ADR報告時限為（）A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C10.下列藥物中，與華法林合用可顯著增強其抗凝作用的是（）A.利福平B.苯妥英鈉C.阿莫西林D.復(fù)方磺胺甲噁唑答案：D11.關(guān)于藥品集中采購“4+7”擴(kuò)圍的表述，正確的是（）A.以省為單位量價掛鉤B.單一貨源承諾C.醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與中標(biāo)價協(xié)同D.只針對注射劑答案：C12.下列關(guān)于藥品GMP中A級潔凈區(qū)的動態(tài)懸浮粒子最大允許數(shù)（≥0.5μm/m3）為（）A.3520B.352000C.352D.35.2答案：A13.下列藥物中，屬于α葡萄糖苷酶抑制劑的是（）A.格列美脲B.米格列醇C.達(dá)格列凈D.西格列汀答案：B14.關(guān)于藥品說明書中“孕婦及哺乳期婦女用藥”信息，資料主要來源于（）A.動物試驗B.臨床觀察C.妊娠登記研究D.自發(fā)報告答案：C15.下列藥物中，可導(dǎo)致QT間期延長風(fēng)險最高的是（）A.左氧氟沙星B.多潘立酮C.胺碘酮D.紅霉素答案：C16.根據(jù)《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》（2022年版），下列屬于談判藥品的是（）A.阿托伐他汀鈣片B.達(dá)格列凈片C.布洛芬緩釋膠囊D.氯化鈉注射液答案：B17.下列關(guān)于藥品冷鏈運輸?shù)谋硎?，錯誤的是（）A.冷藏車應(yīng)配備兩套獨立制冷系統(tǒng)B.保溫箱驗證應(yīng)包含極端高溫條件C.可逆變色溫度標(biāo)簽可替代自動記錄儀D.出庫前應(yīng)對箱體進(jìn)行預(yù)冷答案：C18.下列藥物中，屬于細(xì)胞色素P4503A4強抑制劑的是（）A.利福平B.卡馬西平C.伊曲康唑D.苯巴比妥答案：C19.關(guān)于藥品專利鏈接制度，下列說法正確的是（）A.仿制藥申請人需提交專利不侵權(quán)聲明B.專利挑戰(zhàn)成功即獲批上市C.9個月遏制期可延長D.僅適用于生物制品答案：A20.下列關(guān)于藥品說明書中“用法用量”的描述，必須包含（）A.療程B.最大劑量C.滴定方案D.特殊人群調(diào)整答案：B21.下列藥物中，可引起雙硫侖樣反應(yīng)的是（）A.阿奇霉素B.頭孢哌酮C.青霉素GD.萬古霉素答案：B22.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，臨床試驗期間發(fā)生SUSAR，申辦者報告時限為（）A.24小時內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)答案：A23.下列關(guān)于藥品追溯碼的表述，正確的是（）A.最小銷售單元可不賦碼B.采用Code128C編碼C.20位數(shù)字組成D.僅用于進(jìn)口藥品答案：C24.下列藥物中，屬于5HT3受體拮抗劑的是（）A.昂丹司瓊B.阿瑞匹坦C.甲氧氯普胺D.多潘立酮答案：A25.下列關(guān)于藥品通用名的表述，正確的是（）A.可申請商標(biāo)注冊B.由WHOINN統(tǒng)一命名C.可含劑型名D.可含商品名后綴答案：B26.下列關(guān)于藥品說明書中“藥代動力學(xué)”項的表述，必須包含（）A.吸收速率常數(shù)B.表觀分布容積C.半衰期D.腎清除率答案：C27.下列藥物中，屬于PARP抑制劑的是（）A.奧拉帕利B.吉非替尼C.貝伐珠單抗D.來那度胺答案：A28.下列關(guān)于藥品GMP中交叉污染控制的措施，錯誤的是（）A.青霉素類需獨立廠房B.毒性藥材可共用生產(chǎn)線C.階段性生產(chǎn)D.采用密閉系統(tǒng)答案：B29.下列關(guān)于藥品說明書中“禁忌”的表述，正確的是（）A.可引用“尚不明確”B.僅列出絕對禁忌C.需與警示語一致D.可包含種族差異答案：B30.下列關(guān)于藥品注冊核查的表述，正確的是（）A.臨床試驗數(shù)據(jù)核查比例100%B.生產(chǎn)現(xiàn)場核查可事后通知C.藥學(xué)核查重點為一致性D.有因核查需提前3日告知答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每題一個最佳答案，備選答案可重復(fù)選用）【3135】藥品不良反應(yīng)術(shù)語A.副作用B.毒性反應(yīng)C.后遺效應(yīng)D.變態(tài)反應(yīng)E.特異質(zhì)反應(yīng)31.阿片類藥致便秘屬于（）32.氯霉素致再生障礙性貧血屬于（）33.青霉素致過敏性休克屬于（）34.地西泮致次日困倦屬于（）35.大劑量對乙酰氨基酚致肝壞死屬于（）答案：31A32E33D34C35B【3640】藥物相互作用機(jī)制A.酶誘導(dǎo)B.酶抑制C.蛋白結(jié)合置換D.腎小管分泌競爭E.P糖蛋白抑制36.利福平降低華法林濃度（）37.丙磺舒延長青霉素半衰期（）38.伊曲康唑升高地高辛濃度（）39.磺吡酮增強甲苯磺丁脲作用（）40.克拉霉素升高瑞舒伐他汀濃度（）答案：36A37D38E39C40B【4145】藥品貯藏條件A.避光B.密閉C.密封D.陰涼處E.冷處41.胰島素注射液要求（）42.硝苯地平片要求（）43.維生素C注射液要求（）44.人血白蛋白要求（）45.雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊要求（）答案：41E42A43A44E45C【4650】藥品注冊分類A.1類B.2類C.3類D.4類E.5類46.境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市藥品（）47.境外已上市但境內(nèi)未上市制劑及其活性成分（）48.境內(nèi)已上市藥品增加境外已批準(zhǔn)新適應(yīng)癥（）49.境外已上市生物制品在境內(nèi)申報上市（）50.改良型新藥，具有明顯臨床優(yōu)勢（）答案：46C47C48B49E50B三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）51.下列屬于高警示藥品的是（）A.10%氯化鉀注射液B.肝素鈉注射液C.胰島素注射液D.0.9%氯化鈉注射液E.華法林鈉片答案：ABCE52.下列關(guān)于藥品說明書中“兒童用藥”信息的表述，正確的是（）A.必須列出年齡分層B.可引用“尚不明確”C.需包含劑量調(diào)整D.需列出安全數(shù)據(jù)E.可引用國外數(shù)據(jù)答案：BCDE53.下列屬于藥品GMP中關(guān)鍵人員的是（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人E.藥物警戒負(fù)責(zé)人答案：ABCD54.下列關(guān)于藥品追溯系統(tǒng)的功能，正確的是（）A.追溯召回B.防偽預(yù)警C.流向查詢D.庫存管理E.醫(yī)保支付答案：ABCD55.下列藥物中，可引起藥源性胰腺炎的是（）A.硫唑嘌呤B.丙戊酸鈉C.利巴韋林D.二甲雙胍E.奧氮平答案：ABC56.下列關(guān)于藥品注冊申報資料CTD格式的模塊，正確的是（）A.模塊1為地區(qū)特異性資料B.模塊2為總結(jié)C.模塊3為質(zhì)量D.模塊4為非臨床E.模塊5為臨床答案：ABCDE57.下列屬于藥品說明書中“藥物過量”項必須包含的內(nèi)容是（）A.癥狀B.體征C.解毒劑D.血液凈化E.支持治療答案：ABCE58.下列關(guān)于藥品冷鏈驗證的表述，正確的是（）A.冬季僅需低溫挑戰(zhàn)B.保溫箱需做動態(tài)線路驗證C.驗證報告需保存5年D.溫控設(shè)備需校準(zhǔn)E.極端高溫為40℃答案：BCDE59.下列屬于藥品專利類型的是（）A.化合物專利B.晶型專利C.制劑專利D.用途專利E.包裝專利答案：ABCD60.下列關(guān)于藥品說明書中“老年用藥”信息的表述，正確的是（）A.需包含PK差異B.需列出劑量調(diào)整C.可引用“尚不明確”D.需列出安全數(shù)據(jù)E.需考慮合并用藥答案：ABDE四、綜合分析題（共30分）（一）案例材料：患者，男，68歲，體重75kg，診斷為非小細(xì)胞肺癌（EGFRexon19del），合并慢性乙型肝炎（HBVDNA2×10?IU/mL）、2型糖尿?。崭寡?.5mmol/L）、心房顫動（CHA?DS?VASc4分）。既往用藥：恩替卡韋0.5mgqd、達(dá)格列凈10mgqd、利伐沙班15mgqd。近期因腫瘤進(jìn)展，擬加用奧希替尼80mgqd。61.從藥物相互作用角度，奧希替尼與利伐沙班的主要風(fēng)險是（）A.QT延長B.出血C.肝毒性D.肺毒性E.腎毒性答案：B62.奧希替尼說明書中對HBV感染者的表述為“尚無充分?jǐn)?shù)據(jù)，建議監(jiān)測肝功能”，此信息屬于（）A.禁忌B.注意事項C.不良反應(yīng)D.藥物相互作用E.特殊人群答案：B63.若患者出現(xiàn)2級皮疹（CTCAEv5.0），正確的處理是（）A.立即停藥B.減量至40mgC.局部糖皮質(zhì)激素+口服抗組胺D.換用吉非替尼E.繼續(xù)原劑量答案：C64.從醫(yī)保支付角度，奧希替尼一線適應(yīng)證納入2022年談判目錄的限定條件是（）A.EGFR敏感突變陽性B.T790M陽性C.既往EGFRTKI治療失敗D.聯(lián)合化療E.腦轉(zhuǎn)移答案：A65.患者用藥教育要點不包括（）A.空腹服用奧希替尼B.監(jiān)測心率C.避免葡萄柚D.出現(xiàn)呼吸困難立即就診E.定期查HBVDNA答案：A（二）案例材料：某企業(yè)申報仿制藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（300mg），參比制劑為原研Viread?。BE試驗采用兩制劑、兩周期交叉設(shè)計，n=36，空腹與餐后各一組。結(jié)果：空腹AUC???幾何均值比98.7%（90%CI92.4–105.5%），Cmax101.2%（90%CI84.8–120.7%）；餐后AUC???99.1%（90%CI94.3–104.2%），Cmax97.5%（90%CI86.2–110.3%）。66.根據(jù)《以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標(biāo)的化學(xué)仿制藥BE指導(dǎo)原則》，對Cmax的判定標(biāo)準(zhǔn)是（）A.90%CI在80–125%B.90%CI在75–133%C.點估計在80–125%D.采用非參數(shù)檢驗E.僅看AUC答案：A67.空腹Cmax上限120.7%超出范圍，正確的處理是（）A.擴(kuò)大樣本重試B.僅提交餐后數(shù)據(jù)C.采用RSABE方法D.重新優(yōu)化處方E.直接否決答案：A68.若采用RSABE方法，需